Flixodil Combo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flixodil Combo; (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida;

aerosol inhalatorio, suspensión

Flixodil Combo; (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida; aerosol inhalatorio, suspensión

Flixodil Combo; (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida; aerosol inhalatorio, suspensión

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flixodil Combo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flixodil Combo
• 3. Cómo usar Flixodil Combo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flixodil Combo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flixodil Combo y para qué se utiliza

Flixodil Combo contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en el asma.
Para asegurar un control adecuado del asma, Flixodil Combo debe usarse todos los días,
según las indicaciones del médico.

Flixodil Combo previene la aparición de dificultades respiratorias y silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe usarse para controlar los ataques agudos de dificultad respiratoria o silbidos en las vías respiratorias. Si ocurre un ataque, es necesario usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento consigo.

2. Información importante antes de usar Flixodil Combo

Cuándo no usar Flixodil Combo

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Flixodil Combo, debe discutir con su médico o farmacéutico,
especialmente si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión,
• diabetes (Flixodil Combo puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre),
• bajo nivel de potasio en la sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Flixodil Combo y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para el asma y los medicamentos que se venden sin receta.
No debe usar Flixodil Combo con algunos medicamentos.
Antes de empezar a usar Flixodil Combo, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-bloqueantes se usan comúnmente para tratar la hipertensión o otras enfermedades cardíacas;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat); Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el nivel de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares o puede empeorar los efectos adversos existentes. El médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos.
• corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado estos medicamentos recientemente, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.
• medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión;
• otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol);
• medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede tomar Flixodil Combo durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Flixodil Combo afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Flixodil Combo

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Flixodil Combo debe usarse todos los días hasta que el médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe dejar de usar Flixodil Combo ni reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Flixodil Combo debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Flixodil Combo (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.
• Flixodil Combo (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.
• Flixodil Combo (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.

Niños a partir de 4 años:

• Flixodil Combo (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.
• Flixodil Combo no se recomienda para niños menores de 4 años.

Si los síntomas del asma están bien controlados mientras se usa Flixodil Combo dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso de Flixodil Combo a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones debe tomar y con qué frecuencia debe tomarlas.
Si el paciente usa Flixodil Combo para tratar el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

Si los síntomas del asma empeoran o el control del asma se vuelve menos efectivo, debe

contactar inmediatamente a su médico.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, o puede ser necesario usar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En tal caso, debe continuar usando Flixodil Combo, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe contactar a su médico, ya que el paciente puede necesitar tratamiento adicional.

Instrucciones para usar el inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente use el inhalador de manera correcta. El uso incorrecto de Flixodil Combo o el uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
• El medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un cartucho de plástico con una boquilla.

Revisión del inhalador

• 1. Antes del primer uso, debe verificar que el inhalador funcione. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador, presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.

• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar energéticamente el inhalador, dirigir la boquilla hacia afuera y liberar dos dosis del medicamento en el aire. Si el inhalador no se ha usado durante una semana o más, debe quitar la tapa de la boquilla, agitar energéticamente el inhalador y liberar dos dosis del medicamento en el aire.

Uso del inhalador

Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, antes de usar el inhalador.

• 1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado.
• 2. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la Figura 1). Verificar la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y no contenga objetos extraños.
• 3. Debe agitar el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado cualquier objeto extraño y para mezclar uniformemente el contenido del inhalador.
• 4. Debe sostener el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Realizar una exhalación profunda, tan profunda como sea posible.

• 5. Debe colocar la boquilla en la boca y cerrar los labios alrededor de ella. No debe morder la boquilla.
• 6. Debe comenzar a inhalar lentamente y profundamente. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, debe presionar el inhalador para liberar la dosis de Flixodil Combo, y luego continuar con una inhalación tranquila y profunda.
• 7. Debe contener la respiración, sacar el inhalador de la boca y quitar el dedo de la base del inhalador. La contención de la respiración debe durar unos segundos o el tiempo que no cause incomodidad, luego debe exhalar tranquilamente.
• 8. Si el médico ha recetado dos inhalaciones del medicamento, debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 3-7.

