Gabacol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gabacol, 100 mg, cápsulas duras

Gabacol, 300 mg, cápsulas duras

Gabacol, 400 mg, cápsulas duras

Gabapentina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso personal. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gabacol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gabacol
• 3. Cómo tomar Gabacol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gabacol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gabacol y para qué se utiliza

Gabacol pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios).
El principio activo de Gabacol es la gabapentina.
Gabacol está indicado para el tratamiento de:

• diferentes formas de epilepsia (ataques convulsivos que inicialmente se localizan en áreas específicas del cerebro y que se propagan al resto del cerebro o no). Gabacol se prescribe a adultos y niños de 6 años o más como medicamento adyuvante en el tratamiento de la epilepsia, cuando el tratamiento actual no previene completamente los ataques. Gabacol debe tomarse como medicamento adicional en el tratamiento de la epilepsia en adultos o niños de 6 años o más, a menos que el médico indique lo contrario. Gabacol también puede utilizarse como monoterapia (como único medicamento) en adultos y niños de más de 12 años;
• dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios). El dolor neuropático periférico (que ocurre principalmente en las extremidades inferiores y/o superiores) es causado por varias enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen el dolor que experimentan como ardor, picazón, pulsación, punzada, pinchazo, agudo, similar al que acompaña a los calambres musculares, como dolor de cabeza, entumecimiento, hormigueo, etc.

2. Información importante antes de tomar Gabacol

Cuándo no tomar Gabacol:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gabacol, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• en caso de enfermedades renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente;
• si el paciente ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales, debe informar a su médico, ya que esto puede aumentar el riesgo de adicción a Gabacol;
• en caso de tratamiento con diálisis, debe informar a su médico sobre cualquier dolor muscular o debilidad;
• si experimenta síntomas como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, debe contactar a su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda.
• si el paciente tiene enfermedades del sistema nervioso, respiratorio o tiene más de 65 años; el médico puede recomendar una dosificación diferente

Adicción

Algunas personas pueden volverse adictas a Gabacol (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de
dejar de tomar Gabacol, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar Gabacol" y "Interrupción del tratamiento con Gabacol"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a Gabacol, debe consultar a su médico.
La aparición de alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Gabacol puede indicar adicción.

• El paciente siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
• El paciente siente que necesita tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las recetadas.
• El paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones sin éxito.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de retomar el medicamento.

Si el paciente nota alguno de los síntomas mencionados, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.
Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos como la gabapentina han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente ha tenido pensamientos similares, debe contactar a su médico de inmediato.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves

En relación con la toma de gabapentina, se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción de eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpir la toma de gabapentina y buscar atención médica de inmediato si ocurre alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
La descripción de los síntomas se encuentra en el punto 4“ Debe dejar de tomar Gabacol y
buscar atención médica de inmediato si ocurre alguno
de los siguientes síntomas”.
La debilidad muscular, la sensibilidad o el dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que una condición general mala y fiebre, pueden ser causados por la descomposición anormal de las fibras musculares, lo que puede ser mortal y provocar problemas renales. Puede ocurrir un cambio en el color de la orina y alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre (aumento significativo de la fosfoquinasa creatinina en sangre). Si ocurren estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato.

Gabacol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Especialmente, debe informar a su médico (o farmacéutico) sobre cualquier medicamento que esté tomando para el tratamiento de convulsiones, trastornos del sueño, depresión, trastornos de ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
El paciente que tome medicamentos que contienen opioides (como la morfina) debe informar a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabacol.
Además, la toma conjunta de Gabacol y opioides puede causar somnolencia, sedación, depresión respiratoria o muerte.
Medicamentos antiácidos para la indigestión
Si se toman medicamentos antiácidos que contienen aluminio y magnesio junto con Gabacol, la absorción de Gabacol en el estómago puede ser limitada. Por lo tanto, se recomienda tomar Gabacol al menos 2 horas después de tomar el medicamento antiácido.

• Gabacol no interactúa con otros medicamentos antiepilépticos ni con anticonceptivos orales;
• puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio; si se realiza una prueba de orina, debe informar a su médico o hospital sobre los medicamentos que está tomando actualmente.

Gabacol con alimentos

Gabacol se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Gabacol durante el embarazo, a menos que el médico lo indique. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Aunque no se han realizado estudios específicos sobre la toma de gabapentina en mujeres embarazadas, existen informes de que otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia aumentan el riesgo de daño al feto en desarrollo, especialmente en caso de tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos. Siempre que sea posible, pero solo en consulta con el médico, las mujeres embarazadas deben tomar un solo medicamento antiepiléptico.
Si la paciente tomó Gabacol durante el embarazo, la gabapentina puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Este riesgo puede aumentar si la gabapentina se toma junto con medicamentos opioides para el dolor (medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor severo).
Si la paciente queda embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedar embarazada mientras toma Gabacol, debe contactar a su médico de inmediato. No debe dejar de tomar Gabacol de repente, ya que esto puede provocar convulsiones por abstinencia, que pueden tener consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su hijo.
Lactancia
La gabapentina, el principio activo de Gabacol, se excreta en la leche materna. Dado que no se sabe cómo afecta a los bebés lactados, no se recomienda la lactancia materna mientras se toma Gabacol.
Fertilidad
En estudios con animales, no se ha demostrado que el medicamento afecte la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gabacol puede causar mareos, somnolencia y fatiga. No debe conducir vehículos, operar máquinas complejas ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa cómo el medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Gabacol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Gabacol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar más medicamento del que se le ha recetado.
La dosis la determina el médico.

Epilepsia - dosis recomendada

Adultos y adolescentes
Debe tomar la cantidad de cápsulas que su médico le indique. Las dosis suelen aumentarse gradualmente. La dosis inicial más común es de 300 mg a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente según las instrucciones del médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis separadas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Niños de 6 años o más
La cantidad de medicamento que se debe administrar a un niño se determina según el peso del niño.
El tratamiento comienza con una dosis inicial pequeña, que se aumenta gradualmente durante un período de aproximadamente 3 días. La dosis más común que se utiliza para controlar la epilepsia es de 25 a 35 mg/kg de peso corporal al día. Esta dosis se divide en 3 dosis separadas, es decir, se toma una cápsula (o cápsulas) todos los días, generalmente por la mañana, por la tarde y por la noche.
No se recomienda la toma de Gabacol en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico - dosis recomendada

Adultos
Debe tomar la cantidad de cápsulas que su médico le indique. Las dosis suelen aumentarse gradualmente. La dosis inicial más común es de 300 mg a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis más pequeñas (por la mañana, por la tarde y por la noche).

Uso en pacientes con insuficiencia renal o en diálisis

El médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente de Gabacol en pacientes con insuficiencia renal o en diálisis.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben tomar la dosis normalmente recomendada de Gabacol, a menos que tengan problemas renales. En pacientes con problemas renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente.
Si parece que el efecto de Gabacol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con su médico o farmacéutico lo antes posible.

Forma de administración

Gabacol se toma por vía oral. Las cápsulas deben tragarlas con un gran vaso de agua.
No debe interrumpir la toma de Gabacol hasta que su médico se lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gabacol

El uso de dosis mayores que las recomendadas puede causar un aumento en el número de efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla confusa, somnolencia y diarrea. Si toma una dosis mayor de la recomendada de Gabacol, debe contactar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
En tal caso, también debe llevar consigo todas las cápsulas restantes, el paquete y la hoja de instrucciones, para que el personal del hospital sepa de inmediato qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Gabacol

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca de la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gabacol

No debe interrumpir de repentela toma de Gabacol. Si el paciente desea dejar de tomar Gabacol, debe consultar a su médico para discutir cómo hacerlo. La interrupción del tratamiento debe realizarse gradualmente, durante un período mínimo de 1 semana. El paciente debe saber que después de interrumpir el tratamiento con Gabacol, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir convulsiones, ansiedad, dificultades para dormir, náuseas, dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, malestar general y mareos. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las 48 horas después de dejar de tomar Gabacol. Si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, debe contactar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gabacol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Gabacol y buscar atención médica de inmediatosi ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas que parecen un escudo o manchas redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debido a las posibles consecuencias graves para la salud, debe contactar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas después de tomar el medicamento:

• • reacciones cutáneas graves que requieren atención médica de inmediato, hinchazón alrededor de los ojos, erupción cutánea y enrojecimiento y (o) caída del cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
• • dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda
• • problemas respiratorios, que pueden requerir atención médica de inmediato e intensiva para restaurar la respiración normal
• • Gabacol puede causar reacciones alérgicas graves que pueden afectar la piel o otras partes del cuerpo, como el hígado o la sangre. En este caso, puede ocurrir una erupción cutánea. Esta reacción puede requerir hospitalización o interrupción del tratamiento con Gabacol. Debe contactar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:
• • erupción cutánea
• • urticaria
• • fiebre
• • inflamación persistente de los ganglios linfáticos
• • hinchazón de los labios y la lengua
• • ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas)
• • moretones o sangrado inusual
• • fatiga o debilidad severa
• • dolor muscular inusual
• • infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser el primer indicio de una reacción grave. El médico debe examinar al paciente y decidir si debe continuar tomando Gabacol.

• En caso de diálisis, debe informar a su médico sobre cualquier dolor muscular o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones virales
• somnolencia, mareos, falta de coordinación
• fatiga, fiebre

Frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• neumonía, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, otitis o otras infecciones
• disminución del número de glóbulos blancos
• pérdida del apetito, aumento del apetito
• ira hacia los demás, desorientación, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, trastornos del pensamiento
• convulsiones, movimientos musculares involuntarios, dificultades para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, entumecimiento, trastornos de la coordinación, movimientos oculares anormales, reflejos aumentados, disminuidos o ausentes
• visión borrosa, visión doble
• mareos
• hipertensión, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad en la nariz
• vómitos, náuseas, trastornos dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad en la boca o garganta, flatulencia
• hinchazón de la cara, moretones, erupción cutánea, picazón, acné
• dolores articulares, dolores musculares, dolores de espalda, temblores musculares
• trastornos de la erección (impotencia)
• hinchazón de las piernas y los brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso
• lesiones accidentales, fracturas óseas, rozaduras de la piel

Además, en estudios clínicos con niños, se han informado frecuentemente comportamientos agresivos y movimientos bruscos de las extremidades.

Poco frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• agitación (estado de inquietud constante y movimientos involuntarios y sin propósito)
• reacciones alérgicas, como urticaria
• limitación del movimiento
• palpitaciones
• hinchazón que afecta la cara, el tronco, las extremidades
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre que indican trastornos de la función hepática
• trastornos psiquiátricos
• caídas
• aumento del nivel de azúcar en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes)
• dificultad para tragar

Raros: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• pérdida de conciencia
• disminución del nivel de azúcar en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes)
• dificultad para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)

Frecuencia no conocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• adicción a Gabacol ( "adicción al medicamento")

El paciente debe ser consciente de que después de interrumpir el tratamiento con Gabacol, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Gabacol").

Después de la comercialización de Gabacol, se han observado los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de plaquetas (glóbulos que ayudan a la coagulación de la sangre)
• pensamientos suicidas, alucinaciones
• movimientos anormales, como movimientos involuntarios de las extremidades o movimientos bruscos
• zumbido en los oídos
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), hepatitis
• insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• crecimiento de tejido en el pecho, aumento del pecho
• efectos adversos después de la interrupción repentina del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultades para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis)
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre (aumento de la fosfoquinasa creatinina)
• trastornos de la función sexual, incluyendo la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• deficiencia de sodio en sangre
• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro la vida, que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la garganta y la lengua, y presión arterial baja que requiere tratamiento de inmediato)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 954 400
Fax: 913 954 411
Correo electrónico: [farmaco.vigilancia@aemps.es](mailto:farmaco.vigilancia@aemps.es)
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Gabacol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Frascos de HDPE y blisters de Aluminio/Aluminio: No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gabacol?

• El principio activo de Gabacol es la gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg de gabapentina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, copovidona, poloxámero 407, estearato de magnesio
• La cápsula contiene: gelatina y laurilsulfato de sodio, agua purificada. La cápsula también contiene colorantes: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (cápsulas de 400 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (cápsulas de 300 y 400 mg). El tinte de impresión contiene: laca, glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, indigocarmín (E 132)

Cómo se presenta Gabacol y qué contiene el paquete?

Gabacol, 100 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de dos piezas, blancas, opacas, de gelatina, tamaño 3, de 15,4-16,2 mm de longitud, con impresión azul "G 100" en la tapa de la cápsula, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
Gabacol, 300 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de dos piezas, amarillas, opacas, de gelatina, tamaño 1, de 18,9-19,7 mm de longitud, con impresión azul "G 300" en la tapa de la cápsula, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
Gabacol, 400 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de dos piezas, naranjas, opacas, de gelatina, tamaño 0, de 21,0-21,8 mm de longitud, con impresión azul "G 400" en la tapa de la cápsula, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, blisters de Aluminio/Aluminio o frascos de HDPE.
Tamaños de los paquetes:
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio o Aluminio/Aluminio: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas.
Frascos de HDPE: 100 o 500 cápsulas

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/importador:

Laboratori Fundacio Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo de 2023