Fenistil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Fenistil

1 mg/ml, gotas orales, solución
Maleato de dimetindena

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil
• 3. Cómo tomar el medicamento Fenistil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Fenistil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fenistil y para qué se utiliza

El medicamento Fenistil contiene maleato de dimetindena, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inhibe la acción de la histamina - sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y
la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón, y también alivia los síntomas de la
alergia alérgica del tracto respiratorio, como la secreción acuosa nasal (resfriado), estornudos, picor de
la nariz y ojos picazón y lloros.

• puede ser utilizado para el tratamiento de los síntomas de enfermedades alérgicas:
• de la piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, eccema alérgico de contacto, eccema endógeno,
• del tracto respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia a la caspa de los animales, el polvo del hogar, las plumas). El medicamento se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la alergia a los alimentos y a los medicamentos, así como para aliviar el picor que acompaña a las enfermedades infecciosas (por ejemplo, la varicela). Puede ser utilizado para aliviar los síntomas que ocurren después de la picadura de insectos y para prevenir las reacciones alérgicas que ocurren durante el tratamiento de desensibilización. Si después de 7 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

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2. Información importante antes de tomar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe tomar el medicamento Fenistil en forma de gotas orales:

• si el paciente es alérgico al maleato de dimetindena o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en recién nacidos hasta el final del primer mes de vida, especialmente en prematuros.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fenistil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, o
enfermera.
Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento en pacientes:

• con glaucoma,
• con retención urinaria causada por, por ejemplo, hiperplasia de la próstata,
• con epilepsia,
• de edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento,
ya que están más expuestos a los efectos adversos de este medicamento, como la excitación y el cansancio. No se debe utilizar este medicamento en pacientes de edad avanzada con desorientación.

Niños y adolescentes

Los medicamentos antihistamínicos en niños pequeños pueden causar excitación.
La administración del medicamento Fenistil en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo la supervisión de un médico.
No se debe administrar una dosis mayor que la recomendada.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

El medicamento Fenistil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
incluidos aquellos que se venden sin receta.
Sin la recomendación de un médico, no debe tomar el medicamento Fenistil si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como los broncodilatadores (medicamentos utilizados para tratar el asma y la broncoconstricción), los medicamentos utilizados para tratar la espasticidad en el abdomen (medicamentos utilizados para prevenir la contracción del estómago y los intestinos), los medicamentos que dilatan las pupilas, los medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la incontinencia urinaria y la hiperactividad de la vejiga),
• medicamentos para dormir, tranquilizantes,
• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar la tos común, el resfriado o otras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo),
• alcohol.

Uso del medicamento Fenistil con alcohol

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede aumentar el efecto del
alcohol.
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Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar el medicamento Fenistil durante el embarazo, a menos que los beneficios para la madre
superen el riesgo potencial para el feto. El medicamento solo debe utilizarse bajo la supervisión de un
médico.
No se debe utilizar el medicamento Fenistil en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, el medicamento Fenistil puede afectar la capacidad
psicomotora en algunos pacientes. Por lo tanto, las personas que toman el medicamento Fenistil en forma
de gotas orales deben tener cuidado al conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran
concentración (por ejemplo, operar maquinaria).

El medicamento Fenistil contiene ácido benzoico (E 210), glicol propilénico (E 1520) y sodio.

El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera) en recién
nacidos (hasta 4 semanas de vida).
El medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a un médico o
farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico
o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), lo que significa que el
medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones
para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe
consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
No se debe exceder la dosis recomendada.
La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe
realizarse bajo la supervisión de un médico. No se debe administrar el medicamento a niños menores de 1
mes de vida.

Adultos y niños mayores de 6 años:

No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días.
Si después de 7 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis diaria es de 3-6 mg de dimetindeno administrados en 3 dosis iguales divididas.
Se recomienda tomar de 20 a 40 gotas 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se debe tomar 40 gotas antes de dormir y 20 gotas por la
mañana, durante el desayuno.
Niños menores de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso
corporal al día, administradas en 3 dosis divididas, por ejemplo,
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Edad Dosis máxima diaria

1 mes-1 año
1,5 mg 30 gotas
1-3 años
2,25 mg 45 gotas
3-12 años
3 mg 60 gotas
20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetindena

Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:

La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe
realizarse bajo la supervisión de un médico.

No se debe someter el medicamento a altas temperaturas. Si el lactante es alimentado con biberón, el
medicamento se debe agregar al biberón con alimentos calientes justo antes de la alimentación. Si el
lactante es alimentado con cuchara, las gotas se pueden administrar sin diluir, en una cuchara pequeña
para té.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fenistil

En caso de sobredosis del medicamento Fenistil, debe consultar a un médico o farmacéutico de
inmediato.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema
nervioso central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo excitación,
trastornos de la coordinación, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y
fiebre. Puede ocurrir una disminución de la presión arterial, coma y colapso cardiovascular-respiratorio.

Omisión de la dosis del medicamento Fenistil

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, siempre que no
queden menos de 2 horas para la próxima dosis. En este caso, debe tomar el medicamento a la hora
habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que cualquier medicamento, el medicamento Fenistil puede causar efectos adversos, aunque no
en todos los pacientes.
Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y consultar a un médico de inmediato si experimenta alguno
de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón intensa de la piel con erupción roja o ampollas que se expanden, calambres musculares.

Estos síntomas son muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).
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Los demás efectos adversos que pueden ocurrir son generalmente leves y transitorios. Los efectos adversos
más comunes ocurren especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): cansancio.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): somnolencia,
nerviosismo.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas que toman el medicamento): excitación,
dolores de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad en la boca, sequedad en la
garganta.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta
hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de
instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Fenistil

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil?

• El principio activo del medicamento es el maleato de dimetindena. Un mililitro de medicamento Fenistil contiene 1 mg de maleato de dimetindena.
• Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico (E 1520), ácido benzoico (E 210), edetato disódico (E 386), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), ácido cítrico monohidratado (E 330), sacarina sódica (E 954), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Fenistil y qué contiene el paquete?

El medicamento Fenistil es una solución, clara, incolora o ligeramente amarillenta, en un frasco de vidrio
naranja, tipo III, con un cuentagotas de polietileno y una tapa de polipropileno, protegida contra el acceso
de los niños, en una caja de cartón.
Presentaciones disponibles:1 frasco de 20 ml.
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Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o
al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000512

Número de autorización de importación paralela: 22/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.06.2025

[Información sobre la marca registrada]
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