Ezeiron Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ezehron Duo, 5 mg + 10 mg, tabletas

Ezehron Duo, 10 mg + 10 mg, tabletas

Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg, tabletas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ezehron Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ezehron Duo
• 3. Cómo tomar Ezehron Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ezehron Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ezehron Duo y para qué se utiliza

Ezehron Duo contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Ezehron Duo se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (LDL) y las grasas llamadas triglicéridos, y también aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: disminuyendo la cantidad de colesterol absorbida en el intestino y la cantidad de colesterol producida en el cuerpo. En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no afectan el bienestar, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a la estrechez de los vasos y, en última instancia, al cierre del vaso y la interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares. Ezehron Duo se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener los niveles adecuados de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular. El médico puede recetar Ezehron Duo si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado. El medicamento se utiliza en pacientes con:

• altos niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria)
• enfermedad cardíaca: Ezehron Duo reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, la necesidad de una operación quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo en el corazón o la hospitalización debido a dolor en el pecho.

Ezehron Duo no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Ezehron Duo

Cuándo no tomar Ezehron Duo

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene problemas graves de riñón
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
• si el paciente está tomando una combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral de hepatitis C)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Ezehron Duo, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Ezehron Duo, se deben tomar medidas anticonceptivas efectivas para evitar el embarazo (véase el subpunto "Embarazo y lactancia")
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca después de tomar Ezehron Duo o medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Ezehron Duo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene problemas de riñón;

el paciente tiene problemas de hígado;

el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o ha tenido problemas musculares en el pasado o tiene antecedentes familiares de problemas musculares;

el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Ezehron Duo para el paciente;

el paciente está tomando medicamentos antivirales, incluyendo aquellos utilizados para tratar la infección por VIH o la hepatitis C, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir o pibrentasvir (véase el punto "Ezehron Duo y otros medicamentos");

el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;

el paciente está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como las fibras (véase el punto "Ezehron Duo y otros medicamentos");

el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;

el paciente tiene problemas de tiroides (hipotiroidismo);

el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis adecuada de Ezehron Duo para el paciente);

el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Ezehron Duo puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis);

el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe volver a consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Ezehron Duo.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar la función hepática. Esto se detecta mediante una prueba sencilla que mide la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico recomendará realizar pruebas regulares mientras se toma Ezehron Duo. Es importante que el paciente acuda al médico para realizar las pruebas.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará de cerca a los pacientes con diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en pacientes que tomaron Ezehron Duo. Si se producen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Ezehron Duo y buscar atención médica de inmediato.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ezehron Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ezehron Duo y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

El paciente debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina). No debe tomar Ezehron Duo mientras esté tomando ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, acenocoumarol o fluindión (la combinación con Ezehron Duo puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado), ticagrelor o clopidogrel.
• otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como las fibras, que también regulan los triglicéridos en la sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La combinación con Ezehron Duo aumenta el efecto de la rosuvastatina.
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de la ezetimiba.
• darolutamida, regorafenib (utilizado para tratar el cáncer)
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia)
• febuxostat (utilizado para tratar y prevenir los altos niveles de ácido úrico en la sangre)
• teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple)
• ceritinib (utilizado para tratar el cáncer)
• roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica)
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia)
• tafamidis (utilizado para tratar la cardiomiopatia, una enfermedad que causa el agrandamiento y el engrosamiento del músculo cardíaco)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por vía oral o inyección (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir o pibrentasvir.
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rosuvastatina en la sangre. Este efecto puede reducirse tomando estos medicamentos 2 horas después de tomar la rosuvastatina.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• eritromicina (un antibiótico). La combinación con Ezehron Duo puede reducir el efecto de la rosuvastatina.
• ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Ezehron Duo. El médico informará cuándo puede reanudar el tratamiento de manera segura. La combinación de Ezehron Duo y ácido fusídico puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas). La combinación con Ezehron Duo puede aumentar los niveles de hormonas sexuales en la sangre.
• hormonas utilizadas en la terapia de reemplazo hormonal.

Si el paciente debe ser hospitalizado o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Ezehron Duo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Ezehron Duosi la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma Ezehron Duo, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy consultar a su médico. Durante el tratamiento con Ezehron Duo, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo.

Lactancia

No debe tomar Ezehron Duodurante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ezehron Duo no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, el paciente debe tener en cuenta que Ezehron Duo puede causar mareos. En tal caso, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, el paciente debe consultar a su médico.

Las tabletas de Ezehron Duo contienen lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Las tabletas de Ezehron Duo contienen sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ezehron Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Ezehron Duo, es importante seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.

La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta al día.

Ezehron Duo debe tomarse una vez al día.

El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.

Ezehron Duo no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, se deben tomar las sustancias activas por separado y, una vez que se hayan establecido las dosis, se puede cambiar a Ezehron Duo con la potencia adecuada.

Control regular de los niveles de colesterol

Es importante acudir al médico para un control regular de los niveles de colesterol para asegurarse de que se han alcanzado y se mantienen los niveles adecuados.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ezehron Duo

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria atención médica.

Olvido de una dosis de Ezehron Duo

En caso de que se olvide una dosis, el paciente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ezehron Duo

El paciente debe informar a su médico si desea suspender el tratamiento con Ezehron Duo. Después de suspender el tratamiento con Ezehron Duo, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ezehron Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados con el uso de Ezehron Duo.

El paciente debe suspender el tratamiento con Ezehron Duo y buscar atención médica de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica: hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución,
• síndrome de enfermedad lupus-like (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas),
• rotura muscular,
• erupción cutánea con placas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

El paciente debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta algún dolor muscular inusual o persistente. Este síntoma puede progresar hasta causar un daño muscular grave (rabdomiolisis), que puede causar malestar general, fiebre y problemas renales.

Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes), incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza

estreñimiento

náuseas

dolor muscular

sensación de debilidad

mareos

diabetes - es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento.

dolor abdominal

diarrea

hinchazón (exceso de gases en el intestino)

sensación de cansancio

aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)

Efectos adversos no muy frecuentes

erupción cutánea, picazón, urticaria

aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que generalmente desaparece sin necesidad de suspender el tratamiento con Ezehron Duo

aumento de los resultados de algunas pruebas que evalúan el estado muscular (actividad de la creatina quinasa, CK)

tos

dispepsia

acidez estomacal

dolor articular

calambres musculares

dolor de cuello

disminución del apetito

dolor

dolor en el pecho

olas de calor

presión arterial alta

entumecimiento

sequedad en la boca

gastritis

dolor de espalda

debilidad muscular

dolor en los brazos y las piernas

hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Efectos adversos raros

pancreatitis que causa un dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda

disminución del número de plaquetas en la sangre

Efectos adversos muy raros

ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)

hepatitis

presencia de sangre en la orina

daño a los nervios en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)

pérdida de memoria

aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

dificultad para respirar

hinchazón

trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

trastornos sexuales

depresión

trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

daño a los tendones

debilidad muscular persistente

colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)

miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios)

miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares)

El paciente debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o las piernas, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ezehron Duo

El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ezehron Duo

Las sustancias activas de Ezehron Duo son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.

Las tabletas contienen rosuvastatina cálcica en una cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.

Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio

Cómo se presenta Ezehron Duo y contenido del paquete

Ezehron Duo, tabletas 5 mg/10 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, no recubiertas, con la inscripción E2 en una cara y 2 en la otra. El diámetro de la tableta es de 10 mm.

Ezehron Duo, tabletas 10 mg/10 mg: tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción E1 en una cara y 1 en la otra. La tableta mide 15 mm x 7 mm.

Ezehron Duo, tabletas 20 mg/10 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas. El diámetro de la tableta es de 11 mm.

Los paquetes contienen 28, 56 y 84 tabletas en blister de película PA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: