Fragmin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FRAGMIN

2 500 UI anty-Xa/0,2 ml, solución para inyección

FRAGMIN

5 000 UI anty-Xa/0,2 ml, solución para inyección

FRAGMIN

7 500 UI anty-Xa/0,3 ml, solución para inyección

FRAGMIN

10 000 UI anty-Xa/0,4 ml, solución para inyección

FRAGMIN

12 500 UI anty-Xa/0,5 ml, solución para inyección

FRAGMIN

15 000 UI anty-Xa/0,6 ml, solución para inyección

FRAGMIN

18 000 UI anty-Xa/0,72 ml, solución para inyección
Dalteparina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fragmin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Fragmin
• 3. Cómo usar el medicamento Fragmin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fragmin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fragmin y para qué se utiliza

Fragmin es un medicamento anticoagulante, en forma de dalteparina sódica. La dalteparina sódica es
una heparina de bajo peso molecular. El efecto anticoagulante de la dalteparina se asocia con su capacidad
para potenciar la inhibición del factor Xa y la trombina.
El medicamento Fragmin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con más de 18 años en:

• Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda.
• Enfermedad coronaria inestable (por ejemplo, angina de pecho de reposo, infarto de miocardio sin bloqueo Q).
• Tratamiento a largo plazo de la enfermedad tromboembólica venosa sintomática (trombosis venosa profunda proximal y embolia pulmonar) con el fin de reducir la recurrencia de la enfermedad tromboembólica en pacientes con cáncer.
• Prevención de la coagulación sanguínea en la circulación extracorpórea, por ejemplo, durante la hemodiálisis y la hemofiltración en la insuficiencia renal aguda o crónica.
• Prevención de la trombosis en pacientes sometidos a cirugía.
• Prevención de la trombosis en pacientes con enfermedades médicas que los han dejado inmovilizados: insuficiencia cardíaca con clase III o IV de la NYHA o insuficiencia respiratoria aguda, infección aguda, enfermedad reumática aguda o enfermedad inflamatoria intestinal aguda y al menos un factor de riesgo adicional para la trombosis venosa profunda, por ejemplo, edad superior a 75 años, obesidad, cáncer, antecedentes de trombosis venosa profunda.

El medicamento Fragmin está indicado para el tratamiento de niños en:

• Tratamiento de la trombosis sanguínea en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa (ETV)) en niños y adolescentes a partir de 1 mes de edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fragmin

