Gabapentin Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Gabapentina Teva(Gabapentina Teva)

800 mg, tabletas recubiertas

Gabapentinum
Gabapentina Teva y Gabapentina Teva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente:

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gabapentina Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gabapentina Teva
• 3. Cómo tomar Gabapentina Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gabapentina Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gabapentina Teva y para qué se utiliza

Gabapentina Teva pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios).
El principio activo de Gabapentina Teva es la gabapentina.
Gabapentina Teva se utiliza para tratar:

• diferentes formas de epilepsia (ataques epilépticos inicialmente limitados a ciertas áreas del cerebro que se extienden al resto del cerebro o no). Gabapentina Teva se prescribe a adultos y niños de 6 años o más como medicamento adyuvante para el tratamiento de la epilepsia, cuando el tratamiento actual no proporciona un control total de los ataques. Gabapentina Teva debe tomarse como medicamento adicional en el tratamiento de la epilepsia en adultos y niños de 6 años o más, a menos que el médico indique lo contrario. Gabapentina Teva también puede utilizarse en monoterapia en adultos y niños de más de 12 años.
• dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios). El dolor neuropático periférico (que ocurre principalmente en las extremidades inferiores y/o superiores) es causado por muchas enfermedades diferentes, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen el dolor que experimentan como ardor, picazón, pulsación, pinchazo, dolor agudo, similar al que acompaña a los calambres musculares, como dolor de estómago, entumecimiento, hormigueo, etc.

2. Información importante antes de tomar Gabapentina Teva

Cuándo no tomar Gabapentina Teva

• si el paciente es alérgico a la gabapentina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gabapentina Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene enfermedades renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente,
• si el paciente está sometido a diálisis (para eliminar productos de desecho debido a la insuficiencia renal), debe informar a su médico si experimenta dolor o debilidad muscular,
• si el paciente experimenta síntomas como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda,
• si el paciente tiene enfermedades del sistema nervioso, trastornos respiratorios o tiene más de 65 años; el médico puede recomendar una dosis diferente,
• antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si alguna vez ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales adictivas; esto puede significar que el riesgo de adicción a Gabapentina Teva es mayor.

Se han informado casos de abuso y adicción asociados con la gabapentina después de su comercialización. Si el paciente ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos o adicción a medicamentos, debe informar a su médico.
Adicción
Algunas personas pueden desarrollar adicción a Gabapentina Teva (necesidad de tomar el medicamento constantemente). Después de dejar de tomar Gabapentina Teva, pueden experimentar síntomas de abstinencia (véase el punto 3, "Cómo tomar Gabapentina Teva" y "Interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a Gabapentina Teva, es importante consultar a un médico.
Si mientras toma Gabapentina Teva, el paciente nota alguno de los siguientes signos, puede indicar el desarrollo de adicción.

• Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico
• Siente que necesita tomar una dosis mayor que la recetada
• Utiliza el medicamento para fines diferentes a los recetados
• Ha realizado múltiples intentos fallidos de dejar de tomar o controlar el medicamento
• Después de dejar de tomar el medicamento, se siente mal, y después de retomarlo, se siente mejor.

Si el paciente nota alguno de los comportamientos anteriores, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento para él, incluyendo la determinación de cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de manera segura.
Un pequeño número de personas que tomaron medicamentos antiepilépticos que contienen gabapentina pensaron en lastimarse o quitarse la vida. Si el paciente alguna vez ha tenido tales pensamientos, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Información importante sobre posibles efectos adversos graves

Se han informado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociados con la gabapentina. Si se produce alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con gabapentina y comunicarse con su médico de inmediato.
Debe leer la descripción de los síntomas anteriores en el punto 4 de esta hoja de instrucciones después de:"Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves".
La debilidad muscular, la sensibilidad o el dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que una condición general mala y una temperatura alta, pueden deberse a un desglose anormal de las fibras musculares, lo que puede ser mortal y provocar problemas renales. Puede ocurrir un cambio en el color de la orina y alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre (un aumento significativo en la fosfoquinasa de creatina en sangre). Si se producen estos síntomas objetivos y subjetivos, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Gabapentina Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar especialmente a su médico (o farmacéutico) sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente o que está tomando actualmente para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, trastornos de ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
El paciente que tome medicamentos que contienen opioides (como la morfina) debe informar a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentina Teva.
Además, la administración concomitante de Gabapentina Teva y opioides puede causar somnolencia, sedación, depresión respiratoria o muerte.
Medicamentos antiácidos para la indigestión
Si se administra Gabapentina Teva junto con medicamentos antiácidos que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentina Teva en el estómago puede estar limitada. Se recomienda tomar Gabapentina Teva al menos dos horas después de tomar un medicamento antiácido.
Gabapentina Teva

• no se cree que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos o con anticonceptivos orales.
• puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, si se realiza una prueba de orina, debe informar a su médico o hospital de que está tomando Gabapentina Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Gabapentina Teva durante el embarazo, a menos que su médico lo indique. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Aunque no se han realizado estudios que evalúen el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, se ha informado de un aumento del riesgo de daño al feto en desarrollo por otros medicamentos antiepilépticos, especialmente cuando se utilizan varios medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo. Siempre que sea posible, pero solo en consulta con su médico, las mujeres embarazadas deben tomar solo un medicamento antiepiléptico.
Si queda embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Gabapentina Teva, debe comunicarse con su médico de inmediato.
No debe dejar de tomar este medicamento de repente, ya que puede provocar ataques epilépticos que pueden tener consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su hijo.
La gabapentina puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo puede aumentar si la gabapentina se toma con medicamentos opioides para el dolor (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo).
Lactancia
La gabapentina, el principio activo de Gabapentina Teva, se excreta en la leche materna. Como no se sabe cómo afecta a los bebés lactados, no se recomienda la lactancia materna mientras se toma Gabapentina Teva.
Fertilidad
En estudios en animales, no se encontró que el medicamento afectara la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gabapentina Teva puede causar mareos, somnolencia y cansancio. Antes de conducir vehículos, operar máquinas complejas o realizar otras actividades potencialmente peligrosas, debe esperar a ver cómo el medicamento lo afecta.

3. Cómo tomar Gabapentina Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar más medicamento del recetado.
La dosis adecuada para cada paciente la determina su médico.
Gabapentina Teva está disponible en las siguientes dosis: 600 mg y 800 mg.

Epilepsia - dosis recomendada

Adultos y adolescentes
Debe tomar la cantidad de tabletas que su médico le indique. Las dosis generalmente se aumentan gradualmente. La dosis inicial más común es de 300 a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis más pequeñas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Niños de 6 años o más
La cantidad de dosis que se debe administrar a un niño la determina su médico en función del peso corporal del niño.
El tratamiento comienza con una dosis inicial pequeña, que se aumenta gradualmente durante un período de 3 días. La dosis de medicamento que generalmente se utiliza para controlar la epilepsia es de 25 a 35 mg/kg de peso corporal al día. El medicamento se administra generalmente en tres dosis divididas, una tableta (o tabletas) por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina Teva en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico - dosis recomendada

Adultos
Debe tomar la cantidad de tabletas que su médico le indique. Su médico aumentará gradualmente la dosis.
La dosis inicial más común es de 300 a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, tomada según lo indicado por su médico, en 3 dosis más pequeñas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Si se recomienda una dosis más baja para la que no se pueden utilizar estas fuerzas, están disponibles otras fuerzas y formas farmacéuticas.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a diálisis

En el caso de pacientes con enfermedades renales o sometidos a diálisis, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente.
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)deben tomar Gabapentina Teva según el esquema de dosificación normalmente recomendado, a menos que tengan enfermedades renales. En el caso de pacientes con enfermedades renales, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente.
Si siente que el efecto de Gabapentina Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Vía y método de administración del medicamento

Debe tomar Gabapentina Teva por vía oral. Las tabletas deben tragarlas siempre enteras, con un gran cantidad de agua.
Gabapentina Teva se puede tomar con o sin alimentos.
No debe interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva hasta que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gabapentina Teva

El uso de dosis mayores de las recomendadas puede causar un aumento en el número de efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla poco clara, somnolencia y diarrea. Si toma una dosis mayor de la recomendada de Gabapentina Teva, debe comunicarse con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe llevar consigo las tabletas restantes, el paquete y la hoja de instrucciones, para que el personal del hospital sepa de inmediato qué medicamento se ha tomado.

Olvido de la dosis de Gabapentina Teva

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que sea hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva

No debe interrumpir de repente el tratamiento con Gabapentina Teva. Si desea interrumpir el tratamiento, debe hablar con su médico primero. Su médico le informará sobre cómo hacerlo. El medicamento debe suspenderse gradualmente durante un período de al menos 1 semana. Después de interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, debe ser consciente de que pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir convulsiones, ansiedad, problemas para dormir, náuseas, dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareos y malestar general. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las 48 horas después de interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva. Si ocurren síntomas de abstinencia, debe comunicarse con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debido a las posibles consecuencias graves para la salud, debe interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva y comunicarse con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar Gabapentina Teva:

Debido a que pueden ser graves

• manchas rojizas, no elevadas, en forma de placa o redonda, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Comunicarse con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:

• reacciones cutáneas graves que requieren atención médica inmediata, hinchazón alrededor de los ojos y la cara, erupción cutánea y enrojecimiento y (o) caída del cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave);
• dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda;
• problemas para respirar, que pueden requerir atención médica inmediata y intensiva para restaurar la respiración normal.
• Gabapentina Teva puede causar reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales que pueden afectar la piel o otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Durante el desarrollo de este tipo de reacciones, puede ocurrir una erupción cutánea o no. Los síntomas anteriores pueden requerir hospitalización o la interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva. Debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• erupción cutánea
• urticaria
• fiebre
• hinchazón de los ganglios linfáticos que no desaparece
• hinchazón de los labios y la lengua
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos
• moretones o sangrado inusual
• fatiga o debilidad severa
• dolor muscular inusual
• infecciones frecuentes.

Los síntomas anteriores pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico debe decidir si es necesario continuar el tratamiento con Gabapentina Teva.
Si está sometido a diálisis, debe informar a su médico si experimenta dolor y (o) debilidad muscular.
Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones virales
• somnolencia, mareos, falta de coordinación
• sensación de cansancio, fiebre.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, otitis o otras infecciones
• disminución del número de glóbulos blancos
• pérdida de apetito, aumento de apetito
• ira hacia los demás, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultades para pensar
• convulsiones, movimientos musculares involuntarios, problemas para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, entumecimiento, trastornos de la coordinación, movimientos oculares anormales, reflejos exagerados, debilitados o ausentes
• visión borrosa, visión doble
• mareos
• hipertensión, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• dificultades para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sensación de sequedad en la nariz
• vómitos, náuseas, problemas dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad en la boca o garganta, hinchazón
• hinchazón de la cara, moretones, erupción cutánea, picazón, acné
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, temblores musculares
• trastornos de la erección (impotencia)
• hinchazón de las piernas y los brazos, dificultades para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso
• lesiones accidentales, fracturas óseas, rozaduras de la piel.

Además, en estudios clínicos en niños, se informaron con frecuencia comportamientos agresivos y movimientos musculares involuntarios.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• agitación (estado de agitación constante y movimientos involuntarios y sin propósito)
• reacciones alérgicas, como urticaria
• disminución de la movilidad
• taquicardia
• dificultades para tragar
• hinchazón que puede afectar la cara, el tronco y las extremidades
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre que sugieren problemas hepáticos
• trastornos psiquiátricos
• caídas
• aumento del nivel de azúcar en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución del nivel de azúcar en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes)
• pérdida de conciencia
• dificultades para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desarrollo de adicción al medicamento („adicción al medicamento”).

Después de interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, debe ser consciente de que pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase „Interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva“).
Después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de plaquetas (células responsables de la coagulación de la sangre)
• pensamientos suicidas, alucinaciones
• movimientos musculares anormales, como movimientos involuntarios de las extremidades o espasmos y rigidez
• zumbido en los oídos
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia), hepatitis
• insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• aumento del tejido mamario, aumento del tamaño de los senos
• efectos adversos después de la interrupción repentina del tratamiento con gabapentina (ansiedad, problemas para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis)
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre (aumento del nivel de fosfoquinasa de creatina)
• trastornos de la función sexual, incluyendo la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• deficiencia de sodio en sangre
• reacciones anafilácticas (reacciones graves y potencialmente mortales que pueden incluir dificultades para respirar, hinchazón de los labios, la garganta y la lengua, y presión arterial baja que requiere tratamiento inmediato).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentina Teva

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar en el embalaje original. Los blisters deben conservarse en el embalaje exterior.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gabapentina Teva?

El principio activo es la gabapentina. Cada tableta recubierta contiene 800 mg de gabapentina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: copovidona, celulosa microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnesio.
Cubierta: alcohol polivinílico, talco, macrogol, dióxido de titanio.

Cómo se presenta Gabapentina Teva y qué contiene el paquete?

Gabapentina Teva, tabletas recubiertas, está disponible en dos dosis, que se pueden distinguir por los números grabados.
Gabapentina Teva, 800 mg, tabletas recubiertas, son tabletas blancas o blanquecinas, ovales, recubiertas con bordes biselados. En un lado, está grabado el número „7174”, y en el otro, „93”.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters que contienen 100 tabletas, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5564588

Número de autorización de importación paralela: 106/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.06.2023