• 9. Enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de afonía y candidiasis.
• 10. Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo. Colocar la tapa presionándola hacia su posición correcta. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, debe quitarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No debe apresurarse al realizar las acciones descritas en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante respirar tan lentamente como sea posible antes de la inhalación. Para asegurarse de que la inhalación se realice correctamente, inicialmente debe controlar la forma en que toma el medicamento frente a un espejo. La "niebla" que sale durante la inhalación del inhalador, la boca o la nariz indica una técnica de inhalación incorrecta. Debe repetir las acciones comenzando desde el punto 3.
Al igual que con otros inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Flixodil Combo usen el inhalador de manera correcta, según la descripción anterior. Si el paciente o el niño tiene dificultades para usar el inhalador, el médico o otro profesional de la salud puede recomendar el uso de un inhalador con una cámara de inhalación AeroChamber Plus. El médico, la enfermera o el farmacéutico, o otro profesional de la salud, debe demostrar cómo usar la cámara de inhalación y cómo cuidarla, y responder a todas las preguntas del paciente.
Si el paciente usa el inhalador con una cámara de inhalación, es importante que no deje de usarla sin consultar a su médico o enfermera. También es importante que no cambie el tipo de cámara de inhalación sin consultar a su médico. Si el paciente deja de usar la cámara de inhalación o cambia de tipo, el médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma, debe consultar a su médico.
Es posible que a los niños mayores o a las personas con manos débiles les resulte más fácil sostener el inhalador con ambas manos.
Debe sostener el inhalador con dos dedos índices en la parte superior del inhalador y con ambos pulgares en la parte inferior, debajo de la boquilla.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se bloquee, debe limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador:

• Quitar la tapa de la boquilla.
• No sacar el contenedor metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza ni en otros momentos.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla de papel.
• Colocar la tapa en la boquilla. Si se coloca correctamente, se escuchará un clic. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, debe quitarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No debe sumergir el contenedor metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Flixodil Combo

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. Si se usa una dosis mayor de la recetada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir: latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad y dolor en las articulaciones.
Si se usan dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Flixodil Combo pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Flixodil Combo

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto.

Interrupción del uso de Flixodil Combo

Es muy importante tomar Flixodil Combo todos los días según las indicaciones del médico. Debe
tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario. No debe dejar de tomar Flixodil Combo ni reducir la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del uso de Flixodil Combo o la reducción de la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajo nivel de azúcar en la sangre,
• baja presión arterial y convulsiones.

Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesión (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos efectos adversos, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flixodil Combo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Flixodil Combo que controle el asma.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultades respiratorias repentinas después de

usar Flixodil Combo.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir un latido cardíaco muy rápido, debilidad, mareos (lo que puede causar caídas o pérdida de conciencia). Si ocurre alguno de estos síntomas después de usar Flixodil Combo, debe dejar de usar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico.Las reacciones alérgicas a Flixodil Combo son poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidiasis (erupciones dolorosas, de color crema, en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, afonía y irritación de la garganta). Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupir después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón y dolor en las articulaciones y los músculos.
• Calambres musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Infección pulmonar y bronquial (infección pulmonar). Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre mientras toma Flixodil Combo - pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo, empeoramiento de la tos o dificultad para respirar.
• Moretones y fracturas óseas más fáciles.
• Infección sinusoidal (sensación de tensión y plenitud en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución del nivel de potasio en la sangre (puede ocurrir un latido cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estén tomando.
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de temblor y latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Fibrilación auricular.
• Enfermedad cardíaca isquémica, cuyos síntomas son: dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar.
• Trastornos del sueño.
• Ansiedad (nerviosismo).
• Erupciones cutáneas alérgicas.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• Silbidos o dificultad para respirar que empeoran inmediatamente después de tomar Flixodil Combo. Si ocurren estos síntomas, debe dejar de usar Flixodil Combo, usar un medicamento broncodilatador de acción rápida y contactar inmediatamente a su médico.
• Flixodil Combo puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente si se toman dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez (apariencia lunar) de la cara (síndrome de Cushing).

El médico controlará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de Flixodil Combo que controle el asma.

• Cambios en el comportamiento, como agitación excesiva y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• Latido cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de usar Flixodil Combo a menos que el médico lo indique.
• Infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresión. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flixodil Combo

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C.
El contenedor metálico contiene una suspensión a presión. No debe exponerlo a temperaturas superiores a 50°C, ni protegerlo de la luz solar directa. No debe perforar, ni quemar el contenedor, incluso si parece vacío.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores a presión, la eficacia del medicamento puede disminuir cuando el contenedor está frío.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flixodil Combo

• Los principios activos del medicamento son salmeterol y fluticasona propionato. Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 50, 125 o 250 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente es el gas propulsor: norflurano (HFA-134a).

Cómo se presenta Flixodil Combo y qué contiene el paquete

Flixodil Combo se presenta en un inhalador que contiene el medicamento en forma de suspensión para inhalación de color blanco o casi blanco a presión.
Contenedor de aluminio con válvula dosificadora, boquilla de PP y tapa de PP, todo en una caja de cartón.
1 inhalador de 120 dosis en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 691 39 00

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Fisciano (SA)
84084
Italia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: