Fenistil

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Fenistil

1 mg/ml, gotas para administración oral, solución

Dimetindeno maleato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil
• 3. Cómo tomar el medicamento Fenistil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fenistil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza

El medicamento Fenistil contiene dimetindeno maleato, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inhibe la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y
la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la
rhinitis alérgica, como la secreción acuosa nasal (resfriado), estornudos, picor de la nariz y picor y
lagrimeo de los ojos.
Después de la administración oral, el efecto del medicamento comienza después de 30-60 minutos y dura
8 a 12 horas.
El medicamento Fenistil se utiliza para tratar los síntomas de las enfermedades alérgicas:

• piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, dermatitis de contacto alérgica, dermatitis endógena,
• aparato respiratorio: rinitis alérgica estacional (resfriado de heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia al polvo del hogar, pelo de los animales, plumas).

El medicamento se utiliza para tratar los síntomas de la alergia alimentaria y la alergia a los medicamentos, así como
para aliviar el picor que acompaña a las enfermedades infecciosas (por ejemplo, la varicela).
Puede ser utilizado para aliviar los síntomas que ocurren después de la picadura de insectos y para prevenir
reacciones alérgicas que ocurren durante el tratamiento de desensibilización.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un
médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe tomarse el medicamento Fenistil en forma de gotas para administración oral:

• si el paciente es alérgico al dimetindeno maleato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en recién nacidos hasta el final del primer mes de vida, especialmente en prematuros.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fenistil, debe discutirlo con un médico o farmacéutico o
enfermera.
Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento en pacientes:

• con glaucoma,
• con retención urinaria causada por ejemplo por un crecimiento de la glándula prostática,
• con epilepsia,
• de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada deben ponerse en contacto con un médico antes de tomar este medicamento, ya que están más expuestos a los efectos adversos de este medicamento, como la excitación y el cansancio. No debe tomarse este medicamento en pacientes de edad avanzada con desorientación.

Niños y jóvenes

Los medicamentos antihistamínicos en niños pequeños pueden causar excitación.
La administración del medicamento Fenistil en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe
realizarse bajo la indicación de un médico.
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

El medicamento Fenistil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
incluso aquellos que se venden sin receta.
Sin la indicación de un médico, no debe tomarse el medicamento Fenistil en caso de tomar alguno de los
siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como los que dilatan los bronquios (medicamentos utilizados para tratar el asma y los espasmos bronquiales), medicamentos utilizados en los espasmos del abdomen (medicamentos utilizados para prevenir los espasmos del estómago y los intestinos), medicamentos que dilatan las pupilas, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la incontinencia urinaria y la hiperactividad de la vejiga),
• medicamentos para dormir, tranquilizantes,
• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar la tos común, el resfriado o otras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo),
• alcohol.

Uso del medicamento Fenistil con alcohol

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea
tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomarse el medicamento Fenistil durante el embarazo, a menos que los beneficios para la madre superen
el riesgo potencial para el feto. El medicamento solo debe tomarse bajo la supervisión de un médico.
No debe tomarse el medicamento Fenistil en mujeres que estén en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede empeorar la capacidad
psicofísica en algunos pacientes. Por lo tanto, las personas que toman el medicamento Fenistil en forma de
gotas para administración oral deben tener cuidado al conducir vehículos mecánicos o realizar otras actividades
que requieran concentración (por ejemplo, operar máquinas).

El medicamento Fenistil contiene ácido benzoico (E 210), glicol propilénico (E 1520) y sodio.

El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico (E 210) en una dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml. El
ácido benzoico (E 210) puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera de los ojos)
en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
El medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico (E 1520) en una dosis (40 gotas), lo que equivale a 100
mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a un médico o farmacéutico,
especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico (E 1520) o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), es decir, el medicamento se
considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el
paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un
médico, farmacéutico o enfermera.
No debe exceder la dosis recomendada.
La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe
realizarse bajo la indicación de un médico. No debe administrarse el medicamento a niños menores de 1 mes de
edad.

Adultos y niños mayores de 6 años:

No debe tomarse el medicamento durante más de 7 días.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un
médico.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis diaria es de 3 a 6 mg de dimetindeno, administrados en 3 dosis iguales divididas.
Se recomienda tomar de 20 a 40 gotas, 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, debe tomarse 40 gotas antes de dormir y 20 gotas por la mañana,
durante el desayuno.
Niños menores de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso corporal
al día, administradas en 3 dosis divididas, por ejemplo,
6 gotas, 3 veces al día, en el caso de un lactante de 8 meses que pesa 9 kg.
8 gotas, 3 veces al día, en el caso de un niño de 2 años que pesa 12 kg.
No debe exceder la dosis diaria máxima, que es:

Edad Dosis diaria máxima

1 mes – 1 año
1,5 mg
30 gotas

• 1 – 3 años 2,25 mg 45 gotas
• 3 – 12 años 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:

La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe
realizarse bajo la indicación de un médico.

No debe exponerse el medicamento Fenistil a temperaturas altas. Si el lactante es alimentado con biberón, el
medicamento se debe agregar al biberón con alimentos calientes justo antes de la alimentación. Si el lactante es
alimentado con cuchara, las gotas se pueden administrar sin diluir, en una pequeña cuchara para té.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben ponerse en contacto con un médico antes de tomar este medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil, debe consultar inmediatamente
a un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema nervioso
central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo excitación, trastornos de la coordinación
motora, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y fiebre. Puede ocurrir una disminución
de la presión arterial, coma y colapso cardiovascular-respiratorio.

Omision de la administración del medicamento Fenistil

En caso de omitir una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible, siempre que no queden menos de 2
horas para la próxima dosis. En este caso, debe tomarse el medicamento a la hora habitual. No debe tomarse
una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico en caso de
aparición de alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso de la piel con erupción roja o ampollas que se expanden, calambres musculares.

Estos síntomas ocurren muy raramente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas).
Los demás efectos adversos que pueden ocurrir son generalmente leves y transitorios. Los efectos adversos más
comunes ocurren especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):cansancio.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): somnolencia, nerviosismo.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):excitación, dolores de
cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad en la boca, sequedad en la garganta.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar a un médico o farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de
instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, sitio web:
https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fenistil

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y la
botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil?

• El principio activo del medicamento es el dimetindeno maleato. Un mililitro de medicamento Fenistil contiene 1 mg de dimetindeno maleato.
• Los demás componentes del medicamento son fosfato disódico dodecahidratado (E 339), ácido cítrico monohidratado (E 330), ácido benzoico (E 210), edetato disódico (E 386), sacarina sódica (E 954), glicol propilénico (E 1520), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Fenistil y qué contiene el paquete?

El medicamento Fenistil es una solución, clara, incolora a ligeramente amarillenta-bronceada, en una botella de
vidrio ámbar con un cuentagotas de polietileno y una tapa de polipropileno o una tapa de polipropileno con
seguridad para niños, colocada en una caja de cartón.
Paquete disponible:Botella de 20 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al
importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20000512

Número de autorización de importación paralela: 312/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.07.2025

[Información sobre la marca registrada]