Fexaiist

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fexahist, 180 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de fexofenadina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fexahist y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fexahist
• 3. Cómo tomar Fexahist
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fexahist
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fexahist y para qué se utiliza

Fexahist contiene clorhidrato de fexofenadina, que es un medicamento antihistamínico.
Fexahist 180 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para
aliviar los síntomas persistentes de reacciones alérgicas en la piel (urticaria idiopática crónica),
como picazón, hinchazón y erupciones.

2. Información importante antes de tomar Fexahist

Cuándo no tomar Fexahist

• si el paciente es alérgico a la fexofenadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Fexahist, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas de función hepática o renal
• el paciente tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad cardíaca, ya que este tipo de medicamento puede causar un ritmo cardíaco rápido o irregular
• el paciente es anciano.

Si alguno de estos casos se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Fexahist.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Fexahist en niños menores de 12 años.
Para niños de 6 a 11 años: el clorhidrato de fexofenadina en forma de tabletas de 30 mg es la forma adecuada para administrar y dosificar en este grupo de pacientes.

Fexahist y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
Si el paciente está tomando apalutamida (un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata), el efecto de la fexofenadina puede disminuir.
Es especialmente importante hablar con su médico antes de tomar fexofenadina si el paciente también está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones fúngicas (cetoconazol).

Estos medicamentos aumentan la cantidad de fexofenadina absorbida.
Los medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio pueden afectar el efecto de Fexahist, disminuyendo la cantidad de medicamento absorbido.
Se recomienda mantener un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Fexahist y la toma de un medicamento para la indigestión.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Fexahist si está embarazada, a menos que su médico lo indique.
No se recomienda tomar Fexahist durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Fexahist afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, antes de conducir vehículos o operar máquinas, debe asegurarse de que este medicamento no cause somnolencia o mareos.

Fexahist contiene lactosa:

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Fexahist contiene sodio:

3. Cómo tomar Fexahist

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

La dosis recomendada es 1 tableta (180 mg) al día.
La tableta debe tomarse antes de las comidas, con un vaso de agua.
Este medicamento comienza a aliviar los síntomas de la enfermedad dentro de 1 hora y su efecto dura 24 horas.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Fexahist

Si se toman demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis en adultos incluyen mareos, somnolencia, fatiga y sequedad en la boca.

Olvido de la toma de Fexahist

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual, según las indicaciones.

Interrupción del tratamiento con Fexahist

Si se interrumpe el tratamiento con Fexahist, los síntomas pueden regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Fexahist si se produce:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

En los estudios clínicos, se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia de aparición fue similar a la observada en pacientes que no recibieron el medicamento (placebo).
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• somnolencia
• náuseas
• mareos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• fatiga
• letargo

Otros efectos adversos(frecuencia desconocida: no puede establecerse a partir de los datos disponibles), que pueden ocurrir, incluyen:

• insomnio
• trastornos del sueño
• pesadillas
• nerviosismo
• visión borrosa
• latido cardíaco rápido o irregular
• diarrea
• erupciones cutáneas y picazón
• urticaria
• reacciones alérgicas graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, enrojecimiento repentino de la piel, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fexahist

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister o frasco, después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fexahist

El principio activo del medicamento es clorhidrato de fexofenadina.
Cada tableta recubierta contiene 180 mg de clorhidrato de fexofenadina, lo que equivale a 168 mg de fexofenadina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: croscarmelosa sódica, lactosa, lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón gelatinizado, ácido esteárico.
Cubierta de la tableta: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa tipo 2910 6 mPas (E 464), macrogol 400 (E 1521), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Fexahist y qué contiene el paquete

Tableta recubierta
Tabletas recubiertas de color melocotón, en forma de cápsula, con bordes biselados, convexas por ambos lados, con la inscripción "FE" en un lado y "180" en el otro.
Fexahist, 180 mg, tabletas recubiertas, está disponible en blisters y frascos de HDPE, en una caja de cartón.

Tamaños del paquete:

Blisters:7, 15, 20, 30, 50, 60 y 100 tabletas recubiertas
Frasco de HDPE:500 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
Fexofenadina Arrow 180 mg comprimido recubierto
Alemania:
Fexofenadina PUREN 180 mg tabletas recubiertas
Países Bajos:
Fexofenadina HCl Aurobindo 180 mg, tabletas recubiertas
Polonia:
Fexahist
Portugal:
Fexofenadina Generis

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024