Formetic Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Formetic SR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Formetic SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Formetic SR
• 3. Cómo tomar Formetic SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Formetic SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Formetic SR y para qué se utiliza

Formetic SR en forma de tabletas de liberación prolongada contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo de la concentración de glucosa en la sangre. Formetic SR ayuda a reducir la concentración de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Formetic SR también reduce el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes. La toma de Formetic SR se asocia con el mantenimiento del peso corporal o una reducción moderada del mismo.
Formetic SR se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Formetic SR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
En la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con estado prediabético.
En el síndrome de ovario poliquístico (SOP).

2. Información importante antes de tomar Formetic SR

Cuándo no tomar Formetic SR

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia grave (concentración alta de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase a continuación "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en la boca.
• si el paciente tiene una pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias");
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias");
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, o trastornos circulatorios graves (por ejemplo, shock), o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias");
• si el paciente abusa del alcohol;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si se presenta alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Es importante consultar a un médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o otro examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo;
• realizar una cirugía mayor.

Formetic SR debe suspenderse durante un período antes y después del examen o la cirugía.
El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo.
Es importante seguir las instrucciones del médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Formetic SR, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Formetic SR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase a continuación "Precauciones y advertencias"), trastornos de la función hepática y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Formetic SR si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida excesiva de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Formetic SR y contactar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano si el paciente experimenta algún síntoma de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga extrema,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y frecuencia cardíaca reducida. La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe contactar inmediatamente a su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética hereditaria que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés);
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Formetic SR durante la cirugía y durante un período después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Formetic SR.
El propio Formetic SR no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre).
Sin embargo, si Formetic SR se toma en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si se experimentan síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, frecuencia cardíaca rápida, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Formetic SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.
Debe seguir las instrucciones dietéticas del médico.
Es posible que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse, ya que es normal en el caso de este tipo de tabletas.

Formetic SR y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Formetic SR antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Formetic SR.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Formetic SR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el eczema grave o el asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Formetic SR en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Formetic SR y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Formetic SR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe hablar con su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el seguimiento de la glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Formetic SR, cuando se toma solo, no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos y operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si toma Formetic SR con otros medicamentos antidiabéticos que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, frecuencia cardíaca rápida, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si se experimentan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Formetic SR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Formetic SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Formetic SR no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada

Niños:
Debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso de Formetic SR, no se debe administrar a niños.
Adultos:
La dosis inicial habitual es 1 tableta de Formetic SR 500 mg, tomada una vez al día durante la cena.
Después de 10 a 15 días, la dosis se ajusta según los niveles de glucosa en la sangre. El aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia del medicamento en el tracto gastrointestinal.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 4 tabletas al día (2000 mg), tomadas una vez al día durante la cena.
En pacientes que ya están tomando metformina, la dosis inicial de Formetic SR 500 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en forma de tabletas de liberación inmediata.
En caso de que se cambie de otro medicamento antidiabético oral a Formetic SR 500 mg, el médico debe suspender el medicamento anterior y administrar Formetic SR 500 mg en la dosis especificada anteriormente.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede prescribir una dosis menor.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en forma de tabletas de liberación inmediata, no se recomienda cambiar el tratamiento antidiabético a Formetic SR.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará sobre cómo iniciar el tratamiento con Formetic SR.
En monoterapia (estado prediabético)
La dosis habitual es 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina al día, tomada durante la cena. El médico decide si el tratamiento debe continuar según los resultados de los análisis de glucosa en la sangre y los factores de riesgo.
En el síndrome de ovario poliquístico
La dosis habitual es 1500 mg de clorhidrato de metformina al día, tomada durante la cena.
Control del tratamiento

• El médico ordenará análisis de glucosa en la sangre con regularidad y ajustará la dosis de Formetic SR según los resultados de los análisis de glucosa en la sangre. Debe asistir a las citas de control con su médico con regularidad. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico, al menos una vez al año, verificará la función renal del paciente. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas de edad avanzada o si el paciente tiene una función renal deteriorada.

Cómo tomar Formetic SR
Formetic SR debe tomarse por vía oral durante la comida o inmediatamente después de la comida. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.
Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Formetic SR

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Formetic SR, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga extrema y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y frecuencia cardíaca reducida . Si se presentan alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender inmediatamente Formetic SR y contactar a su médico o al hospital más cercano.
Debe suspender inmediatamente Formetic SR y contactar a su médico o al hospital más cercano.

Omision de la toma de Formetic SR

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis de Formetic SR a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
Formetic SR puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre en el paciente, debe suspender la toma de Formetic SR y contactar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del tracto gastrointestinal, como diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren más comúnmente al inicio del tratamiento con Formetic SR y en la mayoría de los casos desaparecen por sí solos. Puede ser útil tomar Formetic SR con la comida o inmediatamente después de la comida. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Formetic SR y informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del gusto,
• disminución o concentración baja de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunos análisis para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. Los síntomas de acidosis láctica - véase el punto "Precauciones y advertencias".
• anomalías en los resultados de los análisis de la función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso y posible ictericia). Si se presentan estos síntomas, debe suspender inmediatamente Formetic SR y informar a su médico.
• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 33 41 35
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Formetic SR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Formetic SR

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Los demás componentes son: povidona; dióxido de silicio coloidal anhidro; carboximetilcelulosa sódica; hipromelosa; celulosa microcristalina; estearato de magnesio.

Cómo se presenta Formetic SR y contenido del paquete

Formetic SR 500 mg son tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "500" en un lado y lisas en el otro. El diámetro de las tabletas es de aproximadamente 12,15 mm.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en un paquete de cartón.
El paquete contiene 28 o 56 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Importador

PharOS MT Ltd.
HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo de 2025