Gabapentin Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Gabapentina Teva, 600 mg, tabletas recubiertas

Gabapentina Teva, 800 mg, tabletas recubiertas

gabapentina

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente:

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gabapentina Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gabapentina Teva
• 3. Cómo tomar Gabapentina Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gabapentina Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gabapentina Teva y para qué se utiliza

Gabapentina Teva pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios).
El principio activo de Gabapentina Teva es gabapentina.
Gabapentina Teva se utiliza para tratar:

• diferentes formas de epilepsia (ataques epilépticos que comienzan en una parte específica del cerebro y se extienden al resto del cerebro o no). Gabapentina Teva se prescribe a adultos y niños de 6 años o más como medicamento adyuvante para tratar la epilepsia, cuando el tratamiento actual no controla completamente los ataques. Gabapentina Teva debe tomarse como medicamento adicional para tratar la epilepsia en adultos y niños de 6 años o más, a menos que el médico indique lo contrario. Gabapentina Teva también se puede utilizar como monoterapia en adultos y niños de más de 12 años.
• dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios). El dolor neuropático periférico (que ocurre principalmente en las extremidades inferiores y/o superiores) es causado por muchas enfermedades diferentes, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen el dolor que experimentan como ardor, picazón, pulsación, punzada, aguijón, dolor agudo, similar al que acompaña a los calambres musculares, como dolor de cabeza, entumecimiento, etc.

2. Información importante antes de tomar Gabapentina Teva

Cuándo no tomar Gabapentina Teva

• si el paciente es alérgico a la gabapentina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gabapentina Teva, debe discutir con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene enfermedades renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente,
• si el paciente está sometido a diálisis (para eliminar productos de desecho del cuerpo debido a la insuficiencia renal), debe informar a su médico si experimenta dolor o debilidad muscular,
• si el paciente experimenta síntomas como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda,
• si el paciente tiene enfermedades del sistema nervioso, trastornos respiratorios o tiene más de 65 años; el médico puede recomendar una dosis diferente,
• antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si alguna vez ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales; esto puede significar que el riesgo de adicción a Gabapentina Teva es mayor.

Adicción
En algunas personas, puede desarrollarse una adicción a Gabapentina Teva (necesidad de tomar el medicamento constantemente). Después de dejar de tomar Gabapentina Teva, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto 3, "Cómo tomar Gabapentina Teva" y "Interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a Gabapentina Teva, es importante consultar a un médico.
Si durante el tratamiento con Gabapentina Teva, el paciente nota alguno de los siguientes signos, puede indicar el desarrollo de una adicción.

• Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico ha recetado
• Siente que necesita tomar una dosis mayor que la recetada
• Está tomando el medicamento por razones diferentes a las recetadas
• Ha hecho múltiples intentos fallidos de dejar de tomar o controlar el medicamento
• Después de dejar de tomar el medicamento, se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor.

Si el paciente nota alguno de los comportamientos anteriores, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de manera segura.
Un pequeño número de personas que tomaron medicamentos antiepilépticos que contienen gabapentina pensaron en lastimarse o quitarse la vida. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Información importante sobre posibles efectos adversos graves

En relación con el uso de gabapentina, se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si ocurre alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con gabapentina y comunicarse con su médico de inmediato.
Debe leer la descripción de los síntomas graves en el punto 4"Debe comunicarse con su médico de inmediato si ocurren los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves".
La debilidad muscular, la sensibilidad o el dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que una condición general mala y fiebre alta, pueden ser causados por la descomposición anormal de las fibras musculares, lo que puede ser mortal y provocar problemas renales. Puede ocurrir un cambio en el color de la orina y cambios en los resultados de las pruebas de sangre (aumento significativo de la creatina fosfoquinasa en sangre). Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Gabapentina Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar especialmente a su médico (o farmacéutico) sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente o que esté tomando actualmente para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, trastornos de ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
El paciente que tome medicamentos que contienen opioides (como la morfina) debe informar a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentina Teva.
Además, la administración conjunta de Gabapentina Teva y opioides puede causar somnolencia, sedación, depresión respiratoria o muerte.
Medicamentos para la acidez estomacal
Si se administra Gabapentina Teva junto con medicamentos para la acidez estomacal que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentina Teva en el estómago puede estar limitada. Se recomienda tomar Gabapentina Teva al menos 2 horas después de tomar el medicamento para la acidez estomacal.
Gabapentina Teva

• no se cree que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos o con anticonceptivos orales.
• puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, si se realiza una prueba de orina, debe informar a su médico o hospital que está tomando Gabapentina Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe comunicarse con su médico de inmediato para discutir el posible riesgo para el feto asociado con la toma de este medicamento.
• No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
• Si la paciente planea quedarse embarazada, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico lo antes posible antes de quedar embarazada.
• Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe comunicarse con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Embarazo
Gabapentina Teva se puede utilizar durante el primer trimestre del embarazo si es necesario.
Si la paciente planea quedarse embarazada, está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe comunicarse con su médico de inmediato.
Si la paciente queda embarazada y padece epilepsia, es importante no interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico, ya que puede empeorar la enfermedad. La exacerbación de la epilepsia puede ser un peligro para la paciente y su hijo no nacido.
En un estudio que incluyó datos de mujeres de países escandinavos que tomaron gabapentina durante los primeros 3 meses de embarazo, no se encontró un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento o problemas de desarrollo cerebral (trastornos del neurodesarrollo). Sin embargo, en los hijos de mujeres que tomaron gabapentina durante el embarazo, se encontró un mayor riesgo de bajo peso al nacer y parto prematuro.
La gabapentina puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo puede aumentar si la gabapentina se administra junto con medicamentos opioides para el dolor (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo).
Si la paciente queda embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Gabapentina Teva, debe comunicarse con su médico de inmediato. No debe interrumpir abruptamente el tratamiento, ya que puede provocar convulsiones de abstinencia, que pueden tener consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su hijo.
Lactancia
La gabapentina, el principio activo de Gabapentina Teva, se excreta en la leche materna. Como no se sabe cómo afecta a los lactantes, no se recomienda la lactancia materna mientras se toma Gabapentina Teva.
Fertilidad
En estudios en animales, no se encontró efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Gabapentina Teva puede causar mareos, somnolencia y fatiga. Antes de que el paciente se dé cuenta de cómo este medicamento afecta su capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria compleja o realizar otras actividades potencialmente peligrosas, debe abstenerse de hacerlo.

3. Cómo tomar Gabapentina Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar más medicamento del recetado.
La dosis adecuada para cada paciente la determina su médico.

Epilepsia - dosis recomendada

Adultos y adolescentes
Debe tomar la cantidad de tabletas que su médico le haya recetado. Las dosis suelen aumentarse gradualmente.
La dosis inicial más común es de 300 a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis más pequeñas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Niños de 6 años o más
La cantidad de medicamento que se debe administrar al niño la determina su médico en función del peso corporal del niño.
El tratamiento comienza con una dosis inicial pequeña, que se aumenta gradualmente durante un período de 3 días.
La dosis habitual de medicamento que controla la epilepsia es de 25 a 35 mg/kg de peso corporal al día. El medicamento se administra generalmente en tres dosis divididas, una tableta (o tabletas) por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina Teva en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico - dosis recomendada

Adultos
Debe tomar la cantidad de tabletas que su médico le haya recetado. Su médico aumentará gradualmente la dosis.
La dosis inicial más común es de 300 a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, según lo recetado por su médico, en 3 dosis más pequeñas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Si se recomienda una dosis más baja para la que no se pueden utilizar estas fuerzas, están disponibles otras fuerzas y formas farmacéuticas.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o en diálisis

En pacientes con enfermedades renales o en diálisis, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)deben tomar Gabapentina Teva según el esquema de dosificación normalmente recomendado, a menos que tengan enfermedades renales. En pacientes con enfermedades renales, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente.
Si siente que el efecto de Gabapentina Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Vía y método de administración del medicamento

Gabapentina Teva debe administrarse por vía oral. Las tabletas deben tragarse siempre enteras, con un gran cantidad de agua.
Gabapentina Teva se puede tomar con o sin alimentos.
No debe interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva hasta que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gabapentina Teva

El uso de dosis mayores de las recomendadas puede causar un aumento en la frecuencia de efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla confusa, somnolencia y diarrea. Si toma una dosis mayor de la recomendada de Gabapentina Teva, debe comunicarse con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
Debe llevar consigo las tabletas restantes, el paquete y la hoja de instrucciones, para que el personal del hospital sepa de inmediato qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Gabapentina Teva

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que sea hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Gabapentina Teva. Si desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo con su médico. Su médico le informará sobre cómo hacerlo. El medicamento debe suspenderse gradualmente durante un período de al menos 1 semana. Después de interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, debe ser consciente de que pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados efectos de abstinencia. Estos efectos pueden incluir convulsiones, ansiedad, dificultades para dormir, náuseas, dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareos y malestar general. Estos efectos suelen ocurrir dentro de las 48 horas después de interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva. Si ocurren efectos de abstinencia, debe comunicarse con su médico.
Si tiene dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debido a las posibles consecuencias graves para la salud, debe interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva y comunicarse con su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas después de tomar Gabapentina Teva:

• manchas rojizas, no elevadas, en forma de placa o redonda en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe comunicarse con su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:

• dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda
• dificultades para respirar, que pueden requerir atención médica inmediata y intensiva para restaurar la respiración normal.
• Gabapentina Teva puede causar reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales que pueden afectar la piel o otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Durante el desarrollo de este tipo de reacción, puede ocurrir una erupción cutánea o no. Los síntomas anteriores pueden requerir hospitalización o la interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva. Debe comunicarse con su médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:
• erupción cutánea y enrojecimiento de la piel, y (o) caída del cabello
• urticaria
• fiebre
• hinchazón de los ganglios linfáticos que no desaparece
• hinchazón de los labios, cara y lengua
• amarillamiento de la piel o los ojos
• moretones o sangrado inusual
• fatiga extrema o debilidad
• dolores musculares inusuales
• infecciones frecuentes

Los síntomas anteriores pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico debe decidir si es necesario continuar el tratamiento con Gabapentina Teva.
Si está en diálisis, debe informar a su médico si experimenta dolor y (o) debilidad muscular.
Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones virales
• somnolencia, mareos, falta de coordinación
• fatiga, fiebre

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, otitis o otras infecciones
• disminución del número de glóbulos blancos
• pérdida de apetito, aumento de apetito
• hostilidad hacia los demás, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultades para pensar
• convulsiones, movimientos musculares involuntarios, problemas para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, entumecimiento, trastornos de la coordinación, movimientos oculares anormales, reflejos exagerados, debilitados o ausentes
• visión borrosa, visión doble
• mareos
• hipertensión, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• dificultades para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sensación de sequedad en la nariz
• vómitos, náuseas, problemas dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad en la boca o garganta, flatulencia
• hinchazón de la cara, moretones, erupción cutánea, picazón, acné
• dolores articulares, dolores musculares, dolores de espalda, temblores musculares
• trastornos de la erección (impotencia)
• hinchazón de las piernas y los brazos, dificultades para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso
• lesiones accidentales, fracturas óseas, rozaduras de la piel.

Además, en estudios clínicos en niños, se informaron con frecuencia comportamientos agresivos y movimientos bruscos de las extremidades.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• agitación (estado de agitación constante y movimientos involuntarios y sin propósito)
• reacciones alérgicas, como urticaria
• disminución de la movilidad
• taquicardia
• dificultades para tragar
• hinchazón, que puede afectar la cara, el tronco y las extremidades
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre que sugieren problemas hepáticos
• trastornos psiquiátricos
• caídas
• aumento del nivel de azúcar en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución del nivel de azúcar en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes)
• pérdida de conciencia
• dificultades para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)

Después de la comercialización de gabapentina, se han informado los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de plaquetas (células responsables de la coagulación de la sangre)
• pensamientos suicidas, alucinaciones
• movimientos anormales, como torsión de las extremidades o movimientos bruscos y rigidez
• zumbido en los oídos
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia), hepatitis
• insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• aumento del tejido mamario, aumento del pecho
• efectos adversos después de la interrupción abrupta del tratamiento con gabapentina (ansiedad, problemas para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis)
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre (aumento de la creatina fosfoquinasa)
• trastornos de la función sexual, incluyendo la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• deficiencia de sodio en sangre
• reacciones anafilácticas (reacciones graves y potencialmente mortales que incluyen dificultades para respirar, hinchazón de los labios, la garganta y la lengua, y hipotensión, que requieren tratamiento inmediato)
• riesgo de desarrollar dependencia de Gabapentina Teva ("adicción al medicamento").

Después de interrumpir el tratamiento con Gabapentina Teva, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, debe ser consciente de que pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados efectos de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentina Teva

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar en el embalaje original, blisters en el embalaje exterior.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gabapentina Teva

El principio activo es gabapentina.
Gabapentina Teva, 600 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 600 mg de gabapentina.
Gabapentina Teva, 800 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 800 mg de gabapentina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: copovidona, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, polietilenglicol, dióxido de titanio.

Cómo se presenta Gabapentina Teva y qué contiene el paquete

Gabapentina Teva, tabletas recubiertas, está disponible en dos dosis, que se pueden distinguir por los números grabados:
Gabapentina Teva, 600 mg, tabletas recubiertas:
tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, con bordes biselados. En un lado, está grabado el número "7173", y en el otro, "93".
Gabapentina Teva, 800 mg, tabletas recubiertas:
tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, con bordes biselados. En un lado, está grabado el número "7174", y en el otro, "93".
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters que contienen 30, 50, 90, 100 o 200 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals España, S.A.
Calle Cantabria, 4
28043 Madrid

Fabricante

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2024