Fluticomb

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluticomb, (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio,

suspensión

Fluticomb, (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio, suspensión

Fluticomb, (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio, suspensión

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fluticomb y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fluticomb
• 3. Cómo usar Fluticomb
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluticomb
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluticomb y para qué se utiliza

Fluticomb contiene dos principios activos: salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en el asma. Para asegurar un control adecuado del asma, Fluticomb debe usarse todos los días, según las indicaciones del médico.

Fluticomb previene la aparición de dificultad para respirar y silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe usarse para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias. Si ocurre un ataque, es necesario usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe tener siempre este medicamento con él.

Es importante usar el inhalador según las indicaciones. Si el paciente tiene dificultades para coordinar la respiración y la inhalación con el inhalador, el médico puede recomendar el uso de un inhalador con cámara de inhalación AeroChamber Plus.

2. Información importante antes de usar Fluticomb

Cuándo no usar Fluticomb:

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a cualquier otro componente de este medicamento - norflurano (HFA - 134a).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Fluticomb, debe discutir con su médico o farmacéutico, especialmente si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión,
• diabetes (Fluticomb puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre),
• bajo nivel de potasio en la sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Fluticomb y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para el asma y los medicamentos que se venden sin receta. No debe usar Fluticomb con algunos medicamentos. Antes de empezar a usar Fluticomb, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-adrenérgicos (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-adrenérgicos se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión o otras enfermedades cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el nivel de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares o puede empeorar los efectos adversos. El médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado estos medicamentos recientemente, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Fluticomb afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Deportistas

El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica es dopaje y puede determinar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

3. Cómo usar Fluticomb

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Fluticomb debe usarse todos los días, hasta que el médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe dejar de usar Fluticomb o reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Fluticomb debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.
• Debe controlar siempre el número de dosis. El inhalador está diseñado para proporcionar 120 dosis. Sin embargo, no se puede saber cuándo el inhalador está vacío y cuándo se han liberado 120 dosis. En el contenedor puede quedar una pequeña cantidad de suspensión. Por lo tanto, debe verificar si el inhalador se ha reemplazado después de liberar 120 dosis para asegurarse de que se está recibiendo la cantidad adecuada de medicamento en cada liberación.

Adultos y jóvenes a partir de 12 años:

• Fluticomb, (25 microgramos + 50 microgramos): dos inhalaciones dos veces al día.
• Fluticomb, (25 microgramos + 125 microgramos): dos inhalaciones dos veces al día.
• Fluticomb, (25 microgramos + 250 microgramos): dos inhalaciones dos veces al día.

Niños a partir de 4 años:

• Fluticomb (25 microgramos + 50 microgramos): dos inhalaciones dos veces al día.
• Fluticomb no se recomienda para niños menores de 4 años.

Si los síntomas están bien controlados durante el uso de Fluticomb dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso del medicamento a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si el paciente tiene síntomas por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si el paciente tiene síntomas durante el día.

Es muy importante seguir las indicaciones del médico sobre cuántas inhalaciones debe tomar y con qué frecuencia debe tomarlas. Si el paciente está usando Fluticomb para tratar el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

Si los síntomas del asma empeoran o si la enfermedad no está bien controlada, debe

contactar inmediatamente a su médico.Puede ocurrir un empeoramiento de la dificultad para respirar, un aumento de la frecuencia de los síntomas o puede ser necesario usar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida para facilitar la respiración. En este caso, debe continuar usando Fluticomb, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe contactar a su médico, ya que el paciente puede necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente si el paciente está usando el inhalador de manera correcta. Un uso incorrecto del medicamento o un uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
• El medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un envase de plástico con una boquilla.
• Un inhalador nuevo y lleno tiene suficiente medicamento para al menos 120 dosis. Después de 120 liberaciones de dosis, el inhalador puede no tener suficiente medicamento para proporcionar una dosis completa.

Verificación del inhalador

• 1. Antes del primer uso, debe verificar si el inhalador funciona. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador, presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.
• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar energéticamente el inhalador, dirigir la boquilla hacia afuera y presionar firmemente el contenedor para liberar una dosis de medicamento en el aire. Debe repetir la operación, agitando el inhalador y liberando una segunda dosis de medicamento en el aire. Antes de usar el inhalador, debe liberar dos dosis de medicamento en el aire.
• 3. Después de estas dos pruebas, puede empezar a usar el inhalador.
• 4. Si el inhalador no se ha usado durante una semana o más, debe probarlo. Para hacerlo, debe agitar firmemente el inhalador y luego dirigir la boquilla hacia afuera y presionar firmemente el contenedor para liberar dos dosis de medicamento en el aire.

ADVERTENCIA

Nunca debe separar los contenedores metálicos del inhalador en ningún momento. Si el inhalador está muy frío (por debajo de 0°C), debe sacar el contenedor metálico del envase de plástico y calentarlo en las manos durante unos minutos antes de usarlo. No debe usar nada más para calentar el inhalador. Después de calentar y antes de usar el inhalador, debe presionar firmemente el contenedor para liberar dos dosis de medicamento en el aire.

Pedido de recambio

Antes de que se liberen todas las dosis del inhalador y el inhalador esté vacío, debe pedir un nuevo inhalador. Debe recordar hacerlo para no quedarse sin medicamento.

Uso del inhalador

Es importante empezar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, antes de usar el inhalador.

• 1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado erguido.
• 2. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la figura A).
• 3. Debe verificar la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y no haya objetos extraños en ella.
• 4. Debe agitar el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que el medicamento esté bien mezclado (figura B).
• 5. Debe sostener el inhalador con los dedos en posición vertical, con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Debe realizar una exhalación profunda, tan profunda como sea posible (figura C).
• 6. Debe colocar la boquilla en la boca, entre los dientes superiores e inferiores, y cubrirla con los labios. No debe morder la boquilla.
• 7. Debe empezar a respirar lentamente y profundamente por la boca. Inmediatamente después de empezar a respirar, debe presionar el inhalador para liberar una dosis de medicamento, y luego continuar con una respiración lenta y profunda (figura D).
• 8. Debe contener la respiración, sacar el inhalador de la boca y quitar el dedo de la tapa del inhalador. La contención de la respiración debe durar unos segundos o el tiempo que no cause incomodidad, y luego debe realizar una exhalación lenta.
• 9. Debe esperar unos 30 segundos antes de repetir las operaciones descritas en los puntos 4 a 8.
• 10. Enjuagar la boca con agua y escupir, y/o cepillar los dientes después de la inhalación puede ayudar a prevenir la aparición de una voz ronca y candidiasis.
• 11. Después de la inhalación, debe colocar siempre la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo (figura E). Debe colocar la tapa presionándola hasta que encaje en su posición correcta. Al colocar la tapa correctamente, se oirá un clic. No debe usar demasiada fuerza.

No debe apresurarse en las operaciones descritas en los puntos 5, 6, 7 y 8. Es importante respirar lentamente antes de usar el inhalador. Para asegurarse de que la inhalación se realiza correctamente, debe controlar inicialmente la forma en que se toma el medicamento frente a un espejo. La "niebla" que sale del inhalador, la boca o la nariz durante la inhalación indica una técnica de inhalación incorrecta. Debe repetir las operaciones empezando desde el punto 4. Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado Fluticomb usen el inhalador de manera correcta, como se describe anteriormente. Si el paciente tiene dificultades para coordinar la respiración y la inhalación con el inhalador, el médico puede recomendar el uso de un inhalador con cámara de inhalación AeroChamber Plus. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador con la cámara de inhalación y cómo cuidar la cámara de inhalación, y responder a cualquier pregunta del paciente. Si el paciente usa una cámara de inhalación, es importante que no deje de usarla sin consultar a su médico o enfermera. No debe usar otras cámaras de inhalación para inhalar Fluticomb, y no debe cambiar el tipo de cámara de inhalación que está usando sin consultar a su médico. Es importante que el paciente no cambie el tipo de cámara de inhalación ni deje de usarla sin consultar a su médico. El médico puede decidir cambiar el tratamiento. Siempre debe consultar a su médico antes de hacer cualquier cambio en el tratamiento del asma. A los niños mayores o a las personas con manos débiles puede ser más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Debe sostener el inhalador con dos dedos índices en la parte superior del inhalador y con ambos pulgares en la parte inferior, debajo de la boquilla.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se bloquee, debe limpiarlo al menos una vez a la semana. Para limpiar el inhalador:

• Debe quitar la tapa de la boquilla.
• No debe sacar el contenedor metálico del envase de plástico durante la limpieza ni en ningún otro momento.
• Debe limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como el envase de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla de papel.
• Debe colocar la tapa en la boquilla. Al colocar la tapa correctamente, se oirá un clic.
• No debe usar demasiada fuerza.
• No debe lavar ni sumergir ninguna parte del inhalador en agua.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Fluticomb

Es importante usar el inhalador según las indicaciones. Si se usa una dosis mayor de la recetada, debe informar a su médico o farmacéutico. Puede ocurrir un aumento de la frecuencia cardíaca, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones. Si se usan dosis mayores durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Fluticomb pueden causar una disminución de la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Fluticomb

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento indicado.

Dejar de usar Fluticomb

Es muy importante tomar Fluticomb todos los días según las indicaciones del médico. Debe tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario. No debe dejar de tomar Fluticomb o reducir la dosis sin consultar a su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar. Además, dejar de tomar Fluticomb o reducir la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que pueden causar efectos adversos. Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajo nivel de azúcar en la sangre,
• baja presión arterial y convulsiones.

Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesión (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (como el prednisolón). Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fluticomb puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Para reducir el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Fluticomb que controle el asma.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad para respirar inmediatamente después de

usar Fluticomb.Puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir un aumento de la frecuencia cardíaca, debilidad, mareos (que pueden causar caídas o pérdida de conciencia). Si ocurre alguno de estos síntomas inmediatamente después de usar Fluticomb, debe dejar de usar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico.Las reacciones alérgicas a Fluticomb son poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes). Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento de la frecuencia de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidiasis (erupciones dolorosas, de color crema, en la boca y la garganta), así como dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta. Enjuagar la boca con agua y escupir, y/o cepillar los dientes después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Infecciones pulmonares y bronquiales (infección pulmonar). Debe informar a su médico si ocurren alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo, fiebre, escalofríos, empeoramiento de la tos, aumento de la dificultad para respirar.
• Mayor facilidad para sufrir moretones y fracturas óseas.
• Infecciones de los senos (sensación de tensión y llenura en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución del nivel de potasio en la sangre (puede ocurrir un ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes que se estén tomando.
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Sensación de temblor y ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Nerviosismo (ocurre principalmente en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupciones cutáneas alérgicas.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Dificultad para respirar o silbidos que empeoran inmediatamente después de usar Fluticomb.Si ocurren estos síntomas, debe dejar de usar Fluticomb, usar un medicamento broncodilatador de acción rápida para facilitar la respiración y contactar inmediatamente a su médico.
• Fluticomb puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente si se toman dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez (aspecto lunar) de la cara (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de Fluticomb que controle el asma.
• Cambios en el comportamiento, como una mayor agitación y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• Ritmo cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de usar Fluticomb a menos que el médico lo indique.
• Infecciones fúngicas de la garganta, que pueden causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Depresión o agresión.La aparición de estos efectos adversos es más probable en niños. Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluticomb

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Después de usar el inhalador, debe colocar la tapa en la boquilla presionándola hasta que encaje en su posición correcta. No debe usar demasiada fuerza. El contenedor metálico contiene una suspensión a presión. No debe exponerlo a temperaturas superiores a 50°C, ni protegerlo de la luz solar directa. No debe perforar, doblar ni quemar el contenedor, incluso si parece vacío. Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores a presión, la eficacia del medicamento puede disminuir cuando el contenedor está frío. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot indica el número de lote. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluticomb

• Los principios activos de Fluticomb son salmeterol y fluticasona propionato. Cada dosis medida del medicamento contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 50, 125 o 250 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente es el gas propulsor: norflurano (HFA - 134a). Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador de 120 dosis contiene 11,2 g de HFA - 134a, lo que equivale a 0,016 toneladas de equivalente de dióxido de carbono (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Fluticomb y qué contiene el paquete

Fluticomb se presenta en un inhalador de dosis medidas, que contiene el medicamento en forma de suspensión a presión, para inhalación por la boca hacia los pulmones. El contenedor a presión contiene una suspensión homogénea para inhalación. El paquete: contenedor de aluminio con válvula dosificadora, provisto de una boquilla de plástico con tapa púrpura, todo en una caja de cartón. Cada paquete contiene 1 inhalador. Cada inhalador contiene 120 dosis.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA) Italia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polonia Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo de 2025