Gabapentin Biion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Gabapentina BIJON (Gabapentina Rivopharm), 300 mg, cápsulas, duras

Gabapentina
Gabapentina BIJON y Gabapentina Rivopharm son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Gabapentina BIJON y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Gabapentina BIJON
• 3. Cómo tomar el medicamento Gabapentina BIJON
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Gabapentina BIJON
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Gabapentina BIJON y para qué se utiliza

Gabapentina BIJON pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios).
El principio activo del medicamento Gabapentina BIJON es la gabapentina.
El medicamento Gabapentina BIJON se utiliza en el tratamiento de:

• -diferentes formas de epilepsia (ataques epilépticos que comienzan en una parte específica del cerebro y se extienden al resto del cerebro o no). El médico prescribe el medicamento Gabapentina BIJON como medicamento adyuvante para el tratamiento de la epilepsia, cuando el tratamiento actual no proporciona un control total de los ataques. Gabapentina BIJON debe tomarse como medicamento adicional en el tratamiento de la epilepsia, a menos que el médico indique lo contrario. Gabapentina BIJON también se puede utilizar en monoterapia en adultos y niños mayores de 12 años.
• dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios). El dolor neuropático periférico (que ocurre principalmente en las extremidades inferiores y/o superiores) es causado por muchas enfermedades diferentes, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen el dolor que experimentan como ardor, picazón, pulsación, punzada, aguijón, dolor agudo, similar al que acompaña a los calambres musculares, como dolor de estómago, entumecimiento, hormigueo, etc.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Gabapentina BIJON

Cuándo no tomar el medicamento Gabapentina BIJON

si el paciente es alérgico a la gabapentina o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Gabapentina BIJON, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico.
si el paciente tiene enfermedades renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente,
si el paciente está sometido a diálisis (para eliminar los productos de desecho debido a la insuficiencia renal), debe informar a su médico si experimenta dolor y (o)
debilidad muscular,
si el paciente experimenta síntomas como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda,
si el paciente tiene enfermedades del sistema nervioso, trastornos respiratorios o
el paciente tiene más de 65 años; el médico puede recomendar una dosis diferente.
Se han informado casos de abuso y dependencia asociados con la gabapentina después de su
introducción en el mercado. Si el paciente ha abusado de medicamentos o ha sido dependiente de ellos en el pasado, debe informar a su médico.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen gabapentina han pensado en lastimarse o quitarse la vida. Si el paciente alguna vez ha tenido estos pensamientos, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Información importante sobre posibles efectos adversos graves

En un pequeño número de personas que toman Gabapentina BIJON, se han producido reacciones alérgicas o
reacciones cutáneas potencialmente graves que, si no se tratan, pueden desarrollarse en síntomas más graves. El paciente debe estar al tanto de la posibilidad de que ocurran estos síntomas mientras toma Gabapentina BIJON.
Debe leer la descripción de estos síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones„Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves”.
La debilidad muscular, la sensibilidad o el dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que una sensación de malestar general y fiebre alta, pueden ser causados por la descomposición anormal de las fibras musculares, lo que puede ser mortal y provocar problemas renales. Puede ocurrir un cambio en el color de la orina y cambios en los resultados de las pruebas de sangre (un aumento significativo en la concentración de fosfoquinasa creatinina en sangre). Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Interacción del medicamento Gabapentina BIJON con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar especialmente a su médico (o farmacéutico) sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente o esté tomando actualmente para el tratamiento de convulsiones, trastornos del sueño, depresión, trastornos de ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
El paciente que tome medicamentos que contengan opioides (como la morfina) debe informar a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto del medicamento Gabapentina BIJON.
Además, la administración conjunta del medicamento Gabapentina BIJON y opioides puede causar síntomas como somnolencia y (o) respiración superficial.
Medicamentos que neutralizan el ácido estomacal para la indigestión
Si el paciente toma el medicamento Gabapentina BIJON y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal que contienen aluminio y magnesio, la absorción del medicamento Gabapentina BIJON en el estómago puede estar limitada. Por lo tanto, se recomienda tomar el medicamento Gabapentina BIJON al menos dos horas después de tomar el medicamento que neutraliza el ácido estomacal.
El medicamento Gabapentina BIJON

