Fragmin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FRAGMIN

2.500 UI anty-Xa/0,2 ml, solución inyectable

FRAGMIN

5.000 UI anty-Xa/0,2 ml, solución inyectable

FRAGMIN

7.500 UI anty-Xa/0,3 ml, solución inyectable

FRAGMIN

10.000 UI anty-Xa/0,4 ml, solución inyectable

FRAGMIN

12.500 UI anty-Xa/0,5 ml, solución inyectable

FRAGMIN

15.000 UI anty-Xa/0,6 ml, solución inyectable

FRAGMIN

18.000 UI anty-Xa/0,72 ml, solución inyectable
Dalteparina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fragmin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fragmin
• 3. Cómo tomar Fragmin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fragmin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fragmin y para qué se utiliza

Fragmin es un medicamento anticoagulante, en forma de dalteparina sódica. La dalteparina sódica es
una heparina de bajo peso molecular. El efecto anticoagulante de la dalteparina se asocia con su capacidad
para potenciar la inhibición del factor Xa y la trombina.
Fragmin está indicado para el tratamiento de adultos con más de 18 años en:

• Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda.
• Enfermedad coronaria inestable (por ejemplo, angina de pecho de reposo, infarto de miocardio sin bloqueo Q).
• Tratamiento a largo plazo de la enfermedad tromboembólica venosa sintomática (trombosis venosa profunda proximal y embolia pulmonar) con el fin de reducir la recurrencia de la enfermedad tromboembólica en pacientes con cáncer.
• Prevención de la coagulación sanguínea en la circulación extracorpórea, por ejemplo, durante la hemodiálisis y la hemofiltración en la insuficiencia renal aguda o crónica.
• Prevención de la trombosis en pacientes sometidos a cirugía.
• Prevención de la trombosis en pacientes con enfermedades médicas que los han dejado inmovilizados: insuficiencia cardíaca congestiva en clase III o IV de la NYHA o insuficiencia respiratoria aguda, infección aguda, enfermedad reumática aguda o enfermedad inflamatoria intestinal aguda y al menos un factor de riesgo adicional para la trombosis venosa profunda, por ejemplo, edad superior a 75 años, obesidad, cáncer, antecedentes de trombosis venosa profunda.

Fragmin está indicado para el tratamiento de niños en:

• Tratamiento de la trombosis sanguínea en las venas (enfermedad tromboembólica venosa (ETV)) en niños y adolescentes a partir de 1 mes de edad.

2. Información importante antes de tomar Fragmin

Cuándo no tomar Fragmin

• Si el paciente es alérgico a la dalteparina sódica o a cualquier otra heparina de bajo peso molecular, o a la heparina no fraccionada, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• Trombocitopenia inducida por heparina confirmada o sospechada con base inmunológica;
• Sangrado activo, por ejemplo, gastrointestinal o cerebral;
• Trastornos de la coagulación con curso grave;
• Endocarditis bacteriana aguda o subaguda;
• Lesiones o cirugías recientes en el sistema nervioso central, ojos y (o) oídos. Debido al aumento del riesgo de sangrado, no se deben administrar dosis altas de dalteparina sódica (como las utilizadas para el tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar o la enfermedad coronaria inestable) a pacientes que hayan recibido anestesia espinal o epidural, o que hayan sido sometidos a procedimientos que requieran punción lumbar.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fragmin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En pacientes antes de la anestesia espinal (epidural o subaracnoidea) o la punción lumbar. Los pacientes que reciben medicamentos anticoagulantes como heparinas de bajo peso molecular o heparinoides para prevenir complicaciones tromboembólicas están en riesgo de desarrollar un hematoma epidural o subaracnoideo, que puede causar parálisis prolongada o permanente. El riesgo de estas complicaciones aumenta en caso de que se introduzca un catéter en el espacio epidural para administrar anestésicos y en caso de que se administren medicamentos que afecten la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroideos, los inhibidores de la agregación plaquetaria y otros medicamentos anticoagulantes. También parece que la punción traumática o repetida del espacio epidural o lumbar aumenta este riesgo. A estos pacientes se les debe vigilar de cerca, comprobando frecuentemente su estado en busca de signos y síntomas de cambios neurológicos. En pacientes con:

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán. Las reacciones adversas se han clasificado según su frecuencia de aparición. Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Trombocitopenia leve y reversible (tipo I)
• Hemorragia (sangrado)
• Aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticas, AspAT, AlAT)
• Hematoma subcutáneo en el lugar de inyección
• Dolor en el lugar de inyección

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad

Raras(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Necrosis de la piel
• Alopecia transitoria

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trombocitopenia inducida por heparina de tipo II (con complicaciones trombóticas o sin ellas)
• Reacciones anafilácticas
• Hemorragias intracraneales (algunas mortales)
• Hemorragias en el espacio retroperitoneal (algunas mortales)
• Exantema
• Hematoma subaracnoideo o epidural

Los productos de heparina pueden causar hipoaldosteronismo (disminución de la secreción de aldosterona, una hormona de la corteza suprarrenal), lo que puede llevar a un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia). Raramente, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica y diabetes, puede ocurrir hiperkalemia clínicamente significativa. Con el uso prolongado de Fragmin, existe el riesgo de desarrollar osteoporosis. Se estima que las reacciones adversas en niños serán las mismas que en adultos, aunque solo hay datos limitados sobre la frecuencia de posibles reacciones adversas durante el tratamiento a largo plazo en niños.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen síntomas adversos, incluidos cualquier síntoma adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Las reacciones adversas también pueden notificarse al representante del titular de la autorización de comercialización o al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de reacciones adversas, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fragmin

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. Las jeringas precargadas deben almacenarse a una temperatura inferior a 25°C. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso. No deseche los medicamentos por el sistema de alcantarillado o en los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fragmin

• La sustancia activa del medicamento es dalteparina sódica. La potencia se expresa en unidades internacionales (UI) anti-Xa de acuerdo con el Primer Estándar Internacional para Heparinas de Bajo Peso Molecular.
• Los demás componentes son:

Cómo se presenta Fragmin y qué contiene el envase

La solución inyectable está disponible en jeringas precargadas con aguja que contienen una dosis única del medicamento (vidrio de clase I) con una cubierta de aguja (caucho), un tapón de émbolo (caucho de clorobutilo), un émbolo (polipropileno o poliestireno) con (o sin) un dispositivo de seguridad para la aguja llamado Needle-Trap. La cubierta de la aguja puede contener látex.

No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

2.500 UI anti-Xa/0,2 ml; 5.000 UI anti-Xa/0,2 ml; 7.500 UI anti-Xa/0,3 ml, Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica, Catalent France Limoges S.A.S., Z.I. Nord, 53 rue de Dion Bouton, 87280 Limoges, Francia, 10.000 UI anti-Xa/0,4 ml, 12.500 UI anti-Xa/0,5 ml; 15.000 UI anti-Xa/0,6 ml; 18.000 UI anti-Xa/0,72 ml, Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica. Para obtener más información sobre este medicamento, por favor contacte a su representante local del titular de la autorización de comercialización: Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización del prospecto: 06/2025

Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR en el envase exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-fragmin y en el sitio web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, http://www.urpl.gov.pl.