Formetic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Formetic

500 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Formetic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Formetic
• 3. Cómo tomar Formetic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Formetic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Formetic y para qué se utiliza

Formetic pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de la insulina) en adultos y niños mayores de 10 años.
Formetic es un medicamento que reduce la cantidad de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes (diabetes tipo

• 2); especialmente en pacientes con sobrepeso, en los que no se puede lograr un buen control de la cantidad de azúcar en la sangre mediante la dieta y el ejercicio físico.

Adultos

En adultos, el médico puede recetar Formetic como único medicamento para la diabetes (monoterapia) o
en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina.

Niños y adolescentes

En niños mayores de 10 años y adolescentes, el médico puede recetar Formetic como único medicamento
para la diabetes (monoterapia) o en combinación con insulina.
Se ha demostrado que reduce las complicaciones de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2 y sobrepeso, tratados con metformina como medicamento de primera línea, en los que el tratamiento con dieta no ha dado los resultados esperados.
Formetic puede ser utilizado en un estado llamado estado prediabético, cuando no se puede lograr un buen control de la cantidad de azúcar en la sangre mediante la dieta y el ejercicio físico.
Formetic también puede ser utilizado en el síndrome de ovario poliquístico (trastornos hormonales en mujeres, con síntomas como menstruación irregular, acné, aumento de peso y dificultades para perder peso, exceso de vello en la cara y el cuerpo, y dificultades para quedar embarazada).

2. Información importante antes de tomar Formetic

Cuándo no tomar Formetic:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un estado prediabético en la diabetes,
• si el paciente tiene una función renal gravemente reducida,
• si el paciente tiene una diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado prediabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una enfermedad que puede llevar a una reducción de la función renal, como
• deshidratación causada por vómitos o diarrea prolongados
• infección grave
• shock (choque)
• si el paciente tiene enfermedades agudas o crónicas que pueden llevar a una reducción del oxígeno en los tejidos (hipoxia tisular), como:
• insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria
• infarto de miocardio reciente
• shock (choque)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Formetic, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Formetic puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene una función renal reducida. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infección grave, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), enfermedades hepáticas o cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Formetic si el paciente tiene una enfermedad

que pueda llevar a una deshidratación(pérdida significativa de líquidos), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Formetic y ponerse en contacto de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe ponerse en contacto con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta a las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Formetic durante la cirugía y por un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Formetic.
Durante el tratamiento con Formetic, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal reducida.
Se debe tener especial cuidado al tomar el medicamento en situaciones en las que pueda producirse una alteración de la función renal (por ejemplo, cuando se comienza a tomar un medicamento para reducir la presión arterial o un medicamento antiinflamatorio no esteroideo).
Debe informar a su médico si tiene una infección bacteriana o viral (por ejemplo, gripe, infección respiratoria o urinaria).
Debe continuar con su dieta mientras toma Formetic, con una ingesta regular de carbohidratos durante el día (alimentos ricos en almidón como arroz, pasta, patatas, frutas). Los pacientes con sobrepeso también deben seguir una dieta baja en calorías bajo la supervisión de un médico.
Niños y adolescentes:
Antes de tomar Formetic, el diagnóstico de diabetes tipo 2 debe ser confirmado por un médico.
No se ha observado ningún efecto de la metformina en el crecimiento y la maduración sexual durante los estudios clínicos de un año, pero no hay datos disponibles sobre estudios a largo plazo en niños y adolescentes.
Debido a que solo unos pocos niños de entre 10 y 12 años participaron en los estudios clínicos, los niños de esta edad deben ser tratados con metformina con especial cuidado.
Pacientes ancianos
Como la función renal de los pacientes ancianos a menudo se ve alterada, el médico debe ajustar la dosis de Formetic según la función renal. Por lo tanto, es necesario que estos pacientes sometan su función renal a una evaluación regular por parte del médico.

Formetic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente va a recibir un contraste yodado para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Formetic antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Formetic.
Durante el tratamiento con Formetic, el inicio o la suspensión de otros medicamentos puede tener un efecto adverso en el control de la glucosa en la sangre.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y de la función renal, o una modificación de la dosis de Formetic por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• esteroides (por ejemplo, prednisolona),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos utilizados para tratar el asma (medicamentos β-simpaticomiméticos, como el salbutamol).

Uso de Formetic con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Formetic, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres con diabetes no deben tomar Formetic si están embarazadas o planean quedarse embarazadas. Para mantener los niveles de glucosa en la sangre lo más cercanos a los valores normales, se debe utilizar insulina. Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que en este caso el médico debe utilizar insulina.
No debe tomar el medicamento durante la lactancia.
En el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tomar metformina como único medicamento (monoterapia) no causa una disminución significativa de la glucosa en la sangre (hipoglucemia), por lo que Formetic no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Cuando se toma metformina en combinación con sulfonilureas, insulina u otros medicamentos para la diabetes, la capacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar puede verse alterada debido a la disminución de la glucosa en la sangre (con síntomas como sudoración, mareo, vértigo o debilidad).

3. Cómo tomar Formetic

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la diabetes tipo 2
La dosis de Formetic debe ser determinada por su médico según el nivel de glucosa en la sangre.
Formetic está disponible en diferentes dosis. Para adaptar la dosis individualmente, se pueden utilizar tabletas recubiertas que contienen 850 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Si su médico no prescribe lo contrario, el medicamento se toma como se describe a continuación.
Adultos
La dosis inicial recomendada es 1 tableta recubierta de Formetic (500 mg) 2 o 3 veces al día (lo que corresponde a 1000 mg o 1500 mg de clorhidrato de metformina), tomada durante o después de las comidas.
Si es necesario, su médico puede aumentar gradualmente la dosis del medicamento hasta una dosis máxima de 6 tabletas recubiertas de Formetic al día (lo que corresponde a 3000 mg de clorhidrato de metformina), tomadas en dosis divididas.
Si se necesita tomar una mayor cantidad de tabletas, se recomienda utilizar tabletas con una dosis más alta.
Si el paciente tiene una función renal alterada, su médico puede recetar una dosis más baja.
Niños mayores de 10 años y adolescentes:
Formetic como único medicamento o en combinación con insulina:
La dosis inicial recomendada es 1 tableta recubierta de Formetic (500 mg) al día (lo que corresponde a 500 mg de clorhidrato de metformina), tomada durante o después de las comidas.
Si es necesario, su médico puede aumentar gradualmente la dosis del medicamento hasta una dosis máxima de 4 tabletas recubiertas de 500 mg al día (lo que corresponde a 2000 mg de clorhidrato de metformina), tomadas en 2 o 3 dosis divididas.
Las tabletas recubiertas deben tomarse durante o después de las comidas, con una cantidad adecuada de líquido, y no deben masticarse. Si se toman 2 o más tabletas recubiertas al día, deben tomarse a diferentes horas del día, por ejemplo, 1 tableta recubierta durante el desayuno o después del desayuno y 1 tableta durante el almuerzo o después del almuerzo.
Estado prediabético
La dosis inicial habitual es de 500 mg (1 tableta recubierta de Formetic 500 mg) al día.
Según la respuesta clínica obtenida, la dosis puede aumentarse hasta 1700 mg al día, administrada en dosis divididas.
Síndrome de ovario poliquístico
La dosis habitual es de 1 tableta recubierta de Formetic 500 mg tres veces al día.
Si se considera que el efecto de Formetic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Formetic

En caso de sobredosis, debe informar a su médico de inmediato.
La sobredosis de Formetic no causa hipoglucemia (disminución significativa de la glucosa en la sangre), pero aumenta el riesgo de acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica pueden ser similares a los efectos adversos de la metformina en el tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal con calambres y debilidad muscular. En casos graves, también pueden ocurrir calambres y dolor muscular, respiración rápida, disminución de la temperatura corporal, insuficiencia renal aguda y alteraciones de la conciencia y coma. Estos síntomas pueden desarrollarse en un plazo de varias horas y requieren tratamiento inmediato en un hospital.

Olvido de una dosis de Formetic

En caso de olvido de una dosis, debe tomarse en el momento en que se deba tomar la siguiente dosis, y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Formetic

En caso de suspensión del tratamiento con Formetic, debe recordar que una diabetes mal controlada, con niveles elevados de glucosa en la sangre, puede causar daños en los ojos, riñones y vasos sanguíneos después de un período prolongado de tiempo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Formetic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se han evaluado según la siguiente frecuencia de ocurrencia:

Formetic puede causar muy raramente (puede ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 pacientes)
un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, el paciente debe suspenderel tratamiento con Formetic y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Muy frecuentes:
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas ocurren con más frecuencia al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los casos desaparecen por sí solos. Para evitar los efectos adversos en el tracto gastrointestinal, se recomienda tomar Formetic en 2 o 3 dosis divididas durante o inmediatamente después de las comidas. Si estos trastornos persisten durante un período prolongado, debe suspender el tratamiento con Formetic y consultar a su médico.
Frecuentes:
Trastornos del gusto.
Muy raros:
Trastornos metabólicos graves relacionados con la acidosis láctica. Los síntomas de estos trastornos pueden incluir vómitos y dolor abdominal, respiración rápida, dolor y calambres musculares, cansancio extremo, disminución de la temperatura corporal, insuficiencia renal aguda o alteraciones de la conciencia (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). La acidosis láctica requiere tratamiento inmediato en un hospital. Si el paciente sospecha que ha ocurrido una acidosis láctica, debe ir de inmediato a su médico y suspender el tratamiento con Formetic.
Reacciones cutáneas, como erupciones, picazón y urticaria.
Anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática o hepatitis, con posible ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), que desaparecen después de suspender el tratamiento con Formetic.
Disminución de la absorción de vitamina B , lo que puede llevar a anemia, úlceras en la lengua, sensación de pinchazos, ardor y hormigueo en las extremidades.

Niños y adolescentes

La información limitada sobre los efectos adversos observados en niños de entre 10 y 16 años y adolescentes sugiere que tienen un carácter similar y ocurren con una frecuencia similar a la de los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Formetic

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de "LOT" indica el número de lote.
Condiciones de conservación
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Formetic

• El principio activo de Formetic es el clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Los demás componentes de Formetic son: hipromelosa (15 000 mPas), povidona (K 25), estearato de magnesio, hipromelosa (5 mPas), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Cómo es Formetic y qué contiene el paquete

Formetic 500 mg es una tableta recubierta blanca, redonda y bicóncava.
Formetic está disponible en paquetes de 30, 60, 90, 120, 180 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización

LABORATORIOS DRAGENOPHARM, S.L.
Calle de la Reina, 18
28004 Madrid
Teléfono: +34 91 308 21 00

Fabricante

LABORATORIOS DRAGENOPHARM, S.L.
Calle de la Reina, 18
28004 Madrid
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Alemania
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo de 2025