Gadovist 1,0

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gadovist 1,0, 1,0 mmol/ml, solución para inyección
Gadobutrol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico (radiólogo) o al personal del centro de resonancia magnética.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o al personal del centro de resonancia magnética. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gadovist 1,0 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gadovist 1,0
• 3. Cómo tomar Gadovist 1,0
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Gadovist 1,0
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gadovist 1,0 y para qué se utiliza

Medicamento destinado exclusivamente a la diagnosis.
Gadovist 1,0 es un producto (medio de contraste) para su uso en la exploración por resonancia magnética, utilizado para examinar diferentes partes del cuerpo, como: cerebro, columna vertebral, cabeza, cuello, tórax, senos, abdomen (incluyendo páncreas, hígado y bazo), pelvis (incluyendo glándula prostática, vejiga urinaria, útero), espacio retroperitoneal en la parte posterior de la cavidad abdominal (incluyendo riñones), extremidades (superiores e inferiores) y sistema musculoesquelético (músculos, huesos y articulaciones), vasos sanguíneos y corazón. Se puede evaluar la perfusión del músculo cardíaco en condiciones de estrés (por ejemplo, inducidas por medicamentos). Se puede diagnosticar la viabilidad del músculo cardíaco (por ejemplo, se puede detectar la presencia de cicatrices en el tejido).
La exploración por resonancia magnética es un tipo de diagnóstico por imágenes en medicina que utiliza el comportamiento diferente de las moléculas de agua en los tejidos sanos y afectados por la enfermedad. La exploración se realiza con ayuda de sistemas magnéticos y ondas de radio complejos. La actividad se registra mediante computadoras que la traducen en imágenes.
Gadovist 1,0 se utiliza en personas adultas y niños y adolescentes de cualquier edad (incluyendo recién nacidos).
Gadovist 1,0 se administra por inyección intravenosa. El medicamento debe ser administrado por personal sanitario capacitado con experiencia en la realización de exploraciones por resonancia magnética (MRI).

2. Información importante antes de tomar Gadovist 1,0

Cuándo no tomar Gadovist 1,0

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). No hay otras contraindicaciones absolutas para el uso de Gadovist 1,0.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gadovist 1,0, el paciente debe consultar a su médico si:

• se ha detectado alergia (hipersensibilidad) a gadobutrol o a alguno de los demás componentes del medicamento Gadovist 1,0 (véase "Qué contiene Gadovist 1,0"),
• existe o ha existido alergia (por ejemplo, alergia al polen, urticaria) o asma,
• ha habido una reacción previa a un medio de contraste,
• existe o ha existido enfermedad cerebral con convulsiones u otras enfermedades del sistema nervioso. El médico decidirá si se puede realizar la exploración prescrita. Después de la administración de Gadovist 1,0, pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico u otros tipos de reacciones que pueden provocar trastornos cardíacos, dificultades para respirar o reacciones cutáneas. Es posible que ocurran reacciones graves. La mayoría de las reacciones ocurren dentro de la primera media hora después de la administración. Por lo tanto, se recomienda la observación del paciente. Se han observado reacciones retrasadas (después de varias horas o días) (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").
• El paciente debe informar a su médico si tiene un marcapasos o cualquier implante que contenga hierro. Trastornos de la función renal y (o) hepática El paciente debe informar a su médico si:
• sus riñones no funcionan correctamente,
• ha tenido o va a tener un trasplante de hígado pronto.

Recién nacidos y lactantes

Debido a la función renal inmadura en los recién nacidos (niños hasta 4 semanas de vida) y en los lactantes (niños hasta 1 año de vida), Gadovist 1,0 debe administrarse a estos pacientes solo después de una cuidadosa consideración por parte del médico.
El médico puede decidir realizar una prueba de sangre para comprobar la función renal antes de decidir sobre la administración de Gadovist 1,0, especialmente en personas mayores de 65 años.
Si los riñones no funcionan correctamente, el médico se asegurará de que Gadovist 1,0 haya sido eliminado del organismo antes de que el paciente reciba otra inyección de Gadovist 1,0.
Gadovist 1,0 puede ser eliminado del organismo mediante diálisis. Si los riñones no funcionan correctamente, el médico puede decidir realizar diálisis después de la administración de Gadovist 1,0.
Se han informado casos de reacciones graves, principalmente relacionadas con el engrosamiento de la piel y el tejido conjuntivo (fibrosis sistémica nefrogénica, en inglés nephrogenic systemic fibrosis– NSF). La NSF puede provocar una gran disminución de la movilidad articular, debilidad muscular o puede afectar el funcionamiento de los órganos internos, lo que puede ser una amenaza para la vida. La NSF está relacionada con el uso de algunos productos que contienen gadolino (incluyendo Gadovist 1,0) en pacientes con trastornos graves de la función renal. También está relacionada con el uso de algunos productos que contienen gadolino (incluyendo Gadovist 1,0) en pacientes con insuficiencia renal aguda, debido al síndrome hepatorrenal (insuficiencia renal en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada) o en pacientes con insuficiencia renal aguda que han tenido o esperan tener un trasplante de hígado pronto (véase el punto "Efectos adversos posibles").
Si el paciente tiene alguno de los anteriores, el médico decidirá sobre la administración de Gadovist 1,0 después de una cuidadosa consideración del beneficio y el riesgo.

Gadovist 1,0 y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, el paciente debe consultar a su médico.
Embarazo
Gadobutrol puede pasar a través de la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. Las mujeres que creen que están embarazadas o pueden estar embarazadas deben informar a su médico, ya que Gadovist 1,0 no debe administrarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Las mujeres que están amamantando o planean amamantar deben informar a su médico. El médico discutirá con la paciente si debe continuar amamantando o si debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración de Gadovist 1,0.

Gadovist 1,0 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en una dosis única (calculada para una persona con un peso corporal de 70 kg), es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Gadovist 1,0

Gadovist 1,0 se inyecta en una vena por personal médico. Gadovist 1,0 se administrará directamente antes de la exploración por resonancia magnética.
Después de la inyección, el paciente será observado durante al menos 30 minutos.
La dosis real de Gadovist 1,0 adecuada para cada paciente dependerá del peso corporal y de la parte del cuerpo que se examine.
En personas adultas, se recomienda una inyección única de una dosis de 0,1 mililitros de Gadovist 1,0 por kilogramo de peso corporal (lo que significa que una persona con un peso corporal de 70 kg recibirá una dosis de 7 mililitros). En las exploraciones de imagen del sistema nervioso central (SNC) y en la angiografía por resonancia magnética con realce de contraste (CE-MRA, en inglés contrast enhancement in magnetic resonance angiography), se puede administrar hasta 0,3 mililitros de Gadovist 1,0 por kilogramo de peso corporal (lo que significa que una persona con un peso corporal de 70 kg recibirá una dosis de 21 mililitros). En las exploraciones de imagen del SNC, la dosis mínima que se puede administrar es de 0,075 mililitros de Gadovist 1,0 por kilogramo de peso corporal (lo que significa que una persona con un peso corporal de 70 kg recibirá una dosis de 5,25 mililitros).
Para la exploración por resonancia magnética del cerebro, la columna vertebral, el hígado y los riñones, generalmente es suficiente una inyección única de 0,1 mililitros de Gadovist 1,0 por kilogramo de peso corporal.
Para la exploración por resonancia magnética de los vasos, dependiendo del tipo de exploración, se recomienda una inyección única de 7,5 a 15 mililitros (en pacientes con un peso corporal inferior a 75 kilogramos) o 10 a 20 mililitros (en pacientes con un peso corporal de 75 kilogramos o más).

Dosificación en grupos de pacientes especiales

No se recomienda el uso de Gadovist 1,0 en pacientes con enfermedades graves de los riñones, así como en pacientes que han tenido o esperan tener un trasplante de hígado pronto.
Si el uso del medicamento es necesario, el paciente debe recibir solo una dosis de Gadovist 1,0 durante la exploración y no debe recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.

Uso en niños y adolescentes

En niños de cualquier edad (incluyendo recién nacidos), se recomienda una inyección única de una dosis de 0,1 mililitros de Gadovist 1,0 por kilogramo de peso corporal (véase el punto 1: "Qué es Gadovist 1,0 y para qué se utiliza"). Debido a la función renal inmadura en los recién nacidos (niños hasta 4 semanas de vida) y en los lactantes (niños hasta 1 año de vida), Gadovist 1,0 debe administrarse a estos pacientes solo después de una cuidadosa consideración por parte del médico. Los recién nacidos y los lactantes deben recibir una dosis única durante la exploración y no deben recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, pero se debe realizar una prueba de sangre para comprobar la función renal.
Para obtener más información sobre la administración y preparación de Gadovist 1,0, véase el final de la hoja de instrucciones.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, el paciente debe consultar a su médico o al personal del centro de resonancia magnética.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gadovist 1,0:

No se han informado casos de sobredosis. Si esto ocurre, el médico tratará todos los síntomas que aparezcan y controlará si el corazón y los riñones del paciente funcionan correctamente.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, el paciente debe consultar a su médico o al personal del centro de resonancia magnética.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Gadovist 1,0 puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La mayoría de estas reacciones ocurren dentro de la primera media hora después de la administración de Gadovist 1,0.
En casos raros, se han observado reacciones alérgicas retrasadas u otros tipos de reacciones adversas que ocurren dentro de varias horas o días después de la administración de Gadovist 1,0. Si esto ocurre, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o radiólogo.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos más comúnmente observados en pacientes que reciben Gadovist 1,0 (que pueden ocurrir en 5 o más de cada 1000 pacientes) son: dolor de cabeza, náuseas (sensación de mareo) y mareo.
Los efectos adversos más graves(en algunos casos, mortales o que ponen en peligro la vida) son: paro cardíaco (el corazón deja de latir), enfermedad pulmonar grave (síndrome de dificultad respiratoria aguda) / líquido en los pulmones (edema pulmonar) y reacciones alérgicas graves (anafilácticas) (incluyendo paro respiratorio y shock anafiláctico).
Además, se han observado efectos adversos(en algunos casos, mortales o que ponen en peligro la vida): dificultad para respirar (disnea) y pérdida de conciencia (síncope).
Raramente pueden ocurrir casos de reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves que pueden requerir intervención médica.
El paciente debe informar inmediatamente al personal del centro de resonancia magnéticasi experimenta:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• tos y estornudos,
• dificultad para respirar,
• picazón,
• congestión nasal,
• urticaria (un tipo específico de erupción).

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave, lo que significa que puede ser necesario interrumpir la exploración y administrar un tratamiento adecuado.
Los efectos adversos más comúnmente observados(que pueden ocurrir en 5 o más de cada 1000 personas) son: dolor de cabeza, náuseas, mareo.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.

A continuación, se enumeran los efectos adversos posibles observados durante los ensayos clínicos, antes de la autorización del medicamento, según su frecuencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• náuseas (sensación de mareo) No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacción anafiláctica), por ejemplo:
• hipotensión (presión arterial baja)
• urticaria
• hinchazón de la cara (edema facial)
• hinchazón de los párpados (edema palpebral)
• enrojecimiento La frecuencia de las siguientes reacciones alérgicas es desconocida:
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
• colapso circulatorio (shock)
• paro respiratorio (apnea)
• broncoespasmo (dificultad para respirar)
• cenicidad (color azul de los labios)
• hinchazón de la boca y la garganta (edema de la boca y la garganta)
• hinchazón de la laringe (edema laríngeo)
• hipertensión (presión arterial alta)
• dolor en el pecho
• hinchazón de los vasos (edema angioneurótico, por ejemplo, hinchazón de la cara, la garganta, los labios y la lengua)
• conjuntivitis
• transpiración excesiva (hiperhidrosis)
• tos
• estornudos
• sensación de ardor
• palidez (piel pálida)
• mareo, trastornos del gusto (alteraciones del sentido del gusto), parestesias (hormigueo y entumecimiento)
• dificultad para respirar (disnea)
• vómitos
• enrojecimiento (eritema)
• picazón (incluyendo picazón generalizada) (prurito)
• erupción (incluyendo erupción generalizada, erupción en parches, erupción en grumos, eritema con picazón)
• diversos tipos de reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, fuga a través de los tejidos circundantes, sensación de ardor, sensación de frío, sensación de calor, enrojecimiento, picazón, dolor o moretón)
• sensación de calor Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):
• pérdida de conciencia (síncope)
• convulsiones
• alucinaciones olfativas (alteraciones del sentido del olfato)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• palpitaciones (latido cardíaco irregular)
• sequedad en la boca
• malestar general
• sensación de frío

Efectos adversos informados después de la autorización del medicamento Gadovist 1,0

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• paro cardíaco (el corazón deja de latir)
• enfermedad pulmonar grave (síndrome de dificultad respiratoria aguda)
• líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• se han informado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (una enfermedad relacionada con el endurecimiento de la piel, que también puede afectar los tejidos blandos y los órganos internos), la mayoría de los cuales ocurrieron en pacientes que recibieron Gadovist 1,0 en combinación con otros medicamentos que contienen gadolino. Después de la administración de Gadovist 1,0, se han observado cambios en las pruebas de sangre de la función renal (por ejemplo, aumento de la creatinina en suero).

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden informarse a la empresa que comercializa el medicamento.

5. Cómo conservar Gadovist 1,0

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
La estabilidad química, física y microbiológica se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 20 a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir.
No usar Gadovist 1,0 después de la fecha de caducidad impresa en el envase después de "caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el envase está después de "lote".
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gadovist 1,0?

• La sustancia activa del medicamento es gadobutrol. 1 mililitro de solución para inyección contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolino).
• Los demás componentes son: calcobutrol sódico, trometamol, ácido clorhídrico al 3,6% y agua para inyección. 1 ampolla contiene 2 ml de solución, lo que equivale a 1209,44 mg de gadobutrol. 1 ampolla contiene 7,5 ml de solución, lo que equivale a 4535 mg de gadobutrol. 1 ampolla contiene 10 ml de solución, lo que equivale a 6047,20 mg de gadobutrol. 1 ampolla contiene 15 ml de solución, lo que equivale a 9070 mg de gadobutrol. 1 ampolla contiene 30 ml de solución, lo que equivale a 18141 mg de gadobutrol. 1 jeringa precargada contiene 5,0 ml de solución, lo que equivale a 3023 mg de gadobutrol. 1 jeringa precargada contiene 7,5 ml de solución, lo que equivale a 4535 mg de gadobutrol. 1 jeringa precargada contiene 10 ml de solución, lo que equivale a 6047 mg de gadobutrol. 1 jeringa precargada contiene 15 ml de solución, lo que equivale a 9070 mg de gadobutrol. 1 jeringa precargada contiene 20 ml de solución, lo que equivale a 12094 mg de gadobutrol. 1 cartucho para jeringa automática contiene 15 ml de solución, lo que equivale a 9070 mg de gadobutrol. 1 cartucho para jeringa automática contiene 20 ml de solución, lo que equivale a 12094 mg de gadobutrol. 1 cartucho para jeringa automática contiene 30 ml de solución, lo que equivale a 18140 mg de gadobutrol. 1 botella con el producto para infusión contiene 65 ml de solución, lo que equivale a 39307 mg de gadobutrol.

Cómo es Gadovist 1,0 y qué contiene el envase?

Antes de usar, el medicamento debe ser inspeccionado. Gadovist 1,0 es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. No debe usarse si el medicamento está significativamente descolorido, si hay partículas sólidas o si el contenedor está dañado.
Los envases contienen:
1 o 3 ampollas, cada una con 2 ml de solución para inyección intravenosa.
1 o 10 ampollas, cada una con 7,5; 15 o 30 ml de solución para inyección intravenosa.
10 ampollas, cada una con 10 ml de solución para inyección intravenosa.
1 o 5 jeringas precargadas, cada una con 5, 7,5 o 10 ml de solución para inyección intravenosa (en una jeringa precargada de vidrio o plástico con una capacidad de 10 ml).
1 o 5 jeringas precargadas que contienen 15 ml de solución para inyección intravenosa (en una jeringa precargada de vidrio con una capacidad de 17 ml o en una jeringa precargada de plástico con una capacidad de 20 ml).
1 o 5 jeringas precargadas que contienen 20 ml de solución para inyección intravenosa (en una jeringa precargada de vidrio o plástico con una capacidad de 20 ml).
1 o 5 cartuchos para jeringa automática que contienen 15, 20 o 30 ml de solución para inyección intravenosa (cartucho con una capacidad de 65 ml).
1 o 10 botellas que contienen 65 ml de solución para inyección (en una botella para infusión con una capacidad de 100 ml).
No todas las tallas de envase deben estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer AG
Alemania

Fabricante:

Bayer AG
Alemania
Para obtener más información, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: Julio 2025