Formetic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Formetic

1000 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Formetic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Formetic
• 3. Cómo tomar Formetic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Formetic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Formetic y para qué se utiliza

Formetic pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de la insulina) en adultos y niños mayores de 10 años.
Formetic es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes (diabetes tipo

• 2); especialmente en pacientes con sobrepeso, en los que no se puede lograr un nivel de azúcar en la sangre adecuado mediante la dieta y el ejercicio.

Adultos

En adultos, el médico puede recetar Formetic como el único medicamento para la diabetes (monoterapia) o
en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina.

Niños y adolescentes

En niños mayores de 10 años y adolescentes, el médico puede recetar Formetic como el único medicamento
para la diabetes (monoterapia) o en combinación con insulina.
Se ha demostrado que reduce las complicaciones de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2 y sobrepeso, tratados con metformina como medicamento de primera línea, en los que el tratamiento con dieta no ha dado los resultados esperados.
Formetic puede ser utilizado en un estado llamado estado prediabético, cuando no se puede controlar el nivel de azúcar en la sangre mediante la dieta y el ejercicio.
Formetic también puede ser utilizado en el síndrome de ovario poliquístico (trastornos hormonales en mujeres, con síntomas como: menstruación irregular, acné, aumento de peso y dificultades para perder peso, exceso de vello en la cara y el cuerpo, y dificultades para quedar embarazada).

2. Información importante antes de tomar Formetic

Cuándo no tomar Formetic

• si el paciente es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un estado prediabético en la diabetes,
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene una diabetes no controlada, como una hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado prediabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una enfermedad que puede llevar a una reducción de la función renal, como
• deshidratación causada por vómitos o diarrea prolongados
• infección severa
• choque (shock)
• si el paciente tiene una enfermedad aguda o crónica que puede llevar a una reducción del nivel de oxígeno en los tejidos (hipoxia tisular), como:
• insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria
• infarto de miocardio reciente
• choque (shock)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Formetic, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Formetic puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene una función renal alterada. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infección severa, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier estado de enfermedad en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves agudas).
Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Formetic si el paciente tiene una enfermedad que pueda llevar a una deshidratación

(pérdida significativa de líquidos del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Formetic y ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano si el paciente experimenta algún síntoma de acidosis láctica

, ya que este estado puede llevar a la coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con una sensación de cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés maternal inherited diabetes anddeafness) .
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Formetic durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Formetic.
Durante el tratamiento con Formetic, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento en situaciones en las que pueda producirse una alteración de la función renal (por ejemplo, cuando se comienza a tomar un medicamento para reducir la presión arterial o un medicamento antiinflamatorio no esteroideo).
Debe informar a su médico si tiene una infección bacteriana o viral (por ejemplo, gripe, infección respiratoria o urinaria).
Debe continuar con la dieta durante el tratamiento con Formetic, con una ingesta regular de carbohidratos durante el día (alimentos ricos en almidón como arroz, pasta, patatas, frutas). Los pacientes con sobrepeso también deben seguir una dieta baja en calorías bajo la supervisión de un médico.
Niños y adolescentes:
Antes de tomar Formetic, el diagnóstico de diabetes tipo 2 debe ser confirmado por un médico.
No se ha observado ningún efecto de la metformina en el crecimiento y el desarrollo sexual durante los estudios clínicos de un año, sin embargo, no hay datos disponibles sobre estudios a largo plazo en niños y adolescentes.
Debido a que solo unos pocos niños de entre 10 y 12 años participaron en los estudios clínicos, los niños de esta edad deben ser tratados con metformina con especial cuidado.
Pacientes ancianos
Como la función renal en los pacientes ancianos a menudo está alterada, el médico debe ajustar la dosis de Formetic teniendo en cuenta la función renal. Por lo tanto, es necesario que estos pacientes sometan a una evaluación regular de la función renal por parte de un médico.

Formetic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Formetic antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Formetic.
Durante el tratamiento con Formetic, el inicio o la suspensión de otros medicamentos puede tener un efecto adverso en el control del nivel de glucosa en la sangre.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y de la función renal, o una modificación de la dosis de Formetic por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (por ejemplo, prednisolona),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos utilizados para tratar el asma (medicamentos β-simpaticomiméticos, como salbutamol).

Uso de Formetic con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Formetic, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres con diabetes que están embarazadas o planean quedarse embarazadas no deben tomar Formetic. Para mantener los niveles de glucosa en la sangre lo más cerca posible de los valores normales, se debe utilizar insulina. Debe informar a su médico sobre el embarazo o la planificación del embarazo, ya que en este caso, el médico debe utilizar insulina.
No debe tomar el medicamento durante la lactancia.
En el embarazo y durante la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tomar metformina como único medicamento (monoterapia) no causa una disminución significativa del nivel de glucosa en la sangre (hipoglucemia), por lo que Formetic no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Cuando la metformina se utiliza en combinación con sulfonilureas, insulina u otros medicamentos para la diabetes, la capacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar con maquinaria puede verse afectada debido a la disminución del nivel de glucosa en la sangre (con síntomas como: sudoración, mareo, debilidad).

3. Cómo tomar Formetic

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la diabetes tipo 2
La dosis de Formetic debe ser determinada por su médico según el nivel de glucosa en la sangre.
Con el fin de ajustar la dosis individualmente, las tabletas recubiertas de 1000 mg se pueden dividir en dos mitades iguales que contienen 500 mg de hidrocloruro de metformina cada una. Las tabletas recubiertas también están disponibles en dosis de 500 mg y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Cómo partir la tableta:
Si es necesario, la tableta recubierta se puede partir en dos mitades iguales.
Debe colocar la tableta en una superficie dura de manera que la línea de división más pequeña quede en la parte inferior. Luego, con el dedo índice, debe presionar la línea de división más profunda.
La tableta se partirá en dos mitades.

Si el médico no prescribe de otra manera, el medicamento generalmente se toma como se describe a continuación.
Adultos
Formetic 1000 mg es adecuado si se requieren dosis más altas del medicamento.
La dosis inicial recomendada es ½ tableta recubierta de Formetic (1000 mg) al día (lo que equivale a 500 mg de hidrocloruro de metformina), tomada durante o después de las comidas.
La dosis habitual es 1 tableta recubierta de Formetic (1000 mg) tomada dos veces al día (lo que equivale a 2000 mg de hidrocloruro de metformina), durante o después de las comidas.
La dosis máxima es 3 tabletas recubiertas de 1000 mg al día (lo que equivale a 3000 mg de hidrocloruro de metformina), tomadas en dosis divididas.
Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis más baja.
Niños mayores de 10 años y adolescentes:
Formetic se utiliza como medicamento único o en combinación con insulina:
La dosis inicial recomendada es ½ tableta recubierta de Formetic (1000 mg) al día (lo que equivale a 500 mg de hidrocloruro de metformina), tomada durante o después de las comidas.
Si es necesario, el médico puede aumentar gradualmente la dosis del medicamento hasta una dosis máxima de 2 tabletas recubiertas de 1000 mg al día (lo que equivale a 2000 mg de hidrocloruro de metformina), tomadas en dosis divididas.
Las tabletas recubiertas deben tomarse durante o después de las comidas, con una cantidad adecuada de líquido, y no deben masticarse. En caso de que se tomen 2 o más tabletas recubiertas al día, deben tomarse en diferentes momentos del día, por ejemplo, 1 tableta recubierta durante el desayuno o después del desayuno y 1 tableta recubierta durante el almuerzo o después del almuerzo.
Estado prediabético
La dosis inicial habitual es 500 mg (½ tableta recubierta de Formetic 1000 mg) al día.
Según la respuesta clínica obtenida, la dosis puede aumentarse hasta 1700 mg al día, administrada en dosis divididas.
Síndrome de ovario poliquístico
La dosis habitual es ½ tableta recubierta de Formetic 1000 mg (lo que equivale a 500 mg de hidrocloruro de metformina) tres veces al día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Formetic

En caso de que se tome una dosis más alta de la recomendada de Formetic, debe informar a su médico de inmediato.
La sobredosis de Formetic no causa hipoglucemia (disminución significativa del nivel de glucosa en la sangre), pero aumenta el riesgo de acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica pueden ser similares a los efectos adversos de la metformina en el tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal con calambres y debilidad muscular. En casos graves, también pueden ocurrir calambres y dolor muscular, respiración rápida, disminución de la temperatura corporal, insuficiencia renal aguda y alteraciones de la conciencia y coma. Estos síntomas pueden desarrollarse en un plazo de varias horas y requieren tratamiento inmediato en un hospital.

Omision de la dosis de Formetic

En caso de que se omita una dosis de Formetic, debe tomarse en el momento en que se tome la siguiente dosis, y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Formetic

En caso de que se suspenda el tratamiento con Formetic, debe recordar que un nivel de glucosa en la sangre mal controlado y alto puede causar daños en los ojos, riñones y vasos sanguíneos después de un período prolongado de tiempo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se han evaluado según la siguiente frecuencia de ocurrencia:

Formetic puede causar muy raramente (puede ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 pacientes)
un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si ocurre en el paciente, debe suspender
el tratamiento con Formetic y ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a la coma.
Muy frecuentes:
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas ocurren con más frecuencia al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los casos desaparecen por sí solos. Para evitar los efectos adversos en el tracto gastrointestinal, se recomienda tomar Formetic en 2 o 3 dosis divididas durante o inmediatamente después de las comidas. Si estos trastornos persisten durante un período prolongado, debe suspender el tratamiento con Formetic y consultar a su médico.
Frecuentes:
Trastornos del gusto.
Muy raros:
Trastornos metabólicos graves relacionados con la acidosis láctica. Los síntomas de estos trastornos pueden incluir vómitos y dolor abdominal, respiración rápida, dolor y calambres musculares, sensación de cansancio extremo, disminución de la temperatura corporal, insuficiencia renal aguda, o alteraciones de la conciencia (véase "Precauciones y advertencias").
La acidosis láctica requiere tratamiento inmediato en un hospital. Si el paciente sospecha que ha ocurrido una acidosis láctica (acidosis láctica), debe acudir de inmediato a su médico y suspender el tratamiento con Formetic.
Reacciones cutáneas, como erupciones, picazón y urticaria.
Anomalías en los resultados de las pruebas de la función hepática o hepatitis, con posible ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), que desaparecen después de suspender el tratamiento con Formetic.
Disminución de la absorción de vitamina B , lo que lleva a anemia, úlceras en la lengua, sensación de pinchazo, ardor y entumecimiento en las extremidades.

Niños y adolescentes

La información limitada disponible sobre los efectos adversos observados en niños de entre 10 y 16 años y adolescentes sugiere que tienen un carácter similar y ocurren con una frecuencia similar a la de los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alfonso X el Sabio, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Formetic

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster o en el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de "Lot/LOT" indica el número de lote.
Condiciones de conservación
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Formetic

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de metformina. Cada tableta recubierta contiene 1000 mg de hidrocloruro de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
• Los demás componentes del medicamento son: hipromelosa (15 000 mPas), povidona (K 25), estearato de magnesio, hipromelosa (5 mPas), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Formetic y qué contiene el paquete

Formetic 1000 mg es una tableta recubierta blanca, alargada, con una línea de división en un lado y una línea de división más profunda en el otro.
La tableta se puede partir en dos mitades iguales.
Formetic está disponible en paquetes de 30, 60, 90, 120, 180 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
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Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo de 2025