Flixodil Combo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flixodil Combo; (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida;

aerosol inhalatorio, suspensión

Flixodil Combo; (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida; aerosol inhalatorio, suspensión

Flixodil Combo; (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida; aerosol inhalatorio, suspensión

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flixodil Combo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flixodil Combo
• 3. Cómo usar Flixodil Combo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flixodil Combo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flixodil Combo y para qué se utiliza

Flixodil Combo contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en el asma.
Para asegurar un control adecuado del asma, Flixodil Combo debe usarse todos los días,
según las instrucciones del médico.

Flixodil Combo previene la aparición de dificultades para respirar y silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe usarse para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias. Si ocurre un ataque, es necesario usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento consigo.

2. Información importante antes de usar Flixodil Combo

Cuándo no usar Flixodil Combo

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Flixodil Combo, debe discutir con su médico o farmacéutico,
especialmente si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (Flixodil Combo puede aumentar los niveles de glucosa en sangre),
• bajos niveles de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Flixodil Combo y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para el asma y los medicamentos que se venden sin receta.
No debe usar Flixodil Combo con algunos medicamentos.
Antes de empezar a usar Flixodil Combo, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-bloqueantes se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat); Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares o puede empeorar los efectos adversos existentes. El médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos.
• corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.
• medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol);
• medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede tomar Flixodil Combo durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Flixodil Combo afecte la capacidad de conducir vehículos
y operar maquinaria.

3. Cómo usar Flixodil Combo

Este medicamento siempre debe usarse según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Flixodil Combo debe usarse todos los días, hasta que el médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe interrumpir el uso de Flixodil Combo ni reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Flixodil Combo debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Flixodil Combo (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.
• Flixodil Combo (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.
• Flixodil Combo (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.

Niños a partir de 4 años:

• Flixodil Combo (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.
• Flixodil Combo no se recomienda para niños menores de 4 años.

Si los síntomas del asma están bien controlados mientras se usa Flixodil Combo dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso de Flixodil Combo a una vez al día. La dosis se puede administrar:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones debe tomar y con qué frecuencia debe tomarlas.
Si el paciente usa Flixodil Combo para tratar el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

Si los síntomas del asma empeoran o si el control del asma se vuelve menos efectivo, debe

contactar inmediatamente a su médico.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, o puede ser necesario usar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En este caso, debe continuar usando Flixodil Combo, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe contactar a su médico, ya que el paciente puede necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente use el inhalador de manera correcta. El uso incorrecto de Flixodil Combo o el uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
• El medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un envase de plástico con una boquilla.

Verificación del inhalador

• 1. Antes del primer uso, debe verificar que el inhalador funcione. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador, presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.

• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar energéticamente el inhalador, dirigir la boquilla hacia afuera y liberar dos dosis del medicamento en el aire. Si el inhalador no se ha usado durante una semana o más, debe quitar la tapa de la boquilla, agitar energéticamente el inhalador y liberar dos dosis del medicamento en el aire.

Uso del inhalador

Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, antes de usar el inhalador.

• 1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado.
• 2. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la Figura 1). Verificar la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y no contenga objetos extraños.
• 3. Debe agitar el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado cualquier objeto extraño y para mezclar uniformemente el contenido del inhalador.
• 4. Debe sostener el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Debe exhalar profundamente, tan profundamente como sea posible.

• 5. Debe colocar la boquilla en la boca y cubrirla con los labios. No debe morder la boquilla.
• 6. Debe comenzar a inhalar lentamente y profundamente. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, debe presionar el inhalador para liberar la dosis de Flixodil Combo, y luego continuar con una inhalación tranquila y profunda.
• 7. Debe contener la respiración, quitar el inhalador de la boca y soltar el dedo de la base del inhalador. La contención de la respiración debe durar varios segundos o el tiempo suficiente para no causar incomodidad, y luego debe exhalar tranquilamente.
• 8. Si el médico ha recetado dos inhalaciones del medicamento, debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 3-7.

