Galvenox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GALVENOX

500 mg, cápsulas duras

Calcii dobesilas monohidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Galvenox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Galvenox
• 3. Cómo tomar el medicamento Galvenox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Galvenox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Galvenox y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Galvenox es el dobesilato de calcio. El lugar de acción del dobesilato de calcio es:
el endotelio de los vasos capilares, las paredes de las venas y los vasos linfáticos. La concentración máxima del medicamento en la sangre se alcanza aproximadamente 6 horas después de la administración del medicamento.
El medicamento Galvenox reduce la permeabilidad de las paredes de los vasos capilares, lo que provoca una disminución del exudado; aumenta la elasticidad y la tensión de las paredes de las venas; disminuye la viscosidad de la sangre mediante el cambio de la composición de las proteínas y disminuye la agregación de las plaquetas; mejora la microcirculación, evita la formación de estancamiento de sangre en los vasos venosos y la formación de coágulos.
El medicamento también reduce la permeabilidad de los vasos linfáticos y aumenta el drenaje del sistema linfático, lo que provoca una disminución del edema.

Indicaciones para el uso del medicamento

• retinopatía diabética,
• síntomas clínicos en el curso de la insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores (dolor, calambres musculares, parestesias, edema, cambios cutáneos asociados con estasis venosa),
• tratamiento auxiliar de la tromboflebitis superficial de las extremidades inferiores,
• hemorroides.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Galvenox

Cuándo no tomar el medicamento Galvenox

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Galvenox, debe discutirlo con su médico.
Debe ponerse en contacto con su médico si tiene una enfermedad ulcerosa activa del estómago y (o)
duodeno o una gastritis crónica. Se recomienda un control periódico de la función del estómago y duodeno. En caso de agravamiento de los síntomas, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Uso del medicamento Galvenox en pacientes con trastornos de la función renal

En personas con insuficiencia renal grave, especialmente en aquellos que están en diálisis, debe utilizarse una dosis reducida del medicamento.

Niños

No se ha estudiado el efecto del medicamento en niños menores de 12 años. No se debe administrar el medicamento a niños.

Galvenox y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
No hay datos sobre la interacción del medicamento con otros medicamentos.

Galvenox con alimentos

El medicamento se administra por vía oral durante las comidas principales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Galvenox solo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando el beneficio potencial del medicamento supere el riesgo posible para el feto.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No hay datos sobre el efecto del medicamento en el lactante.
Antes de comenzar a tomar el medicamento, la mujer debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Galvenox no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Galvenox contiene azorubina (E122) y amarillo de quinolina (E104)

El medicamento contiene azorubina (E122) y amarillo de quinolina (E104) y puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Galvenox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dosis recomendada

Por lo general, se administra 1 cápsula dura una o dos veces al día (es decir, 500 mg a 1000 mg al día).
El período de tratamiento suele ser de varias semanas a varios meses.

Forma de administración

El medicamento se administra por vía oral durante las comidas principales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Galvenox

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omisión de la administración del medicamento Galvenox

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raramente (en menos de 1 de cada 1000 personas, pero en más de 1 de cada 10 000 personas) se producen:

• dolor en la región abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• vómitos,
• reacciones cutáneas,
• dolor en las articulaciones,
• dolor y mareo,
• fiebre.

Muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 personas) se ha observado una supresión de la función de la médula ósea con agranulocitosis (un estado agudo que puede manifestarse como una fiebre alta, infecciones en la boca o estados inflamatorios en el área del ano y los genitales). En tales casos, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
Se han notificado casos de reacciones alérgicas locales (erupciones) y generalizadas (urticaria).
La mayoría de los efectos adversos desaparecen después de suspender el medicamento Galvenox o reducir la dosis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Galvenox

Conservar a una temperatura inferior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente .

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Galvenox

• El principio activo del medicamento es el dobesilato de calcio monohidratado. Cada cápsula dura contiene 500 mg de dobesilato de calcio monohidratado.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), azorubina (E122), amarillo de quinolina (E104), gelatina.

Cómo se presenta el medicamento Galvenox y qué contiene el paquete

El medicamento Galvenox se presenta en forma de cápsulas duras. La cápsula es ovalada y bicóncava.
La parte interna (cuerpo) es blanca, la parte externa (tapa) es roja.
El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco.
Los tamaños de los paquetes son:
30 cápsulas duras,
60 cápsulas duras,
90 cápsulas duras.
El paquete es una blíster de película de PVC/PVDC/aluminio en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel.: + 48 71 710 62 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:27.04.2023