Deferasirox Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Deferasirox MSN, 90 mg, tabletas recubiertas

Deferasirox MSN, 180 mg, tabletas recubiertas

Deferasirox MSN, 360 mg, tabletas recubiertas

Deferasirox

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona adulta o un niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Deferasirox MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Deferasirox MSN
• 3. Cómo tomar Deferasirox MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Deferasirox MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Deferasirox MSN y para qué se utiliza

Qué es Deferasirox MSN

Deferasirox MSN contiene el principio activo deferazirox. Es un agente quelante de hierro, es decir, un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro (llamado sobrecarga de hierro) del organismo. Deferasirox MSN captura y elimina el exceso de hierro, que se elimina principalmente con las heces.

Para qué se utiliza Deferasirox MSN

Los pacientes con diferentes tipos de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos) pueden requerir transfusiones de sangre repetidas. Sin embargo, las transfusiones de sangre repetidas pueden causar una acumulación excesiva de hierro. Esto se debe a que la sangre contiene hierro y el organismo no tiene métodos naturales para eliminar el exceso de hierro recibido durante las transfusiones. En pacientes con talasemia que no dependen de transfusiones de sangre, también puede desarrollarse una sobrecarga de hierro con el tiempo, principalmente debido a una mayor absorción de hierro de los alimentos, causada por una disminución en la producción de glóbulos rojos. Con el tiempo, el hierro en cantidades excesivas puede dañar órganos importantes, como el hígado y el corazón. Para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de daño a los órganos, se utilizan medicamentos llamados agentes quelantes de hierro. Deferasirox MSN se utiliza para tratar la sobrecarga crónica de hierro causada por transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia beta grave de 6 años de edad o mayores. Deferasirox MSN también se utiliza para tratar la sobrecarga crónica de hierro cuando el tratamiento con deferoxamina es contraindicado o no es adecuado, en pacientes con talasemia beta grave con sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre no frecuentes, en pacientes con otros tipos de anemia y en niños de 2 a 5 años de edad. Deferasirox MSN también se utiliza cuando la terapia con deferoxamina es contraindicada o no es suficiente en el tratamiento de pacientes de 10 años de edad o mayores con sobrecarga de hierro en el contexto de síndromes de talasemia que no dependen de transfusiones de sangre.

2. Información importante antes de tomar Deferasirox MSN

Cuándo no tomar Deferasirox MSN

• si el paciente es alérgico a deferazirox o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente tiene esta alergia, debe informar a su médico antes de tomar Deferasirox MSN.Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene una disfunción renal moderada o grave;
• si el paciente está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante de hierro.

No se recomienda tomar Deferasirox MSN

• si el paciente tiene un síndrome mielodisplásico avanzado (disminución de la producción de glóbulos rojos por la médula ósea) o un tumor maligno en etapa avanzada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Deferasirox MSN, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene una disfunción cardíaca causada por la sobrecarga de hierro;
• si el paciente nota una disminución significativa en la cantidad de orina que elimina (síntoma de enfermedad renal);
• si el paciente experimenta una erupción cutánea grave, o dificultades para respirar y mareos, o hinchazón principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave, véase también el punto 4: "Posibles efectos adversos");
• si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, piel enrojecida, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síntomas de una reacción cutánea grave, véase también el punto 4: "Posibles efectos adversos");
• si el paciente experimenta somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, ictericia o un aumento en el color amarillo de la piel o los ojos, y orina oscura (síntomas de enfermedad hepática);
• si el paciente experimenta dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, se vuelve menos consciente o alerta, o experimenta somnolencia con falta de energía (síntomas de un alto nivel de amoníaco en la sangre, que pueden estar relacionados con trastornos hepáticos o renales y pueden provocar cambios en el funcionamiento del cerebro);
• si el paciente vomita sangre y (o) tiene heces negras;
• si el paciente experimenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tomar Deferasirox MSN;
• si el paciente experimenta acidez estomacal frecuente;
• si el paciente experimenta una visión borrosa;
• si el paciente experimenta dolor abdominal severo (pancreatitis); debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Monitoreo del tratamiento con Deferasirox MSN

Durante el tratamiento, el paciente será sometido a análisis de sangre y orina regulares. El objetivo es controlar la cantidad de hierro en el organismo (niveles de ferritina en sangre), para verificar cómo funciona el deferazirox. Los análisis de sangre también permiten monitorear la función renal (niveles de creatinina en sangre, presencia de proteínas en la orina) y hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre). El médico puede ordenar una biopsia renal en el paciente si sospecha un daño renal significativo. El paciente también puede ser sometido a una resonancia magnética (imagen de resonancia magnética), para determinar la cantidad de hierro en el hígado. El médico tendrá en cuenta los resultados de estas pruebas al determinar la dosis óptima de deferazirox para el paciente y al decidir cuándo debe suspenderse el tratamiento con deferazirox. Como medida de precaución, se realizarán análisis de la vista y el oído cada año durante el tratamiento.

Deferasirox MSN y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para:

• otros medicamentos quelantes de hierro, que no deben tomarse con Deferasirox MSN;
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal) que contengan aluminio, que no deben tomarse al mismo tiempo que Deferasirox MSN;
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos o para tratar otras enfermedades, como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica);
• simvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
• bifosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis);
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar la coagulación excesiva de la sangre);
• anticonceptivos hormonales (medicamentos para controlar el embarazo);
• bepridil, ergotamina (utilizados para tratar enfermedades cardíacas o migrañas);
• repaglinida (utilizada para tratar la diabetes);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia);
• ritonavir (utilizado para tratar el VIH);
• paclitaxel (utilizado para tratar el cáncer);
• teofilina (utilizada para tratar enfermedades respiratorias, como el asma);
• clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia);
• tizanidina (utilizada como relajante muscular);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• busulfano (utilizado para tratar antes de un trasplante, para destruir la médula ósea existente antes del trasplante);
• midazolam (utilizado para calmar la ansiedad y (o) problemas para dormir).

El médico puede ordenar análisis adicionales para monitorear los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Deferasirox MSN puede ser utilizado en pacientes de 65 años de edad o más en las mismas dosis que en otros pacientes adultos. En pacientes de edad avanzada, puede ocurrir más frecuentemente efectos adversos (especialmente diarrea) que en pacientes más jóvenes. Los pacientes de este grupo de edad deben ser monitoreados estrechamente por su médico para detectar posibles efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis del medicamento.

Niños y adolescentes

Deferasirox MSN puede ser utilizado en niños y adolescentes de 2 años de edad o más que reciben transfusiones de sangre regulares, y en niños y adolescentes de 10 años de edad o más que no reciben transfusiones de sangre regulares. A medida que el paciente crece, el médico ajustará la dosis del medicamento. Este medicamento no es recomendado en niños menores de 2 años de edad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento no es recomendado durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si la paciente está tomando un método anticonceptivo hormonal para prevenir el embarazo, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente (por ejemplo, condones), ya que Deferasirox MSN puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales. Durante el tratamiento con deferazirox, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos mientras toma deferazirox, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se recupere por completo.

Deferasirox MSN contiene lactosa y sodio

Lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Deferasirox MSN

El tratamiento con Deferasirox MSN será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con sobrecarga de hierro debido a transfusiones de sangre. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto Deferasirox MSN tomar?

En todos los pacientes, la dosis de deferazirox depende del peso corporal. El médico calculará la dosis necesaria y le dirá cuántas tabletas debe tomar al día.

• Por lo general, la dosis diaria de deferazirox al inicio del tratamiento en pacientes que reciben transfusiones de sangre regulares es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Dependiendo de las necesidades individuales, el médico puede recomendar una dosis inicial mayor o menor.
• En pacientes que no reciben transfusiones de sangre regulares, la dosis diaria de Deferasirox MSN al inicio del tratamiento es por lo general de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis del medicamento más adelante, aumentándola o disminuyéndola.
• La dosis diaria máxima recomendada de deferazirox es:
• 28 mg por kilogramo de peso corporal en pacientes que reciben transfusiones de sangre regulares,
• 14 mg por kilogramo de peso corporal en pacientes adultos que no reciben transfusiones de sangre regulares,
• 7 mg por kilogramo de peso corporal en niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre regulares.

En algunos países, el deferazirox también puede estar disponible en forma de tabletas para preparar una suspensión oral, fabricadas por otros fabricantes. Si el paciente cambia de estas tabletas para preparar una suspensión oral a tabletas recubiertas de Deferasirox MSN, la dosis que debe tomar cambiará. El médico calculará la dosis necesaria y le dirá cuántas tabletas recubiertas debe tomar al día.

Cuándo tomar Deferasirox MSN?

• Deferasirox MSN debe tomarse una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora cada día, con un poco de agua.
• Las tabletas recubiertas de Deferasirox MSN deben tomarse con o sin alimentos.
• Tomar Deferasirox MSN a la misma hora cada día también ayudará a recordar tomar el medicamento.

En el caso de pacientes que no pueden tragar las tabletas enteras, se pueden triturar las tabletas recubiertas de deferazirox y agregar la dosis completa a un alimento semilíquido, como yogur o puré de manzana. Debe consumir toda la dosis de inmediato con el alimento y no guardarla para usarla más adelante.

Cuánto tiempo tomar Deferasirox MSN?

Debe continuar tomando deferazirox todos los días, según lo indique su médico.Este es un tratamiento a largo plazo que puede durar varios meses o años. El médico controlará regularmente el estado de salud del paciente para asegurarse de que el tratamiento esté funcionando (véase también el punto 2: "Monitoreo del tratamiento con Deferasirox MSN"). Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Deferasirox MSN, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Deferasirox MSN

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Deferasirox MSN o si alguien más toma las tabletas por error, debe acudir de inmediato a su médico o al hospital más cercano. Debe mostrar el paquete del medicamento al médico. Es posible que se necesite un tratamiento inmediato. El paciente puede experimentar síntomas como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como trastornos renales o hepáticos, que pueden ser graves.

Olvido de una dosis de Deferasirox MSN

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla ese día lo antes posible. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. Al día siguiente, no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta (o tabletas) olvidada.

Interrupción del tratamiento con Deferasirox MSN

No debe interrumpir el tratamiento con deferazirox a menos que su médico lo indique. Después de interrumpir el tratamiento, el exceso de hierro ya no se eliminará del organismo (véase también el punto "Cuánto tiempo tomar Deferasirox MSN?").

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Deferasirox MSN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen después de unos días o semanas de tratamiento.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Estos efectos adversos ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes o en menos de 1 de cada 1,000 pacientes.

• si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o dificultades para respirar y mareos, o hinchazón principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave);

o

• si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, piel enrojecida, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síntomas de una reacción cutánea grave);
• si el paciente nota una disminución significativa en la cantidad de orina que elimina (síntoma de enfermedad renal);
• si el paciente experimenta somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, ictericia o un aumento en el color amarillo de la piel o los ojos, y orina oscura (síntomas de enfermedad hepática);
• si el paciente experimenta dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, se vuelve menos consciente o alerta, o experimenta somnolencia con falta de energía (síntomas de un alto nivel de amoníaco en la sangre, que pueden estar relacionados con trastornos hepáticos o renales y pueden provocar cambios en el funcionamiento del cerebro);
• si el paciente vomita sangre y (o) tiene heces negras;
• si el paciente experimenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tomar Deferasirox MSN;
• si el paciente experimenta acidez estomacal frecuente;
• si el paciente experimenta una visión borrosa;
• si el paciente experimenta dolor abdominal severo (pancreatitis); debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Algunos efectos adversos pueden volverse graves.

Estos efectos adversos ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes.

• si el paciente experimenta una visión borrosa o
• si el paciente experimenta una pérdida de audición, debe consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales de las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, dispepsia;
• erupción cutánea;
• dolor de cabeza;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• picazón;
• resultados anormales de las pruebas de orina (proteínas en la orina). Si alguno de estos síntomas es grave, debe consultar a su médico.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos;
• fiebre;
• dolor de garganta;
• hinchazón en los brazos y las piernas;
• cambios en el color de la piel;
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• fatiga. Si alguno de estos síntomas es grave, debe consultar a su médico.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) o disminución del número de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia);
• caída del cabello;
• formación de cálculos renales;
• disminución de la cantidad de orina que se elimina;
• perforación del estómago o el intestino, que puede causar dolor y náuseas;
• dolor abdominal severo (pancreatitis);
• anomalías en el equilibrio ácido-base de la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Centro de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Deferasirox MSN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tomar este medicamento si el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto. Si nota signos de daño o deterioro del paquete. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Deferasirox MSN?

El principio activo de Deferasirox MSN es deferazirox. Cada tableta recubierta de Deferasirox MSN 90 mg contiene 90 mg de deferazirox. Cada tableta recubierta de Deferasirox MSN 180 mg contiene 180 mg de deferazirox. Cada tableta recubierta de Deferasirox MSN 360 mg contiene 360 mg de deferazirox. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463), poloxámer 188, povidona K30, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, aceite de ricino hidrogenado. Componentes de la cubierta:Opadry amarillo 03H520019 (HPMC 2910): hipromelosa 6mPas, dióxido de titanio (E 171), glicol propileno, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Deferasirox MSN y qué contiene el paquete?

• Deferasirox MSN 90 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas (aproximadamente 11 mm x 4 mm), convexas por ambos lados, con bordes biselados, con la inscripción "D" en un lado y "90" en el otro lado de la tableta.
• Deferasirox MSN 180 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas (aproximadamente 14 mm x 5,5 mm), convexas por ambos lados, con bordes biselados, con la inscripción "D" en un lado y "180" en el otro lado de la tableta.
• Deferasirox MSN 360 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas (aproximadamente 17 mm x 7 mm), convexas por ambos lados, con bordes biselados, con la inscripción "D" en un lado y "360" en el otro lado de la tableta.

Cada paquete contiene 30 o 90 tabletas recubiertas en blisters. No todos los tamaños de paquete o dosis pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización:

Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praga 9 República Checa

Fabricante:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Paises:

Países Bajos: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg República Checa: Deferasirox MSN Hungría: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg Polonia: Deferasirox MSN Rumania: Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimidos recubiertos Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimidos recubiertos Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimidos recubiertos Eslovaquia: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg Chipre: Deferasirox MSN

Fecha de la última revisión del prospecto: 11/2022