Fraxiparine

1. Qué es Fraxiparine y para qué se utiliza

Fraxiparine es un medicamento que ayuda a prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos o a tratar coágulos ya formados. Los medicamentos de este tipo se llaman anticoagulantes.
El medicamento se administra por inyección subcutánea o intravenosa.
Indicaciones para su uso:

• prevención del desarrollo de la enfermedad tromboembólica venosa en la cirugía y en la cirugía ortopédica;
• prevención del desarrollo de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes inmovilizados por razones distintas a la cirugía, que tienen un alto riesgo de complicaciones tromboembólicas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia cardíaca, infecciones graves, etc.);
• prevención de la coagulación en el sistema circulatorio extracorpóreo durante la hemodiálisis;
• tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar;
• tratamiento de la angina inestable y el infarto de miocardio sin bloqueo Q en combinación con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de tomar Fraxiparine

Cuándo no tomar Fraxiparine

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa nadroparina cálcica, heparina o un producto similar (como enoxaparina, bemiparina, dalteparina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si en el pasado, después de tomar Fraxiparine, el paciente ha experimentado una disminución del número de plaquetas - glóbulos que participan en la coagulación de la sangre (trombocitopenia inducida por nadroparina);
• si el paciente tiene una hemorragia o alguna enfermedad que cause una disminución de la coagulación de la sangre;
• si el paciente tiene una condición médica asociada con un mayor riesgo de hemorragia [por ejemplo, úlcera gastroduodenal activa];
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente;
• si el paciente tiene endocarditis infecciosa aguda;
• si el paciente tiene una función renal severamente alterada y está tomando medicamentos para tratar un coágulo en los pulmones (embolia pulmonar) o en la pierna (trombosis venosa profunda);
• si el paciente tiene una función renal severamente alterada y está tomando medicamentos para tratar una enfermedad cardíaca (por ejemplo, angina inestable o infarto de miocardio sin bloqueo Q).

Precauciones y advertencias

Al tomar Fraxiparine, puede ocurrir raramente una disminución del número de plaquetas, que en algunos casos puede ser grave. Durante el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para determinar si ocurre este efecto.
Antes de tomar Fraxiparine, el paciente debe informar a su médico si:

• tiene condiciones que aumentan el riesgo de hemorragia, en particular, si:
• tiene úlcera gastroduodenal,
• tiene trastornos de la coagulación,
• ha tenido una operación quirúrgica reciente en el cerebro, la médula espinal o el ojo,
• tiene hipertensión arterial;
• tiene una función hepática severamente alterada;
• tiene una función renal alterada;
• tiene enfermedades oculares que afectan los vasos sanguíneos (trastornos vasculares de la coroides y la retina);
• está tomando otros medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (véase el punto: "Fraxiparine y otros medicamentos").

En caso de hemorragia, debe consultar inmediatamente a su médico.
En caso de necrosis de la piel, que puede ser precedida por pequeñas hemorragias subcutáneas o enrojecimiento duro o doloroso de la piel, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
El uso de Fraxiparine puede causar un aumento del nivel de potasio en la sangre. Si el paciente tiene enfermedades en las que puede ocurrir un aumento del nivel de potasio, como la diabetes, enfermedades renales graves, acidosis metabólica previa o si está tomando otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, el médico puede ordenar análisis de sangre de control. Si el paciente no está seguro de si está tomando tales medicamentos, debe preguntar a su médico.
Si durante el tratamiento con Fraxiparine se realiza una anestesia epidural o subaracnoidea, o se extrae líquido del espacio que rodea la médula espinal (punción lumbar), existe un riesgo de hemorragia en la médula espinal en el lugar de la punción, lo que puede llevar a consecuencias graves. Durante tales procedimientos, el estado del paciente será controlado con frecuencia para determinar si ocurren síntomas preocupantes.
Si el paciente es anciano (mayor de 65 años), el médico puede ordenar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Fraxiparine.
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada puede contener látex [véase el punto: "El paquete del medicamento contiene látex (goma natural)"].

Fraxiparine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda tomar Fraxiparine al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, debido al riesgo de hemorragia. En caso de que no se pueda evitar, el médico controlará estrechamente el estado del paciente. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (como la aspirina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, como el ibuprofeno),
• medicamentos antiplaquetarios (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como el clopidogrel).

Fraxiparine debe utilizarse con precaución con:

• medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como la warfarina),
• glucocorticoides (medicamentos llamados esteroides, utilizados para tratar, entre otras cosas, el asma),
• dextrán (medicamento administrado por vía intravenosa para aumentar el volumen de sangre circulante).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fraxiparine solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios esperados del tratamiento con el medicamento superan los posibles riesgos.
No se sabe si los componentes de Fraxiparine pasan a la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Fraxiparine.
No hay datos sobre el efecto de la nadroparina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Fraxiparine en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

El paquete del medicamento puede contener látex (goma natural)

El paquete del medicamento (cubierta de la aguja) puede contener goma de látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo tomar Fraxiparine

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Fraxiparine se administra por inyección subcutánea o intravenosa.
No se debe administrar Fraxiparine por inyección intramuscular.
Las jeringas precargadas con graduaciones facilitan la administración de dosis adecuadas, si es necesario ajustar la dosis según el peso del paciente.
En caso de administración por inyección subcutánea, generalmente se elige la pared abdominal anterior-lateral como lugar de inyección, alternando entre el lado derecho y el lado izquierdo. Otro lugar de inyección puede ser el muslo.

Instrucciones detalladas para la autoadministración de inyecciones subcutáneas de Fraxiparine se encuentran en el punto: "Instrucciones para la autoadministración de inyecciones subcutáneas de Fraxiparine".

Dosis recomendada

La dosis se determina según las indicaciones del médico, individualmente para cada paciente, según la indicación, el estado clínico y el peso del paciente.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Fraxiparine en niños y adolescentes.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años)
En estos pacientes, la función renal puede estar alterada. Por lo tanto, el médico puede ordenar análisis de función renal y ajustar la dosis de Fraxiparine según los resultados.
Alteración de la función renal
El médico ajustará la dosis de Fraxiparine según la gravedad de la alteración de la función renal.
Fraxiparine está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fraxiparine

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico. El síntoma principal de la sobredosis es la hemorragia.

Omisión de una dosis de Fraxiparine

Debe continuar tomando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis. No debe reducir el intervalo de tiempo entre dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Fraxiparine

Fraxiparine debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con Fraxiparine sin consultar a su médico.
Si el paciente desea suspender el tratamiento con Fraxiparine, debe discutirlo previamente con su médico o farmacéutico.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fraxiparine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el medicamento y consultar a su médico inmediatamente si ocurre:

• reacción alérgicacaracterizada por: urticaria (ampollas rosadas y picazón en la piel), angioedema (hinchazón de la cara o los labios que dificulta la respiración),
• necrosis de la piel en el lugar de la inyección -que puede ser precedida por hemorragias subcutáneas o enrojecimiento duro o doloroso de la piel con síntomas generales asociados o no.

Muy frecuentesefectos adversos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragias en diferentes localizaciones, más frecuentes en pacientes con otros factores de riesgo,
• pequeños hematomas en el lugar de la inyección del medicamento. En algunos casos, pueden aparecer grumos duros que no indican cristalización de la heparina y deben desaparecer después de unos días.

Frecuentesefectos adversos (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacción cutánea en el lugar de la inyección,
• aumento de la actividad enzimática hepática en la sangre (aminotransferasas), generalmente transitoria (visible en los resultados de los análisis de sangre).

Rarosefectos adversos (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento del número de plaquetas (trombocitosis),
• erupción, urticaria, enrojecimiento, picazón de la piel,
• calcificación subcutánea en el lugar de la inyección.

Muy rarosefectos adversos (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas,
• reacción pseudoanafiláctica (síntomas similares a los de una reacción anafiláctica -alérgica
• véase al comienzo de este punto),
• necrosis de la piel,
• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) - transitorio después de la finalización del tratamiento (visible en los resultados de los análisis de sangre),
• aumento del nivel de potasio en la sangre,
• erección dolorosa y prolongada del pene (priapismo) - si ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que el paciente puede requerir tratamiento para evitar complicaciones graves.

Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor de cabeza,
• migraña.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fraxiparine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos ni las jeringas por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fraxiparine?

• La sustancia activa del medicamento es: 2 850 UI AXa de nadroparina cálcica en 0,3 ml de solución para inyección 3 800 UI AXa de nadroparina cálcica en 0,4 ml de solución para inyección 5 700 UI AXa de nadroparina cálcica en 0,6 ml de solución para inyección 7 600 UI AXa de nadroparina cálcica en 0,8 ml de solución para inyección 9 500 UI AXa de nadroparina cálcica en 1 ml de solución para inyección
• Los demás componentes son: solución de hidróxido de calcio o ácido clorhídrico diluido para ajustar el pH, agua para inyección.

Cómo se presenta Fraxiparine y qué contiene el paquete?

Fraxiparine es una solución para inyección. La jeringa precargada contiene una solución clara o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla o ligeramente marrón o ligeramente oscuro amarilla. El medicamento se presenta en jeringas precargadas con una cubierta de seguridad para evitar pinchazos con la aguja después de la administración del medicamento.
El paquete contiene 2 o 10 jeringas precargadas con cubierta de seguridad, en blister individuales, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare S.A.
Calle Progreso, 21B
02-676 Varsovia
Teléfono: 22 546 64 00

Fabricante

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francia
o
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Calle Grunwaldzka, 189
60-322 Poznań

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2024

Información para profesionales de la salud

La dosificación y la forma de administración detalladas se encuentran en el punto 4.2 de la ficha técnica del medicamento aprobada.

INSTRUCCIONES PARA LA AUTOADMINISTRACIÓN DE INYECCIONES SUBCUTÁNEAS DE FRAXIPARINE

FRAXIPARINE

• 1. Debe lavarse las manos con agua y jabón y secarlas con una toalla.
• 2. Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda. Debe elegir un lugar de inyección en la parte lateral del abdomen (Imagen 1). Las inyecciones deben administrarse alternando entre el lado derecho y el lado izquierdo.

Imagen 1

• 3. El lugar de la inyección debe limpiarse con un algodón empapado en alcohol.
• 4. Retire la cubierta de la aguja. La cubierta de la aguja debe tirarse.

Precauciones importantes

• No debe tocar la aguja ni permitir que la aguja entre en contacto con otras superficies antes de la inyección.
• La presencia de una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada es normal. No debe retirar la burbuja de aire antes de la inyección - puede provocar la pérdida de parte del medicamento.
• 5. Debe sujetar suavemente la piel limpia con los dedos, formando un pliegue cutáneo. El pliegue cutáneo debe mantenerse entre el pulgar y el dedo índice durante toda la inyección (Imagen 2).

Imagen 2

• 6. La jeringa precargada debe sujetarse con los dedos en el mango de manera segura. La aguja debe introducirse completamente en el pliegue cutáneo en un ángulo recto (Imagen 3).

Imagen 3

• 7.Debe inyectar todo el contenido de la jeringa precargada presionando el émbolo hacia abajo, hasta que se sienta resistencia.
• 8. Retire la aguja con la jeringa precargada de la piel (Imagen 4). No debe frotar el lugar de la inyección del medicamento.

Imagen 4

• 9. Aspecto de la jeringa precargada después de la inyección (Imagen 5).

Cubierta de seguridad
Mango de la jeringa precargada
Imagen 5

• 10. Después de la inyección, debe deslizar la cubierta de seguridad de la jeringa precargada para protegerse de la aguja (Imagen 6). Sosteniendo firmemente el mango de la jeringa precargada con una mano, con la otra mano debe sujetar la cubierta exterior de la jeringa precargada y deslizarla hacia la aguja. Se producirá un bloqueo de la cubierta. Luego, debe deslizar la cubierta hasta la posición en la que se bloquee y cubra toda la aguja. Durante la liberación y el bloqueo de la cubierta, se produce resistencia.

Imagen 6

• 11. Aspecto de la jeringa precargada después de deslizar la cubierta de seguridad (Imagen 7).

Cubierta de seguridad
Mango de la jeringa precargada
Imagen 7

• 12. La jeringa precargada usada no debe tirarse a los contenedores de basura domésticos. Debe eliminarla según las instrucciones de su médico o farmacéutico.