Exablok

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Exablok, 15 mg, tabletas recubiertas

Exablok, 30 mg, tabletas recubiertas

Exablok, 60 mg, tabletas recubiertas

Edoxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Exablok y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Exablok
• 3. Cómo tomar Exablok
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Exablok
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Exablok y para qué se utiliza

Exablok contiene el principio activo edoxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El medicamento actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación de la sangre. Exablok se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro(accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular previo o hipertensión arterial;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas(trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones(embolia pulmonar), así como prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosen los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Exablok

Cuándo no tomar Exablok

• si el paciente es alérgico al edoxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado activo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, o una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;

sangrado;

• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Exablok, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a alguna de las siguientes condiciones:
• insuficiencia renal terminal o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática grave;
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
• sangrado cerebral reciente (hemorragia intracerebral o intracranial);
• enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro o la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica.

Exablok en una dosis de 15 mg está indicado solo para el cambio de tratamiento de Exablok en una dosis de 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el punto 3, Cómo tomar Exablok).
Cuándo tener especial cuidado al tomar Exablok:

• Si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• Debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Exablok en un momento específico antes o después de la operación. Si es posible, debe suspender la toma de Exablok al menos 24 horas antes de la operación. El médico decidirá cuándo reanudar la toma de Exablok. En situaciones de emergencia, el médico ayudará a determinar el procedimiento adecuado para la toma de Exablok.

Niños y adolescentes

Exablok no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Exablok y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocoumarol, fenprocumona o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de comenzar a tomar Exablok, ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Exablok y aumentar el riesgo de sangrado. El médico decidirá si debe tomar Exablok y si el paciente debe ser monitoreado.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de comenzar a tomar Exablok, ya que el efecto de Exablok puede verse reducido. El médico decidirá si debe tomar Exablok y si el paciente debe ser monitoreado.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Exablok si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si hay riesgo de que el paciente quede embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Exablok. Si el paciente queda embarazado mientras toma Exablok, debe informar a su médico de inmediato, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Exablok no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Exablok contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Exablok

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 60 mg una vez al día:

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, la dosis puede ser reducida por el médico a una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el paciente pesa 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la glicoproteína P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar la tableta?

La tableta debe tragarla, preferiblemente con un vaso de agua.
Exablok puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Exablok. Inmediatamente antes de tomar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua o puré de manzana. Si es necesario, el médico también puede administrar al paciente una tableta triturada de Exablok a través de un tubo insertado por la nariz (sonda nasogástrica) o en el estómago (sonda gástrica).

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente de la siguiente manera:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Exablok
Debe suspender la toma del antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le dirá al paciente cuándo comenzar a tomar Exablok.
Cambio de otro medicamento anticoagulante oral que no sea un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Exablok
Debe suspender la toma del medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar a tomar Exablok en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Exablok
Debe suspender la toma del medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar a tomar Exablok en el momento de la próxima dosis programada del medicamento anticoagulante.
Cambio de Exablok a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Exablok en una dosis de 60 mg:
El médico recomendará al paciente reducir la dosis de Exablok a una tableta de 30 mg una vez al día y tomar al mismo tiempo un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le dirá al paciente cuándo suspender la toma de Exablok.
Si el paciente está tomando actualmente Exablok en una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico recomendará al paciente reducir la dosis de Exablok a una tableta de 15 mg una vez al día y tomar al mismo tiempo un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le dirá al paciente cuándo suspender la toma de Exablok.
Cambio de Exablok a otro medicamento anticoagulante oral que no sea un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Debe suspender la toma de Exablok y comenzar a tomar otro medicamento anticoagulante oral que no sea un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento de la próxima dosis programada de Exablok.
Cambio de Exablok a un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Debe suspender la toma de Exablok y comenzar a tomar un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la próxima dosis programada de Exablok.

Pacientes sometidos a cardioversión:

Si el ritmo cardíaco anormal del paciente debe ser restaurado a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, Exablok debe tomarse en el momento indicado por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Exablok

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si ha tomado demasiadas tabletas de Exablok. Si el paciente ha tomado más Exablok de lo recomendado, es posible que aumente el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Exablok

Debe tomar la tableta lo antes posible y continuar tomando una tableta al día, según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Exablok

No debe suspender el tratamiento con Exablok sin consultar antes a su médico, ya que Exablok trata y previene enfermedades graves.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Exablok puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Exablok puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. En algunos casos, el sangrado puede no tener síntomas obvios (visibles).
Si el paciente experimenta algún sangrado que no cesa por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de causa desconocida), debe consultar a su médico de inmediato.
El médico puede decidir realizar un seguimiento muy cercano del paciente o cambiar el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• anemia (poca cantidad de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado de la boca y (o) garganta;
• sangre en la orina;
• sangrado traumático (después de una punción);
• sangrado gástrico;
• mareo;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picazón.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el ojo;
• sangrado de la herida quirúrgica después de una operación;
• presencia de sangre en el esputo al toser;
• sangrado cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado en los músculos;
• sangrado en las articulaciones;
• sangrado en el abdomen;
• sangrado en el corazón;
• sangrado dentro del cráneo;
• sangrado después de una operación;
• choque alérgico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Exablok

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el blister después de: Fecha de caducidad (EXP) y en el blister y la botella después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Exablok?

• El principio activo es edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).

Exablok 15 mg tabletas recubiertas:
Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabano.
Exablok 30 mg tabletas recubiertas:
Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabano.
Exablok 60 mg tabletas recubiertas
Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabano.

• Los demás componentes son:

Exablok 15 mg tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, agua purificada
Cubierta: hipromelosa (E464), carbonato de calcio (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172)
Exablok 30 mg tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, agua purificada
Cubierta: hipromelosa (E464), carbonato de calcio (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E 172)
Exablok 60 mg tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, agua purificada
Cubierta: hipromelosa (E464), carbonato de calcio (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Exablok y qué contiene el paquete?

Exablok, 15 mg, tabletas recubiertas son de color naranja claro, redondas (diámetro de aproximadamente 6,4 mm), con "TV" grabado en una cara de la tableta y "15" en la otra cara.
Exablok, 30 mg, tabletas recubiertas son de color rosa, redondas (diámetro de aproximadamente 8,5 mm), con "TV" grabado en una cara de la tableta y "30" en la otra cara.
Exablok, 60 mg, tabletas recubiertas son de color amarillo, redondas (diámetro de aproximadamente 10,5 mm), con "TV" grabado en una cara de la tableta y "60" en la otra cara.
El producto está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
Exablok, 15 mg, tabletas recubiertas están disponibles en blisters que contienen 10 tabletas recubiertas o blisters de dosis única que contienen 10 x 1 tabletas recubiertas o una botella que contiene 100 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.
Exablok, 30 mg, tabletas recubiertas están disponibles en blisters que contienen 10, 28, 30, 100 y 105 tabletas recubiertas, blisters de dosis única que contienen 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 tabletas recubiertas o una botella que contiene 100 y 120 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.
Exablok 60 mg tabletas recubiertas están disponibles en blisters que contienen 10, 28, 30, 100 y 105 tabletas recubiertas, blisters de dosis única que contienen 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 tabletas recubiertas o una botella que contiene 100 y 120 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemania

Fabricante

Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen 4042, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Cracovia
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Exablok
Suecia
Exablok
Polonia
Exablok

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: