Fulliale Cipialer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fullhale Ciphaler, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis, polvo para inhalación,

divido

Fullhale Ciphaler, (50 microgramos + 500 microgramos/dosis, polvo para inhalación, dividido

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fullhale Ciphaler y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fullhale Ciphaler
• 3. Cómo tomar el medicamento Fullhale Ciphaler
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Fullhale Ciphaler
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fullhale Ciphaler y para qué se utiliza

Fullhale Ciphaler contiene dos medicamentos – salmeterol y fluticasona propionato:

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas en los pulmones. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir trastornos respiratorios como:

• asma
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El salmeterol con fluticasona propionato, en una dosis de 50 microgramos + 500 microgramos, reduce la frecuencia de exacerbaciones de la EPOC.

El medicamento Fullhale Ciphaler debe tomarse diariamente según las instrucciones del médico. Esto permitirá una buena control de la asma o la EPOC.

El medicamento Fullhale Ciphaler previene la aparición de dificultad para respirar y sibilancias. Sin embargo, no debe utilizarse para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o sibilancias.

En caso de que ocurra un ataque, es necesario utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento con él.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fullhale Ciphaler

Cuándo no tomar el medicamento Fullhale Ciphaler:

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a cualquier otro componente, incluyendo la lactosa monohidratada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fullhale Ciphaler, debe discutir con su médico si tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos
• hipertiroidismo
• hipertensión
• diabetes (el medicamento Fullhale Ciphaler puede aumentar los niveles de glucosa en la sangre)
• bajos niveles de potasio en la sangre
• tuberculosis actualmente tratada o previamente tratada, o otras infecciones pulmonares

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Fullhale Ciphaler en niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo medicamentos para la asma y cualquier medicamento que se pueda obtener sin receta. No debe tomar el medicamento Fullhale Ciphaler con ciertos otros medicamentos.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fullhale Ciphaler, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• medicamentos beta-adrenérgicos (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-adrenérgicos se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión o otras enfermedades cardíacas.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos del medicamento Fullhale Ciphaler, incluyendo latidos irregulares o sibilancias, o puede empeorar los efectos adversos existentes. El médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos.
• corticosteroides (orales o inyectables). Si el paciente ha tomado estos medicamentos recientemente, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal causados por el medicamento Fullhale Ciphaler.
• medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión.
• otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• medicamentos que contienen derivados de xantina. Estos se utilizan comúnmente para tratar la asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Fullhale Ciphaler afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, a menos que se produzcan efectos adversos como visión borrosa.

El medicamento Fullhale Ciphaler contiene lactosa

Cada dosis del medicamento Fullhale Ciphaler contiene 12 mg de lactosa monohidratada. Esta cantidad generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. El componente auxiliar lactosa monohidratada contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Fullhale Ciphaler

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• El medicamento Fullhale Ciphaler debe tomarse diariamente, hasta que el médico lo indique. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe dejar de tomar el medicamento Fullhale Ciphaler ni reducir la dosis sin consultar a su médico.
• El medicamento Fullhale Ciphaler debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.
• El paciente puede no ser capaz de sentir el sabor o la sensación del polvo en la lengua, incluso si el inhalador se ha utilizado correctamente.

Asma

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Fullhale Ciphaler 50 microgramos + 250 microgramos - una inhalación dos veces al día
• Fullhale Ciphaler 50 microgramos + 500 microgramos - una inhalación dos veces al día

Uso en niños

Nose recomienda el uso del medicamento Fullhale Ciphaler en niños menores de 12 años.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Fullhale Ciphaler 50 microgramos + 500 microgramos - una inhalación dos veces al día

Si los síntomas de la asma están bien controlados mientras toma el medicamento Fullhale Ciphaler dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de la dosis a una vez al día. La dosis puede cambiarse a:

• una vez al día, por la noche - si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana - si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe tomar.

En caso de que los síntomas de la asma o la dificultad para respirar empeoren, debe consultar a su médico de inmediato.

El médico puede recomendar un tratamiento adicional para controlar los síntomas.

Instrucciones de uso

Carcasa
Contador
Mango del pulgar
Boquilla
Émbolo

• 1. Para abrir el inhalador Fullhale Ciphaler, debe sostener la carcasa con una mano y apoyar el pulgar de la otra mano en el mango. Empuje el pulgar hacia afuera hasta que se detenga. Véase la Figura A. Se escuchará un clic. Se abrirá una pequeña abertura en la boquilla.

Figura A

• 2. Sostenga el inhalador con la boquilla hacia usted. Puede sostenerlo con la mano derecha o izquierda. Deslice el émbolo hacia afuera hasta que se detenga. Véase la Figura C. Se escuchará un clic. La dosis del medicamento se colocará en la boquilla. Cada vez que se deslice el émbolo, se abre una cámara y se prepara la dosis de polvo para la inhalación. No debe usar el émbolo innecesariamente, ya que esto puede causar la apertura de cámaras adicionales y el desperdicio del medicamento.

Figura C

• 3. Debe sostener el inhalador a una distancia de los labios y exhalar sin sentir incomodidad. No exhale en el interior del inhalador. Véase la Figura D.

Figura D

• 4. Coloque la boquilla en los labios. Haga una inhalación lenta y profunda del inhalador a través de la boca, no por la nariz. Véase la Figura E.

Saque el inhalador de los labios.
Contenga la respiración durante unos 10 segundos o tanto tiempo como no cause incomodidad.
Haga una exhalación tranquila.

Figura E

• 5. Después de inhalar el medicamento, enjuague la boca con agua y escupa el agua y (o) cepille los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de hongos y ronquera.
• 6. Para cerrar el inhalador, debe deslizar el mango del pulgar hacia usted hasta que se detenga y se escuche un clic.

El émbolo volverá a su posición original y se restablecerá. Véase la Figura F.
El inhalador está ahora listo para ser utilizado nuevamente.

Figura F
Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado el medicamento Fullhale Ciphaler utilicen la técnica de inhalación correcta, como se describe anteriormente.

Limpieza del inhalador

Limpie la boquilla del inhalador Fullhale Ciphaler con un paño seco o una toalla de papel.

Uso de una dosis mayor que la recetada del medicamento Fullhale Ciphaler

Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. En caso de que se tome una dosis mayor que la recetada, debe informar a su médico o farmacéutico. Pueden ocurrir:

latidos cardíacos rápidos, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
En caso de que se utilicen dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que las dosis altas del medicamento Fullhale Ciphaler pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis del medicamento Fullhale Ciphaler

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Fullhale Ciphaler

Es muy importante tomar el medicamento Fullhale Ciphaler diariamente según las instrucciones del médico. No debe dejar de tomar el medicamentohasta que el médico lo indique. No debe reducir la dosissin consultar a su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.

Además, la interrupción repentina del tratamiento o la reducción de la dosis del medicamento Fullhale Ciphaler puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• bajos niveles de azúcar en la sangre
• hipotensión y convulsiones

Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesiones (como un accidente de coche), infecciones o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja del medicamento Fullhale Ciphaler que controle la asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad para respirar o sibilancias agudas después de tomar el medicamento Fullhale Ciphaler. Puede ocurrir un empeoramiento de la sibilancia, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir un latido cardíaco muy rápido, debilidad, mareos (que pueden causar caídas o pérdida de conciencia). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, incluyendo aquellos que ocurren inmediatamente después de tomar el medicamento Fullhale Ciphaler, debe dejar de tomar el medicamento Fullhale Ciphaler y consultar a su médico de inmediato. Las reacciones alérgicas al medicamento Fullhale Ciphaler son poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente)

Debe informar a su médicosi, mientras toma el medicamento Fullhale Ciphaler, experimenta alguno de los siguientes síntomas - pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo o cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o dificultad para respirar

Otros efectos adversos se presentan a continuación:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza - generalmente disminuye con el tiempo.
• Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones por hongos (boqueras, erupciones cutáneas blancas y amarillas) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta. Enjuagar la boca con agua y escupir el agua y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la infección por hongos.
• dolor, hinchazón y dolor en las articulaciones y los músculos.
• calambres musculares.

Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• moretones y fracturas.
• infección de los senos (sensación de tensión y plenitud en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (puede causar latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular y calambres).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente los niveles de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes que se están tomando.
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• sensación de temblor y latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo.
• dolor en el pecho.
• ansiedad (este efecto es más común en niños).
• trastornos del sueño.
• erupciones cutáneas alérgicas.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

Dificultad para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de tomar el medicamento Fullhale Ciphaler. En caso de que ocurran estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Fullhale Ciphaler, utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida y consultar a su médico de inmediato.

• El medicamento Fullhale Ciphaler puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
• disminución de la densidad ósea
• glaucoma
• aumento de peso
• redondez de la cara (aspecto de "luna llena")

El médico controlará regularmente si el paciente experimenta estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja del medicamento Fullhale Ciphaler que controle la asma.

• cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y irritabilidad (estos efectos son más comunes en niños).
• latidos cardíacos irregulares o palpitaciones (arritmias cardíacas). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de tomar el medicamento Fullhale Ciphaler a menos que el médico lo indique.
• infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión o agresión. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• visión borrosa

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo almacenar el medicamento Fullhale Ciphaler

• El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta del inhalador después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe almacenar en el refrigerador ni congelar.
• El período de validez después de abrir el paquete es de 2 meses. Debe almacenar el inhalador abierto a una temperatura por debajo de 25°C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fullhale Ciphaler?

• Los principios activos del medicamento son salmeterol y fluticasona propionato. Cada inhalación proporciona una dosis (dosis que sale de la boquilla) de 47 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 231 o 460 microgramos de fluticasona propionato. Esto equivale a una dosis de 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 250 o 500 microgramos de fluticasona propionato.
• El componente auxiliar es lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche). Véase el punto 2.

Cómo se presenta el medicamento Fullhale Ciphaler y qué contiene el paquete?

• El medicamento Fullhale Ciphaler se presenta en un inhalador de plástico rojo y blanco de un solo uso que contiene una tira con 60 cámaras equiespaciadas llenas de polvo blanco o blanquecino. El inhalador está empaquetado en una bolsa de papel de aluminio y una caja de cartón.
• Cada dosis está dividida.

Fullhale Ciphaler está disponible en un paquete que contiene 1 inhalador. Cada inhalador contiene 60 inhalaciones.

Título y dirección del titular de la autorización de comercialización y del representante

Título del titular de la autorización de comercialización

ELC Group s.r.o.
Pobřežní 394/12,
Karlín, Praga 8,
186 00
República Checa
tel: +420 22 491 0000

Dirección del representante

Cipla Europe NV
De Keyserlei
58-60 box 19
2018 Amberes
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia	Salmeterol/Fluticasona ELC Group 50 microgramos/250 microgramos/dosis de polvo para inhalación
	Salmeterol/Fluticasona ELC Group 50 microgramos/500 microgramos/dosis de polvo para inhalación
Noruega	Salmeterol/Fluticasona ELC

	Salmeterol/Fluticasona ELC
Italia	Salmeterol y Fluticasona Teva Italia 50 microgramos/250 microgramos por dosis, polvo para inhalación, dosificado
	Salmeterol y Fluticasona Teva Italia 50 microgramos/500 microgramos por dosis, polvo para inhalación, dosificado
Francia	Propionato de fluticasona/salmeterol ELC Ciphaler 250 microgramos/50 microgramos/dosis, polvo para inhalación en recipiente de un solo uso
	Propionato de fluticasona/salmeterol ELC Ciphaler 500 microgramos/50 microgramos/dosis, polvo para inhalación en recipiente de un solo uso
Polonia	Fullhale Ciphaler
	Fullhale Ciphaler
Austria	Salmeterol/Fluticasona G.L. 50 microgramos/250 microgramos de polvo para inhalación, dosificado
	Salmeterol/Fluticasona G.L. 50 microgramos/500 microgramos de polvo para inhalación, dosificado
Rumania	Zoreeda Ciphaler 50 microgramos/250 microgramos de polvo para inhalación
	Zoreeda Ciphaler 50 microgramos/500 microgramos de polvo para inhalación
Bélgica	Fullhale Ciphaler 50 microgramos/250 microgramos por dosis, polvo para inhalación, dosificado
	Fullhale Ciphaler 50 microgramos/500 microgramos por dosis, polvo para inhalación, dosificado
República Checa	Zoreeda Ciphaler
	Zoreeda Ciphaler
Eslovaquia	Zoreeda Ciphaler 50 microgramos/250 microgramos de polvo para inhalación, dosificado
	Zoreeda Ciphaler 50 microgramos/500 microgramos de polvo para inhalación, dosificado
Dinamarca	Zoreeda Ciphaler 50 microgramos/250 microgramos por dosis, polvo para inhalación, en Diskos
	Zoreeda Ciphaler 50 microgramos/500 microgramos por dosis, polvo para inhalación, en Diskos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12.2024