Flavamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Flavamed

30 mg, tabletas
Hidrocloruro de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flavamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flavamed
• 3. Cómo tomar Flavamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flavamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flavamed y para qué se utiliza

Flavamed es un medicamento mucolítico utilizado en enfermedades respiratorias.
Flavamed está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Flavamed se utiliza en enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con producción de moco espeso. Gracias a la administración de Flavamed, el moco espeso se vuelve más acuoso y se puede expulsar más fácilmente.

2. Información importante antes de tomar Flavamed

Cuándo no tomar Flavamed

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Flavamed, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,

• si el paciente ha tenido anteriormente reacciones cutáneas graves de hipersensibilidad (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• el síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad que se caracteriza por una fiebre alta y una erupción con ampollas en la piel y las mucosas.
• el síndrome de Lyell es una enfermedad potencialmente mortal también conocida como síndrome de piel quemada. Los síntomas de este síndrome son cambios cutáneos graves en forma de ampollas, similares a las que se producen en las quemaduras.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo cambios en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir la administración de Flavamed y ponerse en contacto de inmediato con un médico.

• si el paciente tiene trastornos renales o enfermedad hepática grave. En tal caso, debe tener especial cuidado al tomar Flavamed (es decir, prolongar los intervalos entre dosis o tomar una dosis más baja - debe consultar a un médico). En trastornos renales graves, puede producirse una acumulación de metabolitos del principio activo de Flavamed.
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar rara que se caracteriza por una producción excesiva de moco (por ejemplo, síndrome de cilios inmóviles). En ese caso, el moco no se elimina de los pulmones. Flavamed debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.
• si el paciente ha tenido anteriormente una úlcera gástrica o duodenal, debe consultar a un médico sobre cómo tomar Flavamed, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica. Debe consultar a un médico antes de tomar Flavamed.

Niños

Flavamed solo se puede administrar a niños mayores de 6 años.

Flavamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Ambroxolo/medicamentos antitussígenos
Al tomar Flavamed con medicamentos que suprimen la tos (medicamentos antitussígenos) puede producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a la supresión del reflejo de la tos en pacientes con enfermedades respiratorias subyacentes que se caracterizan por una producción excesiva de moco, como la fibrosis quística o la bronquiectasia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Flavamed solo se puede administrar si el médico lo prescribe explícitamente. No se recomienda el uso de Flavamed, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
Se ha observado que el principio activo de Flavamed pasa a la leche materna. No se recomienda Flavamed durante la lactancia.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial del ambroxolo en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Flavamed contiene lactosa monohidratada (azúcar presente en la leche)

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Flavamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio).

3. Cómo tomar Flavamed

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La siguiente información se aplica si el médico no ha prescrito un uso diferente para Flavamed.
Debe seguir las instrucciones de uso del medicamento, ya que de lo contrario Flavamed no actuará correctamente.

Dosis recomendada:

Nota:
En adultos, la dosis diaria se puede aumentar a 2 tabletas dos veces al día.

Forma de administración

Para administración oral. Flavamed se debe tomar preferiblemente en su totalidad después de una comida, con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, agua, té o jugo de frutas).
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Duración del tratamiento

Sin consultar a un médico, no debe tomar Flavamed durante más de 4-5 días.
Si después de 4-5 días los síntomas no disminuyen o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Si considera que el efecto de Flavamed es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flavamed

Hasta la fecha, no se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Según los informes de sobredosis accidental y/o dosificación incorrecta, los síntomas observados son consistentes con los efectos adversos conocidos del clorhidrato de ambroxolo administrado en dosis recomendadas y puede ser necesario un tratamiento sintomático. Debe consultar a un médico.

Omisión de la administración de Flavamed

En caso de que se omita una dosis de Flavamed o se administre una dosis inferior, debe tomar la siguiente dosis prescrita en el momento habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de Flavamed, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• Dolor abdominal, vómitos, diarrea, dolor de estómago y dispepsia

Raros( pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad
• Erupción, urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema cutáneo, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso que avanza rápidamente) y picazón
• Reacciones adversas graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

Procedimiento

Si se produce uno o más de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir de inmediato la administración de Flavamed.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flavamed

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flavamed

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de ambroxolo.
Una tableta contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxolo.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa, polvo, croscarmelosa sódica, povidona K 30, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Flavamed y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, planas por ambos lados, con bordes biselados y una línea de división en un lado.
Flavamed está disponible en paquetes que contienen: 10, 20 y 50 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación:07-0280
Número de autorización de importación paralela:329/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.01.2024

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:
Flavamed Cough Tablets
Estonia:
Flavamed 30 mg
Finlandia:
Flavamed 30 mg Tablets
Alemania:
Flavamed Hustentabletten
Letonia:
Flavamed Cough Tablets
Lituania:
Flavamed Cough Tablets
Polonia:
Flavamed
República de Eslovaquia:
Flavamed Cough Tablets
Eslovenia:
Flavamed 30 mg Tablets
[Información sobre la marca registrada]