Femistelin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Femistelin, 10 mg, tabletas

(Dehidroepiandrosterona)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1.
Qué es Femistelin y para qué se utiliza

• 2. Información importante antes de tomar Femistelin
• 3. Cómo tomar Femistelin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Femistelin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Femistelin y para qué se utiliza

El principio activo de Femistelin es la dehidroepiandrosterona (DHEA), que es una hormona esteroidea producida en las glándulas suprarrenales y liberada en la sangre.
En diferentes tejidos, la DHEA se convierte en hormonas sexuales: estrógenos en mujeres y andrógenos en hombres.
Su cantidad en el organismo disminuye con el envejecimiento. La concentración más alta se produce entre los 20 y 30 años de edad, y después de los 30 años disminuye gradualmente.

Indicaciones

Femistelin está indicado para el tratamiento del déficit de dehidroepiandrosterona en mujeres con déficit de DHEA confirmado por laboratorio.
Se ha demostrado que la DHEA también tiene un efecto beneficioso en otros trastornos y condiciones:

• menopausia en mujeres;
• exceso de pigmentación de la piel, disminución de la espesura de la epidermis;
• disminución de la capacidad física y mental, especialmente en personas de edad avanzada;
• empeoramiento del estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño, lentitud del pensamiento y disminución de la motivación psicomotora;
• disminución de la actividad sexual;
• obesidad;
• disminución de la sensibilidad de los tejidos a la insulina;
• trastornos del sistema circulatorio;
• debilidad del sistema inmunológico;
• insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria.

2. Información importante antes de tomar Femistelin

Cuándo no tomar Femistelin:

• si la paciente es alérgica a la dehidroepiandrosterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene cáncer de mama, ovario o otro tumor dependiente de estrógenos;
• si la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si la paciente tiene insuficiencia renal grave;
• durante el embarazo y la lactancia;
• en personas con concentración normal de DHEA;
• No se debe tomar Femistelin en niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Femistelin, debe discutir con su médico, quien ordenará las pruebas necesarias y decidirá si es necesario tomar este medicamento.

• Las pacientes menores de 40 años no deben tomar Femistelin.
• Femistelin no debe tomarse en mujeres que estén recibiendo terapia hormonal sustitutiva (THS).
• La decisión de tomar Femistelin para tratar los síntomas de la menopausia debe tomarse solo después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos potenciales del tratamiento y con la recomendación de seguir las dosis y duración del tratamiento adecuados.
• En pacientes que toman Femistelin, es necesario monitorear la terapia con un médico, quien verificará varios parámetros clínicos y bioquímicos, como el estado mental (vitalidad, bienestar, potencia), peso corporal, distribución de la grasa corporal, estado de la masa muscular, concentraciones de algunas hormonas, estado óseo, valores de presión arterial, análisis bioquímico (hematocrito, glucosa, sodio, potasio, calcio, fosforo, actividad enzimática hepática y lipograma).
• Las pacientes no deben cambiar la dosis, especialmente aumentarla, sin consultar a su médico.
• Si se producen efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
• En caso de uso a largo plazo del medicamento en dosis superiores a 25 mg al día en mujeres, es necesario determinar la concentración de DHEA en sangre y realizar exámenes médicos con la frecuencia adecuada.
• En caso de uso del medicamento en dosis más altas durante un período prolongado, pueden producirse: amenorrea, infertilidad, disminución de la glándula mamaria, exceso de vello corporal, masculinización (aparición de características masculinas en mujeres), disminución de la resistencia, agresividad y hiperactividad excesivas, aumento de peso, disminución del tono de voz, calvicie de patrón masculino.
• Femistelin no debe tomarse en atletas, ya que pertenece a la categoría de sustancias anabólicas-androgénicas prohibidas.
• Si se producen efectos adversos como acné o grasa en la piel, debe suspender el medicamento durante 2-3 semanas. Después de este tiempo, puede reanudar el tratamiento con una dosis menor que la anterior, siempre que se consulte con un médico. Si los efectos adversos se repiten, no debe tomarse el medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Femistelin en niños y adolescentes.

Femistelin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Las pacientes deben informar a su médico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes(utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la heparina, warfarina);
• medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS), ya que puede aumentar la secreción de estrógenos;
• medicamentos que contienen andrógenos(hormonas sexuales masculinas), como la testosterona y sus derivados, ya que puede producirse un aumento de los efectos andrógenos;
• medicamentos anticonvulsivos(utilizados para tratar la epilepsia, como la carbamazepina, ácido valproico), ya que Femistelin puede reducir su efecto;
• medicamentos psicolépticos(utilizados en psiquiatría, como los derivados de la fenotiazina, diazepina y oxazepina), ya que Femistelin puede reducir su efecto;
• antagonistas del calcio(medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema circulatorio, como la nitrendipina, diltiazem);
• medicamentos hipoglucémicos orales(medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la metformina) aumentan la concentración de dehidroepiandrosterona en suero;
• glucocorticoidesinhiben fuertemente la producción de dehidroepiandrosterona en las glándulas suprarrenales, lo que reduce la concentración de esta hormona en la sangre;
• medicamentos antipsicóticos(como la clorpromazina, sales de litio), ya que Femistelin puede reducir su efecto, lo que puede provocar una recaída en los trastornos psiquiátricos;
• insulinaproducida en el organismo y administrada como medicamento, acelera la eliminación de DHEA del organismo y reduce la concentración de la hormona en la sangre.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico .

Femistelin con alimentos y bebidas

Femistelin debe tomarse con una comida para acelerar su absorción.

Embarazo y lactancia

Femistelin está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si una mujer que toma Femistelin queda embarazada, debe suspender el medicamento y consultar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Femistelin en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Femistelin contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Femistelin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El inicio del tratamiento con Femistelin debe discutirse con un médico, quien ordenará las pruebas necesarias y decidirá si es necesario tomar este medicamento.
Femistelin debe tomarse una vez al día, por la mañana, según el ritmo natural de secreción de DHEA. El medicamento debe tomarse con una comida para facilitar su absorción. En pacientes que toman Femistelin, es necesario monitorear la terapia con un médico, quien verificará varios parámetros clínicos y bioquímicos (véase el punto 2, Precauciones y advertencias).

Dosis recomendada

La dosis diaria inicial recomendada de Femistelin en mujeres es de 5 mg. El medicamento debe tomarse por la mañana, según el ritmo natural de secreción de la hormona DHEA.
La dosis inicial del medicamento debe aumentarse gradualmente (5-10 mg cada 2 semanas) hasta lograr los efectos terapéuticos deseados. Se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva.
El cambio de dosis, especialmente el aumento, siempre requiere una consulta con un médico.
La dosis diaria máxima de DHEA recomendada para mujeres es de 25 mg.
El médico ajustará la dosis según la concentración de DHEA en suero y la eficacia del tratamiento. En caso de que sea necesario tomar dosis superiores a 25 mg en mujeres (solo con receta médica), es necesario realizar con frecuencia los exámenes de determinación de la concentración de la hormona en suero y otros exámenes ordenados por el médico.
El efecto del medicamento no es inmediato y se produce después de varias semanas de tratamiento, por lo que Femistelin está indicado para un tratamiento a largo plazo.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada generalmente requieren dosis más altas del medicamento debido a la disminución de la producción de DHEA. El uso de dosis superiores a las recomendadas debe consultarse con un médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe tomar Femistelin en niños y adolescentes.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Femistelin

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico.

Olvidar una dosis de Femistelin

Femistelin se utiliza para el tratamiento a largo plazo del déficit de DHEA y olvidar una dosis no se asocia con una disminución significativa de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Femistelin

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Femistelin es generalmente bien tolerado cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
Los efectos adversos son raros, dependen de la dosis del medicamento, la duración del tratamiento y desaparecen después de suspender la terapia. La probabilidad de experimentar efectos adversos es mayor en mujeres que en hombres. Aumenta cuando el medicamento se utiliza en dosis más altas que las recomendadas y durante un período más prolongado.
Durante el tratamiento con Femistelin, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Raros(se producen en 1 a 10 personas de cada 10,000):
aumento de la sudoración, cambios en la secreción sebácea de la piel de la cara, picazón en la piel del cuero cabelludo, acné de la piel de la cara o acné leve, hipertricosis (exceso de vello corporal) moderadamente grave, dolor de cabeza, ansiedad, cambios de humor, trastornos del ciclo menstrual, calvicie de patrón masculino, náuseas, vómitos, aumento del apetito, edema debido a la retención de agua y sal en el organismo, hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre), cambios desfavorables en el perfil lipídico de la sangre (por ejemplo, disminución de la concentración de HDL), disminución del tono de voz.
Muy raros(se producen en menos de 1 persona de cada 10,000):
hepatitis, hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado), manía (trastornos psiquiátricos caracterizados por un estado de ánimo elevado o irritable), trastornos del ritmo cardíaco no graves que desaparecen después de suspender Femistelin y administrar el medicamento adecuado (de la clase de los beta-bloqueantes).
Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femistelin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Femistelin

• El principio activo del medicamento es la dehidroepiandrosterona (DHEA). Cada tableta contiene 10 mg de DHEA.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Femistelin y qué contiene el paquete

Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas y lisas.
Las tabletas tienen una ranura en un lado que permite dividirlas en dos dosis iguales de 5 mg.
El embalaje consiste en un recipiente de polietileno con una tapa de polietileno que tiene un dispositivo de seguridad, en una caja de cartón.
El embalaje contiene 30 o 60 tabletas.
No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Título responsable y fabricante:

Empresa Farmacéutica LEK-AM, S.A.
Calle Ostrzykowizna, 14A
05-170 Zakroczym
Teléfono: 22 785 20 69

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: