Ezeiron Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ezehron Duo, 15 mg + 10 mg, tabletas

Ezehron Duo, 30 mg + 10 mg, tabletas

Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg, tabletas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ezehron Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ezehron Duo
• 3. Cómo tomar Ezehron Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ezehron Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ezehron Duo y para qué se utiliza

Ezehron Duo contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Ezehron Duo se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos, y también para aumentar los niveles de colesterol "bueno" (HDL). El medicamento actúa de dos maneras: reduce la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo. En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no causan síntomas, pero si no se tratan, pueden causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a la estenosis de los vasos sanguíneos y reducir el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares. Ezehron Duo se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener los niveles normales de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta baja en colesterol. El médico puede recetar Ezehron Duo si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado. El medicamento se utiliza en pacientes con:

• colesterol elevado en la sangre (hipercolesterolemia primaria)
• enfermedad cardíaca - Ezehron Duo reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una cirugía para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.

Ezehron Duo no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Ezehron Duo

Cuándo no tomar Ezehron Duo

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
• si el paciente está tomando un medicamento que combine sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para tratar la infección por virus de la hepatitis C)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Ezehron Duo, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico. Durante el tratamiento con Ezehron Duo, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el subpunto "Embarazo y lactancia")
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Ezehron Duo o medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe consultar a su médico.

Además, no tomar Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene enfermedad renal moderada (si tiene dudas, debe consultar a su médico)
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea
• si el paciente experimenta dolores musculares frecuentes o inexplicables, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado problemas musculares mientras tomaban medicamentos para reducir el colesterol
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio)
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de las fibras (otros medicamentos para reducir el colesterol, véase el punto "Ezehron Duo y otros medicamentos")

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe consultar a su médico de nuevo.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Ezehron Duo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene trastornos de la función renal; el paciente tiene trastornos de la función hepática; el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o ha tenido enfermedades musculares o problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el colesterol. Si el paciente experimenta dolores musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente; el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Ezehron Duo para el paciente; el paciente está tomando medicamentos antivirales, incluyendo medicamentos para tratar el VIH o la hepatitis C, como ritonavir, lopinavir y (o) atazanavir o simeprevir (véase el punto "Ezehron Duo y otros medicamentos"); el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave; el paciente está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol (fibras). Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si el paciente ha tomado antes otros medicamentos para reducir el colesterol; el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol; se ha detectado una disfunción tiroidea en el paciente; el paciente tiene más de 70 años (el médico debe elegir la dosis adecuada de Ezehron Duo para el paciente); el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Ezehron Duo puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis); el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4); el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar rosuvastatina o otros medicamentos similares. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), no debe tomar Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg (la dosis más alta), y debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Ezehron Duo. En personas con enfermedad hepática, las estatinas pueden afectar la función hepática. Se detecta mediante una prueba sencilla que mide la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico recomendará realizar pruebas regulares mientras toma Ezehron Duo. Es importante que el paciente acuda al médico cuando se le solicite. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará atentamente a los pacientes con diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en pacientes que tomaron rosuvastatina. Si se produce alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Ezehron Duo y buscar ayuda médica de inmediato.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ezehron Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ezehron Duo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina tomada al mismo tiempo). No debe tomar Ezehron Duo mientras esté tomando ciclosporina;
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol, fluindión, ticagrelor o clopidogrel (la combinación con Ezehron Duo puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado);
• otros medicamentos para reducir el colesterol, como las fibras, que también regulan los triglicéridos en la sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La combinación con Ezehron Duo puede aumentar el efecto de la rosuvastatina. No debe tomar Ezehron Duo 40 mg + 10 mg al mismo tiempo que las fibras;
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta la acción de la ezetimiba;
• darolutamida, regorafenib o cabozantinib (utilizados para tratar el cáncer);
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, tomados solo o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rosuvastatina en la sangre. Este efecto se puede reducir tomando estos medicamentos 2 horas después de tomar la rosuvastatina;
• eritromicina (un antibiótico). La combinación con Ezehron Duo puede reducir el efecto de la rosuvastatina;
• ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Ezehron Duo. El médico informará cuándo se puede reanudar el tratamiento de manera segura. La combinación de Ezehron Duo y ácido fusídico puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis) en raras ocasiones. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4;
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas). La combinación con Ezehron Duo puede aumentar los niveles de hormonas sexuales en la sangre;
• medicamentos utilizados para la terapia hormonal de reemplazo (aumento de los niveles de hormonas en la sangre);
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia);
• febuxostat (utilizado para tratar y prevenir los altos niveles de ácido úrico en la sangre);
• teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple).

Si el paciente va a ser hospitalizado o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Ezehron Duo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Ezehron Duosi la paciente está embarazada, está tratando de quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma Ezehron Duo, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy informar a su médico. Durante el tratamiento con Ezehron Duo, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedar embarazadas.

Lactancia

No debe tomar Ezehron Duodurante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ezehron Duo no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, se debe tener en cuenta que Ezehron Duo puede causar mareos en algunos pacientes. En tal caso, antes de conducir o utilizar maquinaria, debe consultar a su médico.

Las tabletas de Ezehron Duo contienen lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Las tabletas de Ezehron Duo contienen sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ezehron Duo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Ezehron Duo, es importante seguir una dieta baja en colesterol y mantener la actividad física. La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta de la potencia prescrita.

Ezehron Duo debe tomarse una vez al día.

El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día. Ezehron Duo no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, debe tomar cada una de las sustancias activas en forma de medicamentos separados y, una vez que se hayan determinado las dosis, puede cambiar a Ezehron Duo con la potencia prescrita. La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con colesterol alto y un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 30 mg no ha sido suficiente para reducir el colesterol.

Control regular del colesterol

Es importante acudir al médico para un control regular del colesterol para asegurarse de que se ha alcanzado y se mantiene un nivel adecuado.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Ezehron Duo

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria ayuda médica.

Olvido de una dosis de Ezehron Duo

Si se olvida una dosis, la siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ezehron Duo

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Ezehron Duo. Después de suspender el tratamiento con Ezehron Duo, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ezehron Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados con el uso de Ezehron Duo. Debe dejar de tomar Ezehron Duo y buscar ayuda médica de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes:

• Reacción alérgica: hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución, picazón en la piel muy intensa (con granos). Estos son efectos adversos raros posibles;
• Síndrome de enfermedad lupus-like (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas). Es un efecto adverso raro posible;
• Ruptura muscular. Es un efecto adverso raro posible
• Manchas rojas planas, redondas o ovaladas en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales y en los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida;
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida.

Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta algún dolor muscular inusual, persistente. Este estado puede progresar hacia una lesión muscular grave (rabdomiolisis), que puede causar malestar general, fiebre y trastornos renales. Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes), incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza; estreñimiento; náuseas; dolor muscular; sensibilidad muscular; sensación de debilidad; mareos; aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Este síntoma suele desaparecer solo y no es necesario dejar de tomar Ezehron Duo (solo para la dosis de rosuvastatina de 40 mg); diabetes - es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento; dolor de estómago; diarrea; hinchazón (exceso de gases en los intestinos); sensación de cansancio; aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)

Efectos adversos no muy frecuentes

erupción cutánea, picazón, urticaria; aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que suele desaparecer solo, sin necesidad de dejar de tomar las tabletas de Ezehron Duo (para las dosis de rosuvastatina de 15 mg y 30 mg); aumento de los resultados de algunas pruebas que evalúan el estado de los músculos (actividad de la creatina quinasa, CK); tos; dispepsia; acidez estomacal; náuseas; dolor articular; calambres musculares; dolor de cuello; pérdida de apetito; dolor; dolor en el pecho; sofocos; presión arterial alta; hormigueo; sequedad en la boca; gastritis; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en los brazos y las piernas; hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Efectos adversos raros

pancreatitis que causa un dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda; mayor tendencia a sangrar o moretes debido a un bajo nivel de plaquetas en la sangre

Efectos adversos muy raros

ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos); hepatitis; presencia de sangre en la orina; daño a los nervios en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento); pérdida de memoria; ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

dificultad para respirar; hinchazón; trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas; trastornos sexuales; depresión; trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre; daño a los tendones; debilidad muscular persistente; erupción cutánea roja, elevada y redondeada en el torso, a menudo con ampollas en el centro; sensibilidad muscular; colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios); miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o las piernas, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Ezehron Duo

El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. El medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ezehron Duo?

Las sustancias activas de Ezehron Duo son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba. Las tabletas contienen rosuvastatina cálcica equivalente a 15 mg, 30 mg o 40 mg de rosuvastatina. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba. Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Ezehron Duo y qué contiene el paquete?

Ezehron Duo, 15 mg + 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, hexagonales, biconvexas, no recubiertas, de aproximadamente 9 x 8 mm, con un símbolo "E3" grabado en ambos lados. Ezehron Duo, tabletas de 30 mg + 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, no recubiertas, de forma rectangular, de 12 x 6 mm, con un símbolo "X" grabado en ambos lados. Ezehron Duo, tabletas de 40 mg + 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, elípticas, biconvexas, no recubiertas, de aproximadamente 13 x 6 mm, con un símbolo "E6" grabado en ambos lados. Los paquetes contienen 28, 30, 56, 60, 90 o 100 tabletas en blisters de película PA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: