Flavamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flavamed

15 mg/5 ml, jarabe

Hidrocloruro de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flavamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flavamed
• 3. Cómo tomar Flavamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flavamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flavamed y para qué se utiliza

Flavamed es un medicamento mucolítico utilizado en enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con trastornos de la producción y el transporte del moco.

Gracias a la administración de Flavamed, el moco espeso se vuelve más acuoso y se puede expulsar más fácilmente.

Flavamed está indicado en niños a partir de 1 año de edad, adolescentes y adultos.

Si después de 4 a 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de tomar Flavamed

Cuándo no tomar Flavamed

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Flavamed, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si ha habido reacciones cutáneas graves de hipersensibilidad en el pasado (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• el síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad que se caracteriza por una fiebre alta y una erupción cutánea con ampollas en la piel y las mucosas.
• el síndrome de Lyell es una enfermedad que también se conoce como síndrome de la piel quemada. Los síntomas de este síndrome son cambios cutáneos graves en forma de ampollas, similares a una quemadura. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxolo. Si aparece una erupción cutánea (incluyendo cambios en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir la administración de Flavamed y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• si el paciente tiene trastornos renales o enfermedad hepática grave, Flavamed solo debe administrarse después de consultar con un médico. En trastornos renales graves, puede ocurrir una acumulación de metabolitos del principio activo de Flavamed.
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar rara que se caracteriza por una producción excesiva de moco (por ejemplo, síndrome de los cilios inmóviles). En este caso, no es posible eliminar el moco de los pulmones. Por lo tanto, Flavamed solo debe administrarse bajo supervisión médica.
• si el paciente ha tenido una úlcera gástrica o duodenal en el pasado, debe consultar con su médico antes de tomar Flavamed, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica. Debe consultar con su médico antes de tomar Flavamed.

Niños

Flavamed puede administrarse en niños de 1 a 2 años solo bajo supervisión médica.

Para obtener más información, véase el punto 3.

Flavamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que suprimen la tos (medicamentos antitusivos)

No debe tomar ningún medicamento que suprima la tos (llamados medicamentos antitusivos) mientras esté tomando Flavamed. La tos es importante para expulsar el moco líquido y eliminarlo de los pulmones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Durante el embarazo y la lactancia, Flavamed solo debe administrarse si el médico lo prescribe explícitamente. No se recomienda la administración de Flavamed, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.

El principio activo de Flavamed pasa a la leche materna.

No se recomienda la administración de Flavamed durante la lactancia.

Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial de la ambroxola en la fertilidad.

No hay datos suficientes sobre el efecto de la ambroxola en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Flavamed en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto de Flavamed en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Flavamed contiene sorbitol y ácido benzoico

Este medicamento contiene 1,75 g de sorbitol en 5 ml de jarabe.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.

El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Este medicamento contiene 5,75 mg de ácido benzoico en 5 ml de jarabe.

3. Cómo tomar Flavamed

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

La siguiente información es aplicable si el médico no ha prescrito una dosis diferente para Flavamed.

Debe seguir las instrucciones de administración del medicamento, ya que de lo contrario Flavamed no actuará correctamente.

Dosis recomendada:

Niños de 1 a 2 años:

Solo bajo supervisión médica.

½ cucharada medidora, es decir, 2,5 ml de jarabe 2 veces al día (lo que corresponde a 15 mg de clorhidrato de ambroxolo al día).

Niños de 2 a 5 años:

½ cucharada medidora, es decir, 2,5 ml de jarabe 3 veces al día (lo que corresponde a 22,5 mg de clorhidrato de ambroxolo al día).

Niños de 6 a 12 años:

1 cucharada medidora, es decir, 5 ml de jarabe 2 a 3 veces al día (lo que corresponde a 30 a 45 mg de clorhidrato de ambroxolo al día).

Adolescentes a partir de 12 años y adultos:

2 cucharadas medidoras, de 5 ml de jarabe (es decir, 10 ml) 2 a 3 veces al día (lo que corresponde a 60 a 90 mg de clorhidrato de ambroxolo al día) durante los primeros 2 a 3 días de tratamiento, y luego 2 cucharadas medidoras, de 5 ml de jarabe (es decir, 10 ml) 2 veces al día (lo que corresponde a 60 mg de clorhidrato de ambroxolo al día).

Nota:

En adultos, la dosis puede aumentarse a 4 cucharadas medidoras, de 5 ml de jarabe (es decir, 20 ml) 2 veces al día (lo que corresponde a 120 mg de clorhidrato de ambroxolo al día).

Forma de administración

Para administración oral. Flavamed debe tomarse después de las comidas con la cucharada medidora proporcionada.

No debe tomar Flavamed directamente antes de acostarse.

Duración del tratamiento

No debe tomar Flavamed durante más de 4 a 5 días sin consultar con un médico.

Si después de 4 a 5 días los síntomas no disminuyen o empeoran, debe consultar con un médico de inmediato.

Si considera que el efecto de Flavamed es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flavamed

Basándose en casos de sobredosis no intencional y/o notificaciones de uso incorrecto, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos de Flavamed administrado en dosis recomendadas.

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Flavamed, debe consultar con un médico, quien iniciará el tratamiento adecuado según los síntomas de sobredosis que aparezcan.

Omisión de la administración de Flavamed

En caso de que se omita una dosis de Flavamed o se administre una dosis insuficiente, debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flavamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• trastornos del gusto
• sensación de entumecimiento en la boca y la garganta (hipoestesia)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• fiebre
• sequedad de la mucosa bucal
• diarrea
• trastornos gastrointestinales (dispepsia)
• dolor abdominal
• vómitos
• edema facial
• trastornos respiratorios

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción cutánea
• urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) y picazón
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda; véase el punto 2)
• 2)
• sequedad en la garganta

Si aparece alguno de los síntomas adversos anteriores, debe interrumpir la administración de Flavamed y consultar con un médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flavamed

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y el cartón, después de la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Período de validez después de la primera apertura

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flavamed

• El principio activo de Flavamed es el clorhidrato de ambroxolo. 5 ml (una cucharada medidora) contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxolo.
• Los demás componentes son: sorbitol 70% no cristalizable (E420), ácido benzoico, glicerol 85%, hidroxietilcelulosa, aroma de fresa, agua purificada.

Cómo se presenta Flavamed y qué contiene el paquete

Flavamed es una solución transparente, incolora o ligeramente marrón, con olor a fresa.

Paquete: frasco que contiene 60 ml o 100 ml de jarabe, en un cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín, Alemania

Para obtener más información, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel. (22) 566 21 00

Fax. (22) 566 21 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2022