Fenistil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Fenistil, 1 mg/ml, gotas orales, solución

Dimetindeno maleato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil
• 3. Cómo tomar el medicamento Fenistil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fenistil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza

El medicamento Fenistil contiene dimetindeno maleato, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inhibe la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y
la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas del
resfriado alérgico, como la secreción acuosa nasal (resfriado), estornudos, picor de nariz y ojos
llorosos y picazón.
Después de la administración oral, el efecto del medicamento comienza después de 30-60 minutos y dura
8 a 12 horas.
El medicamento Fenistil se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades alérgicas:

• piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, dermatitis de contacto alérgica, dermatitis endógena,
• aparato respiratorio: rinitis alérgica estacional (resfriado de heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia al polvo del hogar, pelo de animales, plumas). El medicamento se utiliza para tratar los síntomas de la alergia alimentaria y la alergia a los medicamentos, así como para aliviar el picor que acompaña a las enfermedades infecciosas (por ejemplo, la varicela). También se puede utilizar para aliviar los síntomas que ocurren después de la picadura de insectos y para prevenir reacciones alérgicas que ocurren durante el tratamiento de desensibilización.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil

Cuándo no tomar el medicamento Fenistil en forma de gotas orales:

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) al dimetindeno maleato o a alguno de los demás componentes de este medicamento,
• en recién nacidos hasta el final del primer mes de vida, especialmente en prematuros.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fenistil, debe discutirlo con un médico o farmacéutico, o
enfermera.
Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento en pacientes:

• con glaucoma,
• con retención urinaria causada, por ejemplo, por un crecimiento de la glándula prostática,
• con epilepsia,
• de edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento,
ya que están más expuestos a los efectos adversos de este medicamento, como la excitación y el
agotamiento.
No se debe tomar este medicamento en pacientes de edad avanzada con desorientación.

Niños y jóvenes

Los medicamentos antihistamínicos en niños pequeños pueden causar excitación.
La administración del medicamento Fenistil en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6
años debe realizarse bajo la indicación de un médico.
No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

El medicamento Fenistil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.
Sin la indicación de un médico, no se debe tomar el medicamento Fenistil si se está tomando alguno de
los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como los que dilatan las vías respiratorias (medicamentos utilizados para tratar el asma y los espasmos bronquiales), medicamentos utilizados para tratar los espasmos en la cavidad abdominal (medicamentos utilizados para prevenir los espasmos del estómago y los intestinos), medicamentos que dilatan las pupilas, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la incontinencia urinaria y la hiperactividad de la vejiga),
• medicamentos para dormir, tranquilizantes,
• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar la tos común, el resfriado o otras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo),
• alcohol.

Uso del medicamento Fenistil con alcohol

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede aumentar el efecto del
alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento Fenistil durante el embarazo, a menos que los beneficios para la
madre superen el riesgo potencial para el feto. El medicamento solo debe tomarse bajo la supervisión
de un médico.
No se debe tomar el medicamento Fenistil en mujeres que están en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede afectar la capacidad
psicofísica de algunos pacientes. Por lo tanto, las personas que toman el medicamento Fenistil en forma
de gotas orales deben tener cuidado al conducir vehículos mecánicos o realizar otras actividades que
requieran concentración (por ejemplo, manejo de maquinaria).

El medicamento Fenistil contiene ácido benzoico (E 210), glicol propilénico (E 1520) y sodio

El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas
oculares) en recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida).
El medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/
ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a un médico o
farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol
propilénico o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), es decir, el
medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fenistil

El medicamento Fenistil debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda,
debe volver a consultar a un médico o farmacéutico.
No se debe exceder la dosis recomendada.
La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe
realizarse bajo la indicación de un médico. No se debe administrar el medicamento a niños menores de
1 mes de vida.

Adultos y niños mayores de 6 años:

No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días.
Si después de 7 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis diaria es de 3 a 6 mg de dimetindeno, administrados en 3 dosis iguales divididas.
Se recomienda tomar de 20 a 40 gotas 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se debe tomar 40 gotas antes de dormir y 20 gotas por la
mañana, durante el desayuno.
Niños menores de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso
corporal al día, administradas en 3 dosis divididas, por ejemplo,
6 gotas 3 veces al día en el caso de un lactante de 8 meses que pesa 9 kg.
8 gotas 3 veces al día en el caso de un niño de 2 años que pesa 12 kg.
No se debe exceder la dosis diaria máxima, que es:

• Edad
  Dosis diaria máxima
  1 mes – 1 año
  1,5 mg
  30 gotas
• 1 – 3 años 2,25 mg 45 gotas
• 3 – 12 años 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:

La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe
realizarse bajo la indicación de un médico.

El medicamento Fenistil no debe estar expuesto a altas temperaturas. Si el lactante se alimenta con
biberón, el medicamento se debe agregar al biberón con alimento caliente justo antes de la
alimentación. Si el lactante se alimenta con cuchara, las gotas se pueden administrar sin diluir, en una
pequeña cuchara para té.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil, debe consultar a un
médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema
nervioso central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo excitación,
trastornos de la coordinación, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y
fiebre. También puede ocurrir una disminución de la presión arterial, coma y colapso cardiorespiratorio.

Omisión de la dosis del medicamento Fenistil

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que queden menos
de 2 horas para la próxima dosis. En ese caso, debe tomar la dosis a la hora habitual. No se debe
tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede causar efectos adversos, aunque no
todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y consultar a un médico de inmediato si experimenta alguno
de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón intensa de la piel con erupción roja o ampollas que se expanden, calambres musculares.

Estos síntomas ocurren muy raramente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas).
Los demás efectos adversos que pueden ocurrir son generalmente leves y pasajeros. Los efectos adversos
más comunes ocurren especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): cansancio.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): somnolencia,
nerviosismo.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento): excitación,
dolores de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad en la boca, sequedad en
la garganta.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de
instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de
instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y
Seguridad Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 88, fax: +34 91 596 24
89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fenistil

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el paquete original.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe
preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil?

• El principio activo del medicamento es el dimetindeno maleato. Un mililitro de medicamento Fenistil contiene 1 mg de dimetindeno maleato.
• Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico (E 1520), ácido benzoico (E 210), edetato disódico, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Fenistil y qué contiene el paquete?

El medicamento Fenistil es una solución, clara, incolora a ligeramente amarillenta, en un frasco de vidrio
marrón tipo III con un cuentagotas de polietileno y una tapa de polipropileno blanca, o una tapa de
polipropileno con seguridad para niños, colocada en una caja de cartón.
Presentación disponible:20 ml.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al
importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V.
Van Asch van Wijckstraat 55G
3811 LP Amersfoort, Países Bajos

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A
Apollo Site, Avenue Pascal, 2-4-6
1300 Wavre, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm S.A.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm S.A. Servicios sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación:RVG 01528
Número de autorización de importación paralela:46/14

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.01.2024

[Información sobre la marca registrada]