• no se cree que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos o con anticonceptivos orales.
• puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, en caso de que se realice una prueba de orina, debe informar a su médico o hospital sobre su uso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Gabapentina BIJON durante el embarazo, a menos que su médico lo indique. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Aunque no se han realizado estudios que evalúen el uso de la gabapentina en mujeres embarazadas, se ha informado de un aumento del riesgo de daño al feto en desarrollo por otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, especialmente en caso de uso simultáneo de varios medicamentos antiepilépticos. Siempre que sea posible, pero solo en consulta con su médico, las mujeres embarazadas deben tomar solo un medicamento antiepiléptico.
No debe dejar de tomar este medicamento de repente, ya que puede provocar convulsiones y llevar a consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su hijo.
En caso de embarazo, sospecha de embarazo o planificación de un embarazo mientras toma el medicamento Gabapentina BIJON, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Lactancia
La gabapentina, el principio activo del medicamento Gabapentina BIJON, se excreta en la leche materna. Dado que no se sabe cómo afecta al niño lactante, no se recomienda la lactancia materna mientras se toma el medicamento Gabapentina BIJON.
Fertilidad
En estudios en animales, no se encontró efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Gabapentina BIJON puede causar mareos, somnolencia y sensación de cansancio. Antes de que el paciente sepa cómo este medicamento afecta su capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria compleja o realizar otras actividades potencialmente peligrosas, debe abstenerse de hacerlo.

El medicamento Gabapentina BIJON, 300 mg, cápsulas duras contiene amarillo anaranjado FCF (E 110)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Gabapentina BIJON

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis adecuada para cada paciente la determina su médico.

Epilepsia - dosis recomendada

Adultos y jóvenes
Debe tomar la cantidad de cápsulas que su médico le indique. Las dosis suelen aumentarse gradualmente. La dosis inicial más común es de 300 a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis más pequeñas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Niños de 6 años o más:
La cantidad de dosis que debe administrarse al niño la determina su médico en función del peso corporal del niño.
El tratamiento comienza con una dosis inicial pequeña, que se aumenta gradualmente durante un período de 3 días. La dosis más común del medicamento para controlar la epilepsia es de 25 a 35 mg/kg de peso corporal al día. El medicamento se administra generalmente en tres dosis divididas, una cápsula (o cápsulas) por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
El medicamento Gabapentina BIJON no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico - dosis recomendada

Adultos
Debe tomar la cantidad de cápsulas que su médico le indique. El médico aumentará gradualmente la dosis. La dosis inicial más común es de 300 a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, tomada según las indicaciones de su médico, en 3 dosis más pequeñas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).

Uso en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a diálisis

En caso de que los pacientes tengan enfermedades renales o estén sometidos a diálisis, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y (o) una dosis diferente.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)deben tomar el medicamento Gabapentina BIJON según el esquema de dosificación normalmente recomendado, a menos que tengan enfermedades renales. En caso de que los pacientes tengan enfermedades renales, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y (o) una dosis diferente.
Si se considera que el efecto del medicamento Gabapentina BIJON es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

El medicamento Gabapentina BIJON debe administrarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse siempre enteras, con un gran cantidad de agua.
El medicamento Gabapentina BIJON se puede tomar con o sin alimentos.
No debe suspender el uso del medicamento Gabapentina BIJON hasta que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Gabapentina BIJON

El uso de dosis mayores de las recomendadas puede causar un aumento en el número de efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla confusa, somnolencia y diarrea. En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada del medicamento Gabapentina BIJON, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo las cápsulas restantes, el embalaje y la hoja de instrucciones, para que el personal del hospital sepa de inmediato qué medicamento se ha tomado.

Omisión de una dosis del medicamento Gabapentina BIJON

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que sea hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso del medicamento Gabapentina BIJON

No debe suspender el uso del medicamento Gabapentina BIJON, a menos que su médico lo indique. El medicamento debe suspenderse gradualmente durante un período de al menos 1 semana. La suspensión repentina del uso del medicamento Gabapentina BIJON o antes de que su médico lo indique puede aumentar el riesgo de convulsiones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:

• reacciones anafilácticas (reacciones graves y potencialmente mortales que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los labios, garganta y lengua, y presión arterial baja que requiere tratamiento inmediato)
• reacciones cutáneas graves que requieren atención médica inmediata, hinchazón alrededor de los labios y la cara, erupción cutánea y enrojecimiento, y (o) pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
• dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda
• El medicamento Gabapentina BIJON puede causar reacciones alérgicas graves o mortales que pueden afectar la piel o otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Durante el desarrollo de este tipo de reacciones, puede ocurrir una erupción cutánea o no. Los síntomas anteriores pueden ser la causa de hospitalización o la necesidad de suspender el uso del medicamento Gabapentina BIJON. Debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Fiebre
• Hinchazón de los ganglios linfáticos que no desaparece
• Hinchazón de los labios y la lengua
• Amarillamiento de la piel o la esclera del ojo
• Hematomas o sangrado inusual
• Debilidad o cansancio extremo
• Dolor muscular inusual
• Infecciones frecuentes
• problemas para respirar, que en casos graves pueden requerir tratamiento inmediato e intensivo para restaurar la respiración normal.

Los síntomas anteriores pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico debe decidir si es necesario continuar con el tratamiento con el medicamento Gabapentina BIJON.

Si el paciente está sometido a diálisis, debe informar a su médico si experimenta dolor y (o)
debilidad muscular.
Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones virales
• somnolencia, mareos, falta de coordinación
• sensación de cansancio, fiebre

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones, otitis o otras infecciones
• disminución del número de glóbulos blancos
• pérdida de apetito, aumento del apetito
• hostilidad hacia los demás, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultades para pensar
• convulsiones, movimientos musculares involuntarios, problemas para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, entumecimiento, trastornos de la coordinación, movimientos oculares anormales, exagerados, débiles o ausentes reflejos
• visión borrosa, visión doble
• mareos
• hipertensión, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sensación de sequedad en la nariz
• vómitos, náuseas, problemas dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad en la boca o garganta, hinchazón
• hinchazón de la cara, moretones, erupción cutánea, picazón, acné
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, temblores musculares
• trastornos de la erección (impotencia)
• hinchazón de las piernas y los brazos, dificultades para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso
• lesiones accidentales, fracturas óseas, rozaduras de la piel

Además, en estudios clínicos en niños, se han informado con frecuencia comportamientos agresivos y movimientos musculares involuntarios.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• agitación (estado de inquietud constante y movimientos involuntarios sin propósito)
• reacciones alérgicas, como urticaria
• disminución de la movilidad
• taquicardia
• edema, que puede incluir la cara, el torso y las extremidades
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre que sugieren problemas hepáticos
• trastornos psiquiátricos
• caídas
• aumento de la glucosa en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes)
• dificultades para tragar

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• pérdida de conciencia
• disminución de la glucosa en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes)
• dificultades para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)

Después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de plaquetas (células responsables de la coagulación de la sangre)
• alucinaciones
• movimientos musculares anormales, como movimientos involuntarios de las extremidades o rigidez
• zumbido en los oídos
• síndrome de efectos adversos que puede incluir hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aislados, pequeños, hinchados bajo la piel), fiebre, erupción cutánea y hepatitis que ocurren al mismo tiempo
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), hepatitis
• insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• aumento del tejido mamario, ginecomastia
• efectos adversos después de la suspensión repentina del uso de la gabapentina (ansiedad, problemas para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• cambios en la glucosa en sangre en pacientes con diabetes
• descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis)
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre (aumento de la fosfoquinasa creatinina)
• trastornos de la función sexual, incluyendo la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• deficiencia de sodio en sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 561, 28071 Madrid. Teléfono: 902 112 414. Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gabapentina BIJON

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el embalaje de cartón después de "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservarse en su embalaje original.
Debe conservar los blisters en el embalaje exterior.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Gabapentina BIJON?

• El principio activo del medicamento es la gabapentina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentina.
• Los demás componentes son: núcleo de la cápsula: talco, almidón de maíz gelatinizado,
  tapas y cuerpo de la cápsula: gelatina, eritrosina (E 127), amarillo anaranjado FCF (E 110), dióxido de titanio (E 171) Tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico

Cómo es el medicamento Gabapentina BIJON y qué contiene el embalaje?

Cápsula dura de gelatina con tapa y cuerpo de color naranja, lleno de polvo blanco o blanquecino en pequeños grumos. En la tapa y el cuerpo están impresas las letras "93" y "39". El embalaje contiene 100 cápsulas duras.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Suecia, país de exportación:

Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublín 18
Irlanda

Fabricante:

Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Frankfurt del Meno
Hesse, 60528
Alemania

Importador paralelo:

BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Kaunas
Lituania

Reempaquetado por:

UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lituania
Número de autorización de comercialización en Suecia, país de exportación:22046

Número de autorización de importación paralela: 4/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.01.2022