Glucopiage 500 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

GLUCOPHAGE 500 mg, 500 mg, tabletas recubiertas

(Clorhidrato de metformina)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Glucophage y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Glucophage
• 3. Cómo tomar Glucophage
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Glucophage
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Glucophage y para qué se utiliza

Glucophage contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. Glucophage ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a niveles lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Glucophage también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Glucophage se asocia con el mantenimiento del peso o una reducción moderada del mismo.
Glucophage se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), en los que no se puede lograr un control adecuado del nivel de glucosa en la sangre solo con dieta y ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Glucophage solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Glucophage solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Glucophage

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Cuándo no tomar Glucophage:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de tratamiento para insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos graves de la circulación (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de abuso de alcohol.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Es importante consultar a su médico si es necesario:

• realizar un examen de rayos X o un escaneo que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor.

El medicamento Glucophage debe suspenderse temporalmente antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Glucophage puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) y trastornos de la función hepática, así como en cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca aguda grave).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Glucophage si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
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Debe suspender la toma de Glucophage y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,

ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética hereditaria que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento) o migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Glucophage durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Glucophage.
El medicamento Glucophage no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).
Sin embargo, si Glucophage se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Glucophage, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Glucophage y otros medicamentos

Si el paciente debe recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Glucophage antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Glucophage.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis de Glucophage por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II), 3
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Glucophage en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Glucophage y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Glucophage, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe hablar con su médico, ya que es posible que sea necesario cambiar el tratamiento o el seguimiento del nivel de glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Glucophage no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma Glucophage en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Glucophage

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Glucophage no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada

Niños a partir de 10 años y adolescentes: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Glucophage una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se divide en 2 o 3 dosis. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo se utiliza si el médico lo considera necesario, ya que la experiencia con Glucophage en este grupo de edad es limitada.
Adultos: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Glucophage, dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se divide en 3 dosis.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará cómo iniciar el tratamiento con Glucophage.

Seguimiento del tratamiento

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• El médico ordenará exámenes regulares del nivel de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Glucophage según los resultados. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Glucophage

El medicamento Glucophage debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si se toma una dosis al día, debe tomar el medicamento por la mañana (desayuno).
• Si se toman dos dosis al día, debe tomar el medicamento por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si se toman tres dosis al día, debe tomar el medicamento por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Glucophage

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Glucophage, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender el medicamento Glucophage y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Glucophage

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
El medicamento Glucophage puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, el paciente debe suspender la toma de Glucophage y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos efectos adversos generalmente ocurren al principio del tratamiento con Glucophage. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas tomadas a lo largo del día y tomar Glucophage con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Glucophage y informar a su médico.

Glucophage y

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Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del gusto.
• Niveles bajos de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de hormigueo o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunos exámenes para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase "Precauciones y advertencias").
• Resultados anormales de los exámenes de la función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, así como con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspender Glucophage e informar a su médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas que pican.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos que ocurren en este grupo de edad son similares en tipo y gravedad a los efectos adversos observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glucophage

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si Glucophage se utiliza en un niño, se recomienda que el tratamiento sea supervisado por los padres o tutores.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Glucophage

• El principio activo de Glucophage es el clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta de Glucophage 500 mg contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Los demás componentes son: povidona K 30, estearato de magnesio, hipromelosa.

Cómo es Glucophage y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Glucophage 500 mg son blancas, redondas y convexas.
Cada paquete contiene 30 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Alemania
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Glucophage.
Hungría: Merckformin
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo de 2025
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