Fraxodi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fraxodi, 11 400 UI AXa/0,6 ml, solución para inyección
Fraxodi, 15 200 UI AXa/0,8 ml, solución para inyección
Fraxodi, 19 000 UI AXa/1 ml, solución para inyección
(Nadroparina cálcica)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fraxodi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fraxodi
• 3. Cómo tomar Fraxodi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fraxodi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fraxodi y para qué se utiliza

Fraxodi es un medicamento con acción anticoagulante, utilizado para tratar la trombosis venosa profunda.
El medicamento se administra por inyección subcutánea.
Indicaciones para su uso:

• tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa.

2. Información importante antes de tomar Fraxodi

Cuándo no tomar Fraxodi:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa nadroparina cálcica, heparina o un producto similar (como enoxaparina, bemiparina, dalteparina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si en el pasado, después de tomar Fraxodi, el paciente ha experimentado una disminución del número de plaquetas - glóbulos que participan en la coagulación de la sangre (trombocitopenia inducida por nadroparina);
• si el paciente tiene una hemorragia o alguna enfermedad que cause una disminución de la coagulación de la sangre;
• si el paciente tiene una condición médica asociada con un mayor riesgo de hemorragia [por ejemplo, úlcera gastroduodenal activa];
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente;
• si el paciente tiene endocarditis infecciosa aguda;
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal y está tomando medicamentos para tratar la trombosis, por ejemplo, en los pulmones (embolia pulmonar) o en la pierna (trombosis venosa profunda);
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal y está tomando medicamentos para tratar una enfermedad cardíaca (por ejemplo, angina inestable o infarto de miocardio sin bloqueo Q).

Precauciones y advertencias

Durante el tratamiento con Fraxodi, puede ocurrir raramente una disminución del número de plaquetas, que en algunos casos puede ser grave. Durante el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para determinar si ocurre este efecto.
Antes de tomar Fraxodi, el paciente debe informar a su médico si:

• el paciente tiene condiciones que aumentan el riesgo de hemorragia, en particular, si:
• el paciente tiene úlcera gastroduodenal,
• el paciente tiene trastornos de la coagulación,
• el paciente ha tenido una operación quirúrgica reciente en el cerebro, la médula espinal o el ojo,
• el paciente tiene hipertensión arterial;
• el paciente tiene una alteración grave de la función hepática;
• el paciente tiene una alteración de la función renal;
• el paciente tiene enfermedades oculares que afectan los vasos sanguíneos (trastornos vasculares de la coroides y la retina);
• el paciente está tomando otros medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (véase el punto: "Fraxodi y otros medicamentos").

En caso de hemorragia, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
En caso de necrosis de la piel, que puede ser precedida por pequeñas hemorragias subcutáneas o enrojecimiento duro o doloroso de la piel, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
El tratamiento con Fraxodi puede causar un aumento de los niveles de potasio en la sangre.
Si el paciente tiene enfermedades en las que puede ocurrir un aumento de los niveles de potasio, como la diabetes, alteraciones graves de la función renal, acidosis metabólica previa o si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, el médico puede ordenar análisis de sangre de control. Si el paciente no está seguro de si está tomando tales medicamentos, debe preguntar a su médico.

Fraxodi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda tomar Fraxodi al mismo tiempo que los siguientes medicamentos debido al riesgo de hemorragia. En caso de que no se pueda evitar, el médico controlará estrechamente al paciente. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (como la aspirina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, como el ibuprofeno),
• medicamentos antiplaquetarios (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como el clopidogrel).

Fraxodi debe utilizarse con precaución con:

• medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como la warfarina),
• glucocorticoides (medicamentos llamados esteroides, utilizados para tratar, entre otras cosas, el asma),
• dextrano (medicamento administrado por vía intravenosa para aumentar el volumen de sangre circulante).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fraxodi solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios esperados del tratamiento con el medicamento superan los posibles riesgos.
No se sabe si los componentes de Fraxodi pasan a la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Fraxodi.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Fraxodi en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El paquete del medicamento puede contener látex (goma natural)

El paquete del medicamento (protectores de la aguja) puede contener goma de látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo tomar Fraxodi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Fraxodi debe administrarse por inyección subcutánea.
No debe administrarse por inyección intramuscular.
Las jeringas precargadas con graduaciones facilitan la administración de dosis adecuadas, si es necesario ajustar la dosis según el peso del paciente.
En caso de administración por inyección subcutánea, generalmente se elige la pared abdominal anterior-lateral como lugar de inyección, alternando entre el lado derecho e izquierdo. Otro lugar de inyección puede ser el muslo.

Instrucciones detalladas para la autoadministración de inyecciones subcutáneas de Fraxodi se encuentran en el punto: "Instrucciones para la autoadministración de inyecciones subcutáneas de Fraxodi”.

Dosis recomendada

La dosis se determina según las indicaciones del médico, individualmente para cada paciente, según la indicación, el estado clínico y el peso del paciente.

Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse Fraxodi a niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En estos pacientes, la función renal puede estar alterada. Por lo tanto, el médico puede ordenar análisis de función renal y ajustar la dosis de Fraxodi según los resultados.
Alteración de la función renal
El médico ajustará la dosis del medicamento según la gravedad de la alteración de la función renal.
Fraxodi está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fraxodi

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato. El síntoma principal de sobredosis es la hemorragia.

Omisión de la administración de Fraxodi

Debe continuar tomando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis. No debe reducir el intervalo de tiempo entre dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Fraxodi

Fraxodi debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspenderse el tratamiento con Fraxodi sin consultar al médico.
Si el paciente desea suspender el tratamiento con Fraxodi, debe discutirlo previamente con su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fraxodi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico de inmediato si ocurre:

• reacción alérgicacaracterizada por: urticaria (ampollas rosadas y picazón en la piel), angioedema (hinchazón de la cara o los labios que dificulta la respiración),
• necrosis de la piel en el lugar de la inyección -precedida por hemorragias subcutáneas o enrojecimiento duro o doloroso de la piel con síntomas generales asociados o no.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragias en diferentes localizaciones, más frecuentes en pacientes con otros factores de riesgo,
• pequeños hematomas en el lugar de la inyección del medicamento. En algunos casos, pueden aparecer grumos duros que no indican cristalización de heparina y deben desaparecer después de unos días.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacción cutánea en el lugar de la inyección,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), generalmente transitorio (visible en los resultados de los análisis de sangre).

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento del número de plaquetas (trombocitosis),
• erupción, urticaria, enrojecimiento, picazón de la piel,
• calcificación subcutánea en el lugar de la inyección.

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas,
• reacción pseudoanafiláctica (síntomas similares a los de una reacción anafiláctica -alérgica
• véase al principio de este punto),
• necrosis de la piel,
• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) - transitorio después de finalizar el tratamiento (visible en los resultados de los análisis de sangre),
• aumento de los niveles de potasio en la sangre,
• erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo) - si ocurre, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato, ya que el paciente puede requerir tratamiento para evitar complicaciones graves.

Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor de cabeza,
• migraña.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fraxodi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos ni las jeringas por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fraxodi?

• La sustancia activa del medicamento es: 11 400 UI AXa de nadroparina cálcica en 0,6 ml de solución para inyección, 15 200 UI AXa de nadroparina cálcica en 0,8 ml de solución para inyección, 19 000 UI AXa de nadroparina cálcica en 1 ml de solución para inyección
• Los demás componentes son: solución de hidróxido de calcio o ácido clorhídrico diluido para ajustar el pH, agua para inyección.

Cómo se presenta Fraxodi y qué contiene el paquete?

Fraxodi es una solución para inyección. La jeringa precargada contiene una solución clara a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente teñida. El medicamento se presenta en jeringas precargadas con protector de aguja.
El paquete contiene 2, 6 o 10 jeringas precargadas con protector de aguja, en blisters individuales, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare S.L.
Calle de la Innovación, 1
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Teléfono: 902 02 30 40

Fabricante

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francia
o
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Calle de la Granja, 1
28108 Alcobendas (Madrid)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2024

Información para el personal médico especializado

La dosificación y la forma de administración detalladas se encuentran en el punto 4.2 de la Ficha Técnica aprobada del Medicamento.

INSTRUCCIONES PARA LA AUTOADMINISTRACIÓN DE INYECCIONES SUBCUTÁNEAS DE FRAXODI

FRAXODI

• 1. Debe lavarse las manos con agua y jabón y secarlas con una toalla.
• 2. Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda. Elija un lugar para la inyección en la parte lateral del abdomen (Imagen 1). Las inyecciones deben administrarse alternando entre el lado derecho e izquierdo.

Imagen 1

• 3. El lugar de la inyección debe limpiarse con un algodón empapado en alcohol.
• 4. Retire el protector de la aguja. El protector de la aguja debe tirarse.

Precauciones importantes

• No debe tocar la aguja ni permitir que la aguja entre en contacto con otras superficies antes de la inyección.
• La presencia de una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada es normal. No debe retirar la burbuja de aire antes de la inyección - puede provocar la pérdida de parte del medicamento.
• 5. Debe sujetar suavemente la piel limpia con los dedos, creando un pliegue cutáneo. El pliegue cutáneo debe mantenerse entre el pulgar y el dedo índice durante toda la inyección (Imagen 2).

Imagen 2

• 6. La jeringa precargada debe sujetarse con los dedos en el mango de manera segura. La aguja completa debe introducirse en ángulo recto en el pliegue cutáneo (Imagen 3).

Imagen 3

• 7. Debe inyectar todo el contenido de la jeringa precargada presionando el émbolo hacia abajo, hasta que se sienta resistencia.
• 8. Retire la aguja de la jeringa precargada de la piel (Imagen 4). No debe frotar el lugar de la inyección del medicamento.

Imagen 4

• 9. Aspecto de la jeringa precargada después de la inyección (Imagen 5).

Protector de la aguja
Mango de la jeringa precargada
Imagen 5

• 10. Después de la inyección, debe deslizar el protector de la aguja de la jeringa precargada para protegerse de la picadura de la aguja (Imagen 6). Sujetando firmemente con los dedos el mango de la jeringa precargada con una mano, con la otra mano debe sujetar el protector exterior de la jeringa precargada y deslizarlo hacia la aguja. Se producirá un bloqueo del protector. Luego, debe deslizar el protector hacia la posición en la que se bloqueará cubriendo toda la aguja. Durante la liberación y el bloqueo del protector, se siente resistencia.

Imagen 6

• 11. Aspecto de la jeringa precargada después de deslizar el protector de la aguja (Imagen 7).

Protector de la aguja
Mango de la jeringa precargada
Imagen 7

• 12. La jeringa precargada usada no debe tirarse a los contenedores de basura domésticos. Debe eliminarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico.