Exferana

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Exferana 180 mg tabletas recubiertas

Exferana 360 mg tabletas recubiertas

Deferasirox

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Exferana y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Exferana
• 3. Cómo tomar Exferana
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Exferana
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Exferana y para qué se utiliza

Qué es Exferana

Exferana contiene el principio activo deferasirox. Es un agente quelante de hierro, es decir, un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro (también conocido como sobrecarga de hierro) del cuerpo. Exferana captura y elimina el exceso de hierro, que se excreta principalmente con las heces.

Para qué se utiliza Exferana

Las transfusiones de sangre repetidas pueden ser necesarias para pacientes con diferentes tipos de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos). Sin embargo, las transfusiones de sangre repetidas pueden causar la acumulación de hierro en exceso. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene métodos naturales para eliminar el exceso de hierro recibido durante las transfusiones. En pacientes con síndromes de talasemia que no dependen de transfusiones de sangre, también puede desarrollarse una sobrecarga de hierro con el tiempo, principalmente debido a la absorción aumentada de hierro de los alimentos, como respuesta a la baja producción de glóbulos rojos. Con el tiempo, el hierro en cantidad excesiva puede causar daño a órganos importantes, como el hígado y el corazón. Para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de daño a los órganos, se utilizan medicamentos quelantes de hierro. Exferana se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica debido a transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia beta grave de 6 años de edad o mayores. Exferana también se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica cuando el tratamiento con deferoxamina es contraindicado o no es adecuado, en pacientes con talasemia beta grave con sobrecarga de hierro debido a transfusiones de sangre no frecuentes, en pacientes con otros tipos de anemia y en pacientes de 2 a 5 años de edad. Exferana también se utiliza cuando la terapia con deferoxamina es contraindicada o no es suficiente, para tratar a pacientes de 10 años de edad o mayores con sobrecarga de hierro en el contexto de síndromes de talasemia que no dependen de transfusiones de sangre.

2. Información importante antes de tomar Exferana

Cuándo no tomar Exferana

• si el paciente es alérgico a deferasirox o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente tiene una sensibilidad conocida, debe informar a su médico antes de tomar Exferana. Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene una función renal alterada de moderada a grave;
• si el paciente está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante de hierro.

No se recomienda tomar Exferana

• si el paciente tiene un síndrome mielodisplásico avanzado (disminución de la producción de células sanguíneas por la médula ósea) o un tumor maligno en estadio avanzado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Exferana, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos causados por la sobrecarga de hierro;
• si el paciente nota una disminución significativa en la cantidad de orina que pasa (síntoma de enfermedad renal);
• si el paciente experimenta una erupción cutánea grave, o dificultades para respirar y mareos o hinchazón principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave, véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos");
• si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, piel enrojecida, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de los ganglios linfáticos (síntomas de una reacción cutánea grave, véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos");
• si el paciente experimenta somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, ictericia o agravamiento de la ictericia y oscurecimiento de la orina (síntomas de enfermedad hepática);
• si el paciente experimenta dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, se vuelve menos consciente o alerta o experimenta somnolencia con falta de energía (síntomas de una concentración alta de amoníaco en la sangre, que pueden estar relacionados con trastornos hepáticos o renales, véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos");
• si el paciente vomita sangre y (o) pasa heces negras;
• si el paciente experimenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tomar Exferana;
• si el paciente experimenta acidez estomacal frecuente;
• si el paciente tiene un recuento de plaquetas o glóbulos blancos disminuido en la sangre;
• si el paciente experimenta visión borrosa;
• si el paciente experimenta diarrea o vómitos.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe informar a su médico de inmediato.

Monitoreo del tratamiento con Exferana

Durante el tratamiento, el paciente será sometido a análisis de sangre y orina regulares. El objetivo es controlar la cantidad de hierro en el cuerpo (concentración de ferritina en la sangre), para verificar cómo funciona Exferana. Los análisis de sangre también permiten controlar la función renal (concentración de creatinina en la sangre, presencia de proteínas en la orina) y hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre). El médico puede ordenar una biopsia renal en el paciente si sospecha un daño renal significativo. El paciente también puede ser sometido a una resonancia magnética (imagen de resonancia magnética), para determinar la cantidad de hierro en el hígado. El médico tendrá en cuenta los resultados de estos análisis al determinar la dosis óptima de Exferana para el paciente y al decidir cuándo suspender el tratamiento con Exferana. Como precaución, se realizarán análisis de la vista y el oído cada año durante el tratamiento.

Exferana y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, incluyen:

• otros medicamentos quelantes de hierro, que no deben tomarse con Exferana;
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal) que contienen aluminio, que no deben tomarse al mismo tiempo que Exferana;
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante o tratar otras enfermedades, como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica);
• simvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
• bifosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis);
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar la coagulación excesiva de la sangre);
• anticonceptivos hormonales (medicamentos para controlar el embarazo);
• bepridil, ergotamina (utilizados para tratar enfermedades cardíacas o migrañas);
• repaglinida (utilizada para tratar la diabetes);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia);
• ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
• paclitaxel (utilizado para tratar el cáncer);
• teofilina (utilizada para tratar enfermedades respiratorias, como el asma);
• clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia),
• tizanidina (utilizada como relajante muscular);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• busulfán (utilizado para tratar antes de recibir un trasplante para destruir la médula ósea existente antes de recibir el trasplante),
• midazolam (utilizado para calmar la ansiedad y (o) problemas para dormir).

El médico puede ordenar análisis adicionales para monitorear los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Exferana puede ser utilizado en pacientes de 65 años de edad o mayores en las mismas dosis que en otros pacientes adultos. En pacientes de edad avanzada, puede ocurrir más efectos adversos (especialmente diarrea) que en pacientes más jóvenes. Los pacientes de este grupo de edad deben ser monitoreados estrechamente por su médico para detectar posibles efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis de Exferana.

Niños y adolescentes

Exferana puede ser utilizado en niños y adolescentes de 2 años de edad o mayores que reciben transfusiones de sangre regulares y en niños y adolescentes de 10 años de edad o mayores que no reciben transfusiones de sangre regulares. A medida que el paciente crece, el médico ajustará la dosis de Exferana. Exferana no es recomendado en niños menores de 2 años de edad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Exferana no es recomendado durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Si la paciente está tomando actualmente un método anticonceptivo hormonal para prevenir el embarazo, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente (por ejemplo, condón), ya que Exferana puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Exferana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Exferana, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Exferana contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Exferana.

Exferana contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Exferana

El tratamiento con Exferana será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con sobrecarga de hierro debido a transfusiones de sangre. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto Exferana tomar?

En todos los pacientes, la dosis de Exferana depende del peso corporal. El médico calculará la dosis necesaria y le dirá cuántas tabletas debe tomar al día.

• Por lo general, la dosis diaria de deferasirox, tabletas recubiertas, al inicio del tratamiento en pacientes que reciben transfusiones de sangre regulares es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Dependiendo de las necesidades individuales, el médico puede recomendar una dosis inicial mayor o menor.
• En pacientes que no reciben transfusiones de sangre regulares, la dosis diaria de deferasirox, tabletas recubiertas, al inicio del tratamiento es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis de Exferana más adelante, aumentándola o disminuyéndola.
• La dosis diaria máxima recomendada de deferasirox, tabletas recubiertas, es: de 28 mg por kilogramo de peso corporal en pacientes que reciben transfusiones de sangre regulares, de 14 mg por kilogramo de peso corporal en pacientes adultos que no reciben transfusiones de sangre regulares, de 7 mg por kilogramo de peso corporal en niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre regulares.

En algunos países, deferasirox también puede estar disponible en forma de tabletas para preparar una suspensión oral, fabricadas por otros fabricantes. Si el paciente cambia de estas tabletas para preparar una suspensión oral a tabletas recubiertas de Exferana, la dosis cambiará. El médico calculará la dosis necesaria y le dirá cuántas tabletas recubiertas debe tomar al día.

Cuándo tomar Exferana?

• Exferana debe tomarse una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora cada día, con un poco de agua.
• Las tabletas recubiertas de Exferana deben tomarse con o sin alimentos. Tomar Exferana a la misma hora cada día también ayudará a recordar tomar el medicamento.

En caso de que el paciente no pueda tragar las tabletas enteras, las tabletas recubiertas de Exferana se pueden triturar y espolvorear toda la dosis en forma de polvo en un alimento semilíquido, como yogur o puré de manzana. Debe consumir toda la dosis de inmediato con el alimento y no guardarla para usarla más adelante.

Cuánto tiempo tomar Exferana?

Debe continuar tomando Exferana diariamente durante todo el tiempo que su médico lo indique. Este es un tratamiento a largo plazo que puede durar varios meses o años. El médico controlará regularmente su estado de salud para verificar si el tratamiento está funcionando (véase también el punto 2: "Monitoreo del tratamiento con Exferana"). Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Exferana, debe consultar a su médico.

Qué hacer si se toma más Exferana de lo indicado?

Si se toma más Exferana de lo indicado o si alguien más toma las tabletas por error, debe acudir de inmediato a su médico o al hospital más cercano. Debe mostrarle el paquete del medicamento a su médico. Es posible que se necesite un tratamiento inmediato. El paciente puede experimentar síntomas como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como trastornos renales o hepáticos, que pueden ser graves.

Qué hacer si se olvida una dosis de Exferana?

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible ese día. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble al día siguiente para compensar la tableta (tabletas) olvidada.

Qué hacer si se suspende el tratamiento con Exferana?

No debe suspender el tratamiento con Exferana a menos que su médico lo indique. Si se suspende el tratamiento, el exceso de hierro ya no se eliminará del cuerpo (véase también el punto "Cuánto tiempo tomar Exferana?").

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Exferana puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen después de unos días o semanas de tratamiento.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Estos efectos adversos ocurren no muy a menudo(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) o raramente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes).

• Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave, o dificultades para respirar y mareos o hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave);
• si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, piel enrojecida, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de los ganglios linfáticos (síntomas de reacciones cutáneas graves);
• si el paciente nota una disminución significativa en la cantidad de orina que pasa (síntoma de enfermedad renal);
• si el paciente experimenta somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, ictericia o agravamiento de la ictericia y oscurecimiento de la orina (síntomas de enfermedad hepática);
• si el paciente experimenta dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, se vuelve menos consciente o alerta o experimenta somnolencia con falta de energía (síntomas de una concentración alta de amoníaco en la sangre, que pueden estar relacionados con trastornos hepáticos o renales y pueden causar cambios en la función cerebral);
• si el paciente vomita sangre y (o) pasa heces negras;
• si el paciente experimenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tomar Exferana;
• si el paciente experimenta acidez estomacal frecuente;
• si el paciente experimenta una pérdida parcial de la visión;
• si el paciente experimenta un dolor agudo en la parte superior del abdomen (pancreatitis); debe suspender el tratamiento y informar de inmediato a su médico.

Algunos efectos adversos pueden volverse graves.

Estos efectos adversos ocurren no muy a menudo.

• Si ocurre una visión borrosa;
• si ocurre una pérdida de audición; debe informar a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos

Muy a menudo(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Resultados anormales de los análisis de la función renal.

A menudo(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, dispepsia
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza
• Resultados anormales de los análisis de la función hepática
• Picazón
• Resultado anormal de la orina (proteínas en la orina) Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

No muy a menudo(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Mareos
• Fiebre
• Dolor de garganta
• Hinchazón de los brazos y las piernas
• Cambio en el color de la piel
• Nerviosismo
• Trastornos del sueño
• Cansancio Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia) o disminución del recuento de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Pérdida de cabello
• Cálculos renales
• Cantidad pequeña de orina
• Perforación del estómago o el intestino, que puede causar dolor y náuseas
• Dolor agudo en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Acidosis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Exferana

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP y Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe utilizarse este medicamento si se observan signos de daño o deterioro del paquete.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Exferana?

El principio activo de Exferana es deferasirox. Cada tableta recubierta de Exferana 180 mg contiene 180 mg de deferasirox. Cada tableta recubierta de Exferana 360 mg contiene 360 mg de deferasirox. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 101 y 102), povidona K-30, crospovidona (tipo A y B), poloxámer 188, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa (E 464), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, laca de índigo carmín (E 132)

Cómo se presenta Exferana y qué contiene el paquete?

Exferana se presenta en forma de tabletas recubiertas. Las tabletas recubiertas son ovaladas y convexas por ambos lados. Exferana 180 mg tabletas recubiertas. Tabletas azules, ovaladas, convexas por ambos lados, de aproximadamente 13 mm x 7 mm, con la inscripción "D7FX" en un lado y "180" en el otro. Exferana 360 mg tabletas recubiertas. Tabletas azul oscuro, ovaladas, convexas por ambos lados, de aproximadamente 15 mm x 9 mm, con la inscripción "D7FX" en un lado y "360" en el otro. Los paquetes unitarios contienen 30 o 90 tabletas recubiertas. El blister puede ser perforado o no perforado. No todos los tamaños de paquete o dosis pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

VIPHARM S.A. Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España

Fabricantes

Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España. Synthon BV. Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países

Holanda. Exferana 180 mg tabletas recubiertas. Exferana 360 mg tabletas recubiertas. República Checa. Exferana. Hungría. Exferana 180 mg tabletas recubiertas. Exferana 360 mg tabletas recubiertas. Polonia. Exferana. Eslovaquia. Exferana 180 mg. Exferana 360 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 29.03.2024