Fexofenadine iidroiloride Cipla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fexofenadina hidrocloruro Cipla, 120 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de fexofenadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fexofenadina hidrocloruro Cipla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fexofenadina hidrocloruro Cipla
• 3. Cómo tomar Fexofenadina hidrocloruro Cipla
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fexofenadina hidrocloruro Cipla
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fexofenadina hidrocloruro Cipla y para qué se utiliza

Fexofenadina hidrocloruro Cipla contiene hidrocloruro de fexofenadina, que es un medicamento antihistamínico.
Fexofenadina hidrocloruro Cipla 120 mg se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para reducir los síntomas del resfriado de primavera (rinitis alérgica estacional), como estornudos, picazón y secreción nasal, así como picazón, enrojecimiento y lagrimeo ocular.

2. Información importante antes de tomar Fexofenadina hidrocloruro Cipla

Cuándo no tomar Fexofenadina hidrocloruro Cipla:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de fexofenadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fexofenadina hidrocloruro Cipla, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene problemas de función hepática o renal;
• el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad cardíaca, ya que este tipo de medicamento puede causar una frecuencia cardíaca rápida o irregular;
• el paciente es anciano.

Niños y adolescentes

Las tabletas recubiertas de Fexofenadina hidrocloruro Cipla 120 mg no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Fexofenadina hidrocloruro Cipla y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los medicamentos contra la indigestión que contienen aluminio o magnesio pueden afectar la acción de Fexofenadina hidrocloruro Cipla, reduciendo la cantidad de medicamento absorbido.
Se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la ingesta de Fexofenadina hidrocloruro Cipla y la ingesta de un medicamento contra la indigestión.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Fexofenadina hidrocloruro Cipla a menos que sea necesario.
No se recomienda tomar Fexofenadina hidrocloruro Cipla durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es prácticamente imposible que Fexofenadina hidrocloruro Cipla afecte la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, antes de conducir un vehículo o operar una máquina, el paciente debe asegurarse de que el medicamento no cause somnolencia o mareo.

3. Cómo tomar Fexofenadina hidrocloruro Cipla

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis recomendada es una tableta (120 mg) una vez al día.
Debe tomar la tableta antes de una comida, con un vaso de agua.
El medicamento comienza a aliviar los síntomas de la enfermedad dentro de 1 hora y su efecto dura 24 horas.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas recubiertas de Fexofenadina hidrocloruro Cipla 120 mg no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fexofenadina hidrocloruro Cipla

En caso de ingesta de demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis en adultos son: mareo, somnolencia, fatiga y sequedad en la boca.

Olvido de una dosis de Fexofenadina hidrocloruro Cipla

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual recomendada por su médico.

Interrupción del tratamiento con Fexofenadina hidrocloruro Cipla

Debe informar a su médico si planea interrumpir el tratamiento con Fexofenadina hidrocloruro Cipla antes de completar el ciclo de tratamiento prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadina hidrocloruro Cipla antes de la fecha prevista, los síntomas pueden regresar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Fexofenadina hidrocloruro Cipla:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, así como dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• náuseas,
• mareo.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• fatiga,
• somnolencia.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:

• dificultad para dormir (insomnio),
• trastornos del sueño,
• pesadillas,
• nerviosismo,
• latido cardíaco rápido o irregular,
• diarrea,
• erupciones cutáneas y picazón,
• urticaria,
• reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, sofocos, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es) También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

• La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fexofenadina hidrocloruro Cipla

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete es el número de serie.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fexofenadina hidrocloruro Cipla?

• El principio activo es hidrocloruro de fexofenadina. Cada tableta recubierta contiene 120 mg de hidrocloruro de fexofenadina
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Fexofenadina hidrocloruro Cipla y qué contiene el paquete?

Fexofenadina hidrocloruro Cipla 120 mg son tabletas recubiertas oblongas de color melocotón, lisas por ambos lados. Dimensiones: 15,00 mm x 6,5 mm
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 tabletas por paquete.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Amberes,
Bélgica

Fabricante

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Amberes,
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 31.03.2019