Fenactil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fenactil

40 mg/g, gotas para administración oral, solución

Clorpromazina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fenactil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fenactil
• 3. Cómo tomar Fenactil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fenactil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fenactil y para qué se utiliza

Fenactil pertenece a un grupo de medicamentos llamados neurolépticos. Contiene la sustancia activa clorpromazina hidrocloruro. El medicamento tiene un efecto antipsicótico y antiemético, y en menor medida, hipotensor (que reduce la presión arterial) y sedante. Se presenta en forma de gotas para administración oral exclusiva.

Indicaciones para su uso:

• trastornos psíquicos, como la esquizofrenia y psicosis de otro tipo (especialmente paranoides), estados maníacos, hipomaníacos;
• como tratamiento de apoyo en el tratamiento a corto plazo de estados de ansiedad, agitación psicomotora, comportamientos impulsivos agresivos o peligrosos;
• esquizofrenia infantil y autismo;
• náuseas y vómitos, cuando otros medicamentos no son efectivos o no están disponibles;
• hipo o acalasia refractaria al tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Fenactil

Cuándo no tomar Fenactil

• si el paciente es alérgico a la clorpromazina hidrocloruro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene depresión de la médula ósea (la médula ósea no produce glóbulos rojos);
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática;
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• si el paciente tiene epilepsia;
• si el paciente tiene hipotiroidismo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene feocromocitoma;
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por una fatiga y debilidad muscular rápida y excesiva);
• si el paciente tiene hiperplasia prostática;
• si el paciente es alérgico a la fenotiazina (medicamento utilizado para tratar trastornos psíquicos, principalmente esquizofrenia);
• si el paciente tiene agranulocitosis (reducción significativa del número de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones), si el uso de este medicamento es necesario, el médico puede ordenar análisis de sangre regulares. En caso de infección no explicada o fiebre, debe comunicarse con el médico de inmediato;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho.

Advertencias y precauciones

Fenactil debe administrarse con precaución si:

• el paciente es anciano (mayor de 65 años), especialmente si está expuesto a temperaturas altas o bajas, que pueden aumentar o disminuir la temperatura corporal. En personas ancianas, el medicamento puede causar hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada);
• el paciente tiene epilepsia o tendencia a convulsiones, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Si durante el tratamiento el paciente desarrolla fiebre de causa desconocida, debe comunicarse con el médico de inmediato, ya que puede ser un signo de síndrome neuroléptico maligno (véase el punto 4: Posibles efectos adversos). La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia aguda (véase el punto: Interrupción del tratamiento con Fenactil). En pacientes con esquizofrenia, la respuesta al tratamiento con neurolépticos puede ser retardada. En caso de suspensión de estos medicamentos, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer después de un tiempo (después de varias semanas o meses). Si el paciente tiene riesgo de arritmias ventriculares (trastornos del ritmo cardíaco), especialmente si el paciente tiene enfermedades cardíacas, trastornos electrolíticos en la sangre (disminución del potasio, calcio o magnesio en la sangre), está desnutrido, abusa del alcohol o está tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, Fenactil debe administrarse solo si el beneficio supera el riesgo. En este caso, el médico debe realizar análisis de sangre y electrocardiograma, especialmente al inicio del tratamiento. Fenactil no debe administrarse como medicamento único si la depresión es el síntoma principal de la enfermedad. Este medicamento puede administrarse con medicamentos antidepresivos en casos en que se presentan psicosis. Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición al sol y la radiación UV (incluyendo la cabina de bronceado), ya que Fenactil puede causar sensibilidad a la luz solar y la radiación UV. Fenactil aplicado en la piel puede causar decoloración, por lo que debe protegerse la piel del contacto accidental con la solución. El medicamento puede causar coloración de la orina en un rango de rosa a naranja.

Fenactil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe tener especial cuidado al tomar Fenactil con los siguientes medicamentos:

• adrenalina(medicamento utilizado en la reanimación), no debe administrarse al paciente después de una sobredosis de Fenactil;
• barbitúricos(medicamentos utilizados para tratar la insomnio y la epilepsia) y medicamentos sedantes, ya que potencian el efecto de Fenactil, lo que puede causar depresión respiratoria (disminución y superficialización de la respiración, apnea y muerte por asfixia);
• medicamentos anticolinérgicos(utilizados para tratar el asma o los espasmos del tracto gastrointestinal), ya que pueden debilitar el efecto antipsicótico de Fenactil y potenciar el efecto anticolinérgico de Fenactil, lo que puede causar estreñimiento, sofocos, etc.
• medicamentos alcalinizantes(que neutralizan el exceso de ácido clorhídrico en el estómago), ya que debilitan el efecto de Fenactil;
• medicamentos que contienen litio(utilizados para tratar la depresión), ya que debilitan el efecto de Fenactil;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson(como la levodopa), ya que debilitan el efecto de Fenactil;
• medicamentos que reducen la presión arterial(como los alfa-adrenolíticos, guanetidina, propranolol, clonidina), ya que Fenactil puede potenciar o debilitar su efecto, actuar de manera antagonista (en oposición al efecto de otro medicamento); se recomienda un control regular de la presión arterial. Los medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el riesgo de hipotensión ortostática;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, ya que las dosis altas de Fenactil pueden reducir su efecto; el médico debe ajustar la dosis de estos medicamentos;
• anfetamina(droga);
• fenobarbital(medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que Fenactil puede afectar su concentración en la sangre;
• deferoxamina(medicamento utilizado para tratar la sobredosis de hierro), ya que puede causar trastornos en el funcionamiento del cerebro (encefalopatía metabólica reversible, que se caracteriza por la pérdida de conciencia durante 48-72 horas);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT(como algunos medicamentos antiarrítmicos, antidepresivos y otros medicamentos antipsicóticos), ya que existe un mayor riesgo de arritmias (trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos mielosupresores(que actúan de manera tóxica en la médula ósea, como la carbamazepina - medicamento utilizado para tratar la epilepsia y algunos antibióticos y medicamentos antineoplásicos), ya que existe un riesgo de desarrollar agranulocitosis (reducción del número de granulocitos - un tipo de glóbulo blanco, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones).

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fenactil y alcohol

Durante el tratamiento con Fenactil, no debe consumir bebidas alcohólicas. El medicamento es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. El alcohol potencia el efecto de Fenactil.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Fenactil puede administrarse en mujeres embarazadas solo en casos en que, en opinión del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. El medicamento puede causar efectos adversos en el feto: apatía (inactividad) o agitación paradójica, convulsiones y disminución de la puntuación en la escala de Apgar. Fenactil puede pasar a la leche materna, por lo que no debe amamantar durante el tratamiento. El medicamento contiene etanol (véase el punto: El medicamento contiene alcohol (etanol), sacarosa, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento, está prohibido conducir vehículos y operar maquinaria.

El medicamento contiene alcohol (etanol), sacarosa, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato

• Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por 1 g de medicamento. La cantidad de alcohol en 1 g de este medicamento es equivalente a 3 mL de cerveza o 1 mL de vino. La cantidad de alcohol en 1,875 g de este medicamento es equivalente a 5 mL de cerveza o 2 mL de vino. La cantidad de alcohol en 25 g de este medicamento es equivalente a 63 mL de cerveza o 25 mL de vino.

La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y jóvenes, y su efecto en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• El medicamento contiene sacarosa. Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo tomar Fenactil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico. 1 g de Fenactil contiene 40 mg de clorpromazina hidrocloruro (31 gotas). 1 gota de Fenactil contiene 1,29 mg de clorpromazina hidrocloruro.

