Frisium 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Frisium 10, 10 mg, tabletas

Clobazam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Frisium 10 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Frisium 10
• 3. Cómo tomar Frisium 10
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Frisium 10
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Frisium 10 y para qué se utiliza

Frisium 10 es un medicamento ansiolítico y anticonvulsivo del grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Frisium 10 está indicado para el tratamiento de estados de ansiedad agudos y crónicos, especialmente aquellos que se manifiestan con: ansiedad aumentada, tensión, inquietud interior, excitación, irritabilidad, trastornos del sueño de origen emocional, trastornos psicovegetativos y psicosomáticos (por ejemplo, en el sistema cardiovascular o gastrointestinal).
Antes de iniciar el tratamiento de los estados de ansiedad asociados con trastornos del estado de ánimo, el médico determinará si el paciente tiene trastornos depresivos que requieran tratamiento adicional o diferente.
El medicamento también puede ser utilizado como tratamiento adyuvante en la epilepsia, en la que el tratamiento anticonvulsivo previo no ha dado resultados satisfactorios.

2. Información importante antes de tomar Frisium 10

Cuándo no tomar Frisium 10:

• si el paciente es alérgico a la clobazam o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por una fatiga muscular rápida), ya que se aumenta el riesgo de empeorar la enfermedad,
• si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos (riesgo de empeorar),
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño (riesgo de empeorar),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves (riesgo de causar coma hepático - encefalopatía),
• durante la lactancia.

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de utilizar estos medicamentos.
No se debe utilizar Frisium 10 en niños de 6 meses a 6 años, excepto en casos especiales de tratamiento de convulsiones con indicaciones absolutas.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Frisium 10, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Suicidio
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman algunos medicamentos para la ansiedad y el sueño, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la administración del medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe comunicarse con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento adicional (véase el punto 4).
Riesgo asociado con la administración concomitante de opioides y benzodiazepinas
La administración concomitante de benzodiazepinas, incluyendo la clobazam, y opioides puede causar somnolencia, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, el médico solo administrará opioides y benzodiazepinas juntos en pacientes para los que otros tratamientos no son suficientes.
Si se decide administrar clobazam con opioides, los medicamentos se prescribirán en la dosis más baja efectiva y por el tiempo más corto posible de administración concomitante.
Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos después de la administración del medicamento)
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluso en dosis recomendadas, y especialmente después de dosis más altas, puede ocurrir amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información - nueva información no se recuerda de manera permanente).
Tolerancia al medicamento
Durante el tratamiento de la epilepsia con benzodiazepinas, incluyendo la clobazam, debe tenerse especial cuidado y atención para la posible disminución del efecto anticonvulsivo (aparición de tolerancia) durante el tratamiento.
Dependencia física y psicológica
La administración de benzodiazepinas, incluyendo Frisium 10, puede llevar a la dependencia física y psicológica. El riesgo es mayor cuando se administran dosis más altas y durante períodos más largos de tratamiento, pero también puede ocurrir con el uso diario durante varias semanas de dosis terapéuticas.
Los síntomas de abstinencia
Si se produce dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con clobazam puede llevar a la aparición de síntomas de abstinencia. Estos incluyen dolor de cabeza, trastornos del sueño, sueños más frecuentes, ansiedad aumentada, estado de tensión, inquietud, desorientación y agitación, pérdida de la sensación de la realidad, sensación de pérdida de la identidad, alucinaciones, psicosis (por ejemplo, delirium de abstinencia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, dolor muscular, temblores, sudoración, náuseas, vómitos, audición agudizada, sensibilidad aumentada a la luz, sonido y contacto físico, y convulsiones.
Los síntomas de abstinencia también pueden ocurrir después de un cambio repentino de un medicamento benzodiazepínico de acción prolongada (por ejemplo, Frisium 10) a uno de acción corta.
En caso de interrupción repentina de la administración de benzodiazepinas, también puede ocurrir el fenómeno de "rebote", es decir, la reaparición de los síntomas que el medicamento Frisium 10 estaba eliminando (por ejemplo, estados de ansiedad, convulsiones). Puede estar acompañado de cambios repentinos de humor, ansiedad, trastornos del sueño y agitación.
Pacientes ancianos
En personas ancianas, debido a la mayor sensibilidad a los efectos adversos, como la somnolencia, mareos, debilidad muscular, existe un mayor riesgo de caídas, que pueden resultar en lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis (véanse los puntos 3 y 4).
Si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento:

• insuficiencia respiratoria crónica y aguda (la clobazam puede causar trastornos respiratorios),
• debilidad muscular o ataxia (incoordinación, trastornos de la coordinación de los movimientos del cuerpo) en el pasado (la clobazam puede causar debilidad muscular),
• trastornos de la función renal o hepática (puede resultar en una mayor sensibilidad del paciente al riesgo de efectos adversos),
• trastornos de la personalidad (riesgo de comportamientos suicidas). Los pacientes deben tomar Frisium 10 solo bajo el control estricto de un médico. El médico puede ordenar una reducción de la dosis del medicamento para limitar el riesgo de efectos adversos.

Enfermedades graves de la piel
Durante el tratamiento con clobazam, tanto en niños como en adultos, se han informado casos de enfermedades graves de la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal.
La mayoría de estos casos involucraron la administración concomitante de otros medicamentos, como medicamentos anticonvulsivos.
Estas enfermedades pueden llevar a la muerte del paciente. El médico monitoreará al paciente para detectar signos de enfermedades graves de la piel, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Si se producen signos que sugieren síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal, el médico ordenará la interrupción inmediata del tratamiento con clobazam. No se volverá a administrar este medicamento, y el médico considerará el uso de otros tratamientos.
Cannabidiol
Debe consultar a su médico o farmacéutico:

• antes de tomar cualquier producto no medicinal que contenga cannabidiol, ya que pueden aumentar los efectos adversos causados por la clobazam
• si el paciente está tomando cualquier medicamento que contenga cannabidiol, ya que pueden aumentar los efectos adversos causados por la clobazam.

Frisium 10 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Debe tener cuidado al tomar clobazam con los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia, como el ácido valproico, la fenitoína, las carbamazepinas, la stiripentol. Cuando se administran estos medicamentos con clobazam, el médico ajustará la dosis de Frisium 10 (pueden ocurrir interacciones con los medicamentos anticonvulsivos básicos que el paciente está tomando),
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos,
• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos antihistamínicos con efecto sedante (utilizados para la alergia),
• anestésicos y medicamentos que relajan los músculos (riesgo de aumento del efecto),
• medicamentos para dormir,
• medicamentos opioides para el dolor (riesgo de aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica),
• otros medicamentos con efecto sedante, especialmente cuando se administra clobazam en dosis más altas, (puede ocurrir un aumento del efecto depresor en el sistema nervioso central),
• opioides, ya que la administración concomitante de clobazam y opioides aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y muerte debido al aumento del efecto depresor en el sistema nervioso central,
• productos (medicinales o no medicinales) que contengan cannabidiol,
• ticlopidina - medicamento antiplaquetario utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• fluconazol - utilizado para tratar infecciones fúngicas,
• fluvoxamina - utilizado para tratar la depresión,
• omeprazol - utilizado para tratar enfermedades del estómago.

Debe tener especial cuidado al administrar clobazam a pacientes que han sido envenenados con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o con litio.
El médico puede ajustar la dosis de clobazam si se administra con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que inhiben el metabolismo de clobazam (pueden causar un aumento de la concentración del medicamento activo en el organismo), como el fluconazol, la fluvoxamina, la ticlopidina, el omeprazol
• medicamentos metabolizados por la enzima CYP2D6, como la dekstrometorfano, la pimozida, la paroxetina, el nebiolol (la clobazam puede inhibir la actividad de la enzima CYP2D6).

Frisium 10 con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento puede tomarse antes de una comida o sin relación con las comidas.
Durante el tratamiento con clobazam, debe evitar beber alcohol (aumento del riesgo de somnolencia excesiva y otros efectos adversos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Frisium 10 durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción.
Si se descubre que la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico de inmediato para reevaluar la necesidad de tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Frisium 10 sin consultar a su médico.
Un gran número de datos no ha revelado evidencia de una relación entre el uso de benzodiazepinas y defectos de nacimiento. Sin embargo, algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de fisura del paladar y labio leporino en recién nacidos en comparación con la población general.
La fisura del paladar y labio leporino (a veces llamado "labio leporino") es un defecto de nacimiento causado por la falta de cierre completo del paladar y el labio superior durante el desarrollo fetal.
La administración de Frisium 10 durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo puede causar una disminución de los movimientos fetales y una variabilidad en el ritmo cardíaco fetal.
La administración de Frisium 10 al final del embarazo o durante el parto puede causar somnolencia (sedación), debilidad muscular (hipotonia o "síndrome del bebé flácido"), temperatura corporal baja (hipotermia), dificultades para alimentar (problemas para succionar que pueden causar un crecimiento lento) y problemas respiratorios (depresión respiratoria, a veces grave) en el bebé.
En caso de administración regular de Frisium 10 en el último período del embarazo, el bebé puede experimentar síntomas de abstinencia, como agitación o temblores. En tal caso, el recién nacido debe ser monitoreado de cerca en el período postnatal.
La clobazam cruza la placenta.
Lactancia
No se debe utilizar Frisium 10 durante la lactancia, ya que la sustancia activa (clobazam) se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos (por ejemplo, somnolencia, amnesia, debilidad muscular) pueden afectar la capacidad de concentración y la reacción, y tener un efecto adverso en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Frisium 10 contiene lactosa

Frisium 10 contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Frisium 10

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis para el tratamiento de los estados de ansiedad
Adultos:la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse a 30 mg. No se recomienda exceder la dosis diaria total de 30 mg.
Pacientes ancianos:en pacientes ancianos puede ocurrir un aumento del efecto del medicamento y una mayor sensibilidad a los efectos adversos, lo que requiere el uso de dosis iniciales bajas y un aumento gradual de la dosis bajo control estricto (véase "Precauciones y advertencias"). La dosis diaria de mantenimiento de 10 a 15 mg es generalmente suficiente.
Después de lograr una mejora, la dosis del medicamento puede reducirse.
Si la dosis diaria se divide, la mayor parte de ella debe tomarse por la noche.
El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible y no debe exceder los 8-12 semanas (incluyendo el período de reducción gradual de la dosis). El paciente debe ser reevaluado después de un período no mayor de 4 semanas, y luego en intervalos regulares, para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
En casos especiales, puede ser necesario un tratamiento más prolongado que el período máximo recomendado. No debe prolongar el tratamiento sin una reevaluación de la condición clínica del paciente por un especialista. Se recomienda evitar períodos prolongados de tratamiento con el medicamento sin interrupción, ya que esto puede llevar a la dependencia.
Si el clobazam se ha administrado durante un período prolongado, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento. La reducción de la dosis debe realizarse de manera gradual, bajo control médico, para evitar la aparición de síntomas de abstinencia (véase "Precauciones y advertencias").
Dosis para el tratamiento de la epilepsia en combinación con uno o más medicamentos anticonvulsivos
Adultos:se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis inicial baja (de 5 a 15 mg al día) y, si es necesario, aumentar gradualmente la dosis hasta una dosis diaria máxima de aproximadamente 80 mg.
Niños de 6 años o más: se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis inicial de 5 mg al día. La dosis de mantenimiento de 0,3 a 1 mg/kg de peso corporal es generalmente suficiente.
No hay recomendaciones para la dosis en niños menores de 6 años debido a la falta de una forma de medicamento que garantice la seguridad y la dosificación adecuada.
Pacientes ancianos: en pacientes ancianos puede ocurrir un aumento de la sensibilidad a los efectos adversos, lo que requiere el uso de dosis iniciales bajas y un aumento gradual de la dosis bajo control estricto (véase "Precauciones y advertencias").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Frisium 10

La sobredosis y el envenenamiento con benzodiazepinas, incluyendo la clobazam, pueden causar los siguientes síntomas: mareos, desorientación y somnolencia, que pueden empeorar hasta causar síntomas como: trastornos de la coordinación, trastornos respiratorios, caída de la presión arterial, y en casos raros, coma. Los síntomas de sobredosis son más graves y, en algunas circunstancias, pueden ser mortales, especialmente cuando se administran otros medicamentos que depresan el sistema nervioso, incluyendo el alcohol.
En el tratamiento de la sobredosis, debe considerarse el efecto de otros medicamentos.
El médico puede realizar un lavado de estómago, administrar líquidos por vía intravenosa y tratamiento de apoyo general, incluyendo el monitoreo de la conciencia, la respiración, el pulso y la presión arterial.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal médico pueda identificar exactamente qué medicamento se ha administrado.

Omision de la administración de Frisium 10

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca del momento de la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Frisium 10

No debe interrumpir el tratamiento con Frisium 10 sin consultar a su médico, ni cambiar la dosis del medicamento.
Si interrumpe el tratamiento sin consultar a su médico, su condición puede empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se presentan según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento y con dosis más altas;
• fatiga, especialmente al inicio del tratamiento y con dosis más altas;

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito;
• irritabilidad, agresividad, ansiedad, depresión (puede revelar una depresión subyacente), tolerancia al medicamento (especialmente con el uso prolongado), agitación;
• somnolencia, mareos, trastornos de la concentración, habla lenta o confusa (especialmente con dosis más altas o tratamiento prolongado; transitorios), dolor de cabeza, temblores, trastornos de la coordinación;
• sequedad bucal, estreñimiento, náuseas;

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• comportamiento anormal, confusión, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, disminución de la libido (especialmente con dosis más altas o tratamiento prolongado; transitorios);
• apatía, trastornos de la memoria (pueden estar relacionados con el comportamiento anormal), pérdida de memoria (después de dosis generalmente utilizadas, pero especialmente con dosis más altas);
• diplopía (especialmente con dosis más altas o tratamiento prolongado; transitoria);
• erupciones cutáneas;
• aumento de peso (especialmente con dosis más altas o tratamiento prolongado);
• caídas (véase "Precauciones y advertencias");

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• dependencia (especialmente con el uso prolongado), trastornos del sueño, irritabilidad, alucinaciones, reacciones psicóticas, mala calidad del sueño, tendencias suicidas;
• trastornos cognitivos, cambios en el estado de conciencia (especialmente en pacientes ancianos, a veces con trastornos respiratorios asociados), nistagmo (especialmente con dosis más altas o tratamiento prolongado), trastornos de la marcha (especialmente con dosis más altas o tratamiento prolongado; transitorios);
• depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria (especialmente en pacientes con trastornos respiratorios preexistentes, como asma bronquial) o daño cerebral (véase "Cuándo no tomar Frisium 10" y "Precauciones y advertencias");
• urticaria; síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal (en algunos casos puede ser mortal);
• espasmos musculares, debilidad muscular;
• respuesta lenta a los estímulos, hipotermia.

Algunas personas pueden experimentar otros efectos adversos durante el tratamiento con Frisium 10.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Frisium 10

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón.
Conservación - sin requisitos especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Frisium 10?

El principio activo del medicamento es la clobazam. Cada tableta contiene 10 mg de clobazam.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Frisium 10 y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 10, 20 o 50 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca
Fabricante:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: