Gabitril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gabitril

5 mg, tabletas recubiertas
10 mg, tabletas recubiertas
15 mg, tabletas recubiertas
Tiagabina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gabitril y para qué se utiliza
• 2.Información importante antes de tomar Gabitril
• 3. Cómo tomar Gabitril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gabitril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gabitril y para qué se utiliza

Gabitril es un medicamento con acción antiepiléptica. La tiagabina, principio activo de Gabitril, aumenta
la concentración de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro, lo que previene los ataques (episodios epilépticos)
o reduce su frecuencia.
Gabitril ayuda a controlar la epilepsia en adultos, niños y adolescentes mayores de 12 años con ataques
parciales.
Se utiliza en combinación con otros medicamentos que, cuando se administran solos, no son lo suficientemente efectivos.

2. Información importante antes de tomar Gabitril

Cuándo no tomar Gabitril

• si el paciente es alérgico a la tiagabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente está tomando hierba de San Juan

Cuándo tener especial cuidado al tomar Gabitril

• en niños menores de 12 años;
• en pacientes con ataques generalizados, que pueden experimentar ataques de tipo ausencia(estado de conciencia limitada);
• después de dejar de tomar el medicamento, ya que la interrupción repentina puede causar una recaída en los ataques. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico;
• en pacientes con trastornos graves del comportamiento, incluyendo depresión y ansiedad en el pasado, ya que existe el riesgo de empeorar o recaer en los síntomas durante el tratamiento con Gabitril. Debe informar a su médico sobre los trastornos de la conciencia, la depresión y la ansiedad.
• un número pequeño de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la tiagabina, han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente ha tenido algún pensamiento similar,

debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

• si la frecuencia de los ataques aumenta o aparecen nuevos tipos de ataques mientras toma Gabitril, debe informar a su médico. El médico puede recomendar cambios en el tratamiento.
• si aparece una erupción cutánea grave, incluyendo ampollas o pústulas llenas de líquido, o moretones, debe informar a su médico de inmediato.
• si aparecen trastornos visuales, debe consultar a su médico, ya que Gabitril puede causar trastornos del campo visual en casos raros.
• debido a que el medicamento contiene lactosa, los pacientes con intolerancia conocida a algunos azúcares no deben tomar Gabitril.
• en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, el médico ajustará la dosis de Gabitril.

Si aparecen alguno de los síntomas mencionados, debe informar a su médico.

Gabitril y otros medicamentos

Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Gabitril:

• otros medicamentos antiepilépticos, como la fenitoína, la carbamazepina, el fenobarbital y la primidona, ya que pueden debilitar el efecto de Gabitril y acortar su duración.
• la rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que puede debilitar el efecto de Gabitril y acortar su duración. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Si se toman algunos de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico puede ajustar la dosis de Gabitril.
La administración concomitante de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) puede aumentar el metabolismo de la tiagabina.
Por lo tanto, la administración concomitante de hierba de San Juan y tiagabina está contraindicada.

Gabitril con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse con las comidas.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Gabitril durante el embarazo y la lactancia.
Las mujeres que toman medicamentos antiepilépticos deben evitar el embarazo no planeado. Las pacientes deben
utilizar un método anticonceptivo efectivo y consultar a su médico antes de planificar un embarazo.
Es muy importante que el médico sepa que la paciente planea un embarazo y que está embarazada, lo antes posible.
Si se confirma un embarazo durante el tratamiento con Gabitril, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Si una mujer está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gabitril puede causar mareos y otros síntomas del sistema nervioso central, como somnolencia o fatiga, especialmente en la fase inicial del tratamiento, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Gabitril

Gabitril contiene lactosa.
Debido a que el medicamento contiene lactosa, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o trastornos de absorción de glucosa y galactosa.

3. Cómo tomar Gabitril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, con un vaso de agua, durante las comidas.
Al principio, el médico determinará la dosis que permita controlar la epilepsia. El paciente comenzará tomando Gabitril una o dos veces al día. Luego, la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis necesaria para controlar la epilepsia.
Una vez determinada la dosis, el paciente tomará Gabitril dos o tres veces al día.
Por lo general, la dosis inicial es de 5 a 10 mg/día, y se aumenta en 5 a 10 mg/día cada semana.
Dependiendo de los otros medicamentos que el paciente esté tomando, la dosis promedio de mantenimiento de Gabitril es de 15 a 50 mg/día, pero el médico puede recetar una dosis más alta del medicamento.
Si el paciente tiene trastornos hepáticos leves o moderados, el médico ajustará la dosis de Gabitril.
Gabitril debe administrarse con precaución en pacientes ancianos. El médico decidirá si este tratamiento es el mejor para el paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gabitril

Los síntomas más comunes de sobredosis de Gabitril son convulsiones, depresión y retirada, pérdida de memoria,
coma, trastornos de la coordinación, somnolencia, mareos, confusión (desorientación), trastornos del habla, agitación, temblores, movimientos involuntarios anormales (disquinesia), contracción muscular involuntaria,
vómitos y hostilidad.
En caso de sobredosis o ingestión del medicamento por un niño, debe ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato.

Omision de la dosis de Gabitril

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Gabitril

Debe tomar Gabitril durante el tiempo que su médico lo haya recetado.
No debe interrumpir el tratamiento con Gabitril sin consultar a su médico, ya que existe el riesgo de recaída en los ataques. El médico explicará cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento (durante 2-3 semanas).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gabitril puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves o moderados. La mayoría de los efectos adversos aparecen durante los primeros meses de tratamiento y suelen ser temporales.
Después de la administración de Gabitril, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
mareos, temblores, somnolencia, depresión, nerviosismo, trastornos de la concentración, sensación de fatiga, náuseas
Frecuentes (en no más de 1 paciente de cada 10):
inestabilidad emocional, diarrea, dolor abdominal, moretones
Raros (en no más de 1 paciente de cada 1000):
estado epiléptico no convulsivo, EEG retardado (cuando se aumentan rápidamente las dosis del medicamento), trastornos del campo visual, confusión (desorientación), reacciones paranoides (alucinaciones, agitación, delirios).
Con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
encefalopatía (letargo, confusión, con o sin convulsiones), hostilidad, insomnio, disartria, trastornos de la marcha, trastornos del habla, visión borrosa, pérdida temporal de la memoria, vómitos, temblor muscular, erupción cutánea ampollar, erupción cutánea descamativa.
Si el paciente observa una erupción cutánea, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax];
Página web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gabitril

No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gabitril:

• Cada tableta recubierta contiene el principio activo: 5 mg, 10 mg o 15 mg de tiagabina (en forma de clorhidrato monohidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, ácido ascórbico, lactosa, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, aceite vegetal hidrogenado (Tipo I), estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171).

Cómo es Gabitril y qué contiene el paquete

Gabitril 5 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con el número "251" grabado en una cara; tableta no divisible.
Gabitril 10 mg: tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas con el número "252" grabado en una cara; tableta no divisible.
Gabitril 15 mg: tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas con el número "253" grabado en una cara; tableta no divisible.
Las tabletas recubiertas de Gabitril se encuentran en un frasco de HDPE con una tapa de PP que protege contra la apertura por niños, que contiene un absorbente de humedad incorporado, en una caja de cartón.
El paquete contiene 50 tabletas de 5 mg, 10 mg o 15 mg de tiagabina.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante/importador:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
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3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril 2023