• tratamiento de la esquizofrenia, otras psicosis, estados maníacos, estados de ansiedad, agitación psicomotora y comportamientos impulsivos, tratamiento de la esquizofrenia infantil y el autismo

Adultos: la dosis inicial es de 25 mg 3 veces al día o 75 mg por la noche, aumentando la dosis diaria en 25 mg hasta alcanzar una dosis diaria efectiva, que oscila entre 75 mg y 300 mg, y en algunos pacientes puede llegar a 1 g. Niños de 1 a 6 años: 0,5 mg por kilogramo de peso corporal cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 40 mg. Niños de 6 a 12 años: hasta la dosis máxima para adultos, pero no más de 75 mg al día. Pacientes ancianos o debilitados: la dosis inicial es la mitad de la dosis habitual para adultos, y se aumenta gradualmente.

• tratamiento de las náuseas y los vómitos

Adultos: 10 mg a 25 mg cada 4 a 6 horas. Niños de 1 a 6 años: 0,5 mg por kilogramo de peso corporal cada 4 a 6 horas, con una dosis diaria máxima de 40 mg. Niños de 6 a 12 años: 0,5 mg por kilogramo de peso corporal cada 4 a 6 horas, con una dosis diaria máxima de 75 mg. Pacientes ancianos o debilitados: la dosis inicial es la mitad de la dosis habitual para adultos. El tratamiento debe realizarse bajo control estricto del médico.

• tratamiento del hipoAdultos: 25 mg a 50 mg 3 o 4 veces al día.

Niños de 1 a 12 años: no hay datos disponibles. Pacientes ancianos o debilitados: no hay datos disponibles.

Uso en niños menores de 1 año

No debe administrarse en niños menores de 1 año, excepto en situaciones que ponen en peligro la vida.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Fenactil

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con el médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia; pérdida de conciencia; hipotensión; taquicardia; cambios en el electrocardiograma; arritmia ventricular y hipotermia. También pueden ocurrir discinesias graves (movimientos involuntarios de los músculos, especialmente de la cara y la lengua).

Omision de una dosis de Fenactil

En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fenactil

La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia aguda, como náuseas, vómitos y insomnio. También puede ocurrir una recaída de la enfermedad que motivó el tratamiento, por lo que se recomienda una reducción gradual de la dosis. También se han observado reacciones extrapiramidales: trastornos del tono muscular, movimientos involuntarios de los miembros, temblores. Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe hacerse bajo control estricto del médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Comocualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren contacto inmediato con el médico:

• reacciones alérgicas(que ocurren raramente o muy raramente), como:
• anafilaxia(cuyos primeros síntomas pueden ser: erupción cutánea, edema de la cara, los labios o la garganta, dificultad para respirar, sibilancia, disnea, pulso no palpable, presión arterial muy baja, sudoración, pérdida de conciencia, paro cardíaco, muerte);
• edema angioneurótico(edema súbito de la cara, las extremidades o las articulaciones sin picazón ni dolor);
• espasmo bronquial(sibilancia, disnea);
• urticaria(erupción cutánea rosada y picazón) y otras erupciones cutáneas;
• lupus eritematoso sistémico(enfermedad crónica causada por trastornos del sistema inmunológico, que afecta a muchos órganos, y se caracteriza por erupciones cutáneas, como la erupción en forma de mariposa en la cara);
• ictericia transitoria(que se caracteriza por una coloración amarilla de la piel y la esclera del ojo). El síntoma de alerta puede ser la aparición súbita de fiebre después de 1 a 3 semanas de iniciar el tratamiento;
• síndrome neuroléptico maligno(cuyos síntomas son: palidez, hipertermia - estado de temperatura corporal elevada, trastornos del sistema nervioso autónomo (sudoración, inestabilidad de la presión arterial pueden ser los primeros síntomas de alerta), rigidez muscular y trastornos de la conciencia). La deshidratación y las enfermedades orgánicas del cerebro pueden predisponer a la aparición del síndrome neuroléptico maligno.

Los efectos adversos pueden ocurrir raramente durante el tratamiento con Fenactil. Los más comunes son trastornos del sistema nervioso:

• distonías agudas(contracciones musculares involuntarias que pueden durar, causando torceduras o posiciones anormales de las extremidades);
• discinesias(movimientos no coordinados y no voluntarios de las extremidades o del cuerpo en general), que suelen ser de corta duración, y ocurren con más frecuencia en niños y jóvenes durante los primeros cuatro días de tratamiento o después de un aumento de la dosis;
• discinesias tardíasque pueden ocurrir durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de Fenactil, incluso después de suspender el tratamiento. Debe utilizarse la dosis más baja posible del medicamento;
• acatisia(inquietud motora con necesidad de cambiar frecuentemente de posición), que suele ocurrir después de una dosis inicial alta;
• parkinsonismo(que ocurre con más frecuencia en adultos y personas ancianas, y suele aparecer después de varias semanas o meses de tratamiento). Los síntomas más comunes son: temblores, rigidez, acinesia (movimientos del cuerpo que se vuelven lentos y torpes);
• insomnio;
• agitación.

Además, pueden ocurrir:

• leucopenia(disminución del número de leucocitos); raramente puede ocurrir agranulocitosis(disminución del número de granulocitos - un tipo de glóbulo blanco);
• hiperprolactinemia(aumento de la prolactina en la sangre), que puede manifestarse como galactorrea (escape de leche de los senos), ginecomastia (crecimiento excesivo de los senos en los hombres), ausencia de menstruación y disfunción eréctil (trastornos de la erección);
• trastornos oculares- en algunos pacientes, principalmente mujeres tratadas con clorpromazina durante mucho tiempo (de 4 a 8 años), se han observado cambios en el ojo y decoloración metálica gris-violácea-rosada de la piel expuesta;
• arrhythmia cardíaca(trastornos del ritmo cardíaco), incluyendo arritmias auriculares, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, probablemente dependientes de la dosis. Estos síntomas pueden ocurrir especialmente si el paciente tiene enfermedades cardíacas, es anciano (mayor de 65 años), tiene hipopotasemia (aumento de la concentración de potasio en la sangre) o está tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. Se han observado cambios pequeños en el electrocardiograma (como: prolongación del intervalo QT, descenso del segmento ST, cambios en las ondas U y T);
• hipotensión(disminución de la presión arterial), generalmente hipotensión ortostática(mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada). Esto ocurre especialmente en personas ancianas o con hipovolemia (disminución del volumen de sangre), y con más frecuencia después de la administración intramuscular de Fenactil;
• sequedad de la mucosa bucal;
• depresión respiratoria(disminución y superficialización de la respiración, apnea y muerte por asfixia);
• disminución de la permeabilidad nasal(sensación de congestión nasal);
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación UV, especialmente en pacientes que toman dosis altas de Fenactil (véase el punto: Advertencias y precauciones);
• alergia de contacto- puede ocurrir raramente, en caso de contacto frecuente de la piel con el medicamento;
• priapismo(erección dolorosa del pene), si ocurre, debe comunicarse con el médico, ya que el paciente puede requerir tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Pueden notificarse también al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fenactil

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El medicamento Fenactil puede utilizarse durante 3 meses después de la primera apertura, sin exceder la fecha de caducidad indicada en el paquete. En este espacio debe anotarse la fecha de la primera apertura del medicamento: Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. Almacenar en el paquete original. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fenactil?

• La sustancia activa del medicamento es clorpromazina hidrocloruro. 1 g de solución contiene 40 mg de clorpromazina hidrocloruro.
• Los demás componentes son: etanol 96% (v/v); glicerol (E 422); extracto de tomillo líquido; ácido cítrico monohidratado (E 330); sacarosa; metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216); agua purificada.

Cómo se presenta Fenactil y qué contiene el paquete?

El medicamento se presenta en forma de gotas para administración oral. La solución es transparente, de color marrón y tiene un olor característico a tomillo. El paquete es una botella de vidrio ámbar con tapón de polietileno y cuentagotas, en una caja de cartón. 1 botella de 10 g.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40 e-mail: unia@uniapharm.pl El contenido de la hoja de instrucciones de Fenactil está disponible en el sistema Ulotka Audio en el número de teléfono gratuito: 800 706 848.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: