Flavamed max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flavamed max, 30 mg/5 ml, solución oral

hidrocloruro de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flavamed max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flavamed max
• 3. Cómo tomar Flavamed max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flavamed max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flavamed max y para qué se utiliza

Flavamed max contiene el principio activo hidrocloruro de ambroxolo y pertenece al grupo terapéutico de medicamentos para la tos y el resfriado, medicamentos mucolíticos. El hidrocloruro de ambroxolo se utiliza para tratar la tos húmeda asociada con enfermedades pulmonares y bronquiales. Flavamed max está indicado para su uso en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos. Gracias a la administración de Flavamed max, el moco espeso se vuelve más acuoso y se puede expulsar más fácilmente. Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Flavamed max

Cuándo no tomar Flavamed max

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Flavamed max no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Flavamed max, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente ha experimentado en el pasado reacciones cutáneas graves de hipersensibilidad (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• el síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad que se caracteriza por una fiebre alta y una erupción con ampollas en la piel y las mucosas.
• el síndrome de Lyell es una enfermedad que también se conoce como síndrome de piel quemada. Los síntomas de esta enfermedad son cambios cutáneos graves en forma de ampollas, similares a los que se producen en las quemaduras.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo cambios en las mucosas, por ejemplo, en la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspender la administración de Flavamed max y consultar inmediatamente con un médico.

• si el paciente tiene trastornos de la función renal o enfermedad hepática grave. En este caso, debe tener especial cuidado al administrar Flavamed max (es decir, prolongar los intervalos entre las dosis del medicamento o administrar una dosis menor del medicamento - debe consultar con un médico). En trastornos graves de la función renal, puede producirse una acumulación (acumulación) de los productos de descomposición del principio activo de Flavamed max.
• si el paciente tiene una enfermedad rara de los conductos bronquiales, que se caracteriza por una producción aumentada de moco (por ejemplo, síndrome de cilios inmóviles). En este caso, no es posible eliminar el moco de los pulmones. Flavamed max solo debe administrarse bajo supervisión médica.
• si en el pasado el paciente ha tenido una enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, debe consultar con un médico sobre cómo tomar Flavamed max, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa del estómago. Debe consultar con un médico antes de tomar Flavamed max.

Flavamed max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos que suprimen la tos (medicamentos antitusivos)
Al tomar Flavamed max, no debe administrar ningún medicamento que suprima el reflejo de la tos (llamados medicamentos antitusivos). El reflejo de la tos es importante, ya que permite expulsar el moco líquido y eliminarlo de los pulmones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Flavamed max solo debe administrarse si el médico lo prescribe explícitamente.
En particular, durante el primer trimestre del embarazo, no se recomienda la administración de Flavamed max.
Se ha observado que el principio activo contenido en Flavamed max pasa a la leche materna.
No se recomienda la administración de Flavamed max durante la lactancia.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto nocivo de la ambroxola en relación con la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Flavamed max contiene sorbitol y ácido benzoico

El producto medicinal contiene 1,75 g de sorbitol en una cucharadita de solución oral de 5 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
El medicamento contiene 5,75 mg de ácido benzoico en una cucharadita de solución oral de 5 ml.

3. Cómo tomar Flavamed max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La siguiente información es aplicable si el médico no ha prescrito una administración diferente de Flavamed max. Debe seguir las instrucciones de administración del medicamento, ya que de lo contrario Flavamed max no actuará correctamente.

Dosis recomendada del medicamento:

Niños de 2 a 5 años:
¼ de cucharadita, es decir, 1,25 ml de solución oral 3 veces al día (lo que equivale a 22,5 mg de hidrocloruro de ambroxolo al día administrados en tres dosis de 7,5 mg).
Niños de 6 a 12 años:
½ cucharadita, es decir, 2,5 ml de solución oral 2 a 3 veces al día (lo que equivale a 30 - 45 mg de hidrocloruro de ambroxolo al día administrados en dos a tres dosis de 15 mg).
Adolescentes y adultos:
1 cucharadita, es decir, 5 ml de solución oral 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días (lo que equivale a 90 mg de hidrocloruro de ambroxolo al día administrados en tres dosis de 30 mg), y luego 1 cucharadita, es decir, 5 ml de solución oral 2 veces al día (lo que equivale a 60 mg de hidrocloruro de ambroxolo al día administrados en dos dosis de 30 mg).
Nota:
Si es necesario, en adultos se puede aumentar la dosis a 2 cucharaditas de 5 ml cada una de solución oral 2 veces al día, con el fin de lograr un mejor efecto (lo que equivale a 120 mg de hidrocloruro de ambroxolo al día administrados en dos dosis de 60 mg).

Forma de administración

Para administración oral. Flavamed max se debe tomar preferiblemente después de las comidas, utilizando una cucharadita medidora.

Duración del tratamiento

Sin consultar con un médico, no debe tomar Flavamed max durante más de 4 a 5 días.
Si después de 4 a 5 días los síntomas no disminuyen o incluso empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Si considera que el efecto de Flavamed max es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Flavamed max

Basándose en casos de sobredosis no intencional y (o) notificaciones sobre un uso incorrecto, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos de Flavamed max administrado en dosis recomendadas.
En caso de sobredosis, debe consultar con un médico, quien iniciará el tratamiento adecuado según los síntomas de la sobredosis.

Omisión de la administración de Flavamed max

En caso de que se omita una dosis del medicamento o se administre una dosis menor del medicamento, debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Cambio en el sabor
• Sensación de entumecimiento en la boca y la garganta (hipestesia)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Secura de la mucosa bucal
• Diarrhea
• Dispepsia
• Dolor abdominal
• Fiebre

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad
• Erupción, urticaria

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) y picazón
• Efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda)
• Secura en la garganta

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flavamed max

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Período de validez después de la primera apertura del frasco

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flavamed max

El principio activo del medicamento es hidrocloruro de ambroxolo. 1 ml de solución oral contiene 6 mg de hidrocloruro de ambroxolo.
Cada cucharadita medidora, es decir, 5 ml de solución oral, contiene 30 mg de hidrocloruro de ambroxolo.
Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420) (Ph.Eur), ácido benzoico (E 210), glicerol (85%) (E 422), hidroxietilcelulosa, aroma de fresa (que contiene aceite de valeriana, acetato de etilo, butirato de etilo, p-hidroxifenilbutanona, ionona alfa, ionona beta, acetato de isoamilo, butirato de isoamilo, aceite de rosa y glicol 1,2-propilénico (E 1520)), agua purificada.

Cómo se presenta Flavamed max y qué contiene el paquete

Líquido transparente, incoloro o amarillento claro.
Flavamed max está disponible en un frasco de vidrio ámbar tipo III que contiene 100 ml de solución oral, con un tapón de PP y una cucharadita medidora de PP con una graduación (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini [país] S.A.
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Flavamed forte
Estonia
Flavamed forte
Finlandia
Flavamed 6 mg/ml solución oral
Alemania
Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml solución para administración oral
Letonia
Flavamed 30 mg/5 ml solución para administración oral
Lituania
Flavamed 30 mg/5 ml solución para administración oral
Polonia
Flavamed max
República Eslovaca
Flavamed forte solución oral
Eslovenia
Ambroxol hidrocloruro Berlin-Chemie 6 mg/ml solución oral
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2025