Ezeiron Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ezehron Duo, 15 mg + 10 mg, tabletas

Ezehron Duo, 30 mg + 10 mg, tabletas

Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg, tabletas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ezehron Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ezehron Duo
• 3. Cómo tomar el medicamento Ezehron Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ezehron Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ezehron Duo y para qué se utiliza

El medicamento Ezehron Duo contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. El medicamento Ezehron Duo se utiliza para reducir el nivel de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las grasas llamadas triglicéridos, y también para aumentar el nivel de colesterol "bueno" (colesterol HDL). El medicamento actúa de dos maneras: reduce la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo. En la mayoría de las personas, un nivel alto de colesterol no causa síntomas, pero si no se trata, puede causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a la reducción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir el nivel de colesterol, se puede reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares. El medicamento Ezehron Duo se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener un nivel saludable de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta que reduzca el nivel de colesterol. El médico puede recetar el medicamento Ezehron Duo si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado. El medicamento se utiliza en pacientes con:

• un nivel alto de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria)
• enfermedad cardíaca - el medicamento Ezehron Duo reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, la necesidad de una operación para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o la necesidad de ser hospitalizado debido a dolor en el pecho.

El medicamento Ezehron Duo no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ezehron Duo

Cuándo no tomar el medicamento Ezehron Duo

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene problemas graves de riñón
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes y no explicados (miopatía)
• si el paciente está tomando un medicamento llamado sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente se queda embarazada mientras toma el medicamento Ezehron Duo, debe dejar de tomarlo de inmediato y informar a su médico. Durante el tratamiento con el medicamento Ezehron Duo, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el subpunto "Embarazo y lactancia")
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar el medicamento Ezehron Duo o otros medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico.

Además, no tomar el medicamento Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada (en caso de duda, debe consultar a su médico)
• si el paciente tiene una enfermedad de la tiroides
• si el paciente experimenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado problemas musculares mientras tomaban medicamentos para reducir el colesterol
• si el paciente bebe cantidades significativas de alcohol de manera regular
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio)
• si el paciente está tomando medicamentos llamados fibratos (otros medicamentos para reducir el colesterol) (véase el punto "Ezehron Duo y otros medicamentos")

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico de nuevo.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Ezehron Duo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene problemas de riñón

el paciente tiene problemas de hígado

el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o no explicados, o si ha tenido enfermedades musculares o problemas musculares en el pasado mientras tomaba medicamentos para reducir el colesterol

el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Ezehron Duo para el paciente

el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo el VIH o la hepatitis C, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir (véase el punto "Ezehron Duo y otros medicamentos")

el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave

el paciente está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol (fibratos). El paciente debe leer detenidamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol en el pasado

el paciente bebe cantidades significativas de alcohol de manera regular

el paciente tiene una enfermedad de la tiroides

el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico tendrá que elegir la dosis adecuada de Ezehron Duo para el paciente)

el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Ezehron Duo puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis)

el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4)

el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar rosuvastatina o otros medicamentos similares

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), no debe tomar el medicamento Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg (la dosis más alta), y debe consultar a su médico o farmacéutico de nuevo antes de iniciar el tratamiento con Ezehron Duo

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar la función hepática. Esto se detecta con una prueba sencilla que mide la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico recomendará realizar pruebas regulares mientras el paciente tome Ezehron Duo. Es importante que el paciente acuda al médico para realizarse las pruebas

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará de cerca a los pacientes con diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en pacientes que tomaron rosuvastatina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Ezehron Duo y buscar atención médica de inmediato

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ezehron Duo en niños y adolescentes menores de 18 años

Ezehron Duo y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar

El paciente debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina tomada al mismo tiempo). No debe tomar Ezehron Duo mientras esté tomando ciclosporina
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol, fluindión, ticagrelor o clopidogrel (la combinación con Ezehron Duo puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado)
• otros medicamentos para reducir el colesterol, llamados fibratos, que también regulan los triglicéridos en la sangre (como gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La combinación con Ezehron Duo aumenta el efecto de la rosuvastatina. No debe tomar Ezehron Duo 40 mg + 10 mg al mismo tiempo que fibratos
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta la acción de la ezetimiba
• darolutamida, regorafenib o capmatinib (utilizados para tratar el cáncer)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, tomados solos o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos pueden reducir el nivel de rosuvastatina en la sangre. Este efecto se puede reducir tomando estos medicamentos 2 horas después de tomar rosuvastatina
• eritromicina (un antibiótico). La combinación con Ezehron Duo reduce el efecto de la rosuvastatina
• ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Ezehron Duo. El médico informará cuándo se puede reanudar el tratamiento de manera segura. La combinación de Ezehron Duo y ácido fusídico puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis) en casos raros. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas). La combinación con Ezehron Duo aumenta el nivel de hormonas sexuales en la sangre
• medicamentos utilizados para la terapia hormonal de reemplazo (aumento del nivel de hormonas en la sangre)
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia)
• febuksostat (utilizado para tratar y prevenir los niveles altos de ácido úrico en la sangre)
• teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple)

Si el paciente va a ser hospitalizado o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Ezehron Duo

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

Embarazo

No debe tomar Ezehron Duosi la paciente está embarazada, está tratando de quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente se queda embarazada mientras toma Ezehron Duo, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy informar a su médico. Durante el tratamiento con Ezehron Duo, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedar embarazadas (véase el subpunto "Embarazo y lactancia")

Lactancia

No debe tomar Ezehron Duodurante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ezehron Duo no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, el paciente debe tener en cuenta que Ezehron Duo puede causar mareos en algunos casos. En tal caso, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, el paciente debe consultar a su médico

Las tabletas de Ezehron Duo contienen lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento

Las tabletas de Ezehron Duo contienen sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio"

3. Cómo tomar el medicamento Ezehron Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico

Mientras tome Ezehron Duo, debe seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular

La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta al día

Debe tomar Ezehron Duo una vez al día

Puede tomar el medicamento a cualquier hora del día, con o sin comida. Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua

Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día

Ezehron Duo no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, debe tomar cada una de las sustancias activas en forma de medicamentos separados y, una vez que se hayan determinado las dosis, puede cambiar a Ezehron Duo con la potencia adecuada

La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con niveles altos de colesterol y un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, y en los que la dosis de 30 mg no ha sido suficiente para reducir el nivel de colesterol

Control regular del nivel de colesterol

Es importante acudir al médico para un control regular del nivel de colesterol para asegurarse de que se ha alcanzado y se mantiene un nivel saludable

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Ezehron Duo

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesario atención médica

Olvido de una dosis de Ezehron Duo

Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada

Suspensión del tratamiento con Ezehron Duo

Debe informar a su médico si desea suspender el tratamiento con Ezehron Duo. Después de suspender el tratamiento con Ezehron Duo, el nivel de colesterol puede aumentar de nuevo

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ezehron Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados con el uso de Ezehron Duo

Debe suspender el tratamiento con Ezehron Duo y buscar atención médica de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes:

• Reacción alérgica: hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución, picazón en la piel muy intensa (con granos). Estos son efectos adversos raros pero posibles
• Síndrome de lupus: erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas. Este es un efecto adverso raro pero posible
• Ruptura muscular. Este es un efecto adverso raro pero posible
• Manchas rojas planas, redondas u ovales en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida

Debe acudir al médico de inmediatosi experimenta algún dolor muscular inusual, persistente. Este estado puede progresar hacia una lesión muscular grave (rabdomiolisis), que puede causar malestar general, fiebre y problemas renales

Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
• muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes), incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza

estreñimiento

náuseas

dolor muscular

sensibilidad muscular

fatiga

mareos

aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Este síntoma suele desaparecer por sí solo y no es necesario suspender el tratamiento con Ezehron Duo (solo se aplica a la dosis de rosuvastatina de 40 mg)

diabetes - es más probable en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento

dolor abdominal

diarrea

hinchazón (exceso de gases en el intestino)

fatiga

aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)

Efectos adversos no muy frecuentes

erupción cutánea, picazón, urticaria

aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que suele desaparecer por sí solo, sin necesidad de suspender el tratamiento con Ezehron Duo (se aplica a las dosis de rosuvastatina de 15 mg y 30 mg)

aumento de los resultados de algunas pruebas que evalúan el estado de los músculos (actividad de la creatina quinasa, CK)

tos

dispepsia

acidez estomacal

náuseas

dolor articular

calambres musculares

dolor de cuello

pérdida de apetito

dolor

dolor en el pecho

ola de calor

presión arterial alta

entumecimiento

sequedad en la boca

gastritis

dolor de espalda

debilidad muscular

dolor en los brazos y las piernas

hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Efectos adversos raros

pancreatitis que causa un dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda

mayor tendencia a sangrar o moretones debido a un bajo nivel de plaquetas en la sangre

Efectos adversos muy raros

ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)

hepatitis

presencia de sangre en la orina

daño a los nervios en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)

pérdida de memoria

crecimiento de los senos en los hombres (ginecomastia)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

dificultad para respirar

hinchazón

trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

trastornos sexuales

depresión

trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre

daño a los tendones

debilidad muscular persistente

erupción cutánea roja, elevada y redonda, a veces con cambios en la forma de plato (eritema multiforme)

sensibilidad muscular

colecistitis o colecistopatía (lo que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)

miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración)

miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle [insertar calle], [insertar ciudad], [insertar código postal]

Teléfono: [insertar teléfono], fax: [insertar fax], sitio web: [insertar sitio web]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos

5. Cómo conservar el medicamento Ezehron Duo

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ezehron Duo?

Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba. Las tabletas contienen rosuvastatina cálcica en una cantidad equivalente a 15 mg, 30 mg o 40 mg de rosuvastatina. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba. Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio

Cómo se presenta el medicamento Ezehron Duo y qué contiene el paquete?

Ezehron Duo, 15 mg + 10 mg: tableta blanca o casi blanca, hexagonal, biconvexa, sin recubrir, de aproximadamente 9 x 8 mm, con la marca "E3" grabada en ambos lados

Ezehron Duo, tabletas de 30 mg + 10 mg: tableta blanca o casi blanca, rectangular, biconvexa, sin recubrir, de 12 x 6 mm, con la marca "X" grabada en ambos lados

Ezehron Duo, tabletas de 40 mg + 10 mg: tableta blanca o casi blanca, elíptica, biconvexa, sin recubrir, de aproximadamente 13 x 6 mm, con la marca "E6" grabada en ambos lados

Los paquetes contienen 28, 30, 56, 60, 90 o 100 tabletas en blister de película PA/aluminio/PVC/aluminio, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente

No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.

Czosnów, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: