Fraxodi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fraxodi, 11 400 UI AXa/0,6 ml, solución para inyección
Fraxodi, 15 200 UI AXa/0,8 ml, solución para inyección
Fraxodi, 19 000 UI AXa/1 ml, solución para inyección
(Nadroparina cálcica)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fraxodi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fraxodi
• 3. Cómo usar Fraxodi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fraxodi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fraxodi y para qué se utiliza

Fraxodi es un medicamento con acción anticoagulante, utilizado para tratar la trombosis venosa profunda.
El medicamento se administra por inyección subcutánea.
Indicaciones para su uso:

• tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa.

2. Información importante antes de usar Fraxodi

Cuándo no debe usarse Fraxodi:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa nadroparina cálcica, heparina o un producto similar (como enoxaparina, bemiparina, dalteparina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si en el pasado, después de usar Fraxodi, el paciente ha experimentado una disminución del número de plaquetas - glóbulos que participan en la coagulación de la sangre (trombocitopenia inducida por nadroparina);
• si el paciente tiene una hemorragia o alguna enfermedad que cause una disminución de la coagulación de la sangre;
• si el paciente tiene una condición médica asociada con un mayor riesgo de hemorragia [por ejemplo, úlcera gastroduodenal activa];
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente;
• si el paciente tiene endocarditis infecciosa aguda;
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal y está tomando medicamentos para la trombosis, por ejemplo, en los pulmones (embolia pulmonar) o en la pierna (trombosis venosa profunda);
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal y está tomando medicamentos para una enfermedad cardíaca (por ejemplo, angina inestable o infarto de miocardio sin bloqueo Q).

Precauciones y advertencias

Durante el uso de Fraxodi, puede ocurrir raramente una disminución del número de plaquetas, que en algunos casos puede ser grave. Durante el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para determinar si ocurre este efecto.
Antes de usar Fraxodi, el paciente debe informar a su médico si:

• el paciente tiene condiciones que aumentan el riesgo de hemorragia, en particular, si:
• el paciente tiene úlcera gastroduodenal,
• el paciente tiene trastornos de la coagulación,
• el paciente ha tenido una operación quirúrgica reciente en el cerebro, la médula espinal o el ojo,
• el paciente tiene hipertensión arterial;
• el paciente tiene una alteración grave de la función hepática;
• el paciente tiene una alteración de la función renal;
• el paciente tiene enfermedades oculares que afectan los vasos sanguíneos (trastornos vasculares de la retina y la coroides);
• el paciente está tomando otros medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (véase el punto: "Fraxodi y otros medicamentos").

En caso de hemorragia, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En caso de necrosis de la piel, que puede estar precedida por pequeñas hemorragias subcutáneas o enrojecimiento duro o doloroso de la piel, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con su médico.
El uso de Fraxodi puede causar un aumento del nivel de potasio en la sangre.
Si el paciente tiene enfermedades en las que puede ocurrir un aumento del nivel de potasio, como la diabetes, alteraciones graves de la función renal, acidosis metabólica previa o si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, el médico puede ordenar análisis de sangre de control. Si el paciente no está seguro de si está tomando dichos medicamentos, debe preguntar a su médico.

Fraxodi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda el uso concomitante de Fraxodi con los siguientes medicamentos debido al riesgo de hemorragia. En caso de que no se pueda evitar, el médico controlará estrechamente al paciente. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (como la aspirina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, como el ibuprofeno),
• medicamentos antiplaquetarios (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como el clopidogrel).

Fraxodi debe usarse con precaución con:

• medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como la warfarina),
• glucocorticoides (medicamentos llamados esteroides, utilizados para tratar, entre otras cosas, el asma),
• dextrano (medicamento administrado por vía intravenosa para aumentar el volumen de sangre circulante).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fraxodi solo debe usarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios esperados del uso del medicamento superan los posibles riesgos.
No se sabe si los componentes de Fraxodi pasan a la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Fraxodi.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Fraxodi en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

El paquete del medicamento puede contener látex (goma natural)

El paquete del medicamento (fundilla de la aguja) puede contener goma de látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo usar Fraxodi

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Fraxodi debe administrarse por inyección subcutánea.
No debe administrarse por inyección intramuscular.
Las jeringas precargadas con graduaciones facilitan la administración de dosis adecuadas, si es necesario ajustar la dosis según el peso del paciente.
En caso de administración por inyección subcutánea, generalmente se elige la pared abdominal anterior-lateral como lugar de inyección, alternando entre el lado derecho e izquierdo. Otro lugar de inyección puede ser el muslo.

Instrucciones detalladas para la autoadministración de inyecciones subcutáneas de Fraxodi se encuentran en el punto: "Instrucciones para la autoadministración de inyecciones subcutáneas de Fraxodi".

Dosis recomendada

La dosis se determina según las indicaciones del médico, de forma individualizada para cada paciente, según la indicación, el estado clínico y el peso del paciente.

Uso en niños y adolescentes
No debe usarse Fraxodi en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En estos pacientes, la función renal puede estar alterada. Por lo tanto, el médico puede ordenar análisis de función renal y ajustar la dosis de Fraxodi según los resultados.
Alteración de la función renal
El médico ajustará la dosis del medicamento según la gravedad de la alteración de la función renal.
Fraxodi está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fraxodi

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El síntoma principal de sobredosis del medicamento es la hemorragia.

Omisión de la administración de Fraxodi

Debe continuar con el tratamiento, sin aumentar la siguiente dosis. No debe reducir el intervalo de tiempo entre dosis.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Fraxodi

Fraxodi debe usarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con Fraxodi sin consultar a su médico.
Si el paciente desea suspender el tratamiento con Fraxodi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fraxodi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurre:

• reacción alérgicacaracterizada por: urticaria (ampollas rosadas y picazón en la piel), angioedema (hinchazón de la cara o los labios que dificulta la respiración),
• necrosis de la piel en el lugar de la inyección -está precedida por hemorragias subcutáneas o enrojecimiento duro o doloroso de la piel con síntomas generales asociados o no.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragias en diferentes localizaciones, más frecuentes en pacientes con otros factores de riesgo,
• pequeños hematomas en el lugar de la inyección del medicamento. En algunos casos, pueden aparecer grumos duros que no indican cristalización de heparina y deben desaparecer después de unos días.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacción cutánea en el lugar de la inyección,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), generalmente transitorio (visible en los resultados de los análisis de sangre).

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento del número de plaquetas (trombocitosis),
• erupción, urticaria, enrojecimiento, picazón de la piel,
• calcificación subcutánea en el lugar de la inyección.

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas,
• reacción seudoaanafiláctica (síntomas similares a los de una reacción anafiláctica -alérgica
• véase al comienzo de este punto),
• necrosis de la piel,
• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) - transitorio después de finalizar el tratamiento (visible en los resultados de los análisis de sangre),
• aumento del nivel de potasio en la sangre,
• erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo) - si ocurre, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que el paciente puede requerir tratamiento para evitar complicaciones graves.

No conocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor de cabeza,
• migraña.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos también puede hacerse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fraxodi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fraxodi?

• La sustancia activa del medicamento es: 11 400 UI AXa de nadroparina cálcica en 0,6 ml de solución para inyección, 15 200 UI AXa de nadroparina cálcica en 0,8 ml de solución para inyección, 19 000 UI AXa de nadroparina cálcica en 1 ml de solución para inyección
• Los demás componentes son: solución de hidróxido de calcio o ácido clorhídrico diluido para ajustar el pH, agua para inyección.

Cómo se presenta Fraxodi y qué contiene el paquete?

Fraxodi es una solución para inyección. La jeringa precargada contiene una solución clara o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente teñida. El medicamento se presenta en jeringas precargadas con una fundilla de seguridad para evitar pinchazos con la aguja después de la administración.
El paquete contiene 2, 6 o 10 jeringas precargadas con fundilla de seguridad, en blisters individuales, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare S.A.
Calle Progreso 21B
02-676 Varsovia
Tel.: 22 546 64 00

Fabricante

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francia
o
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02/2024

Información para el personal médico especializado

La dosificación y la forma de administración detalladas se encuentran en el punto 4.2 de la Ficha Técnica del Medicamento aprobada.

INSTRUCCIONES PARA LA AUTOADMINISTRACIÓN DE INYECCIONES SUBCUTÁNEAS DE FRAXODI

FRAXODI

• 1. Debe lavarse las manos con agua y jabón y secarlas con una toalla.
• 2. Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda. Seleccione el lugar de la inyección en la parte lateral del abdomen (Imagen 1). Las inyecciones deben administrarse alternando entre el lado derecho e izquierdo.

Imagen 1

• 3. El lugar de la inyección debe limpiarse con un algodón empapado en alcohol.
• 4. Retire la fundilla de la aguja. La fundilla de la aguja debe desecharse.

Precauciones importantes

• No debe tocar la aguja ni permitir que la aguja entre en contacto con otras superficies antes de la inyección.
• La presencia de una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada es normal. No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección - esto puede provocar la pérdida de parte del medicamento.
• 5. Debe sostener la piel limpia con los dedos, creando un pliegue cutáneo. El pliegue cutáneo debe sostenerse entre el pulgar y el dedo índice durante toda la inyección (Imagen 2).

Imagen 2

• 6. La jeringa precargada debe sostenerse con los dedos en el mango de manera segura. La aguja debe introducirse en el pliegue cutáneo en un ángulo recto (Imagen 3).

Imagen 3

• 7. Debe inyectar todo el contenido de la jeringa precargada presionando el émbolo hacia abajo, hasta que se sienta resistencia.
• 8. Retire la aguja de la jeringa precargada de la piel (Imagen 4). No debe frotar el lugar de la inyección del medicamento.

Imagen 4

• 9. Aspecto de la jeringa precargada después de la inyección (Imagen 5).

Fundilla de seguridad
Mango de la jeringa precargada
Imagen 5

• 10. Después de la inyección, debe deslizar la fundilla de seguridad de la jeringa precargada para protegerse de la aguja (Imagen 6). Sosteniendo firmemente con los dedos el mango de la jeringa precargada con una mano, con la otra mano debe agarrar la fundilla exterior de la jeringa precargada y deslizarla hacia la aguja. Se producirá un bloqueo de la fundilla. Luego, debe deslizar la fundilla hasta que se bloquee cubriendo toda la aguja. Durante la liberación y el bloqueo de la fundilla, se siente resistencia.

Imagen 6

• 11. Aspecto de la jeringa precargada después de deslizar la fundilla de seguridad (Imagen 7).

Fundilla de seguridad
Mango de la jeringa precargada
Imagen 7

• 12. La jeringa precargada usada no debe desecharse en los contenedores de basura domésticos. Debe eliminarla según las indicaciones de su médico o farmacéutico.