Cuándo no usar el medicamento Fragmin

• Si el paciente es alérgico a la dalteparina sódica o a cualquier otra heparina de bajo peso molecular, o a la heparina no fraccionada, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• Si se ha confirmado o se sospecha una trombocitopenia inducida por heparina de base inmunológica;
• Sangrado activo, por ejemplo, del tracto gastrointestinal o de los vasos sanguíneos del cerebro;
• Trastornos de la coagulación con un curso grave;
• Endocarditis bacteriana aguda o subaguda;
• Lesiones o cirugías recientes en el sistema nervioso central, ojos y (o) oídos. Debido al aumento del riesgo de sangrado, no se deben administrar dosis altas de dalteparina sódica (por ejemplo, dosis utilizadas para el tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar o la enfermedad coronaria inestable) a pacientes que hayan recibido anestesia espinal o epidural, o que hayan sido sometidos a otros procedimientos que requieran una punción lumbar.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Fragmin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En pacientes que van a recibir anestesia espinal (epidural o subaracnoidea) o punción lumbar. Los pacientes que reciben medicamentos anticoagulantes como heparinas de bajo peso molecular o heparinoides para prevenir complicaciones tromboembólicas están en riesgo de desarrollar un hematoma epidural o subaracnoideo, que puede causar parálisis prolongada o permanente. El riesgo de estas complicaciones aumenta en caso de que se inserte un catéter en el espacio epidural para administrar anestésicos, y en caso de que se administren medicamentos que afecten la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroideos, los inhibidores de la agregación plaquetaria y otros medicamentos anticoagulantes. También parece que la punción lumbar traumática o repetida aumenta este riesgo. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca, con controles frecuentes de su estado, teniendo en cuenta los síntomas objetivos y subjetivos que indiquen cambios neurológicos. En pacientes con: trombocitopenia, trastornos de la función plaquetaria, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal, hipertensión no tratada o no controlada, o retinopatía hipertensiva o diabética. Las dosis altas de dalteparina sódica, como las dosis necesarias para el tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar o la enfermedad coronaria inestable, deben administrarse con precaución en pacientes que han sido sometidos recientemente a una cirugía o que tienen otras afecciones que puedan aumentar el riesgo de sangrado.
• En pacientes que reciben profilaxis para la trombosis, la inserción o extracción de un catéter en el espacio epidural o en la médula espinal debe realizarse 10-12 horas después de la administración de la dosis de dalteparina. En caso de que los pacientes reciban dosis más altas de Fragmin (por ejemplo, 100-120 UI/kg de peso corporal cada 12 horas o 200 UI/kg de peso corporal una vez al día), el intervalo de tiempo debe ser de al menos 24 horas.
• En pacientes que han recibido anestesia epidural o subaracnoidea, es necesario asegurar el monitoreo para detectar signos de insuficiencia neurológica, como dolor de espalda, entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, trastornos del intestino y la vejiga. En caso de que aparezcan estos síntomas, es necesario informar inmediatamente a la enfermera o al médico.
• En pacientes que se sospecha que tienen un hematoma epidural o subaracnoideo, el tratamiento puede requerir la descompresión de la médula espinal.
• En pacientes con prótesis valvulares cardíacas. Las dosis de profilaxis de Fragmin no son suficientes para prevenir la trombosis en las válvulas en estos pacientes.
• En pacientes con embolia pulmonar que también tienen trastornos de la circulación, hipotensión o están en shock, debido a la falta de experiencia clínica en el uso de Fragmin.
• En pacientes con trombocitopenia que se desarrolla rápidamente o es grave (recuento de plaquetas menor que 100 000/µl o mm3) durante el tratamiento con Fragmin. El médico debe recomendar la determinación del recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Fragmin y el monitoreo regular de este parámetro durante el tratamiento. En cada caso, se recomienda realizar una prueba de laboratorio para detectar anticuerpos antiplaquetarios en presencia de heparina no fraccionada o heparinas de bajo peso molecular. Si el resultado de esta prueba es positivo o no concluyente, o si no se ha realizado esta prueba, el médico debe interrumpir el tratamiento con Fragmin.
• En pacientes pediátricos, personas con insuficiencia renal, pacientes con bajo peso o obesidad, mujeres embarazadas o personas expuestas a un mayor riesgo de sangrado, o recurrencia de la trombosis, en los que el médico debe considerar el monitoreo de la actividad anticoagulante de la dalteparina sódica. El médico recomendará las pruebas adecuadas.
• En pacientes sometidos a diálisis a largo plazo, el médico recomendará el ajuste de la dosis de Fragmin después de realizar pruebas de actividad anti-Xa. En pacientes sometidos a hemodiálisis de urgencia, es necesario un monitoreo frecuente de la actividad anti-Xa.
• En pacientes con enfermedad coronaria inestable, es decir, con angina de pecho inestable o infarto de miocardio sin bloqueo Q, en los que se ha producido un infarto de miocardio con onda Q. En estos pacientes, el médico puede recomendar un tratamiento trombolítico (para restaurar el flujo sanguíneo en un vaso sanguíneo bloqueado o estrecho). La administración concomitante de Fragmin y un medicamento trombolítico aumenta el riesgo de sangrado, pero no significa que deba suspenderse el tratamiento con Fragmin.
• En pacientes con enfermedad coronaria inestable tratados a largo plazo con Fragmin, en caso de que se produzca una disfunción renal (concentración de creatinina > 150 µmol/l). En estos pacientes, el médico puede considerar la reducción de la dosis.
• En pacientes con alergia o sospecha de alergia al látex (goma natural) o en personas que han tenido contacto con el protector de la aguja del medicamento Fragmin en jeringas precargadas con látex (goma natural). El protector de la aguja del medicamento Fragmin en jeringas precargadas puede contener látex (goma natural). En estas personas con sensibilidad al látex, pueden producirse reacciones alérgicas graves. Debido al riesgo de hematoma, no se deben administrar inyecciones intramusculares a pacientes que estén recibiendo Fragmin en una dosis diaria superior a 5 000 UI.

Intercambio con otros medicamentos anticoagulantes
La dalteparina no se puede usar de forma intercambiable (unidad por unidad) con heparina no fraccionada,
otras heparinas de bajo peso molecular o polissacáridos sintéticos. Cada uno de estos medicamentos
es único en su tipo y requiere el cumplimiento de las instrucciones individuales del médico para su uso.

Niños

No se debe administrar el medicamento Fragmin a recién nacidos menores de 1 mes de edad.

Interacción del medicamento Fragmin con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Fragmin, así como el medicamento Fragmin
puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
El tratamiento trombolítico (que disuelve los coágulos) o algunos medicamentos que afectan la coagulación
sanguínea pueden aumentar el riesgo de sangrado si se administran junto con el medicamento Fragmin:

• Aspirina (ácido acetilsalicílico);
• Medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (utilizados para reducir la agregación de las plaquetas sanguíneas y reducir el riesgo de formación de coágulos);
• Medicamentos trombolíticos (utilizados para disolver los coágulos sanguíneos);
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para tratar las inflamaciones);
• Antagonistas de los receptores GP IIb/IIIa (medicamentos que afectan la agregación plaquetaria, utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• Antagonistas de la vitamina K y otros tipos de medicamentos anticoagulantes;
• Dextrano (utilizado en algunas lágrimas artificiales).

Medicamentos que aumentan la acción del medicamento Fragmin:

• Medicamentos utilizados para diluir la sangre (dipiridamol);
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la gota (por ejemplo, sulfinpirazona, probenecid);
• Algunos medicamentos diuréticos (por ejemplo, ácido etacrínico);
• Soluciones administradas para aumentar el volumen sanguíneo;
• Medicamentos citostáticos (utilizados para tratar el cáncer).

Medicamentos que pueden reducir la acción del medicamento Fragmin:

• Medicamentos utilizados para tratar las alergias y el resfriado común (por ejemplo, medicamentos antihistamínicos);
• Medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y las enfermedades del sistema circulatorio (por ejemplo, medicamentos que contienen digital, como la digoxina, la digitoxina);
• Antibióticos de la clase de las tetraciclinas, que se utilizan para tratar infecciones bacterianas;
• Vitamina C (por ejemplo, contenida en medicamentos vitamínicos).

Otros medicamentos que pueden afectar la acción del medicamento Fragmin:

• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de pecho (por ejemplo, nitroglicerina administrada por vía intravenosa);
• Antibióticos como las penicilinas administradas en dosis altas, que se utilizan para tratar infecciones bacterianas;
• Medicamentos utilizados para la prevención y el tratamiento de la malaria (por ejemplo, quinina);
• Nicotina ingerida debido al tabaquismo o a productos que ayudan a dejar de fumar.

Es importante recordar que si el paciente está siendo tratado con Fragmin debido a una enfermedad coronaria inestable, el médico puede ajustar la dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina).
Las recomendaciones de dosificación para niños se basan en la experiencia clínica; los datos de los estudios clínicos son demasiado limitados para que el médico pueda ajustar la dosis adecuada de Fragmin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Lactancia
Se han detectado pequeñas cantidades de dalteparina sódica en la leche materna. No se puede descartar el riesgo para los lactantes. El medicamento Fragmin debe usarse durante la lactancia, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay datos que indiquen un efecto del medicamento Fragmin en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fragmin no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Fragmin contiene sodio

Fragmin 2 500 UI anty-Xa/0,2 ml, Fragmin 5 000 UI anty-Xa/0,2 ml, Fragmin 7 500 UI anty-Xa/0,3 ml, Fragmin 10 000 UI anty-Xa/0,4 ml, Fragmin 12 500 UI (anty-Xa/0,5 ml, Fragmin 15 000 UI anty-Xa/0,6 ml y Fragmin 18 000 UI anty-Xa/0,72 ml contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, se consideran "libres de sodio". Los pacientes que están en una dieta baja en sodio, así como los padres de los niños que están siendo tratados con Fragmin, pueden ser informados de que estos medicamentos son esencialmente "libres de sodio".
Este medicamento puede ser diluido con soluciones que contienen sodio. Debe informar a su médico si el paciente o el niño está en una dieta baja en sodio.

3. Cómo usar el medicamento Fragmin

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Fragmin se administra por vía subcutánea, intravenosa o extracorpórea (en la circulación de diálisis).

No se debe administrar el medicamento Fragmin por vía intramuscular.

Para el tratamiento de los coágulos sanguíneos que se forman en la sangre del paciente, el medicamento Fragmin se administra por vía subcutánea.
Si el paciente está siendo sometido a diálisis o hemofiltración (procesos utilizados para limpiar la sangre), el medicamento Fragmin se administra por vía intravenosa o en el tubo de diálisis.
La dalteparina puede mezclarse con una solución isotónica de cloruro de sodio (9 mg/ml) o glucosa (50 mg/ml) en botellas y recipientes de plástico.

Dosis y vía de administración Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda

El medicamento Fragmin puede administrarse por vía subcutánea en una o dos dosis al día.
Durante el tratamiento con Fragmin, se puede iniciar el tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K.

• El medicamento Fragmin se administra hasta que los niveles de los factores de la coagulación (factores II, VII, IX, X) disminuyan a un nivel terapéutico. Esto suele ocurrir después de aproximadamente 5 días de tratamiento combinado. Es posible el tratamiento ambulatorio con el mismo esquema de dosificación que en el hospital.

Administración una vez al día

Dosis de 200 UI/kg de peso corporal por vía subcutánea una vez al día. No se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante. No se debe administrar una dosis diaria única superior a 18 000 UI.
La dosis de la jeringa precargada de un solo uso se puede determinar según la siguiente tabla.

Administración dos veces al día

Alternativamente, se puede administrar una dosis de 100 UI/kg de peso corporal por vía subcutánea dos veces al día. Por lo general, no se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante, aunque se debe considerar en pacientes especiales (ver punto 2: Precauciones y advertencias). La sangre se debe tomar cuando se alcanza la concentración máxima del medicamento en el suero (después de 3 a 4 horas de la inyección subcutánea). Las concentraciones máximas recomendadas en el suero se encuentran en el rango de 0,5 a 1,0 UI anti-Xa/ml.
Prevención de la coagulación sanguínea en la circulación extracorpórea, por ejemplo, durante la hemodiálisis y la hemofiltración en la insuficiencia renal aguda o crónica

El medicamento Fragmin se administra en la línea arterial del dispositivo de diálisis o por vía intravenosa, eligiendo el esquema de dosificación más adecuado entre los descritos a continuación.

• Pacientes con insuficiencia renal crónica y sin un mayor riesgo de sangradoEn estos pacientes, generalmente se requieren ajustes menores de la dosis, por lo que no se requiere un monitoreo frecuente de la actividad anti-Xa. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal aguda o con un mayor riesgo de sangrado, se deben tomar medidas para reducir el riesgo de sangrado.
• Hemodiálisis y hemofiltración que duran menos de 4 horasSe puede administrar una inyección única en bolus al inicio del procedimiento, por vía intravenosa o en la línea arterial de la circulación extracorpórea. La dosis inicial recomendada es de 5 000 UI; alternativamente, se puede utilizar una dosis inicial más baja si está clínicamente indicado. La dosis inicial de 5 000 UI para el esquema de dosificación de bolus único se puede ajustar de sesión en sesión, según el resultado de la diálisis anterior; la dosis se puede aumentar o disminuir gradualmente en 500 o 1 000 UI hasta lograr el efecto deseado. Alternativamente, se puede administrar una inyección intravenosa en bolus de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de una infusión intravenosa a una velocidad de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.
• Hemodiálisis y hemofiltración que duran más de 4 horasSe administra una inyección intravenosa en bolus de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de una infusión intravenosa a una velocidad de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.
• Pacientes con insuficiencia renal aguda o con un mayor riesgo de sangradoSe administra una inyección intravenosa en bolus de 5 a 10 UI/kg de peso corporal, seguida de una infusión intravenosa a una velocidad de 4 a 5 UI/kg de peso corporal por hora. Estos pacientes pueden ser más inestables y pueden requerir un monitoreo de la actividad anti-Xa. La concentración de anti-Xa en el suero debe mantenerse en el rango de 0,2 a 0,4 UI/ml.

Prevención de la trombosis en pacientes sometidos a cirugía
El medicamento Fragmin se administra por vía subcutánea. Por lo general, no se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante. En caso de monitoreo, la sangre se debe tomar cuando se alcanza la concentración máxima del medicamento en el suero (después de 3 a 4 horas de la inyección subcutánea). Las dosis recomendadas suelen producir una actividad máxima en el suero en el rango de 0,1 a 0,4 UI anti-Xa/ml.
Cirugías generales
Debe elegir la dosis adecuada entre las siguientes.

• Pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas2 500 UI por vía subcutánea 2 horas antes de la cirugía y 2 500 UI por vía subcutánea cada mañana después de la cirugía, hasta que el paciente se mueva (generalmente durante 5 a 7 días o más).
• Pacientes con factores de riesgo adicionales para complicaciones tromboembólicas (por ejemplo, cáncer)Administrar el medicamento Fragmin hasta que el paciente se mueva (generalmente durante 5 a 7 días o más).
• 1. Comienzo de la administración del medicamento el día anterior a la cirugía: 5 000 UI por vía subcutánea por la noche antes de la cirugía. Después de la cirugía, administrar 5 000 UI por vía subcutánea cada noche.

• 2. Comienzo de la administración del medicamento el día de la cirugía: 2 500 UI por vía subcutánea 2 horas antes de la cirugía y 2 500 UI por vía subcutánea 8 a 12 horas después, pero no antes de 4 horas después de la cirugía. Después de la cirugía, administrar 5 000 UI por vía subcutánea cada mañana, comenzando al día siguiente.

Cirugía ortopédica (por ejemplo, reemplazo de cadera)
Administrar el medicamento Fragmin durante un período de hasta 5 semanas después de la cirugía, eligiendo uno de los esquemas de tratamiento descritos a continuación.

• 1. Comienzo de la administración del medicamento antes de la cirugía – noche anterior: 5 000 UI por vía subcutánea por la noche antes de la cirugía. Después de la cirugía, administrar 5 000 UI por vía subcutánea cada noche.
• 2. Comienzo de la administración del medicamento antes de la cirugía – día de la cirugía: 2 500 UI por vía subcutánea 2 horas antes de la cirugía y 2 500 UI por vía subcutánea 8 a 12 horas después, pero no antes de 4 horas después de la cirugía. Después de la cirugía, administrar 5 000 UI por vía subcutánea cada mañana, comenzando al día siguiente.
• 3. Comienzo de la administración del medicamento después de la cirugía: 2 500 UI por vía subcutánea 4 a 8 horas después de la cirugía, pero no antes de 4 horas después de la cirugía. Después de la cirugía, administrar 5 000 UI por vía subcutánea cada mañana, comenzando al día siguiente.

Prevención de la trombosis aguda en pacientes con enfermedades médicas que los han dejado inmovilizados
La dosis recomendada de Fragmin es de 5 000 UI una vez al día. El tratamiento con dalteparina sódica se continúa hasta el final del período de inmovilización del paciente, durante 14 días o más. Por lo general, no se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante.

Duración del tratamiento

La prevención de la trombosis en pacientes con un riesgo significativamente aumentado de tromboembolia, inmovilizados temporalmente debido a una enfermedad grave, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria o infección grave, debe continuar hasta que el paciente se mueva. La duración del tratamiento se determina según el estado del paciente y generalmente es de 14 días.

Vía de administración

La gota en el extremo de la aguja debe ser eliminada antes de la inyección, ya que la dalteparina sódica que entre en el canal de inyección puede causar un hematoma superficial no grave o, en casos raros, una irritación local.
Para familiarizarse con las instrucciones detalladas de administración, véase el punto a continuación Cómo inyectar el medicamento Fragmin

Fragmin. Enfermedad coronaria inestable (angina de pecho inestable y infarto de miocardio sin bloqueo Q)

Por lo general, no se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante, aunque se debe considerar en pacientes especiales (ver punto 2: Precauciones y advertencias). La sangre se debe tomar cuando se alcanza la concentración máxima del medicamento en el suero (después de 3 a 4 horas de la inyección subcutánea). Las concentraciones máximas recomendadas en el suero se encuentran en el rango de 0,5 a 1,0 UI anti-Xa/ml.
Se recomienda la administración concomitante de ácido acetilsalicílico (en una dosis de 75 a 325 mg/día). Administrar el medicamento Fragmin en una dosis de 120 UI/kg de peso corporal por vía subcutánea cada 12 horas, con una dosis máxima de 10 000 UI/12 horas. Continuar el tratamiento hasta la estabilización clínica del paciente (generalmente durante al menos 6 días) o más tiempo, si el médico lo considera beneficioso. Luego, se recomienda un tratamiento prolongado con una dosis fija de Fragmin hasta que se realice una intervención de revascularización (como una intervención percutánea o un injerto de derivación de arteria coronaria). El medicamento no debe administrarse durante más de 45 días. La dosis de Fragmin se determina según el sexo y el peso corporal del paciente:

• En mujeres con un peso corporal inferior a 80 kg y en hombres con un peso corporal inferior a 70 kg, se administran 5 000 UI por vía subcutánea cada 12 horas.
• En mujeres con un peso corporal de 80 kg o más y en hombres con un peso corporal de 70 kg o más, se administran 7 500 UI por vía subcutánea cada 12 horas.

Tratamiento a largo plazo de la enfermedad tromboembólica venosa sintomática (trombosis venosa profunda proximal y embolia pulmonar) con el fin de reducir la recurrencia de la enfermedad tromboembólica en pacientes con cáncer

Mes 1

Durante los primeros 30 días de tratamiento, el medicamento Fragmin se administra una vez al día, por vía subcutánea, en una dosis de 200 UI/kg de peso corporal. La dosis total diaria no debe exceder los 18 000 UI.

Meses 2-6

El medicamento Fragmin se administra una vez al día, por vía subcutánea, en una dosis aproximada de 150 UI/kg de peso corporal. El tamaño de la dosis del medicamento administrado con una jeringa precargada de un solo uso se determina según la siguiente tabla.
Reducción de la dosis en caso de trombocitopenia inducida por la quimioterapia
En los estudios clínicos, se utilizaron las siguientes reglas de dosificación:
En caso de trombocitopenia inducida por la quimioterapia con un recuento de plaquetas inferior a 50 000/mm3, se debe suspender la administración del medicamento Fragmin hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ser superior a 50 000/mm3. Si el recuento de plaquetas se encuentra entre 50 000 y 100 000/mm3, la dosis del medicamento Fragmin se debe reducir en un 17% al 33% de la dosis inicial (según el peso corporal del paciente). Tan pronto como el recuento de plaquetas vuelva a ser superior o igual a 100 000/mm3, se debe volver a la dosis completa de Fragmin.

Tabla 1. Reducción de la dosis de Fragmin en caso de trombocitopenia entre 50 000 y 100 000/mm3, dosificación con jeringas precargadas de un solo uso

Insuficiencia renal

En caso de insuficiencia renal grave, definida como una concentración de creatinina superior a 3 veces el límite superior de la normalidad, la dosis de Fragmin se debe ajustar para mantener una concentración terapéutica de anti-Xa de 1 UI/ml (rango 0,5-1,5 UI/ml), medida 4-6 horas después de la inyección. Si la concentración de anti-Xa se encuentra por debajo o por encima del rango terapéutico, la dosis de Fragmin se debe aumentar o disminuir en consecuencia. La medición de la concentración de anti-Xa se debe repetir después de la administración de 3-4 inyecciones con la dosis ajustada. Este esquema de ajuste de la dosis se debe repetir hasta que se alcance la concentración terapéutica de anti-Xa.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de la trombosis sanguínea en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa (ETV))

Las dosis recomendadas dependen del peso corporal y la edad del niño y serán calculadas por el médico.
El médico informará sobre la dosis individualizada de Fragmin según estos criterios. No se debe cambiar la dosis o el esquema de tratamiento sin consultar al médico.
A continuación, se presentan las dosis iniciales recomendadas para niños y adolescentes según su edad:
Niños de 1 mes a menos de 2 años:150 UI/kg de peso corporal dos veces al día.
Niños de 2 a menos de 8 años:125 UI/kg de peso corporal dos veces al día.
Niños de 8 a menos de 18 años:100 UI/kg de peso corporal dos veces al día.
La acción del medicamento Fragmin se monitorea después de la administración de la dosis inicial, y luego la dosis se ajusta según el resultado de la prueba de sangre.

Cómo inyectar el medicamento Fragmin

El medicamento Fragmin se administra por vía subcutánea. En esta sección de la hoja de instrucciones, se explica cómo administrar el medicamento Fragmin a usted mismo o a su hijo. Debe seguir estas instrucciones solo después de haber recibido capacitación de su médico. Si tiene alguna duda sobre qué hacer, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe inyectar (administrar) la dosis de Fragmin a las horas del día recomendadas por su médico.
Si es necesario diluir el medicamento Fragmin antes de la administración en niños, debe hacerlo el personal médico capacitado. Debe seguir las instrucciones del médico sobre cómo y cuándo inyectar el medicamento diluido.

Debe realizar las siguientes acciones

Paso 1: Preparación de la jeringa precargada para la inyección de Fragmin.

Debe retirar la cubierta de la jeringa precargada. En la jeringa precargada aparecerá una burbuja de aire.
Esta burbuja debe estar cerca del émbolo y no se debe empujar antes de la inyección.
La jeringa precargada está lista para la inyección. Pase al paso 2.
Jeringa precargada con protector de aguja Needle-Trap
El sistema de protección de la aguja Needle-Trap ha sido diseñado específicamente para evitar que la aguja se caiga después de la inyección correcta de Fragmin. Consiste en un dispositivo de protección de plástico unido a la etiqueta adhesiva en la jeringa. Sirve para evitar pinchazos accidentales después de la inyección correcta de Fragmin. El protector de la aguja Needle-Trap consiste en una tapa de plástico (empuñadura) colocada paralelamente a la aguja, firmemente unida a la etiqueta en el cilindro de la jeringa.
Para activar el sistema de protección, debe realizar las siguientes acciones: Levantar la jeringa, agarrar el extremo del protector de la aguja y doblarlo hacia atrás (ver Fig. 1).
Fig. 1

Debe retirar la cubierta de goma gris de la aguja, tirando de ella con un movimiento recto (ver Fig. 2).
Fig. 2

En la jeringa precargada se puede observar una burbuja de aire. Debe ignorarla. Es importante no presionar el émbolo todavía, ya que se puede perder parte del medicamento.
Las burbujas de aire en las jeringas precargadas de un solo uso no se deben empujar antes de la inyección, ya que esto puede provocar la pérdida del medicamento y, por lo tanto, una disminución de la dosis.
La jeringa precargada está lista para la inyección. Pase al paso 2.

Paso 2: Selección y preparación del lugar de inyección subcutánea

Debe elegir uno de los lugares de inyección recomendados a continuación (ver áreas sombreadas en la Fig. 3):
Área en forma de "U" alrededor del ombligo.
Lado medio del muslo.
Fig. 3

• Cada vez que administre una dosis, debe inyectarla en un lugar diferente.
• No inyecte en lugares donde la piel sea sensible, magullada, enrojecida o dura. Debe evitar las áreas con cicatrices.
• Si el adulto o el niño tiene psoriasis, no debe inyectar el medicamento directamente en ninguna lesión cutánea elevada, gruesa, roja o escamosa (lesiones psoriásicas). Debe evitar las áreas con lesiones cutáneas.
• Debe lavar y secar las manos.
• Debe limpiar el lugar de inyección con un algodón nuevo empapado en alcohol, realizando movimientos circulares. La piel debe estar completamente seca. No debe tocar de nuevo esta área antes de realizar la inyección.

Paso 3: Adoptar la posición correcta

El adulto o el niño debe sentarse o acostarse para la inyección subcutánea profunda. Si el paciente está administrando la inyección a sí mismo, debe sentarse en una posición cómoda, de manera que pueda ver su abdomen (ver Fig. 4).
Fig. 4

Paso 4:

Con el pulgar y el dedo índice, debe agarrar un pliegue de piel con una mano. Con la otra mano, debe sostener la jeringa como si fuera un lápiz. Este será el lugar de la inyección.

Paso 5:

Al inyectar el medicamento Fragmin a un adulto o a usted mismo, debe sostener la jeringa precargada sobre el pliegue de piel en un ángulo recto (es decir, vertical, como se muestra en el esquema, y no en ángulo). Debe insertar la aguja en la piel hasta que esté completamente introducida (ver Fig. 5).
Fig. 5

Al inyectar el medicamento Fragmin a un niño, debe insertar la aguja en la piel con un movimiento rápido y corto, en un ángulo de 45° a 90° (ver Fig. 6).
Fig. 6

Paso 6:

Debe presionar el émbolo hasta el final a un ritmo lento y constante, para administrar la dosis adecuada.
Durante la inyección, debe seguir sosteniendo el pliegue de piel, y luego soltarlo y retirar la aguja.
Si hay un escape de sangre en el lugar de la inyección, debe aplicar una presión suave. No debe frotar el lugar de la inyección, ya que esto puede causar moretones.
Debe aplicar un algodón en el lugar de la inyección durante 10 segundos. Puede haber un pequeño sangrado. No debe frotar el lugar de la inyección. El lugar de la inyección se puede cubrir con un vendaje.

Fig. 7 Fig. 8

Paso 7:

Debe desechar la jeringa precargada y la aguja en un contenedor para objetos punzocortantes. Debe mantener el contenedor para objetos punzocortantes en un lugar inaccesible para otras personas. Cuando el contenedor para objetos punzocortantes esté casi lleno, debe desecharlo según las instrucciones o comunicarse con su médico o enfermera.
La dosis se ajustará según la edad y el peso corporal del niño. En niños más pequeños, puede ser necesario una dosis ligeramente mayor de Fragmin por kilogramo de peso corporal que en adultos. El médico ajustará la dosis adecuada para el paciente. Con el fin de monitorear la acción de Fragmin, durante el tratamiento, el personal médico puede tomar una muestra de sangre.

Uso del medicamento Fragmin en pacientes con trastornos de la función renal y hepática

El medicamento requiere un uso cuidadoso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática (ver punto 2: Precauciones y advertencias).

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán. Las reacciones adversas se han clasificado según su frecuencia de aparición. Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Trombocitopenia leve y reversible (tipo I)
• Hemorragia (sangrado)
• Aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticas, AspAT, AlAT)
• Hematoma subcutáneo en el lugar de inyección
• Dolor en el lugar de inyección

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad

Raras(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Necrosis de la piel
• Alopecia transitoria

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trombocitopenia inducida por heparina de tipo inmunológico (tipo II, con complicaciones trombóticas o sin ellas)
• Reacciones anafilácticas
• Hemorragias intracraneales (algunas mortales)
• Hemorragias en el espacio retroperitoneal (algunas mortales)
• Exantema
• Hematoma subaracnoideo o epidural

Los productos de heparina pueden causar hipoaldosteronismo (disminución de la secreción de aldosterona, una hormona de la corteza suprarrenal), lo que puede llevar a un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia). Raramente, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica y diabetes, puede ocurrir hiperkalemia clínicamente significativa. En caso de uso prolongado de Fragmin, existe el riesgo de desarrollar osteoporosis. Se estima que las reacciones adversas en niños serán las mismas que en adultos, aunque solo hay datos limitados sobre la aparición de posibles reacciones adversas durante el tratamiento a largo plazo en niños.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren síntomas adversos, incluidos cualquier síntoma adverso posible no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Las reacciones adversas también pueden notificarse al representante del titular de la autorización de comercialización o al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de reacciones adversas, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fragmin

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. Las jeringas precargadas deben almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso. No deseche los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fragmin

• La sustancia activa del medicamento es dalteparina sódica. La potencia se expresa en unidades internacionales (UI) anti-Xa de acuerdo con el primer Estándar Internacional para Heparinas de Bajo Peso Molecular.
• Los demás componentes son:

Cómo se presenta Fragmin y qué contiene el envase

La solución inyectable está disponible en jeringas precargadas con aguja que contienen una dosis única del medicamento (vidrio de clase I) con cubierta de aguja (caucho), tapón del émbolo (caucho clorobutilo), émbolo (polipropileno o poliestireno) con (o sin) dispositivo de seguridad Needle-Trap. La cubierta de la aguja puede contener látex.

No todas las tallas de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruselas Bélgica

Fabricante

2.500 UI anti-Xa/0,2 ml; 5.000 UI anti-Xa/0,2 ml; 7.500 UI anti-Xa/0,3 ml Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Catalent France Limoges S.A.S. Z.I. Nord, 53 rue de Dion Bouton 87280 Limoges Francia 10.000 UI anti-Xa/0,4 ml, 12.500 UI anti-Xa/0,5 ml; 15.000 UI anti-Xa/0,6 ml; 18.000 UI anti-Xa/0,72 ml Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Para obtener más información sobre este medicamento, por favor contacte a su representante local del titular de la autorización de comercialización: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización del prospecto: 06/2025

Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR en el envase exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-fragmin y en el sitio web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas http://www.urpl.gov.pl.