Fragmin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FRAGMIN

2 500 UI anti-Xa/0,2 ml, solución inyectable

FRAGMIN

5 000 UI anti-Xa/0,2 ml, solución inyectable

FRAGMIN

7 500 UI anti-Xa/0,3 ml, solución inyectable

FRAGMIN

10 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solución inyectable

FRAGMIN

12 500 UI anti-Xa/0,5 ml, solución inyectable

FRAGMIN

15 000 UI anti-Xa/0,6 ml, solución inyectable

FRAGMIN

18 000 UI anti-Xa/0,72 ml, solución inyectable
Dalteparina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fragmin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Fragmin
• 3. Cómo usar el medicamento Fragmin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fragmin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fragmin y para qué se utiliza

Fragmin es un medicamento anticoagulante, en forma de dalteparina sódica. La dalteparina sódica es
una heparina de bajo peso molecular. El efecto anticoagulante de la dalteparina se asocia con su capacidad
para potenciar la inhibición del factor Xa y la trombina.
El medicamento Fragmin está indicado para uso en pacientes adultos con más de 18 años en:

• Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda.
• Enfermedad coronaria inestable (por ejemplo, angina de pecho de reposo, infarto de miocardio sin bloqueo Q).
• Tratamiento a largo plazo de la enfermedad tromboembólica venosa sintomática (trombosis venosa profunda proximal y embolia pulmonar) con el fin de reducir la recurrencia de la enfermedad tromboembólica en pacientes con cáncer.
• Prevención de la coagulación sanguínea en la circulación extracorpórea, por ejemplo, durante la hemodiálisis y la hemofiltración en la insuficiencia renal aguda o crónica.
• Profílaxis anticoagulante relacionada con procedimientos quirúrgicos.
• Profílaxis anticoagulante en pacientes médicamente inmovilizados: con insuficiencia cardíaca congestiva en clase III o IV de la NYHA o insuficiencia respiratoria aguda, con infección aguda, con enfermedad reumática aguda o enfermedad inflamatoria intestinal aguda y al menos un factor de riesgo adicional de trombosis venosa profunda, por ejemplo, edad superior a 75 años, obesidad, cáncer, antecedentes de trombosis venosa profunda.

El medicamento Fragmin está indicado para uso en niños en:

• Tratamiento de la trombosis sanguínea en las venas (enfermedad tromboembólica venosa (ETV)) en niños y adolescentes a partir de 1 mes de edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fragmin

Cuándo no usar el medicamento Fragmin

• si el paciente es alérgico a la dalteparina sódica o a otra heparina de bajo peso molecular, o a la heparina no fraccionada, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• trombocitopenia poheparínica confirmada o sospechada con base inmunológica;
• hemorragia activa, por ejemplo, del tracto gastrointestinal o de los vasos sanguíneos del cerebro;
• trastornos de la coagulación con curso grave;
• endocarditis bacteriana aguda o subaguda;
• lesiones o procedimientos quirúrgicos recientes en el sistema nervioso central, ojos y (o) oídos. Debido al aumento del riesgo de hemorragia, no se deben usar dosis altas de dalteparina sódica (por ejemplo, dosis utilizadas para el tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar o la enfermedad coronaria inestable) en pacientes que hayan recibido anestesia epidural o espinal, o que hayan sido sometidos a otros procedimientos que requieran punción lumbar.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Fragmin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En pacientes antes de la anestesia espinal (epidural o subaracnoidea) o la punción lumbar. Los pacientes que reciben medicamentos anticoagulantes como heparinas de bajo peso molecular o heparinoides para prevenir complicaciones tromboembólicas están en riesgo de desarrollar un hematoma epidural o subaracnoideo, que puede causar parálisis prolongada o permanente. El riesgo de estas complicaciones aumenta en caso de que se introduzca un catéter en el espacio epidural para administrar medicamentos anestésicos, y en caso de que se use simultáneamente otros medicamentos que afecten la hemostasia, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, los medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria y otros medicamentos anticoagulantes. También parece que la punción traumática o repetida del espacio epidural o lumbar aumenta este riesgo. A estos pacientes se les debe vigilar de cerca, verificando frecuentemente su estado en busca de signos y síntomas de cambios neurológicos. En pacientes con: trombocitopenia, trastornos de la función plaquetaria, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal, hipertensión arterial no tratada o no controlada o retinopatía hipertensiva o diabética. Las dosis altas de dalteparina sódica, como las dosis necesarias para el tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar o la enfermedad coronaria inestable, deben usarse con precaución en pacientes que hayan tenido recientemente un procedimiento quirúrgico o otras afecciones que puedan aumentar el riesgo de sangrado.
• En pacientes en profilaxis de trombosis, la introducción o extracción de un catéter en el espacio epidural o en la médula espinal debe realizarse después de 10-12 horas de la administración de la dosis de dalteparina. En caso de pacientes que reciben dosis más altas de Fragmin (por ejemplo, 100-120 UI/kg de peso corporal cada 12 horas o 200 UI/kg de peso corporal una vez al día), el intervalo de tiempo debe ser de al menos 24 horas.
• En pacientes a quienes se les ha administrado anestesia epidural o subaracnoidea, es necesario asegurar el monitoreo para detectar signos de disfunción neurológica, como dolor de espalda, entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, trastornos del intestino y la vejiga urinaria. En caso de que aparezcan estos síntomas, es necesario informar inmediatamente a la enfermera o al médico.
• En pacientes en quienes se sospecha la presencia de signos de hematoma epidural o subaracnoideo, el tratamiento puede requerir la descompresión de la médula espinal.
• En pacientes con prótesis valvulares cardíacas. Las dosis profilácticas de Fragmin no son suficientes para prevenir la trombosis en las válvulas en estos pacientes.
• En pacientes con embolia pulmonar que también tienen trastornos de la circulación, hipotensión o están en shock, debido a la falta de experiencia clínica en el uso de Fragmin.
• En pacientes con trombocitopenia que se desarrolla rápidamente o es grave (recuento de plaquetas menor que 100 000/µl o mm³) durante el tratamiento con Fragmin. El médico debe recomendar la determinación del recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Fragmin y el monitoreo regular de este parámetro durante el tratamiento. En cada caso, se recomienda realizar una prueba de laboratorio para detectar anticuerpos antiplaquetarios en presencia de heparina no fraccionada o heparinas de bajo peso molecular. Si el resultado de esta prueba es positivo o no concluyente, o si no se ha realizado esta prueba, el médico debe suspender el tratamiento con Fragmin.
• En pacientes pediátricos, personas con insuficiencia renal, pacientes con bajo peso o obesidad, mujeres embarazadas o personas expuestas a un mayor riesgo de sangrado, o recurrencia de trombosis, en quienes el médico debe considerar el monitoreo de la actividad anticoagulante de la dalteparina sódica. El médico recomendará las pruebas adecuadas.
• En pacientes sometidos a diálisis a largo plazo, el médico recomendará el ajuste de la dosis de Fragmin después de realizar pruebas de actividad anti-Xa. En pacientes sometidos a hemodiálisis de urgencia, es necesario un monitoreo frecuente de la actividad anti-Xa.
• En pacientes con enfermedad coronaria inestable, es decir, con angina inestable o infarto de miocardio sin bloqueo Q, en quienes se ha producido un infarto de miocardio con onda Q. En estos pacientes, el médico puede recomendar un tratamiento trombolítico (para restaurar el flujo sanguíneo en un vaso sanguíneo bloqueado o estrecho). El uso concomitante de Fragmin y un medicamento trombolítico aumenta el riesgo de sangrado, pero no significa que deba suspenderse el uso de Fragmin.
• En pacientes con enfermedad coronaria inestable tratados a largo plazo con Fragmin, en caso de deterioro de la función renal (concentración de creatinina >150 µmol/l). En estos pacientes, el médico puede considerar la reducción de la dosis.
• En pacientes con alergia o sospecha de alergia al látex (goma natural) o en personas que han tenido contacto con el protector de la aguja del medicamento Fragmin en jeringas precargadas con látex (goma natural). El protector de la aguja del medicamento Fragmin en jeringas precargadas puede contener látex (goma natural). En estas personas con hipersensibilidad al látex, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves. Debido al riesgo de hematoma, se debe evitar realizar inyecciones intramusculares en pacientes tratados con Fragmin en dosis diarias superiores a 5 000 UI.

Intercambio con otros medicamentos anticoagulantes
La dalteparina no se puede usar de manera intercambiable (unidad por unidad) con heparina no fraccionada,
otras heparinas de bajo peso molecular o polisacáridos sintéticos. Cada uno de estos medicamentos
se diferencia en cuanto a los materiales utilizados, el proceso de fabricación y las propiedades físico-químicas,
biológicas y clínicas, lo que conduce a diferencias en la dosificación y, posiblemente, en la eficacia clínica y la seguridad. Cada uno de estos medicamentos es único en su tipo y requiere el cumplimiento de las instrucciones individuales del médico para su uso.

Niños

No se debe usar el medicamento Fragmin en recién nacidos menores de 1 mes de edad.

Interacción del medicamento Fragmin con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Fragmin, así como Fragmin puede reducir
la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
El tratamiento trombolítico (que disuelve los coágulos) o algunos medicamentos que afectan la coagulación
sanguínea pueden aumentar el riesgo de sangrado si se usan junto con el medicamento Fragmin:

• aspirina (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (utilizados para reducir la agregación de las plaquetas sanguíneas y disminuir el riesgo de formación de coágulos);
• medicamentos trombolíticos (utilizados para disolver los coágulos sanguíneos);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para tratar las inflamaciones);
• antagonistas de los receptores GP IIb/IIIa (medicamentos que afectan la agregación plaquetaria, utilizados para tratar las enfermedades cardíacas);
• antagonistas de la vitamina K y otros tipos de medicamentos anticoagulantes;
• dextrans (utilizados en algunas lágrimas artificiales).

Medicamentos que aumentan la acción del medicamento Fragmin:

• medicamentos utilizados para diluir la sangre (dipiridamol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la gota (por ejemplo, sulfinpirazon, probenecid);
• algunos medicamentos diuréticos (por ejemplo, ácido etacrínico);
• soluciones administradas para aumentar el volumen sanguíneo;
• medicamentos citostáticos (utilizados para tratar el cáncer).

Medicamentos que pueden reducir la acción del medicamento Fragmin:

• medicamentos utilizados para tratar las alergias y el resfriado común (por ejemplo, medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y las enfermedades del sistema circulatorio (por ejemplo, medicamentos que contienen digital como la digoxina, digitoxina);
• antibióticos de la clase de las tetraciclinas, que se utilizan para tratar las infecciones bacterianas;
• vitamina C (por ejemplo, contenida en medicamentos vitamínicos).

Otros medicamentos que pueden afectar la acción del medicamento Fragmin:

• medicamentos utilizados para tratar el dolor de pecho (por ejemplo, nitroglicerina administrada por vía intravenosa);
• antibióticos como las penicilinas administradas en dosis altas, que se utilizan para tratar las infecciones bacterianas;
• medicamentos utilizados para la prevención y el tratamiento de la malaria (por ejemplo, quinina);
• nicotina ingerida debido al tabaquismo o a productos que facilitan dejar de fumar.

Es importante recordar que si el paciente está siendo tratado con Fragmin debido a una enfermedad coronaria inestable, el médico puede ajustar la dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina).
Las recomendaciones de dosificación para niños se basan en la experiencia clínica; los datos de los estudios clínicos son demasiado limitados para que el médico pueda ajustar la dosis adecuada de Fragmin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Lactancia
Se han detectado pequeñas cantidades de dalteparina sódica en la leche materna. No se puede descartar el riesgo para los lactantes. El medicamento Fragmin debe usarse durante la lactancia considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay datos que indiquen un efecto del medicamento Fragmin en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fragmin no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Fragmin contiene sodio

Fragmin 2 500 UI anti-Xa/0,2 ml, Fragmin 5 000 UI anti-Xa/0,2 ml, Fragmin 7 500 UI anti-Xa/0,3 ml, Fragmin 10 000 UI anti-Xa/0,4 ml, Fragmin 12 500 UI (anti-Xa/0,5 ml, Fragmin 15 000 UI anti-Xa/0,6 ml y Fragmin 18 000 UI anti-Xa/0,72 ml contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, se consideran "libres de sodio". A los pacientes que están en una dieta baja en sodio, así como a los padres cuyos hijos están siendo tratados con Fragmin, se les puede informar que estos medicamentos son esencialmente "libres de sodio".
Este medicamento puede ser diluido con soluciones que contienen sodio. Debe informar a su médico si el paciente o el niño está en una dieta baja en sodio.

3. Cómo usar el medicamento Fragmin

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Fragmin se administra por vía subcutánea, intravenosa o extracorpórea (en la circulación de diálisis).

No se debe administrar el medicamento Fragmin por vía intramuscular.

En el tratamiento de la trombosis sanguínea, el medicamento Fragmin se administra por vía subcutánea.
Si el paciente está sometido a hemodiálisis o hemofiltración (procesos utilizados para limpiar la sangre), el medicamento Fragmin se administra por vía intravenosa o en el tubo de diálisis.
La dalteparina puede mezclarse con una solución isotónica de cloruro de sodio (9 mg/ml) o glucosa (50 mg/ml) en frascos de vidrio y contenedores de plástico.

Dosificación y administración Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda

El medicamento Fragmin puede administrarse por vía subcutánea en una o dos dosis al día.
Durante el tratamiento con Fragmin, puede iniciarse la administración concomitante de antagonistas de la vitamina

• K. El medicamento Fragmin se administra hasta que los niveles de factores de la coagulación (factores: II, VII, IX, X) disminuyan a un nivel terapéutico. Esto suele ocurrir después de aproximadamente 5 días de tratamiento combinado. Es posible el tratamiento ambulatorio con el uso de las mismas dosis que se utilizan en el hospital.

Administración una vez al día

Dosis de 200 UI/kg de peso corporal por vía subcutánea una vez al día. No se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante.
No se debe usar una dosis única diaria mayor que 18 000 UI.
La dosificación con jeringas precargadas de un solo uso se puede determinar según la tabla a continuación.

Administración dos veces al día

Alternativamente, se puede usar una dosis de 100 UI/kg de peso corporal por vía subcutánea dos veces al día. Por lo general, no se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante, aunque se debe considerar en pacientes especiales (véase el punto 2: Precauciones y advertencias). La sangre se debe tomar cuando se alcanza la concentración máxima del medicamento en el suero (después de 3 a 4 horas de la inyección subcutánea). Las concentraciones máximas recomendadas en el suero se encuentran en el rango de 0,5 a 1,0 UI anti-Xa/ml.
Prevención de la coagulación sanguínea en la circulación extracorpórea, por ejemplo, durante la hemodiálisis y la hemofiltración en la insuficiencia renal aguda o crónica

El medicamento Fragmin se debe administrar en la línea arterial del dispositivo de diálisis o por vía intravenosa, eligiendo el esquema de dosificación más adecuado a continuación.

• Pacientes con insuficiencia renal crónica y sin un aumento demostrado del riesgo de sangradoEn estos pacientes, generalmente se requieren ajustes menores de la dosis, por lo que no se requiere un monitoreo frecuente de la actividad anti-Xa en la mayoría de ellos.
• Hemodiálisis y hemofiltración que duran menos de 4 horasSe puede administrar una inyección única en bolus al inicio del procedimiento, por vía intravenosa o en la línea arterial de la circulación extracorpórea. La dosis inicial recomendada es de 5 000 UI; alternativamente, se puede usar una dosis inicial más baja cuando esté clínicamente indicado. La dosis inicial de 5 000 UI para el esquema de dosificación de bolus único se puede ajustar de sesión en sesión, según el resultado de la diálisis previa; la dosis se puede aumentar o disminuir gradualmente en 500 o 1 000 UI hasta lograr el efecto deseado. Alternativamente, se puede administrar una inyección intravenosa en bolus de 30 a 40 UI/kg de peso corporal total, seguida de una infusión intravenosa a una velocidad de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.
• Hemodiálisis y hemofiltración que duran más de 4 horasSe administra una inyección intravenosa en bolus de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de una infusión intravenosa a una velocidad de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.
• Pacientes con insuficiencia renal aguda o con un aumento del riesgo de sangradoInyección intravenosa en bolus de 5 a 10 UI/kg de peso corporal, seguida de una infusión intravenosa a una velocidad de 4 a 5 UI/kg de peso corporal por hora. Estos pacientes pueden ser más inestables y pueden requerir monitoreo de los niveles de anti-Xa. La concentración de anti-Xa en el suero debe mantenerse en el rango de 0,2 a 0,4 UI/ml.

Profílaxis anticoagulante relacionada con procedimientos quirúrgicos
El medicamento Fragmin se debe administrar por vía subcutánea. Por lo general, no se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante. En caso de monitoreo, la sangre se debe tomar cuando se alcanza la concentración máxima del medicamento en el suero (después de 3 a 4 horas de la inyección subcutánea). Las dosis recomendadas generalmente producen una actividad máxima en el suero en el rango de 0,1 a 0,4 UI anti-Xa/ml.
Procedimientos quirúrgicos generales
Debe elegir la dosis adecuada entre las que se presentan a continuación.

• Pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas2 500 UI por vía subcutánea 2 horas antes del procedimiento quirúrgico y 2 500 UI por vía subcutánea cada mañana después del procedimiento hasta que el paciente se mueva (generalmente durante 5 a 7 días o más).
• Pacientes con factores de riesgo adicionales de complicaciones tromboembólicas (por ejemplo, con cáncer)Administrar el medicamento Fragmin hasta que el paciente se mueva (generalmente durante 5 a 7 días o más).
• 1. Comienzo de la administración del medicamento el día antes del procedimiento quirúrgico: 5 000 UI por vía subcutánea en la noche antes del procedimiento. Después del procedimiento, 5 000 UI por vía subcutánea cada noche.

• 2. Comienzo de la administración del medicamento el día del procedimiento quirúrgico: 2 500 UI por vía subcutánea dentro de las 2 horas antes del procedimiento quirúrgico y 2 500 UI por vía subcutánea 8 a 12 horas después, pero no antes de 4 horas después de la finalización del procedimiento. Después del procedimiento, a partir del día siguiente, 5 000 UI por vía subcutánea cada mañana.

Procedimiento ortopédico (por ejemplo, reemplazo de articulación de la cadera)
Administrar el medicamento Fragmin durante un período de hasta 5 semanas después del procedimiento, eligiendo uno de los regímenes de tratamiento a continuación.

• 1. Comienzo de la administración del medicamento antes del procedimiento – noche antes del procedimiento: 5 000 UI por vía subcutánea en la noche antes del procedimiento quirúrgico. Después del procedimiento, 5 000 UI por vía subcutánea cada noche.
• 2. Comienzo de la administración del medicamento antes del procedimiento – día del procedimiento: 2 500 UI por vía subcutánea dentro de las 2 horas antes del procedimiento y 2 500 UI por vía subcutánea 8 a 12 horas después, pero no antes de 4 horas después de la finalización del procedimiento. A partir del día siguiente del procedimiento, 5 000 UI por vía subcutánea cada mañana.
• 3. Comienzo de la administración del medicamento después del procedimiento: 2 500 UI por vía subcutánea 4 a 8 horas después del procedimiento, pero no antes de 4 horas después de su finalización. A partir del día siguiente del procedimiento, 5 000 UI por vía subcutánea cada mañana.

Profílaxis anticoagulante para la trombosis venosa profunda aguda en pacientes médicamente inmovilizados
La dosis recomendada de Fragmin es de 5 000 UI una vez al día. El tratamiento con dalteparina sódica se continúa hasta el final del período de inmovilización del paciente, hasta 14 días o más. Por lo general, no se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante.

Duración del tratamiento

La profilaxis anticoagulante en pacientes con un riesgo significativamente aumentado de tromboembolia, temporalmente inmovilizados debido a una enfermedad grave, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria o infección grave, debe continuar hasta que el paciente se mueva completamente. El período de tratamiento se determina según el estado del paciente y generalmente dura 14 días.

Método de administración

La gota en el extremo de la aguja debe eliminarse antes de la inyección, ya que la entrada de dalteparina sódica en el canal de inyección puede provocar la formación de un hematoma superficial no grave o, en casos raros, irritación local.
Para familiarizarse con las instrucciones detalladas de administración, véase el punto a continuación Cómo inyectar Fragmin

Fragmin. Enfermedad coronaria inestable (angina inestable y infarto de miocardio sin bloqueo Q)

Por lo general, no se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante, aunque se debe considerar en pacientes especiales (véase el punto 2: Precauciones y advertencias). La sangre se debe tomar cuando se alcanza la concentración máxima del medicamento en el suero (después de 3 a 4 horas de la inyección subcutánea). Las concentraciones máximas recomendadas en el suero se encuentran en el rango de 0,5 a 1,0 UI anti-Xa/ml.
Se recomienda la administración concomitante de ácido acetilsalicílico (en una dosis de 75 a 325 mg/día). Administar Fragmin en una dosis de 120 UI/kg de peso corporal por vía subcutánea cada 12 horas, hasta una dosis máxima de 10 000 UI/12 horas. Continuar el tratamiento hasta la estabilización del estado clínico del paciente (generalmente durante al menos 6 días) o más tiempo, si el médico lo considera beneficioso. Luego, se recomienda un tratamiento prolongado con una dosis fija de Fragmin hasta la realización de un procedimiento de revascularización (como intervenciones percutáneas o bypass coronario). No se debe usar el medicamento durante más de 45 días. La dosis de Fragmin se determina según el sexo y el peso corporal del paciente:

• En caso de mujeres con un peso corporal inferior a 80 kg y hombres con un peso corporal inferior a 70 kg, se debe administrar 5 000 UI por vía subcutánea cada 12 horas.
• En caso de mujeres con un peso corporal de 80 kg o más y hombres con un peso corporal de 70 kg o más, se debe administrar 7 500 UI por vía subcutánea cada 12 horas.

Tratamiento a largo plazo de la enfermedad tromboembólica venosa sintomática (trombosis venosa profunda proximal y embolia pulmonar) para reducir la recurrencia de la enfermedad tromboembólica en pacientes con cáncer

Mes 1

Durante los primeros 30 días del tratamiento, el medicamento Fragmin se debe administrar una vez al día, por vía subcutánea, en una dosis de 200 UI/kg de peso corporal. La dosis total diaria no debe exceder los 18 000 UI.

Mes 2-6

El medicamento Fragmin se debe administrar una vez al día, por vía subcutánea, en una dosis de aproximadamente 150 UI/kg de peso corporal. El tamaño de la dosis del medicamento administrado con una jeringa precargada de un solo uso se determina según la tabla a continuación.
Reducción de la dosis en caso de trombocitopenia inducida por la quimioterapia
En los estudios clínicos, se utilizaron las siguientes reglas de dosificación:
En caso de trombocitopenia inducida por la quimioterapia con un recuento de plaquetas inferior a 50 000/mm³, se debe suspender la administración de Fragmin hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ser superior a 50 000/mm³. Si el recuento de plaquetas se encuentra entre 50 000 y 100 000/mm³, la dosis de Fragmin se debe reducir en un 17% al 33% de la dosis inicial (según el peso corporal del paciente). Tan pronto como el recuento de plaquetas vuelva a ser superior o igual a 100 000/mm³, se debe volver a la dosis completa de Fragmin.

Tabla 1. Reducción de la dosis de Fragmin en caso de trombocitopenia en el rango de 50 000 a 100 000/mm³, dosificación con jeringas precargadas de un solo uso

Insuficiencia renal

En caso de insuficiencia renal grave definida como una concentración de creatinina que excede tres veces el límite superior de la normalidad, la dosis de Fragmin se debe ajustar para mantener una concentración terapéutica de anti-Xa en el rango de 1 UI/ml (rango 0,5-1,5 UI/ml), medida 4-6 horas después de la inyección. Si la concentración de anti-Xa se encuentra por debajo o por encima del rango terapéutico, la dosis de Fragmin se debe aumentar o reducir adecuadamente. La determinación de la concentración de anti-Xa se debe repetir después de la administración de 3-4 inyecciones con la dosis ajustada. Este esquema de ajuste de la dosis se debe repetir hasta que se logre una concentración terapéutica de anti-Xa.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de la trombosis sanguínea en las venas (enfermedad tromboembólica venosa (ETV))

Las dosis recomendadas dependen del peso corporal y la edad del niño y se calculan según los criterios a continuación.
El médico informará sobre la dosis individualizada de Fragmin de acuerdo con estos criterios. No se debe cambiar la dosis o el esquema de tratamiento sin consultar al médico.
A continuación, se presentan las dosis iniciales recomendadas para niños y adolescentes según su edad:
Niños de 1 mes a menos de 2 años:150 UI/kg de peso corporal dos veces al día.
Niños de 2 a menos de 8 años:125 UI/kg de peso corporal dos veces al día.
Niños de 8 a menos de 18 años:100 UI/kg de peso corporal dos veces al día.
La acción del medicamento Fragmin se monitorea después de la dosis inicial, y luego la dosis se ajusta según el análisis de sangre.

Cómo inyectar Fragmin

El medicamento Fragmin se administra por vía subcutánea. En esta parte de la hoja de instrucciones, se explica cómo administrar Fragmin a usted mismo o a su hijo. Debe seguir estas instrucciones solo después de haber recibido capacitación de su médico. En caso de duda sobre qué hacer, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe inyectar (administrar) la dosis de Fragmin en los momentos del día recomendados por su médico.
Si es necesario diluir Fragmin antes de la administración en niños, debe hacerlo el personal médico capacitado. Debe seguir las recomendaciones del médico sobre la forma y el momento de inyectar el medicamento diluido.

Debe realizar las acciones descritas a continuación

Paso 1: Preparación de la jeringa precargada para la inyección de Fragmin.

Debe quitar la cubierta de la jeringa precargada. En la jeringa precargada aparecerá una burbuja de aire.
Esta burbuja debe estar cerca del émbolo y no se debe empujar antes de la inyección.
La jeringa precargada está lista para la inyección. Debe pasar al paso 2.

El sistema de seguridad para la aguja Needle-Trap ha sido diseñado específicamente para prevenir la exposición accidental a la aguja después de la administración correcta de Fragmin. Consiste en un dispositivo de seguridad de plástico unido a la etiqueta adhesiva en la jeringa. Sirve para evitar pinchazos accidentales después de la inyección correcta de Fragmin. El sistema de seguridad para la aguja Needle-Trap consiste en una tapa de plástico (empuñadura) colocada paralelamente a la aguja, firmemente unida a la etiqueta en el cilindro de la jeringa.
Para activar el sistema de seguridad, debe realizar las siguientes acciones: Levantar la jeringa, agarrar el extremo de la empuñadura de la aguja y doblarla hacia afuera de la cubierta (véase Fig. 1).
Fig. 1

Debe quitar la cubierta gris de goma de la aguja, tirando de ella con un movimiento recto (véase Fig. 2).
Fig. 2

En la jeringa precargada se puede observar una burbuja de aire. Debe ignorarla. Es importante no presionar el émbolo todavía, ya que se puede perder parte del medicamento.
Las burbujas de aire en las jeringas precargadas de un solo uso no se deben empujar antes de la inyección, ya que esto puede provocar la pérdida del medicamento y, por lo tanto, una disminución de la dosis.
La jeringa precargada está lista para la inyección. Debe pasar al paso 2.

Paso 2: Selección y preparación del lugar de inyección subcutánea

Debe elegir uno de los lugares de inyección recomendados a continuación (véase las áreas sombreadas en la Fig. 3):
Área en forma de "U" alrededor del ombligo.
Lado medio del muslo.
Fig. 3

• Cada vez que administre una dosis, debe inyectarla en un lugar diferente.
• No inyecte en áreas donde la piel sea sensible, magullada, enrojecida o dura. Debe evitar las áreas con cicatrices.
• Si el adulto o el niño tiene psoriasis, no debe inyectar el medicamento directamente en ninguna área elevada, gruesa, roja o con psoriasis en la piel (lesiones de psoriasis). Debe inyectar en la piel normal que rodea las lesiones.
• Debe lavar y secar las manos.
• Debe limpiar el lugar de inyección con un algodón nuevo empapado en alcohol, realizando movimientos circulares. La piel debe estar completamente seca. No debe tocar de nuevo esta área antes de realizar la inyección.

Paso 3: Adopción de la posición correcta

El adulto o el niño debe sentarse o acostarse para la inyección subcutánea profunda. Si el paciente está administrando la inyección a sí mismo, debe sentarse en una posición cómoda, de manera que pueda ver su abdomen (véase Fig. 4).
Fig. 4

Paso 4:

Con el pulgar y el dedo índice, debe agarrar un pliegue de piel con una mano. Con la otra mano, debe sostener la jeringa como si fuera un lápiz. Este será el lugar de la inyección.

Paso 5:

En caso de inyectar Fragmin a un adulto o a usted mismo, debe sostener la jeringa precargada sobre el pliegue de piel en un ángulo recto (es decir, vertical, como se muestra en el esquema, y no en ángulo). Debe insertar la aguja en la piel hasta que esté completamente introducida (véase Fig. 5).
Fig. 5

En caso de inyectar Fragmin a un niño, debe insertar la aguja en la piel con un movimiento rápido y corto en un ángulo de 45° a 90° (véase Fig. 6).
Fig. 6

Paso 6:

Debe presionar el émbolo hasta el final a un ritmo lento y constante para administrar la dosis adecuada.
Durante la inyección, debe seguir sosteniendo el pliegue de piel, y luego soltarlo y retirar la aguja.
Si aparece un goteo de sangre en el lugar de la inyección, debe aplicar una presión suave. No debe frotar el lugar de la inyección, ya que esto puede causar moretones.
Debe aplicar un algodón en el lugar de la inyección durante 10 segundos. Puede ocurrir un sangrado leve. No debe frotar el lugar de la inyección. El lugar de la inyección se puede cubrir con un vendaje.

Fig. 7 Fig. 8

Paso 7:

Debe desechar la jeringa precargada y la aguja en un contenedor para objetos punzocortantes. Debe mantener el contenedor para objetos punzocortantes en un lugar inaccesible para otras personas. Cuando el contenedor para objetos punzocortantes esté casi lleno, debe desecharlo según las instrucciones o comunicarse con su médico o enfermera.
La dosis se ajusta según la edad y el peso corporal del niño. En niños más pequeños, puede ser necesario una dosis ligeramente mayor de Fragmin por kilogramo de peso corporal que en adultos. El médico ajustará la dosis adecuada para el paciente. Con el fin de monitorear la acción de Fragmin, durante el tratamiento, el personal médico puede tomar una muestra de sangre.

Uso de Fragmin en pacientes con trastornos de la función renal y hepática

El medicamento requiere precaución en pacientes con trastornos de la función renal y hepática (véase el punto 2: Precauciones y advertencias).

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición. Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Trombocitopenia leve y reversible (tipo I)
• Hemorragia (sangrado)
• Aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticas, AspAT, AlAT)
• Hematoma subcutáneo en el sitio de inyección
• Dolor en el sitio de inyección

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Necrosis de la piel
• Alopecia transitoria

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Trombocitopenia inducida por heparina de tipo II (con complicaciones trombóticas o sin ellas)
• Reacciones anafilácticas
• Hemorragias intracraneales (algunas mortales)
• Hemorragias en el espacio retroperitoneal (algunas mortales)
• Exantema
• Hematoma subaracnoideo o epidural

Los productos de heparina pueden causar hipoaldosteronismo (disminución de la secreción de aldosterona, una hormona de la corteza suprarrenal), lo que puede llevar a un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia). Rara vez, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica y diabetes, puede ocurrir hiperkalemia clínicamente significativa. Con el uso prolongado de Fragmin, existe el riesgo de osteoporosis. Se estima que los efectos adversos en niños serán los mismos que en adultos, aunque solo hay datos limitados sobre la ocurrencia de posibles efectos adversos durante el tratamiento a largo plazo en niños.

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluidos cualquier síntoma adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede comunicarse con ellos en el teléfono +34 91 596 24 99 o a través de su sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular de la autorización de comercialización o al propio titular.

5. Cómo conservar Fragmin

El medicamento debe conservarse fuera del alcance y de la vista de los niños. Las jeringas precargadas deben conservarse a una temperatura inferior a 25°C. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación durante su uso. No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Pregúntele a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fragmin

• La sustancia activa es dalteparina sódica. La potencia se expresa en unidades internacionales (UI) anti-Xa de acuerdo con el primer Estándar Internacional para Heparinas de Bajo Peso Molecular.
• Los demás componentes son:

Cómo se presenta Fragmin y qué contiene el envase

La solución inyectable está disponible en jeringas precargadas con aguja que contienen una dosis única del medicamento (vidrio de clase I) con protector de aguja (goma), tapón del émbolo (goma clorobutila), émbolo (polipropileno o poliestireno) con (o sin) dispositivo de seguridad Needle-Trap. El protector de aguja puede contener látex.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

2.500 UI anti-Xa/0,2 ml; 5.000 UI anti-Xa/0,2 ml; 7.500 UI anti-Xa/0,3 ml, Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica. Catalent France Limoges S.A.S., Z.I. Nord, 53 rue de Dion Bouton, 87280 Limoges, Francia. 10.000 UI anti-Xa/0,4 ml, 12.500 UI anti-Xa/0,5 ml; 15.000 UI anti-Xa/0,6 ml; 18.000 UI anti-Xa/0,72 ml, Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica. Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Pfizer España, S.L., tel. 91 490 91 00.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2025

Puede obtener información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que figura en el envase exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://www.pfizer.es/ y en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.mscbs.gob.es/.