Flavamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Flavamed (Flavamed para niños)

15 mg/5 ml, jarabe

Hidrocloruro de ambroxolo
Flavamed y Flavamed para niños son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Flavamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Flavamed
• 3. Cómo tomar el medicamento Flavamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Flavamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Flavamed y para qué se utiliza

El medicamento Flavamed es un medicamento mucolítico utilizado en enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con trastornos de la producción y transporte de moco.
Gracias a la administración del medicamento Flavamed, el moco espeso se vuelve más acuoso y se puede eliminar más fácilmente.
El medicamento Flavamed está indicado para niños mayores de 1 año, adolescentes y adultos.
Si después de 4 a 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Flavamed

Cuándo no tomar el medicamento Flavamed

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de ambroxolo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Flavamed, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• si en el pasado ha habido reacciones cutáneas graves de hipersensibilidad (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• el síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad que se caracteriza por una fiebre alta y una erupción con ampollas en la piel y las mucosas.
• el síndrome de Lyell es una enfermedad que también se conoce como síndrome de la piel quemada. Los síntomas de esta enfermedad son cambios cutáneos graves en forma de ampollas, similares a una quemadura. Página 1 5

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo cambios en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir la administración del medicamento Flavamed y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• si el paciente tiene trastornos de la función renal o enfermedad hepática grave, el medicamento Flavamed solo debe administrarse después de consultar con el médico. En trastornos graves de la función renal, puede ocurrir una acumulación de productos de degradación del principio activo del medicamento Flavamed.
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar rara que se caracteriza por una producción excesiva de moco (por ejemplo, síndrome de los cilios inmóviles). En este caso, no es posible eliminar el moco de los pulmones. En tal caso, el medicamento Flavamed solo debe administrarse bajo supervisión médica.
• si en el pasado el paciente ha tenido una enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Flavamed, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica. Debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Flavamed.

Niños

El medicamento Flavamed puede administrarse a niños de 1 a 2 años solo bajo supervisión médica.
Información detallada, véase el punto 3.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Medicamentos que suprimen la tos (medicamentos antitusivos)
No debe administrar ningún medicamento que suprima la tos (llamados medicamentos antitusivos) mientras esté tomando el medicamento Flavamed. La tos es importante para eliminar el moco líquido y así eliminarlo de los pulmones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Flavamed solo debe administrarse si el médico lo prescribe explícitamente. No se recomienda la administración del medicamento Flavamed, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
El principio activo del medicamento Flavamed pasa a la leche materna.
No se recomienda la administración del medicamento Flavamed durante la lactancia.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial del ambroxolo en la fertilidad.
No hay datos suficientes sobre el efecto del ambroxolo en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento contiene sorbitol y ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contiene 1,75 g de sorbitol en 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
Este medicamento contiene 5,75 mg de ácido benzoico en 5 ml de jarabe.
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3. Cómo tomar el medicamento Flavamed

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
La siguiente información es aplicable si el médico no ha prescrito una dosis diferente para el medicamento Flavamed.
Debe seguir las instrucciones de administración del medicamento, ya que de lo contrario el medicamento Flavamed no actuará correctamente.

Dosis recomendada:

Niños de 1 a 2 años:
Solo bajo supervisión médica.
½ cucharada medidora, es decir, 2,5 ml de jarabe 2 veces al día (lo que equivale a 15 mg de hidrocloruro de ambroxolo al día).
Niños de 2 a 5 años:
½ cucharada medidora, es decir, 2,5 ml de jarabe 3 veces al día (lo que equivale a 22,5 mg de hidrocloruro de ambroxolo al día).
Niños de 6 a 12 años:
1 cucharada medidora, es decir, 5 ml de jarabe 2 a 3 veces al día (lo que equivale a 30 a 45 mg de hidrocloruro de ambroxolo al día).
Adolescentes a partir de 12 años y adultos:
2 cucharadas medidoras, de 5 ml de jarabe (es decir, 10 ml) 2 a 3 veces al día (lo que equivale a 60 a 90 mg de hidrocloruro de ambroxolo al día) durante los primeros 2 a 3 días de tratamiento, y luego 2 cucharadas medidoras, de 5 ml de jarabe (es decir, 10 ml) 2 veces al día (lo que equivale a 60 mg de hidrocloruro de ambroxolo al día).
Atención:
En adultos, la dosis puede aumentarse a 4 cucharadas medidoras, de 5 ml de jarabe (es decir, 20 ml) 2 veces al día (lo que equivale a 120 mg de hidrocloruro de ambroxolo al día).

Forma de administración

Para administración oral. El medicamento Flavamed debe tomarse después de las comidas con la cucharada medidora incluida.
No debe administrar el medicamento Flavamed inmediatamente antes de acostarse.

Duración del tratamiento

No debe tomar el medicamento Flavamed durante más de 4 a 5 días sin consultar con el médico.
Si después de 4 a 5 días los síntomas no disminuyen o empeoran, debe consultar inmediatamente con el médico.
Si siente que el efecto del medicamento Flavamed es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Flavamed

Basándose en casos de sobredosis no intencional y/o notificaciones de uso incorrecto, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento Flavamed administrado en dosis recomendadas.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Flavamed, debe consultar con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado según los síntomas de sobredosis que aparezcan.

Omisión de la administración del medicamento Flavamed

En caso de que se omita una dosis del medicamento o se administre una dosis insuficiente, debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
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No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• trastornos del gusto
• sensación de entumecimiento en la boca y la garganta (hipestesia)

No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• fiebre
• sequedad de la mucosa bucal
• diarrea
• trastornos gastrointestinales (dispepsia)
• dolor abdominal
• vómitos
• edema facial
• trastornos respiratorios

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción
• urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) y picazón
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda; véase el punto
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• sequedad en la garganta

Si aparece alguno de los síntomas adversos anteriores, debe interrumpir la administración del medicamento Flavamed y buscar consejo médico inmediatamente.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Flavamed

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El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.

Período de validez después de la primera apertura

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Flavamed

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de ambroxolo. 5 ml (una cucharada medidora) contienen 15 mg de hidrocloruro de ambroxolo.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable, ácido benzoico (E 210), glicerol 85%, hidroxietilcelulosa, aroma de fresa, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Flavamed y qué contiene el paquete

El medicamento Flavamed es una solución transparente, incolora a marrón claro, con olor a fresa.
Paquete: frasco de vidrio marrón con tapón y cucharada medidora de polipropileno con marcajes: 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania

Fabricante:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 13-0158

Número de autorización de importación paralela: 188/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.05.2024

[Información sobre la marca registrada]
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