Gadoteric Acid Farmak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ácido gadotérico Farmak, 0,5 mmol/ml

solución para inyección
Ácido gadotérico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o radiólogo.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ácido gadotérico Farmak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Ácido gadotérico Farmak
• 3. Cómo utilizar Ácido gadotérico Farmak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ácido gadotérico Farmak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ácido gadotérico Farmak y para qué se utiliza

Ácido gadotérico Farmak es un medicamento de diagnóstico utilizado en adultos y niños. Pertenece a un grupo de medicamentos de contraste utilizados en la imagen por resonancia magnética (MRI).
Ácido gadotérico Farmak se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante las pruebas de MRI. Este aumento de contraste mejora la visibilidad y la determinación de los límites:

• de las lesiones patológicas en el cerebro, la médula espinal y los tejidos circundantes;
• de las lesiones patológicas en el hígado, los riñones, el páncreas, la pelvis, los pulmones, el corazón, el pecho y el sistema musculoesquelético;
• de las lesiones patológicas y estrechamientos en las arterias, especialmente en las arterias coronarias (solo para adultos).

El medicamento Ácido gadotérico Farmak está destinado exclusivamente a la diagnosis.

2. Información importante antes de utilizar Ácido gadotérico Farmak

Cuándo no utilizar Ácido gadotérico Farmak

• si el paciente es alérgico al ácido gadotérico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que contienen gadolino (como otros medicamentos de contraste utilizados en la imagen por resonancia magnética).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico o radiólogo si alguno de los siguientes casos se aplica al paciente:

• el paciente ha experimentado una reacción a un medicamento de contraste durante una prueba;
• el paciente tiene asma;
• el paciente ha experimentado una alergia en el pasado (por ejemplo, alergia a los mariscos, urticaria, rinitis alérgica);

si el paciente está siendo tratado con un beta-bloqueante (un medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);

• si los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• si el paciente se ha sometido recientemente o está a punto de someterse a un trasplante de hígado;
• si el paciente tiene una enfermedad que afecta el corazón o los vasos sanguíneos;
• si el paciente ha experimentado convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y determinará si el paciente puede utilizar Ácido gadotérico Farmak. Si el paciente recibe Ácido gadotérico Farmak, el médico o radiólogo tomará las precauciones necesarias y supervisará de cerca la administración del medicamento.
El médico o radiólogo puede decidir realizar una prueba de sangre para verificar la función renal del paciente antes de administrar Ácido gadotérico Farmak, especialmente en pacientes mayores de 65 años.
Antes de la prueba, debe retirar todos los objetos metálicos que el paciente pueda llevar. Debe informar al médico o radiólogo si el paciente tiene:

• un marcapasos,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (un implante en el oído interno),
• algún objeto metálico sospechoso, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que un objeto metálico puede causar problemas graves, ya que los dispositivos de imagen por resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy fuertes.

Recién nacidos y lactantes

Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, el medicamento Ácido gadotérico Farmak se utilizará en estos pacientes solo después de una evaluación cuidadosa por parte del médico.

Ácido gadotérico Farmak y otros medicamentos

Debe informar a su médico o radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. En particular, debe informar al médico, radiólogo o farmacéutico sobre la ingesta o ingesta reciente de medicamentos para trastornos del corazón y la presión arterial, como beta-bloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II.

Ácido gadotérico Farmak con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones entre Ácido gadotérico Farmak y alimentos o bebidas. Sin embargo, debe preguntar a su médico, radiólogo o farmacéutico si puede comer o beber antes de la prueba.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o radiólogo antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadotérico puede pasar a través de la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. El medicamento Ácido gadotérico Farmak debe utilizarse durante el embarazo solo si es absolutamente necesario.
Lactancia
El médico o radiólogo discutirá con la paciente y explicará si puede continuar con la lactancia o debe interrumpirla durante 24 horas después de la administración del medicamento Ácido gadotérico Farmak.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de Ácido gadotérico Farmak en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. En caso de malestar después de la prueba, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ácido gadotérico Farmak

El medicamento Ácido gadotérico Farmak se administrará por inyección intravenosa.
Durante la prueba, el paciente será monitoreado de cerca por el médico o radiólogo. En la vena del paciente se dejará una aguja, para que el médico o radiólogo pueda inyectar rápidamente los medicamentos de rescate necesarios si es necesario. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, la administración del medicamento Ácido gadotérico Farmak se interrumpirá.
El medicamento Ácido gadotérico Farmak puede inyectarse manualmente o utilizando un inyector automático.
En los recién nacidos y lactantes, el medicamento se inyectará solo manualmente.
Esta prueba puede realizarse en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal médico sabe qué precauciones tomar durante la prueba y también conoce las posibles complicaciones que pueden ocurrir.

Dosis

El médico o radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la administración del medicamento.

Dosis en pacientes con trastornos renales y en pacientes después de un trasplante de hígado

No se recomienda utilizar Ácido gadotérico Farmak en pacientes con trastornos renales graves o en pacientes que se han sometido recientemente o están a punto de someterse a un trasplante de hígado. Sin embargo, si es necesario utilizar Ácido gadotérico Farmak, el paciente debe recibir solo una dosis del medicamento durante la prueba y no debe recibir otra dosis durante al menos 7 días.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, el medicamento Ácido gadotérico Farmak se utilizará en estos pacientes solo después de una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los niños deben recibir solo una dosis del medicamento durante la prueba y no deben recibir otra dosis durante al menos 7 días.
No se recomienda utilizar Ácido gadotérico Farmak para angiografía en niños menores de 18 años.

Pacientes ancianos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, pero puede ser necesario realizar una prueba de sangre para verificar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ácido gadotérico Farmak

Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. Ácido gadotérico Farmak se administrará en un centro médico por personal capacitado. En caso de una sobredosis real, Ácido gadotérico Farmak puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ácido gadotérico Farmak puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración, el paciente será monitoreado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos ocurren inmediatamente o con algún retraso. Algunos efectos adversos pueden ocurrir dentro de los 7 días después de la administración del medicamento Ácido gadotérico Farmak.
El riesgo de reacciones alérgicas a Ácido gadotérico Farmak es bajo.Estas reacciones pueden ser graves y causar un choque (un caso de reacción alérgica que puede ser mortal). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de choque. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, radiólogo o otro miembro del personal médico:

• hinchazón de la cara, los labios y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• somnolencia (presión arterial baja),
• dificultad para respirar,
• respiración silbante,
• tos,
• picazón en la piel,
• secreción acuosa nasal,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• sabor anormal en la boca,
• mareo,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor o frío y/o dolor,
• presión arterial elevada o reducida,
• náuseas (vómitos),
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• debilidad general,
• malestar en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fuga del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar inflamación (enrojecimiento y dolor local).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• ansiedad, pérdida de conocimiento (mareo y riesgo de pérdida de conciencia),
• hinchazón de los párpados,
• palpitaciones,
• estornudos,
• vómitos,
• diarrea,
• aumento de la saliva,
• urticaria, picazón, sudoración,
• dolor en el pecho, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones anafilácticas o anafilactoides,
• agitación,
• coma, convulsiones, pérdida de conciencia (pérdida temporal de conciencia), trastornos del olfato (percepción de olores desagradables), convulsiones,
• conjuntivitis, visión borrosa, lagrimeo intenso,
• paro cardíaco repentino, latido cardíaco acelerado o lento, trastornos del ritmo cardíaco, dilatación de los vasos, palidez,
• paro respiratorio, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad de la garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmo de los músculos respiratorios, hinchazón de la garganta,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios y hinchazón local en la boca,
• espasmo muscular, debilidad muscular, dolor de espalda,
• debilidad, malestar en el pecho, fiebre, hinchazón de la cara, fuga del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar necrosis del tejido en el lugar de la inyección, flebitis,
• reducción del contenido de oxígeno en la sangre.

Se han recibido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también los tejidos blandos y los órganos internos), que ocurrió principalmente en pacientes que recibieron Ácido gadotérico Farmak junto con otros medicamentos de contraste que contienen gadolino. Si dentro de las semanas después de la prueba de MRI, el paciente nota cambios en el color y/o grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo, el paciente debe informar a su radiólogo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o radiólogo.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social – Alcalá, 56, 28071 Madrid, tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ácido gadotérico Farmak

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizar este medicamento si nota algún signo visible de deterioro (como partículas en la solución debido a la reflexión del vidrio del frasco).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ácido gadotérico Farmak?

El principio activo del medicamento es el ácido gadotérico. Un mililitro de solución para inyección contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de meglumina de gadoterato), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadotérico (en forma de meglumina de gadoterato).
Los demás componentes del medicamento son meglumina y agua para inyección.

Cómo se presenta Ácido gadotérico Farmak y qué contiene el paquete?

Ácido gadotérico Farmak es una solución para inyección intravenosa transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Está disponible en frascos de vidrio de 5, 10, 15, 20, 60, 100 ml, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo. 1 frasco o 10 frascos en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid

Importador

Symphar S.A.
Calle de Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia: Dotascan
Polonia: Ácido gadotérico Farmak
República Checa: Ácido gadotérico FMK
Eslovaquia: Ácido gadotérico Farmak
Eslovenia: Ácido gadotérico Farmak
España: Ácido gadotérico Farmak 0,5 mmol/ml solución inyectable en vial

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Dosis

Adultos:

• MRI del cerebro y la médula espinal: las dosis van desde 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Después de la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes con tumor cerebral, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede mejorar la visibilidad del tumor y facilitar la toma de decisiones sobre el tratamiento.
• MRI del cuerpo entero y angiografía: la dosis recomendada para la inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal).
• Angiografía: en circunstancias excepcionales (por ejemplo, cuando no se obtienen imágenes de calidad suficiente que abarquen un área extensa de vascularización) puede estar justificado administrar una segunda dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si antes de iniciar la angiografía se prevé la administración de 2 dosis consecutivas del producto Ácido gadotérico Farmak, puede ser beneficioso administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal) en cada dosis, dependiendo del equipo de imagen disponible.

Niños y adolescentes (0-18 años):

• MRI del cerebro y la médula espinal / MRI del cuerpo entero: la dosis recomendada y máxima del producto Ácido gadotérico Farmak es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante la exploración. Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Ácido gadotérico Farmak se utilizará en estos pacientes solo después de una evaluación cuidadosa por parte del médico. La dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante la exploración. Debido a la falta de información sobre la administración múltiple, no debe repetirse la inyección del producto Ácido gadotérico Farmak, a menos que el intervalo entre las inyecciones consecutivas sea de al menos 7 días.
• Angiografía: no se recomienda utilizar el producto Ácido gadotérico Farmak para la angiografía en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad en esta indicación.

Grupos especiales de pacientes:

• Pacientes con trastornos renales: en pacientes con trastornos renales leves a moderados (TFG <30 ml min 1,73 m2) se utilizan las dosis recomendadas para adultos. véase el punto "trastornos renales" a continuación.< li>
• Pacientes con trastornos hepáticos: en estos pacientes se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente en el período perioperatorio relacionado con el trasplante de hígado.

Vía de administración

El producto Ácido gadotérico Farmak está indicado exclusivamente para la administración intravenosa. No debe administrarse por inyección intratecal ni epidural.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en las exploraciones angiográficas se puede utilizar una velocidad de infusión mayor, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Imagen óptima: dentro de los 45 minutos después de la inyección
Secuencia de imagen óptima: imágenes dependientes de T1
Cuando sea posible, el medicamento de contraste debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina. Después de la administración, el paciente debe ser monitoreado durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los efectos adversos ocurren en este período.
Prepare una jeringa con aguja. Retire el disco de plástico. Después de limpiar el tapón con un algodón empapado en alcohol, perforé el tapón con la aguja. Extraiga la cantidad de producto necesaria para la exploración y administre por vía intravenosa.
Solo para uso único, cualquier resto no utilizado de la solución debe eliminarse.
La solución para inyección debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Solo se considera apta para el uso una solución transparente que no contenga partículas visibles.
Niños y adolescentes (edad 0-18 años)
Dependiendo de la cantidad de producto Ácido gadotérico Farmak que se va a administrar al niño, se recomienda utilizar frascos del producto Ácido gadotérico Farmak en combinación con una jeringa de un solo uso con una capacidad adaptada a la cantidad, con el fin de mantener una mayor precisión en la dosis administrada.
En los recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Trastornos renales

Se recomienda que antes de la administración del producto Ácido gadotérico Farmak, todos los pacientes realicen pruebas de laboratorio para verificar la función renal.

Se han recibido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en relación con el uso de medicamentos de contraste que contienen gadolino en pacientes con trastornos renales agudos o crónicos (TFG <30 ml min 1,73 m2). los pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado están particularmente en riesgo, debido la alta frecuencia insuficiencia renal aguda este grupo. al riesgo fsn asociado con el uso del producto Ácido gadotérico farmak, debe utilizarse trastornos renales graves y período perioperatorio solo después una evaluación cuidadosa relación beneficio-riesgo cuando información diagnóstica sea necesaria no pueda obtenerse mediante mri sin contraste. si es necesario utilizar dosis exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrarse más durante exploración. falta sobre administración múltiple, repetirse inyección menos intervalo entre las inyecciones consecutivas 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración del producto Ácido gadotérico Farmak puede facilitar la eliminación del producto Ácido gadotérico Farmak del organismo. No hay evidencia que justifique el inicio de la hemodiálisis como medida de prevención o tratamiento de la FSN en pacientes que no están recibiendo actualmente hemodiálisis.

Pacientes ancianos

Dado que en los pacientes ancianos el aclaramiento renal del ácido gadotérico puede estar reducido, es especialmente importante verificar la función renal en los pacientes mayores de 65 años.

Recién nacidos y lactantes

Véase el punto "Dosis y vía de administración, uso en niños".

Embarazo y lactancia

El medicamento Ácido gadotérico Farmak no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer requiera el uso del ácido gadotérico.
La continuación o la interrupción de la lactancia durante 24 horas después de la administración del medicamento Ácido gadotérico Farmak debe dejarse a la discreción del médico y la madre lactante.

Instrucciones de uso del producto

Las etiquetas adhesivas de identificación del frasco deben adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación precisa del medicamento de contraste que contiene gadolino utilizado.
También debe anotarse la dosis administrada.