Glucopiage Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GLUCOPHAGE XR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es GLUCOPHAGE XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar GLUCOPHAGE XR
• 3. Cómo tomar GLUCOPHAGE XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar GLUCOPHAGE XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es GLUCOPHAGE XR y para qué se utiliza

GLUCOPHAGE XR contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el cuerpo absorba la glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para usarla más tarde.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento excesivo de los niveles de glucosa en la sangre. GLUCOPHAGE XR ayuda a reducir los niveles de glucosa en la sangre a niveles lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de GLUCOPHAGE XR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. Tomar GLUCOPHAGE XR se asocia con la pérdida de peso o una reducción moderada del peso.
GLUCOPHAGE XR se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar GLUCOPHAGE XR solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Para prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con estado prediabético.
En el síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de tomar GLUCOPHAGE XR

1

Cuándo no tomar GLUCOPHAGE XR:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de trastorno de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos prolongados o recurrentes. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos graves de la circulación (por ejemplo, choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de abuso de alcohol,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Es importante consultar a su médico si es necesario:

• realizar un examen de rayos X o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor.

El medicamento GLUCOPHAGE XR debe suspenderse durante un período antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento GLUCOPHAGE XR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infección grave, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) y trastornos de la función hepática, así como en cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca aguda).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con GLUCOPHAGE XR si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
2

Debe suspender el tratamiento con GLUCOPHAGE XR y ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe ponerse en contacto con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética hereditaria que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar GLUCOPHAGE XR durante la cirugía y durante un período después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con GLUCOPHAGE XR.
El medicamento GLUCOPHAGE XR no causa hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en la sangre).
Sin embargo, si GLUCOPHAGE XR se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con GLUCOPHAGE XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.
Debe seguir las recomendaciones dietéticas del médico.
Es posible que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas.

GLUCOPHAGE XR y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con GLUCOPHAGE XR antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con GLUCOPHAGE XR.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de GLUCOPHAGE XR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar los niveles de GLUCOPHAGE XR en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

GLUCOPHAGE XR y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma GLUCOPHAGE XR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe hablar con su médico, ya que es posible que sean necesarios cambios en el tratamiento o el control de los niveles de glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento GLUCOPHAGE XR no causa hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si toma GLUCOPHAGE XR junto con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

GLUCOPHAGE XR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar GLUCOPHAGE XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento GLUCOPHAGE XR no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable.
Debe continuar siguiendo las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada

Niños: debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad del uso de GLUCOPHAGE XR en niños, no debe administrarse a niños.
Adultos: generalmente, el tratamiento comienza con 1 tableta de GLUCOPHAGE XR 500 mg, una vez al día durante la cena. Después de 10-15 días, la dosis se ajusta según los niveles de glucosa en la sangre. El aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia del medicamento en el tracto gastrointestinal.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 4 tabletas al día (2000 mg), tomadas una vez al día durante la cena.
En pacientes que ya están tomando metformina, la dosis inicial de GLUCOPHAGE XR 500 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en tabletas de liberación inmediata.
En caso de que se cambie a GLUCOPHAGE XR 500 mg desde otro medicamento oral para la diabetes, el médico debe suspender el medicamento anterior y administrar GLUCOPHAGE XR 500 mg en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis más baja.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en tabletas de liberación inmediata, no se recomienda cambiar el tratamiento a GLUCOPHAGE XR.
Si el paciente también toma insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con GLUCOPHAGE XR.
En monoterapia (estado prediabético)
Generalmente, se utiliza una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la cena. El médico evalúa si el tratamiento debe continuar según los resultados de los exámenes de glucosa en la sangre y los factores de riesgo.
Síndrome de ovario poliquístico
Generalmente, se utiliza una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la cena.

Control del tratamiento

• El médico ordenará exámenes regulares de los niveles de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de GLUCOPHAGE XR según los resultados. Debe asistir a las citas de control con su médico regularmente. Esto es especialmente importante en personas mayores.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que sean necesarios controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar GLUCOPHAGE XR

GLUCOPHAGE XR debe tomarse durante la comida o inmediatamente después de la comida. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de GLUCOPHAGE XR

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de GLUCOPHAGE XR, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender el tratamiento con GLUCOPHAGE XR y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de GLUCOPHAGE XR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
GLUCOPHAGE XR puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, el paciente debe suspender el tratamiento con GLUCOPHAGE XR y ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida del apetito. Estos efectos adversos generalmente ocurren al principio del tratamiento con GLUCOPHAGE XR y en la mayoría de los casos desaparecen por sí solos. Puede ser útil tomar GLUCOPHAGE XR con la comida o inmediatamente después de la comida. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender GLUCOPHAGE XR y informar a su médico.

GLUCOPHAGE XR y debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del gusto.
• Niveles bajos de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunos exámenes para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica se describen en "Precauciones y advertencias".
• Resultados anormales de los exámenes de la función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida del apetito, pérdida de peso y posible ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspender GLUCOPHAGE XR y informar a su médico de inmediato.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 45
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar GLUCOPHAGE XR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene GLUCOPHAGE XR

• El principio activo de GLUCOPHAGE XR es el clorhidrato de metformina. Cada tableta de GLUCOPHAGE XR contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, carmelosa sódica, hipromelosa.

Cómo es GLUCOPHAGE XR y qué contiene el paquete

Las tabletas de GLUCOPHAGE XR son blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas con la inscripción "500" en una de las caras.
Cada paquete contiene 30 o 60 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante

Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Darmstadt
Alemania
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2025

9