Flavamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flavamed, 60 mg, tabletas efervescentes

Para adultos y adolescentes mayores de 12 años
ambroxol hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flavamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flavamed
• 3. Cómo tomar Flavamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flavamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flavamed y para qué se utiliza

Flavamed contiene el principio activo ambroxol hidrocloruro y pertenece al grupo terapéutico de productos para la tos y el resfriado, medicamentos mucolíticos. El ambroxol hidrocloruro se utiliza para tratar la tos húmeda asociada con enfermedades agudas o crónicas del pulmón y los bronquios.
Gracias a la administración de Flavamed, el moco se vuelve más acuoso y se puede expulsar más fácilmente.
Flavamed está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Flavamed

Cuándo no tomar Flavamed

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Flavamed, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente ha experimentado en el pasado reacciones cutáneas graves de hipersensibilidad (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• el síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad que se caracteriza por una fiebre alta y una erupción cutánea con ampollas en la piel y las mucosas.
• el síndrome de Lyell es una enfermedad potencialmente mortal que también se conoce como síndrome de piel quemada. Los síntomas de este síndrome son cambios cutáneos graves en forma de ampollas, similares a los que se producen en las quemaduras.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxol. Si aparece una erupción (incluyendo cambios en las mucosas, por ejemplo, en la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir la administración de Flavamed y consultar inmediatamente con un médico.

• si el paciente tiene intolerancia a la histamina. En este caso, debe evitar el tratamiento prolongado, ya que el principio activo de Flavamed afecta al metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, congestión nasal, picazón).
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o enfermedad hepática grave. En este caso, debe tener especial cuidado al tomar Flavamed (es decir, prolongar los intervalos entre dosis o reducir la dosis del medicamento - debe consultar con un médico). En los trastornos graves de la función renal, puede producirse una acumulación de los productos de degradación del principio activo de Flavamed.
• si el paciente tiene una enfermedad rara de los conductos bronquiales, caracterizada por una producción aumentada de moco (por ejemplo, síndrome de cilios inmóviles). En este caso, el moco no se elimina de los pulmones. Flavamed debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.
• si el paciente ha tenido en el pasado una úlcera gástrica y/o duodenal, debe consultar con un médico sobre cómo tomar Flavamed, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica. Debe consultar con un médico antes de tomar Flavamed.

Niños y adolescentes

Flavamed solo puede administrarse a adolescentes mayores de 12 años.

Flavamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Medicamentos para la tos (medicamentos antitusivos)
No debe tomar medicamentos que supriman la tos (llamados medicamentos antitusivos) mientras esté tomando Flavamed. La tos es importante porque permite expulsar el moco líquido y eliminarlo de los pulmones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el embarazo y la lactancia, Flavamed solo debe administrarse si el médico lo prescribe explícitamente. No se recomienda la administración de Flavamed durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Se ha observado que el principio activo de Flavamed pasa a la leche materna. No se recomienda la administración de Flavamed durante la lactancia.
Los estudios en animales no han mostrado un efecto perjudicial del ambroxol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Flavamed no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Flavamed contiene lactosa, sorbitol, sodio y alcohol bencílico

Lactosa
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
Sorbitol
El medicamento contiene 29,29 mg de sorbitol en cada tableta efervescente.
Sodio
El medicamento contiene 126,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta efervescente.
Esto equivale al 6,33% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,78 mg de alcohol bencílico en cada tableta efervescente. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Flavamed

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La siguiente información es aplicable si el médico no ha prescrito un uso diferente para Flavamed.
Debe seguir las instrucciones de uso del medicamento, ya que de lo contrario Flavamed no actuará correctamente.

La dosis recomendada es:

Nota:
En adultos, la dosis diaria puede aumentarse a 1 tableta de medicamento 2 veces al día.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flavamed en niños menores de 12 años.

Forma de administración

Para administración oral. Las tabletas efervescentes deben disolverse después de las comidas en un vaso de agua y luego beber la solución resultante.
La tableta efervescente puede dividirse en dosis iguales.

Duración del tratamiento

Sin consultar con un médico, no debe tomar Flavamed durante más de 4-5 días.
Si después de 4-5 días los síntomas no disminuyen o el paciente se siente peor, debe consultar inmediatamente con un médico.
Si considera que el efecto de Flavamed es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Flavamed

Basándose en casos de sobredosis no intencional y/o notificaciones sobre un uso incorrecto, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del producto farmacéutico Flavamed administrado en dosis recomendadas.
En caso de sobredosis, debe consultar con un médico, quien iniciará un tratamiento según los síntomas de la sobredosis.

Omision de la administración de Flavamed

Si se omite una dosis de Flavamed o se administra una dosis demasiado pequeña, debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flavamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del gusto (por ejemplo, gusto alterado)
• Náuseas, entumecimiento de la boca y la garganta

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal y sequedad de la mucosa bucal
• Fiebre

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad
• Erupción, urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) y picazón
• Efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda)
• Secura de la garganta

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flavamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de dosis múltiples y en la caja: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.
El envase de dosis múltiples debe conservarse cerrado herméticamente para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flavamed

El principio activo es el clorhidrato de ambroxol.
Cada tableta efervescente contiene 60 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes del medicamento son:
ácido cítrico anhidro
bicarbonato de sodio
carbonato de sodio anhidro
sacarina sódica
citramina de sodio
cloruro de sodio
citrato de sodio
lactosa anhidra
manitol (E 421)
sorbitol (E 420)
sabor a cereza "ALH" con la composición: sorbitol, sodio, glicol propilénico y alcohol bencílico
simeticona.

Cómo se presenta Flavamed y qué contiene el paquete

Tabletas efervescentes redondas y blancas de 18 mm de diámetro, con una línea de división en un lado.
La tableta efervescente puede dividirse en dosis iguales.
Flavamed está disponible en envases de 10 o 20 tabletas efervescentes.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:
Flavamed tabletas efervescentes
Estonia:
Flavamed 60 mg
Finlandia:
Flavamed tabletas efervescentes
Alemania:
Flavamed 60 mg tabletas efervescentes
Letonia:
Flavamed 60 mg tabletas efervescentes
Lituania:
Flavamed 60 mg tabletas efervescentes
Polonia:
Flavamed
República Eslovaca:
Flavamed tabletas efervescentes
Eslovenia:
Flavamed 60 mg tabletas efervescentes
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2020