Fulliale Cipialer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fullhale Ciphaler, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis, polvo para inhalación,

dividiendo

Fullhale Ciphaler, (50 microgramos + 500 microgramos/dosis, polvo para inhalación, dividiendo

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fullhale Ciphaler y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fullhale Ciphaler
• 3. Cómo usar Fullhale Ciphaler
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fullhale Ciphaler
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fullhale Ciphaler y para qué se utiliza

Fullhale Ciphaler contiene dos medicamentos: salmeterol y fluticasona propionato:

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas en los pulmones. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir trastornos respiratorios como:

• asma
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El salmeterol con fluticasona propionato, en una dosis de 50 microgramos + 500 microgramos, reduce la frecuencia de exacerbaciones de la EPOC.

Fullhale Ciphaler debe usarse diariamente según las instrucciones del médico. Esto permitirá un control adecuado del asma o la EPOC.

Fullhale Ciphaler previene la aparición de dificultad para respirar y sibilancias. Sin embargo, no debe usarse para controlar ataques agudos de dificultad para respirar o sibilancias.

En caso de que ocurra un ataque de este tipo, es necesario usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento consigo.

2. Información importante antes de usar Fullhale Ciphaler

Cuándo no usar Fullhale Ciphaler:

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a cualquier otro componente, incluyendo la lactosa monohidrata.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Fullhale Ciphaler, el paciente debe discutir con su médico si tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o rápido
• hipertiroidismo
• hipertensión arterial
• diabetes (Fullhale Ciphaler puede aumentar los niveles de glucosa en sangre)
• bajo nivel de potasio en sangre
• tuberculosis actualmente tratada o previamente tratada, o otras infecciones pulmonares

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Fullhale Ciphaler en niños menores de 12 años.

Fullhale Ciphaler y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo medicamentos para el asma y cualquier medicamento disponible sin receta. No se debe usar Fullhale Ciphaler con ciertos otros medicamentos.

Antes de comenzar a usar Fullhale Ciphaler, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos beta-adrenérgicos (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-adrenérgicos se usan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos de Fullhale Ciphaler, incluyendo ritmo cardíaco irregular o sibilancias, o puede empeorar los efectos adversos existentes. El médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos.
• corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal causados por Fullhale Ciphaler.
• diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• medicamentos que contienen derivados de xantina. Estos se utilizan comúnmente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Fullhale Ciphaler afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas, a menos que ocurran efectos adversos como visión borrosa.

Fullhale Ciphaler contiene lactosa

Cada dosis de Fullhale Ciphaler contiene 12 mg de lactosa monohidrata. Esta cantidad generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa monohidrata contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Fullhale Ciphaler

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Fullhale Ciphaler debe usarse diariamente, hasta que el médico lo indique. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe interrumpir el uso de Fullhale Ciphaler o reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Fullhale Ciphaler debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.
• El paciente puede no ser capaz de sentir el sabor o la sensación del polvo en la lengua, incluso si el inhalador se ha usado correctamente.

Asma

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Fullhale Ciphaler 50 microgramos + 250 microgramos - una inhalación dos veces al día
• Fullhale Ciphaler 50 microgramos + 500 microgramos - una inhalación dos veces al día

Uso en niños

Nose recomienda el uso de Fullhale Ciphaler en niños menores de 12 años.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Fullhale Ciphaler 50 microgramos + 500 microgramos - una inhalación dos veces al día

Si los síntomas del asma están bien controlados mientras se usa Fullhale Ciphaler dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso del medicamento a una vez al día. La dosis puede cambiarse a:

• una vez al día, por la noche - si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana - si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe usar.

En caso de que los síntomas del asma empeoren o la respiración se vuelva más difícil, debe consultar a su médico de inmediato.

Instrucciones de uso

Carcasa
Contador de dosis
Agarre para el pulgar
Boquilla
Palanca

• 1. Para abrir el inhalador Fullhale Ciphaler, debe sostener la carcasa con una mano y apoyar el pulgar de la otra mano en el agarre. Empujar el pulgar hacia afuera hasta que se sienta un clic. Véase la Figura A. Se escuchará un sonido de clic. Se abrirá una pequeña abertura en la boquilla.

Figura A

• 2. Sostener el inhalador con la boquilla hacia afuera. Puede sostenerlo con la mano derecha o izquierda. Mover la palanca hacia afuera hasta que se sienta un clic. Véase la Figura B. Se escuchará un sonido de clic. La dosis de medicamento se colocará en la boquilla. Cada vez que se mueve la palanca, se abre un blister y se prepara la dosis de polvo para la inhalación. No debe usar la palanca innecesariamente, ya que esto puede causar la apertura de blisters adicionales y el desperdicio del medicamento.

Figura B

• 3. Debe sostener el inhalador a una distancia de la boca y exhalar sin sentir incomodidad. No debe exhalar hacia el interior del inhalador. Véase la Figura C.

Figura C

• 4. Debe colocar la boquilla en la boca. Realizar una inhalación lenta y profunda del inhalador a través de la boca, no por la nariz. Véase la Figura D.

Retirar el inhalador de la boca.
Contener la respiración durante aproximadamente 10 segundos o durante tanto tiempo como no cause incomodidad.
Realizar una exhalación lenta.

Figura D

• 5. Después de inhalar el medicamento, enjuague la boca con agua y escupa el agua y (o) cepille los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de hongos y ronquera.
• 6. Para cerrar el inhalador, debe mover el agarre para el pulgar hacia adentro hasta que se sienta un clic.

La palanca volverá a su posición original y se restablecerá. Véase la Figura F.
El inhalador ahora está listo para usar de nuevo.

Figura F
Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Fullhale Ciphaler usen la técnica de inhalación correcta, como se describe anteriormente.

Limpieza del inhalador

Limpiar la boquilla del inhalador Fullhale Ciphaler con un paño seco o una toalla de papel.

Uso de una dosis mayor que la recetada de Fullhale Ciphaler

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. En caso de que se use una dosis mayor que la recetada, debe informar a su médico o farmacéutico. Pueden ocurrir:

latidos cardíacos rápidos, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
En caso de que se use una dosis mayor durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Fullhale Ciphaler pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Fullhale Ciphaler

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del uso de Fullhale Ciphaler

Es muy importante tomar Fullhale Ciphaler diariamente según las instrucciones del médico. No debe interrumpir el uso de Fullhale Ciphaler ni reducir la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del uso de Fullhale Ciphaler o la reducción de la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• bajo nivel de azúcar en sangre
• baja presión arterial y convulsiones

Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesión (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Fullhale Ciphaler que controle el asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad para respirar o sibilancias agudas después de usar Fullhale Ciphaler.

Debe interrumpir el uso de Fullhale Ciphaler, usar un medicamento broncodilatador de acción rápida y consultar a su médico de inmediato.

• Fullhale Ciphaler puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se usa en dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes
• disminución de la densidad ósea
• glaucoma
• aumento de peso
• redondez de la cara (síndrome de Cushing)

El médico monitoreará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente use la dosis más baja de Fullhale Ciphaler que controle el asma.

• cambios en el comportamiento, como agitación y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• ritmo cardíaco irregular o palpitaciones (arritmias cardíacas). Debe informar a su médico, pero no debe interrumpir el uso de Fullhale Ciphaler a menos que el médico lo indique.
• infección fúngica en la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión o agresión. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fullhale Ciphaler

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la etiqueta del inhalador después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
• El período de validez después de abrir el paquete es de 2 meses. Debe conservar el inhalador abierto a una temperatura por debajo de 25°C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fullhale Ciphaler?

• Los principios activos de Fullhale Ciphaler son salmeterol y fluticasona propionato. Cada inhalación proporciona una dosis (dosis que sale de la boquilla) de 47 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 231 o 460 microgramos de fluticasona propionato. Esto equivale a una dosis de 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 250 o 500 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente es lactosa monohidrata (que contiene proteínas de la leche). Véase el punto 2.

Cómo se presenta Fullhale Ciphaler y qué contiene el paquete?

• Fullhale Ciphaler se presenta en un inhalador de plástico rojo y blanco de un solo uso que contiene una tira con 60 blisters igualmente espaciados llenos de polvo blanco o blanquecino. El inhalador está empaquetado en una bolsa de folia laminada de aluminio, todo dentro de una caja de cartón.
• Cada dosis es medida.

Fullhale Ciphaler está disponible en un paquete que contiene 1 inhalador. Cada inhalador contiene 60 inhalaciones.

Título y dirección del titular de la autorización de comercialización

Título del titular de la autorización de comercialización

ELC Group s.r.o.
Pobřežní 394/12,
Karlín, Praga 8,
186 00
República Checa
tel: +420 22 491 0000

Dirección del importador

Cipla Europe NV
De Keyserlei
58-60 box 19
2018 Amberes
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12.2024