• 9. Enjuagar la boca con agua y escupirla y (o) cepillar los dientes después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de afonía y candidiasis.
• 10. Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo. Debe colocar la tapa empujándola hacia su posición correcta. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, debe quitarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No debe apresurarse al realizar las acciones descritas en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante respirar tan lentamente como sea posible antes de la inhalación. Para asegurarse de que la inhalación se realice correctamente, inicialmente debe controlar la forma en que toma el medicamento frente a un espejo. La "niebla" que sale del inhalador, la boca o la nariz durante la inhalación indica una técnica de inhalación incorrecta. Debe repetir las acciones comenzando desde el punto 3.
Al igual que con otros inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Flixodil Combo usen el inhalador de manera correcta, según la descripción anterior. Si el paciente o el niño tiene dificultades para usar el inhalador, el médico o otro profesional de la salud puede recomendar el uso de un inhalador con una cámara de inhalación AeroChamber Plus. El médico, la enfermera o el farmacéutico, o otro profesional de la salud, debe demostrar cómo usar la cámara de inhalación y cómo cuidarla, y responder a todas las preguntas del paciente.
Si el paciente usa el inhalador con una cámara de inhalación, es importante que no deje de usarla sin consultar a su médico o enfermera. También es importante que no cambie el tipo de cámara de inhalación sin consultar a su médico. Si el paciente deja de usar la cámara de inhalación o cambia de tipo, el médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Antes de hacer cualquier cambio en el tratamiento del asma, debe consultar a su médico.
Es posible que a los niños mayores o a las personas con manos débiles les sea más fácil sostener el inhalador con ambas manos.
Debe sostener el inhalador con dos dedos índices en la parte superior del inhalador y con ambos pulgares en la parte inferior, debajo de la boquilla.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se bloquee, debe limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador:

• Debe quitar la tapa de la boquilla.
• No debe sacar el contenedor metálico del envase de plástico durante la limpieza o en cualquier otra situación.
• Debe limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como el envase de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla de papel.
• Debe colocar la tapa en la boquilla. Si se coloca correctamente, se escuchará un clic. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, debe quitarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No debe sumergir el contenedor metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flixodil Combo

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. Si se usa una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir: latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si se usan dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Flixodil Combo pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Flixodil Combo

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto.

Interrupción del uso de Flixodil Combo

Es muy importante que tome Flixodil Combo todos los días según las instrucciones del médico. Debe
tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario. No debe dejar de tomar Flixodil Combo
repentinamente ni reducir la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del uso de Flixodil Combo o la reducción de la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajos niveles de azúcar en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesión (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos efectos adversos, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Flixodil Combo que controle el asma.

Reacciones alérgicas: En el paciente pueden ocurrir dificultades para respirar repentinas después de

usar Flixodil Combo.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir un latido cardíaco muy rápido, debilidad, mareo (que puede causar caídas o pérdida de conciencia). Si ocurre alguno de estos síntomas repentinamente después de usar Flixodil Combo, debe dejar de usar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico.Las reacciones alérgicas a Flixodil Combo son poco comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento).

Otros efectos adversos:

Muy común(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Común(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidiasis (lesiones dolorosas, blanquecinas) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, afonía y irritación de la garganta. Enjuagar la boca con agua y escupirla y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Infección pulmonar y bronquial (infección pulmonar). Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurren mientras toma Flixodil Combo - pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo, empeoramiento de la tos o dificultad para respirar.
• Moretones y fracturas óseas más fáciles.
• Infección sinusoidal (sensación de tensión y llenura en la nariz, las mejillas y los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (puede ocurrir un latido cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco común(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se están tomando.
• Cataratas (opacificación del cristalino del ojo).
• Latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de temblor y latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Fibrilación auricular.
• Enfermedad cardíaca isquémica, cuyos síntomas son: dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar.
• Trastornos del sueño.
• Ansiedad (nerviosismo).
• Erupciones cutáneas alérgicas.

Raro(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Silbidos o dificultad para respirar que empeoran repentinamente después de tomar Flixodil Combo. Si ocurren estos síntomas, debe dejar de usar Flixodil Combo, usar un medicamento broncodilatador de acción rápiday contactar inmediatamente a su médico.
• Flixodil Combo puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente si se toman dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes,
• pérdida de densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez (aspecto lunar) de la cara (síndrome de Cushing).

El médico controlará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos
y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de Flixodil Combo que controle el asma.

• Cambios en el comportamiento, como una excitación y irritabilidad excesivas (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• Latido cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de usar Flixodil Combo a menos que el médico lo indique.
• Infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresión. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flixodil Combo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El contenedor metálico contiene una suspensión a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50°C, proteger del sol directo. No perforar, no quemar el contenedor, incluso si parece vacío.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores a presión, la eficacia terapéutica de este medicamento puede disminuir cuando el contenedor está frío.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flixodil Combo

• Los principios activos del medicamento son salmeterol y fluticasona propionato. Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 50, 125 o 250 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente es el gas propulsor: norflurano (HFA-134a).

Cómo se presenta Flixodil Combo y qué contiene el paquete

Flixodil Combo se presenta en un inhalador que contiene el medicamento en forma de suspensión para inhalación de color blanco o casi blanco a presión.
Contenedor de aluminio con válvula dosificadora, boquilla de PP y tapa de PP, todo en una caja de cartón.
1 inhalador de 120 dosis en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 691 39 00

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Fisciano (SA)
84084
Italia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: