Glucopiage 850 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

GLUCOPHAGE 850 mg, 850 mg, tabletas recubiertas

(Clorhidrato de metformina)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Glucophage y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Glucophage
• 3. Cómo tomar Glucophage
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Glucophage
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Glucophage y para qué se utiliza

Glucophage contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el cuerpo absorba la glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo de la concentración de glucosa en la sangre. Glucophage ayuda a reducir la concentración de glucosa en la sangre a niveles lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Glucophage también reduce el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes. La toma de Glucophage se asocia con la mantención o la reducción moderada del peso corporal.
Glucophage se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), en los que no se puede lograr un control adecuado de la glucosa en la sangre solo con dieta y ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Glucophage solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Glucophage solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Glucophage

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Cuándo no debe tomar Glucophage:

• si es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de trastorno de la función hepática,
• si tiene una función renal severamente reducida,
• si tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (concentración alta de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación),
• en caso de infección grave, como neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos graves de la circulación (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación),
• en caso de abuso de alcohol.

Si se presenta alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Es importante consultar a su médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor.

El medicamento Glucophage debe suspenderse durante un período antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Glucophage puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infección grave, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) y trastornos de la función hepática, así como en cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedad cardíaca grave).
Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Glucophage si el paciente presenta una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
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Debe suspender la toma de Glucophage y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta algún síntoma de acidosis láctica,

ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Glucophage durante la cirugía y durante un período después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Glucophage.
El medicamento Glucophage no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre).
Sin embargo, si Glucophage se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber un líquido que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Glucophage, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Glucophage y otros medicamentos

Si el paciente debe recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Glucophage antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Glucophage.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de Glucophage. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II), 3
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Glucophage en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Glucophage y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Glucophage, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el control de la glucosa en la sangre..
Este medicamento no se recomienda para mujeres que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Glucophage no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si toma Glucophage en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Glucophage

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Glucophage no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones de su médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada

Niños a partir de 10 años y adolescentes: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Glucophage una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se divide en 2 o 3 dosis. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo se utiliza si el médico lo considera necesario, ya que la experiencia con Glucophage en este grupo de edad es limitada.
Adultos: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Glucophage dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se divide en 3 dosis.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también toma insulina, el médico le informará cómo comenzar a tomar Glucophage.

Control del tratamiento

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• -El médico ordenará controles regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Glucophage según los resultados. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Glucophage

El medicamento Glucophage debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, debe tomar el medicamento por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis al día, debe tomar el medicamento por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, debe tomar el medicamento por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Glucophage

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Glucophage, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender el medicamento Glucophage y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Glucophage

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
El medicamento Glucophage puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe suspenderla toma de Glucophage y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida del apetito. Estos efectos adversos generalmente ocurren al comienzo del tratamiento con Glucophage. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas, tomadas a lo largo del día, y tomar Glucophage con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Glucophage y informar a su médico.

Glucophage y efectos adversos

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Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del gusto.
• Disminución o concentración baja de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varios análisis para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase "Advertencias y precauciones").
• Análisis de función hepática anormales o síntomas de hepatitis (con cansancio, pérdida del apetito y pérdida de peso, así como con o sin ictericia de la piel y las escleras oculares). Si ocurren estos síntomas, debe suspender Glucophage e informar a su médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupción cutánea pruriginosa.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos que ocurren en ellos tienen un carácter y gravedad similares a los efectos adversos observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Glucophage

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Si Glucophage se utiliza en un niño, se recomienda que el tratamiento sea supervisado por los padres o tutores.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Glucophage?

• El principio activo de Glucophage es el clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta de Glucophage 850 mg contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 662,9 mg de metformina.
• Los demás componentes son: povidona K 30, estearato de magnesio, hipromelosa.

Cómo es Glucophage y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Glucophage 850 mg son blancas, redondas y convexas.
Cada paquete contiene 30 o 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Alemania
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
España
(solo para Grecia)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

España: Dianben
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda,
Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Glucophage.
Hungría: Merckformin
Portugal: Risidon

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo de 2025

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