Ezeiron Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ezehron Duo, 15 mg + 10 mg, tabletas

Ezehron Duo, 30 mg + 10 mg, tabletas

Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg, tabletas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ezehron Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ezehron Duo
• 3. Cómo tomar Ezehron Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ezehron Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ezehron Duo y para qué se utiliza

Ezehron Duo contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Ezehron Duo se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el "colesterol malo" (LDL) y los triglicéridos, y para aumentar los niveles de "colesterol bueno" (HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: disminuyendo la cantidad de colesterol absorbida en el intestino y la cantidad de colesterol producida en el cuerpo. En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no causan síntomas, pero si no se tratan, pueden causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar su estrechamiento. Como resultado del estrechamiento, es posible que se cierre la luz del vaso sanguíneo y se interrumpa el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares. Ezehron Duo se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener los niveles normales de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. El médico puede recetar Ezehron Duo si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado. El medicamento se utiliza en pacientes con:

• colesterol alto en la sangre (hipercolesterolemia primaria)
• enfermedad cardíaca: Ezehron Duo reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una cirugía para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.

Ezehron Duo no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Ezehron Duo

Cuándo no tomar Ezehron Duo

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene problemas graves de riñón
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
• si el paciente está tomando un medicamento que combine sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para tratar la infección por hepatitis C)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Ezehron Duo, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico. Durante el tratamiento con Ezehron Duo, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el subpunto "Embarazo y lactancia")
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Ezehron Duo o medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe consultar a su médico.

Además, no tomar Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada (si tiene dudas, debe consultar a su médico)
• si el paciente tiene una enfermedad de la tiroides
• si el paciente experimenta dolores musculares frecuentes o inexplicables, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado problemas musculares mientras tomaban medicamentos para reducir los niveles de colesterol
• si el paciente bebe cantidades significativas de alcohol con regularidad
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio)
• si el paciente está tomando medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como los fibratos (véase el punto "Ezehron Duo y otros medicamentos")

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe consultar a su médico de nuevo.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Ezehron Duo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene problemas de riñón

el paciente tiene problemas de hígado

el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si ha tenido enfermedades musculares o problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol

el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Ezehron Duo para el paciente

el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo el VIH o la hepatitis C, como el ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir o simeprevir (véase el punto "Ezehron Duo y otros medicamentos")

el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave

el paciente está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como los fibratos. El paciente debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado antes otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol

el paciente bebe cantidades significativas de alcohol con regularidad

el paciente tiene una enfermedad de la tiroides

el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico deberá elegir la dosis adecuada de Ezehron Duo para el paciente)

el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Ezehron Duo puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis)

el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4)

el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar rosuvastatina o otros medicamentos similares

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), no debe tomar Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg (la dosis más alta), y debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Ezehron Duo

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar la función hepática. Esto se detecta con una prueba sencilla que mide la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico recomendará realizar pruebas regulares mientras el paciente esté tomando Ezehron Duo. Es importante que el paciente acuda al médico para realizar las pruebas

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará atentamente a los pacientes con diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en pacientes que tomaron rosuvastatina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Ezehron Duo y buscar atención médica de inmediato

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ezehron Duo en niños y adolescentes menores de 18 años

Ezehron Duo y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar

El paciente debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina tomada al mismo tiempo). No debe tomar Ezehron Duo mientras esté tomando ciclosporina
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, acenocoumarol, fluindión, ticagrelor o clopidogrel (la combinación con Ezehron Duo puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado)
• otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como los fibratos, que también regulan los triglicéridos en la sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La combinación con Ezehron Duo aumenta el efecto de la rosuvastatina. No debe tomar Ezehron Duo 40 mg + 10 mg al mismo tiempo que los fibratos
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la forma en que actúa la ezetimiba
• darolutamida, regorafenib o cabozantinib (utilizados para tratar el cáncer)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rosuvastatina en la sangre. Este efecto puede reducirse tomando estos medicamentos 2 horas después de tomar la rosuvastatina
• eritromicina (un antibiótico). La combinación con Ezehron Duo reduce el efecto de la rosuvastatina
• ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Ezehron Duo. El médico informará cuándo se puede reanudar el tratamiento de manera segura. La combinación de Ezehron Duo y ácido fusídico puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis) en casos raros. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas). La combinación con Ezehron Duo aumenta los niveles de hormonas sexuales en la sangre
• medicamentos utilizados para la terapia de reemplazo hormonal (aumento de los niveles de hormonas en la sangre)
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia)
• febuxostat (utilizado para tratar y prevenir los altos niveles de ácido úrico en la sangre)
• teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple)

Si el paciente va a ser hospitalizado o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Ezehron Duo

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

Embarazo

No debe tomar Ezehron Duosi la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Ezehron Duo, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico. Durante el tratamiento con Ezehron Duo, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedar embarazadas (véase el subpunto "Embarazo y lactancia")

Lactancia

No debe tomar Ezehron Duodurante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ezehron Duo no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, el paciente debe tener en cuenta que Ezehron Duo puede causar mareos en algunos casos. En tal caso, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, el paciente debe consultar a su médico

Las tabletas de Ezehron Duo contienen lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento

Las tabletas de Ezehron Duo contienen sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio"

3. Cómo tomar Ezehron Duo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Ezehron Duo, es importante seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol y mantener la actividad física. La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta de la potencia prescrita

Ezehron Duo debe tomarse una vez al día

El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días. Ezehron Duo no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, el paciente debe tomar cada una de las sustancias activas en forma de medicamentos separados y, solo después de determinar las dosis, puede cambiar a Ezehron Duo con la potencia prescrita. La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con niveles altos de colesterol y un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 30 mg no fue suficiente para reducir los niveles de colesterol

Control regular de los niveles de colesterol

Es importante acudir al médico para un control regular de los niveles de colesterol para asegurarse de que se han alcanzado y se mantienen los niveles normales

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Ezehron Duo

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesario atención médica

Olvido de una dosis de Ezehron Duo

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada

Suspensión del tratamiento con Ezehron Duo

El paciente debe informar a su médico si desea suspender el tratamiento con Ezehron Duo. Después de suspender el tratamiento con Ezehron Duo, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ezehron Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados con el uso de Ezehron Duo. El paciente debe dejar de tomar Ezehron Duo y buscar atención médica de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes:

• Reacción alérgica: hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución, picazón cutánea severa (con granos). Estos son efectos adversos raros
• Síndrome de lupus: erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas. Este es un efecto adverso raro
• Rotura muscular. Este es un efecto adverso raro
• Erupciones cutáneas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida

El paciente debe acudir al médico de inmediatosi experimenta algún dolor muscular inusual, persistente. Este estado puede progresar hasta causar un daño muscular grave (rabdomiolisis), que puede causar malestar general, fiebre y problemas renales. Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
• muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes), incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza

estreñimiento

náuseas

dolor muscular

sensibilidad muscular

fatiga

mareos

aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Este síntoma suele desaparecer solo y no es necesario suspender el tratamiento con Ezehron Duo (solo se aplica a la dosis de rosuvastatina de 40 mg)

diabetes. Es más probable que ocurra en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento

dolor abdominal

diarrea

hinchazón (exceso de gases en el intestino)

fatiga

aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)

Efectos adversos no muy frecuentes

erupción cutánea, picazón, urticaria

aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que suele desaparecer solo, sin necesidad de suspender el tratamiento con Ezehron Duo (se aplica a las dosis de rosuvastatina de 15 mg y 30 mg)

aumento de los resultados de algunas pruebas que evalúan el estado de los músculos (actividad de la creatina quinasa, CK)

tos

dispepsia

acidez estomacal

náuseas

dolor articular

calambres musculares

dolor de cuello

pérdida de apetito

dolor

dolor en el pecho

olas de calor

presión arterial alta

entumecimiento

sequedad en la boca

gastritis

dolor de espalda

debilidad muscular

dolor en los brazos y las piernas

hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Efectos adversos raros

pancreatitis que causa un dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda

aumento de la tendencia a sangrar o moretones debido a un bajo nivel de plaquetas en la sangre

Efectos adversos muy raros

ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)

hepatitis

presencia de sangre en la orina

daño a los nervios en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)

pérdida de memoria

aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

dificultad para respirar

hinchazón

trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

trastornos sexuales

depresión

trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre

daño a los tendones

debilidad muscular persistente

erupción cutánea roja, elevada y redondeada, a menudo con cambios en la forma de plato (eritema multiforme);

sensibilidad muscular

colelitiasis o colecistitis (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)

miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración)

miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)

El paciente debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Ezehron Duo

El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ezehron Duo

Las sustancias activas de Ezehron Duo son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba. Las tabletas contienen rosuvastatina cálcica en una cantidad equivalente a 15 mg, 30 mg o 40 mg de rosuvastatina. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba. Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio

Cómo se presenta Ezehron Duo y contenido del paquete

Ezehron Duo, 15 mg + 10 mg: tableta blanca o casi blanca, hexagonal, biconvexa, no recubierta, de aproximadamente 9 x 8 mm, con la marca "E3" grabada en ambos lados. Ezehron Duo, tabletas de 30 mg + 10 mg: tableta blanca o casi blanca, rectangular, biconvexa, no recubierta, de 12 x 6 mm, con la marca "X" grabada en ambos lados. Ezehron Duo, tabletas de 40 mg + 10 mg: tableta blanca o casi blanca, elíptica, biconvexa, no recubierta, de aproximadamente 13 x 6 mm, con la marca "E6" grabada en ambos lados. Los paquetes contienen 28, 30, 56, 60, 90 o 100 tabletas en blister de película de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones