Fenistil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Fenistil

1 mg/ml, gotas para uso oral, solución

Maleato de dimetindeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil
• 3. Cómo tomar el medicamento Fenistil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fenistil
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza

El medicamento Fenistil contiene maleato de dimetindeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inhibe la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y
la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la rinitis alérgica,
como la secreción acuosa nasal (resfriado), estornudos, picor de la nariz y ojos, así como el lagrimeo y el picor de los ojos.
Después de la administración oral, el efecto del medicamento comienza después de 30-60 minutos y dura 8 a 12
horas.
El medicamento Fenistil se utiliza para tratar los síntomas de las enfermedades alérgicas:

• piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, dermatitis de contacto alérgica, dermatitis endógena,
• aparato respiratorio: rinitis alérgica estacional (resfriado de heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia al polvo doméstico, pelo de animales, plumas). El medicamento se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la alergia alimentaria y la alergia a los medicamentos, así como para aliviar el picor que acompaña a las enfermedades infecciosas (por ejemplo, la varicela). También se puede utilizar para aliviar los síntomas que ocurren después de la picadura de insectos y para prevenir las reacciones alérgicas que ocurren durante el tratamiento de desensibilización. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe tomarse el medicamento Fenistil en forma de gotas para uso oral:

• si el paciente es alérgico al maleato de dimetindeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en recién nacidos hasta el final del primer mes de vida, especialmente en prematuros.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fenistil, debe discutirlo con un médico o farmacéutico, o
enfermera.
Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento en pacientes:

• con glaucoma,
• con retención urinaria causada, por ejemplo, por hipertrofia de la glándula prostática,
• con epilepsia,
• de edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento,
ya que están más expuestos a los efectos adversos de este medicamento, como la excitación y el cansancio.
No se debe administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada con desorientación.

Niños y adolescentes

Los medicamentos antihistamínicos en niños pequeños pueden causar excitación.
La administración del medicamento Fenistil en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo la supervisión de un médico.
No se debe administrar una dosis mayor que la recomendada.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

El medicamento Fenistil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Sin la recomendación de un médico, no debe tomar el medicamento Fenistil si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como los broncodilatadores (medicamentos utilizados para tratar el asma y la broncoconstricción), los medicamentos utilizados para tratar la espasticidad en el abdomen (medicamentos utilizados para prevenir la contracción del estómago y los intestinos), los medicamentos que dilatan las pupilas, los medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la incontinencia urinaria y la hiperactividad de la vejiga),
• medicamentos para dormir, tranquilizantes,
• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar la tos común, el resfriado o otras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo),
• alcohol.

Uso del medicamento Fenistil con alcohol

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede potenciar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar el medicamento Fenistil durante el embarazo, a menos que los beneficios para la madre superen
el riesgo potencial para el feto. El medicamento solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico.
No se debe administrar el medicamento Fenistil a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede afectar la capacidad psicofísica de algunos pacientes. Por lo tanto, las personas que toman el medicamento Fenistil en forma de gotas para uso oral deben tener cuidado al conducir vehículos mecánicos o realizar otras actividades que requieran concentración (por ejemplo, operar máquinas).

El medicamento Fenistil contiene benzoato de sodio, propilenglicol y sodio.

El medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida).

• Hasta la 4ª semana de vida.

El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fenistil

El medicamento Fenistil debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
No se debe exceder la dosis recomendada.
La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo la supervisión de un médico. No se debe administrar el medicamento a niños menores de 1 mes de vida.

Adultos y niños mayores de 6 años:

No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis diaria es de 3 a 6 mg de dimetindeno, administrados en 3 dosis iguales divididas. Se recomienda tomar de 20 a 40 gotas 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se debe tomar 40 gotas antes de dormir y 20 gotas por la mañana, durante el desayuno.
Niños menores de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso corporal al día, administradas en 3 dosis divididas, por ejemplo,
6 gotas 3 veces al día en el caso de un lactante de 8 meses que pesa 9 kg.
8 gotas 3 veces al día en el caso de un niño de 2 años que pesa 12 kg.
No se debe exceder la dosis diaria máxima, que es:

Edad Dosis diaria máxima

1 mes - 1 año
1,5 mg
30 gotas

• 1 - 3 años 2,25 mg 45 gotas
• 3 - 12 años 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:

La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo la supervisión de un médico.

No se debe exponer el medicamento Fenistil a temperaturas altas. Si el lactante es alimentado con biberón, el medicamento se debe agregar al biberón con alimentos calientes justo antes de la alimentación. Si el lactante es alimentado con cuchara, las gotas se pueden administrar sin diluir, en una cuchara pequeña para té.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema nervioso central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo excitación, trastornos de la coordinación, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y fiebre. También puede ocurrir una disminución de la presión arterial, coma y colapso cardiovascular-respiratorio.

Omisión de la administración del medicamento Fenistil

En caso de olvido de una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que queden menos de 2 horas para la próxima dosis. En este caso, debe tomar la dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y consultar inmediatamente a un médico en caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso de la piel con erupción roja o ampollas que se expanden, calambres musculares.

Estos síntomas ocurren muy raramente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas).
Los demás efectos adversos que pueden ocurrir suelen ser leves y transitorios. Los efectos adversos más comunes ocurren especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentemente(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): cansancio.
Frecuentemente(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): somnolencia, nerviosismo.
Raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas que toman el medicamento): excitación, dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad en la boca, sequedad en la garganta.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fenistil

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil

• El principio activo del medicamento es el maleato de dimetindeno. 1 ml de medicamento Fenistil contiene 1 mg de maleato de dimetindeno .
• Los demás componentes del medicamento son propilenglicol, benzoato de sodio, edetato disódico, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Fenistil y qué contiene el embalaje

El medicamento Fenistil es una solución, clara, incolora a ligeramente amarillenta, en una botella de vidrio ámbar con un cuentagotas de polietileno y una tapa de polipropileno que protege contra la apertura por niños, colocada en una caja de cartón.
Embalajes disponibles:20 ml

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20000512
Número de autorización de importación paralela:55/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.07.2025

[Información sobre la marca registrada]
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń