Frimig Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Frimig Duo, 85 mg + 500 mg, tabletas recubiertas

Sumatriptán + Naproxeno sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Frimig Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Frimig Duo
• 3. Cómo tomar Frimig Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Frimig Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Frimig Duo y para qué se utiliza

El medicamento Frimig Duo contiene dos principios activos, sumatriptán y naproxeno sódico. El sumatriptán
pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5HT),
y el naproxeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Frimig Duo se utiliza para tratar los ataques de dolor de cabeza migrañoso en adultos, cuando el tratamiento
con un medicamento que contiene un solo principio activo ha resultado insuficiente. El medicamento Frimig Duo
puede utilizarse para tratar un ataque de dolor de cabeza migrañoso con aura o sin aura (la aura es un conjunto
de síntomas que preceden al dolor de cabeza y que suelen incluir destellos de luz, líneas en zigzag, estrellas
o olas).
Se cree que los dolores de cabeza migrañosos pueden deberse a la dilatación de los vasos sanguíneos en la cabeza.
El sumatriptán causa la contracción de los vasos sanguíneos y, como resultado, alivia el dolor de cabeza migrañoso,
y el naproxeno reduce adicionalmente el dolor.

2. Información importante antes de tomar Frimig Duo

Cuándo no tomar Frimig Duo:

• si el paciente es alérgico al sumatriptán o al naproxeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico o ha experimentado reacciones alérgicas (picazón o erupciones cutáneas) o síntomas de asma (respiración silbante) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos del grupo de los AINE, como el ibuprofeno, el diclofenaco o el meloxicam
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca grave, estrechamiento de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio
• si el paciente tiene hipertensión arterial. Si la hipertensión es leve y está siendo tratada adecuadamente, el médico decidirá si es posible utilizar el medicamento Frimig Duo en el paciente
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un mini-accidente cerebrovascular [también llamado ataque isquémico transitorio (AIT)], ya que el riesgo de accidente cerebrovascular puede ser mayor en el paciente
• si el paciente tiene trastornos de la circulación en las piernas, que causan dolor al caminar similar a los calambres (enfermedad de las arterias periféricas)
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado úlceras en el estómago o en el duodeno
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado sangrado en el tracto gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal mientras tomaba AINE
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada o grave
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la migraña, incluidos los que contienen ergotamina o medicamentos que actúan de manera similar, como el maleato de metisergida o otros triptanes, o medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT (como el naratriptán o el zolmitriptán);
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos del grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, moclobeida para el tratamiento de la depresión o selegilina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo

Advertencias y precauciones

El medicamento Frimig Duo solo debe utilizarse cuando el dolor de cabeza sea definitivamente causado
por la migraña. Si el dolor de cabeza es diferente a los dolores de cabeza habituales, no debe tomar
el medicamento Frimig Duo sin discutirlo previamente con su médico.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Frimig Duo, debe consultar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

• trastornos de la circulación sanguínea en las manos y los pies o en el cerebro
• dolor y sensación de opresión en el pecho poco después de tomar el medicamento Frimig Duo. Estos síntomas pueden ser intensos y pueden irradiarse hacia la garganta. En casos muy raros, se deben a la acción del medicamento en el corazón. Por lo tanto, si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.
• el paciente se encuentra en un grupo de mayor riesgo de enfermedad cardíaca; el paciente es un fumador empedernido o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y, en particular, si el paciente: o es una mujer que ha pasado la menopausia o es un hombre mayor de 40 años En casos muy raros, algunos pacientes han experimentado trastornos cardíacos graves después de tomar el medicamento Frimig Duo, incluso si no habían presentado previamente síntomas de enfermedad cardíaca. En caso de duda, debe consultar a su médico.
• enfermedad cardíaca isquémica
• dolor abdominal inexplicable o anemia (bajo nivel de hemoglobina en la sangre) o si hay sangre en las heces o heces negras
• enfermedad gastrointestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
• asma o alergias o edema de la cara, los labios, los ojos o la lengua en la historia clínica
• rinitis o pólipos nasales en la historia clínica
• trastornos de la coagulación sanguínea o sangrado
• epilepsia o cualquier otra enfermedad que cause una disminución del umbral de convulsiones
• hipersensibilidad a algunos antibióticos (sulfonamidas)
• disminución de la función cardíaca, renal o hepática
• el paciente es de edad avanzada
• enfermedad autoinmune, como el lupus eritematoso sistémico (LES).

En relación con la administración de naproxeno, se han notificado reacciones cutáneas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpir la administración del medicamento Frimig Duo y buscar atención médica de inmediato si se producen alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de Frimig Duo en este grupo de edad.

Frimig Duo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas. En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos para la migraña que contienen ergotamina o triptanes o medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT. No debe tomar el medicamento Frimig Duo al mismo tiempo que estos medicamentos (véase el punto "Cuándo no tomar Frimig Duo"). No debe tomar estos medicamentos y el medicamento Frimig Duo dentro de las 24 horas después de tomar alguno de estos medicamentos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, moclobeida para el tratamiento de la depresión o selegilina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No debe tomar el medicamento Frimig Duo durante 2 semanas después de dejar de tomar inhibidores de la IMAO.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados para el tratamiento de la depresión. La administración concomitante de Frimig Duo con estos medicamentos puede causar síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, sudoración excesiva, alucinaciones, reflejos exagerados, calambres, escalofríos y taquicardia). Debe informar a su médico de inmediato si se producen estos síntomas.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) o otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos.
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea y la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina o clopidogrel), ya que la administración concomitante de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe evitar la administración concomitante de estos medicamentos.
• metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de la psoriasis y el cáncer)
• digoxina (utilizada para el tratamiento de las enfermedades cardíacas)
• litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno bipolar). La administración concomitante de Frimig Duo con litio puede causar síndrome serotoninérgico.
• algunos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Pueden producirse efectos adversos con más frecuencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Frimig Duo si la paciente está en el último trimestre del embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar el medicamento Frimig Duo durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, el medicamento puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más prolongado, su médico puede recomendar una vigilancia adicional.
Lactancia
Tanto el sumatriptán como el naproxeno pasan a la leche materna, por lo que no debe tomar el medicamento Frimig Duo durante la lactancia.
No debe amamantar a su hijo durante al menos 12 horas después de tomar el medicamento Frimig Duo.
La leche extraída durante este tiempo debe ser descartada y no debe ser utilizada para alimentar a su hijo.
Fertilidad
El medicamento Frimig Duo puede causar dificultades para concebir. Debe informar a su médico si planea concebir o tiene dificultades para concebir. No se recomienda tomar el medicamento Frimig Duo si la paciente planea tener un hijo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Frimig Duo o los síntomas de la migraña pueden causar somnolencia o mareo. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Frimig Duo contiene sodio

El medicamento contiene 60 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto equivale al 3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Frimig Duo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar el medicamento Frimig Duo para prevenir un ataque de dolor de cabeza migrañoso - el medicamento solo debe tomarse después de que aparezcan los síntomas de la migraña.

Adultos

La dosis recomendada para adultos es una tableta, tomada lo antes posible después de que aparezcan los síntomas de la migraña.
Si el dolor de cabeza vuelve o si el paciente solo experimenta un alivio leve en el dolor de cabeza, puede tomar una segunda dosis después de 2 horas de tomar la primera tableta. No debe tomar más de dos dosis del medicamento Frimig Duo en un período de 24 horas.
Si después de la primera dosis el paciente no experimenta ningún alivio, no debe tomar una segunda dosis.
Debe hablar con su médico primero.

Pacientes con trastornos de la función hepática y renal

Si el paciente tiene trastornos leves de la función hepática o renal y es necesario tomar el medicamento Frimig Duo, debe tomar solo una tableta en un período de 24 horas.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No se recomienda el uso de Frimig Duo en pacientes mayores de 65 años.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Frimig Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración

Vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe masticar ni triturar las tabletas, ya que esto puede afectar la velocidad de absorción del medicamento. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. Los alimentos no tienen un efecto significativo en la acción del medicamento Frimig Duo.

Sobredosis de Frimig Duo

No debe tomar más de dos tabletas en un período de 24 horas. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos". En caso de que el paciente tome demasiadas tabletas o que un niño tome el medicamento por error, debe consultar a su médico o ir al hospital para obtener información sobre el riesgo y el consejo sobre las medidas a tomar.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de los efectos adversos notificados pueden deberse al ataque de migraña.

Efectos adversos importantes que requieren atención:

Debe interrumpir la administración del medicamento Frimig Duo y buscar atención médica de inmediato si se producen alguno de los siguientes efectos adversos. Puede ser necesaria una atención médica de emergencia.
Trastornos graves del estómago o los intestinos, los síntomas incluyen:
No muy frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado en el estómago, en forma de vómitos con sangre, o heces negras y pegajosas.
• Sangrado en el intestino inferior (ano), en forma de heces negras y pegajosas o sangre en las heces.
• Úlcera o perforación en la mucosa del estómago o los intestinos. Los síntomas incluyen: náuseas, dolor abdominal, fiebre, vómitos.
• Agravamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, que se manifiesta como dolor, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Trastornos de la función pancreática. Los síntomas incluyen un dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda.

Reacciones alérgicas, los síntomas incluyen:
Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Reacción alérgica grave y repentina que causa dificultad para respirar o mareo (anafilaxia).
• Edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (edema angioneurótico).

Trastornos de la función hepática, los síntomas incluyen:
Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Sensación de cansancio, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, dolor o hinchazón en el lado derecho del abdomen, orina oscura, heces claras y amarillamiento de la piel o la esclera (hepatitis tóxica).

Reacciones cutáneas graves, los síntomas incluyen:
Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Síntomas similares a los de la gripe (malestar general, fiebre, dolor de cabeza, tos y dolor en las articulaciones), seguidos de una erupción cutánea que se propaga rápidamente, roja o púrpura, con ampollas y descamación, así como posibles ampollas en la boca, la garganta, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica). Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática y trastornos sanguíneos (eosinofilia), así como afectación de otros órganos (síndrome DRESS). Véase también el punto 2.
• Reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción fijada medicamentosa, que suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas rojas y pruriginosas, generalmente en las palmas de las manos, las plantas de los pies y la cara (eritema multiforme), o agravamiento de enfermedades cutáneas (como la psoriasis, el lupus eritematoso sistémico (LES)).

Infarto de miocardio, los síntomas incluyen:
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho que puede irradiarse hacia el cuello y los brazos, y hacia abajo por el brazo izquierdo.

Accidente cerebrovascular, los síntomas incluyen:
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular y entumecimiento, que pueden ocurrir en un lado del cuerpo.
• Pérdida repentina de la sensación del olfato, el gusto, el oído o la vista, sensación de desorientación.

Meningitis, los síntomas incluyen:
Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Fiebre, náuseas o vómitos, rigidez de nuca, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz y confusión (más probable en personas con trastornos autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Náuseas, acidez, estreñimiento.

Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo, parestesia, somnolencia, trastornos de la sensación, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza
• Trastornos de la visión
• Tinnitus, trastornos del oído
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca (edema, disnea), aumento transitorio de la presión arterial (que ocurre poco después de la administración del medicamento), enrojecimiento repentino
• Dificultad para respirar
• Vómitos (náuseas, vómitos), trastornos de la digestión, diarrea, estomatitis
• Síntomas cutáneos (como picazón, erupción, manchas rojas), moretones, aumento de la sudoración
• Dolor muscular
• Dolor, sensación de calor o frío, presión, sensación de opresión o pesadez, sensación de debilidad, fatiga.

No muy frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Aumento del nivel de potasio, retención de líquidos (edema)
• Cambios de humor, depresión, disminución de la concentración, problemas de memoria, dificultad para dormir o cambios en los patrones de sueño
• Ataques y (o) convulsiones (convulsiones)
• Irregularidad en el ritmo cardíaco (palpitaciones)
• Aumento de la actividad enzimática hepática y del nivel de bilirrubina (ictericia)
• Trastornos del ciclo menstrual
• Sed.

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Pérdida de la audición
• Acumulación de líquido en los pulmones
• Agravamiento del asma
• Pérdida de cabello
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol, formación de ampollas y cambios en la piel (pseudoporfiria)
• Debilidad muscular, dolor muscular.

Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Trastornos sanguíneos, como anemia, cambios en el recuento de glóbulos blancos, baja cantidad de plaquetas, anormalidades en la morfología sanguínea
• Agravamiento de la enfermedad de Parkinson
• Vasculitis
• Neumonitis
• Edema de las glándulas salivales
• Trastornos leves en las pruebas de función hepática
• Trastornos cutáneos con manchas rojas y pruriginosas, generalmente en las palmas de las manos, las plantas de los pies y la cara (eritema multiforme), o agravamiento de enfermedades cutáneas (como la psoriasis, el lupus eritematoso sistémico (LES)).
• Sangre o proteínas en la orina, trastornos de la función renal, nefritis, otras enfermedades renales.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ansiedad
• Movimientos involuntarios (distonía), temblor, oculogiro
• Trastornos cardíacos que pueden causar aceleración, ralentización o cambio en el ritmo cardíaco, dolor en el pecho (angina de pecho)
• Presión arterial baja, síndrome de Raynaud (estado que causa palidez y entumecimiento de los dedos de las manos y los pies)
• Dificultad para tragar
• Aumento de la sudoración
• Rigidez de nuca, dolor en las articulaciones
• Dolor o agravamiento del dolor en el lugar de una lesión o inflamación, fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra. Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa que comercializa el medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Frimig Duo

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el etiquetado y el paquete de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Frimig Duo?

• Los principios activos del medicamento son el sumatriptán (en forma de succinato de sumatriptán) y el naproxeno sódico. Cada tableta contiene 119 mg de succinato de sumatriptán, lo que equivale a 85 mg de sumatriptán, y 500 mg de naproxeno sódico, lo que equivale a 457 mg de naproxeno.
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, bicarbonato de sodio, povidona, estearato de magnesio, talco y componentes de la cubierta (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, azul de indigo, lacca de aluminio (E 132)).

Cómo se presenta Frimig Duo y qué contiene el paquete?

El medicamento Frimig Duo son tabletas recubiertas en forma de cápsula de color azul claro, de 19 mm x 10 mm x 7 mm, con la inscripción "85/500" en un lado y lisa en el otro.
Tamaños de paquete:
Blíster: 3 y 9 tabletas

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Italia:
Sumanet
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia, Hungría:
Nomigrin
Bélgica, Estonia, Irlanda, Lituania, Letonia:
Migsun
Alemania, Grecia, Francia, España, Países Bajos, Portugal:
Suvexx
Polonia, República Checa, Eslovaquia:
Frimig Duo
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12.2024