Fenistil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Fenistil

1 mg/ml (0,1 %), gotas para uso oral, solución

Maleato de dimetindena

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil
• 3. Cómo tomar el medicamento Fenistil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fenistil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza

El medicamento Fenistil contiene maleato de dimetindena, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inhibe la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y
la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la
conjuntivitis alérgica, como la secreción acuosa nasal (resfriado), estornudos, picor de la nariz y
ojos picazones y llorosos.
Después de la administración oral, el efecto del medicamento comienza después de 30-60 minutos y
dura 8 a 12 horas.
El medicamento Fenistil se utiliza para tratar los síntomas de las enfermedades alérgicas:

• piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, dermatitis de contacto alérgica, dermatitis endógena,
• aparato respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia a los ácaros del polvo, pelo de los animales, plumas). El medicamento se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la alergia alimentaria y la alergia a los medicamentos, así como para aliviar el picor que acompaña a las enfermedades infecciosas (por ejemplo, la varicela). Puede ser utilizado para aliviar los síntomas que ocurren después de la picadura de un insecto y para prevenir las reacciones alérgicas que ocurren durante el tratamiento de desensibilización.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil

Cuándo no tomar el medicamento Fenistil en forma de gotas para uso oral:

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) al maleato de dimetindena o a alguno de los demás componentes de este medicamento,
• en recién nacidos hasta el final del primer mes de vida, especialmente en prematuros.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fenistil, debe discutirlo con el médico o farmacéutico o
enfermera.
Debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento en pacientes:

• con glaucoma,
• con retención urinaria causada, por ejemplo, por el crecimiento de la glándula prostática,
• con epilepsia,
• de edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar con el médico antes de tomar este medicamento,
ya que están más expuestos a los efectos adversos de este medicamento, como la excitación y el
agotamiento.
No se debe tomar este medicamento en pacientes de edad avanzada con desorientación.

Niños y adolescentes

Los medicamentos antihistamínicos en niños pequeños pueden causar excitación.
La administración del medicamento Fenistil en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6
años debe realizarse bajo la indicación de un médico. No se debe tomar una dosis mayor que la
recomendada.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños

El medicamento Fenistil y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya
tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
No se debe tomar el medicamento Fenistil sin la indicación del médico en caso de que se estén
tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como los que dilatan los bronquios (medicamentos utilizados para tratar el asma y los espasmos bronquiales), medicamentos utilizados para tratar los espasmos en la cavidad abdominal (medicamentos utilizados para prevenir los espasmos del estómago y los intestinos), medicamentos que dilatan las pupilas, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la incontinencia urinaria y la hiperactividad de la vejiga),
• medicamentos para dormir, tranquilizantes,
• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar la tos común, el resfriado o otras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo),
• alcohol.

Uso del medicamento Fenistil con alcohol

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede aumentar el efecto
del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada
o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
No se debe tomar el medicamento Fenistil durante el embarazo, a menos que los beneficios para la
madre superen el riesgo potencial para el feto. El medicamento solo debe ser utilizado bajo la
supervisión de un médico.
No se debe tomar el medicamento Fenistil en mujeres que están en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede empeorar la
capacidad psicofísica en algunos pacientes. Por lo tanto, las personas que toman el medicamento
Fenistil en forma de gotas para uso oral deben tener cuidado al conducir vehículos mecánicos o
realizar otras actividades que requieran concentración (por ejemplo, manejo de maquinaria).

El medicamento Fenistil contiene ácido benzoico, glicol propilénico y sodio.

El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico en una dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera de los
ojos) en recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida).
El medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico en una dosis (40 gotas), lo que equivale a 100
mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar con el médico
o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol
propilénico o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), es decir, el
medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fenistil

El medicamento Fenistil debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda,
debe volver a consultar con el médico o farmacéutico.
No se debe exceder la dosis recomendada.
La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años
debe realizarse bajo la indicación de un médico. No se debe administrar el medicamento a niños
menores de 1 mes de edad.

Adultos y niños mayores de 6 años:

No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el
médico.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis diaria es de 3 a 6 mg de dimetindeno administrados en 3 dosis iguales divididas.
Se recomienda tomar de 20 a 40 gotas 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se debe tomar 40 gotas antes de dormir y 20 gotas por la
mañana, durante el desayuno.
Niños menores de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso
corporal al día, administradas en 3 dosis divididas, por ejemplo,
6 gotas 3 veces al día en el caso de un lactante de 8 meses que pesa 9 kg.
8 gotas 3 veces al día en el caso de un niño de 2 años que pesa 12 kg.
No se debe exceder la dosis diaria máxima, que es:

• Edad
  Dosis diaria máxima
  1 mes – 1 año
  1,5 mg
  30 gotas
• 1 – 3 años 2,25 mg 45 gotas
• 3 – 12 años 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:

La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años
debe realizarse bajo la indicación de un médico.

No se debe someter el medicamento Fenistil a altas temperaturas. Si el lactante es alimentado con
biberón, el medicamento se debe agregar al biberón con alimento caliente justo antes de la
alimentación. Si el lactante es alimentado con cuchara, las gotas se pueden administrar sin diluir,
en una cuchara pequeña para el té.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil, debe
consultar inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema
nervioso central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo excitación,
trastornos de la coordinación motora, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención
urinaria y fiebre. Puede ocurrir una disminución de la presión arterial, coma y colapso cardiovascular
respiratorio.

Omision de la administración del medicamento Fenistil

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, siempre que
no queden menos de 2 horas para la próxima dosis. En ese caso, debe tomar el medicamento a la
hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar con el médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que cualquier medicamento, el medicamento Fenistil puede causar efectos adversos, aunque
no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y consultar inmediatamente con el médico en caso de
aparición de alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso de la piel con erupción roja o ampollas que se expanden, calambres musculares.

Estos síntomas ocurren muy raramente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas).
Los demás efectos adversos que pueden ocurrir son generalmente leves y transitorios. Los efectos
adversos más comunes ocurren especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): cansancio.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): somnolencia,
nerviosismo.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):
excitación, dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad en la boca,
sequedad en la garganta.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de
instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja
de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y
Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596
24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad
del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fenistil

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger
del sol.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este
comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil?

• El principio activo del medicamento es el maleato de dimetindena. Un mililitro de medicamento Fenistil contiene 1 mg de maleato de dimetindena.
• Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico, ácido benzoico, edetato disódico, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Fenistil y qué contiene el paquete?

El medicamento Fenistil es una solución, clara, incolora a ligeramente amarillenta, en un frasco de
vidrio tipo III con una pipeta de polietileno, con un tapón de polipropileno blanco que protege
contra el acceso de los niños, en una caja de cartón.
Paquete disponible:20 ml.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o
al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenida Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre, Bélgica

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenida Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE051563

Número de autorización de importación paralela: 323/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.09.2022

[Información sobre la marca registrada]