Evertas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Rivastigmina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Evertas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Evertas
• 3. Cómo usar Evertas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Evertas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Evertas y para qué se utiliza

El principio activo de Evertas es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias llamadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con
demencia de tipo Alzheimer, se produce una disminución del número de células nerviosas en el cerebro,
lo que causa una disminución de la concentración de acetilcolina, un neurotransmisor (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas), producida por ellas. El efecto de la rivastigmina consiste en bloquear las enzimas que causan la degradación de la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear el efecto de estas enzimas, la rivastigmina permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Evertas se utiliza para tratar a pacientes adultos con demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave,
una enfermedad cerebral progresiva que alterna gradualmente la memoria, las capacidades intelectuales y el comportamiento.

2. Información importante antes de usar Evertas

Cuándo no usar Evertas

• si el paciente es alérgico a la rivastigmina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene una reacción alérgica a medicamentos similares (derivados de la carbamamina);
• si el paciente tiene una reacción cutánea que se extiende más allá del área de la piel ocupada por el parche, si se produce una reacción local grave (por ejemplo, ampollas, exacerbación de la inflamación cutánea, hinchazón) y si estos cambios no desaparecen dentro de las 48 horas después de retirar el parche. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico y no debe aplicar el parche de Evertas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Evertas, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido un ritmo cardíaco irregular o lento;
• el paciente tiene o ha tenido un úlcera gástrico activo;
• el paciente tiene o ha tenido dificultades para orinar;
• el paciente tiene o ha tenido convulsiones;
• el paciente tiene o ha tenido asma o una enfermedad respiratoria grave;
• el paciente tiene temblores musculares;
• el paciente tiene un peso corporal bajo;
• el paciente tiene reacciones gastrointestinales, como náuseas (vómitos), vómitos y diarrea. El paciente puede deshidratarse (perder demasiada líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado;
• el paciente tiene trastornos hepáticos. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, puede ser necesaria una observación más cercana por parte del médico durante el uso de este medicamento.

Si el paciente no ha aplicado el parche durante más de tres días, no debe aplicar otro parche hasta que haya hablado con su médico.

Niños y adolescentes

El uso de Evertas en niños y adolescentes para tratar la demencia de tipo Alzheimer no es adecuado.

Evertas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Evertas puede afectar la acción de los medicamentos anticolinérgicos, algunos de los cuales se utilizan para aliviar los espasmos gástricos (por ejemplo, la dícicloverina), para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, la amantadina) o para prevenir el mareo (por ejemplo, la difenhidramina, la escopolamina o la meclizina).
No debe usar Evertas sistema transdérmico, parche al mismo tiempo que el metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La ingestión simultánea de estos dos medicamentos puede causar trastornos como rigidez de las extremidades y temblores de las manos.
Si el paciente va a someterse a una operación mientras está tomando Evertas sistemas transdérmicos, parches, debe informar a su médico sobre su uso, ya que pueden aumentar el efecto de algunos relajantes musculares administrados durante la anestesia.
Debe tener cuidado cuando Evertas sistema transdérmico, parche se usa con medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos como el atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, la angina de pecho y otras enfermedades cardíacas). La ingestión simultánea de estos dos medicamentos puede causar trastornos como la bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) que puede llevar a la pérdida de conciencia o el desmayo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, se debe evaluar la relación beneficio/riesgo del uso de Evertas en relación con los posibles efectos del medicamento en el feto. Evertas no debe usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Durante el uso de Evertas, sistemas transdérmicos, parches, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su condición le permite conducir vehículos y operar máquinas. Evertas (parches) puede causar mareos o confusión severa. Si el paciente se siente débil o desorientado, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar otras tareas que requieran concentración.

3. Cómo usar Evertas

Este medicamento siempre debe usarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Evertas está disponible en dosis de 4,6 mg/24 h y 9,5 mg/24 h.

ATENCIÓN:

• -Antes de aplicar un nuevo parche, debe retirar el parche anterior.
• -Debe aplicar solo UN parche de Evertas al día.
• -No debe cortar el parche en trozos más pequeños.
• -Debe presionar firmemente el parche con la palma de la mano y mantenerlo durante al menos

30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento

El médico informará al paciente sobre qué parches de Evertas son los mejores para su caso.

• El tratamiento generalmente comienza con Evertas 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria recomendada de Evertas es de 9,5 mg/24 h. Si el tratamiento es bien tolerado, el médico puede considerar aumentar la dosis a 13,3 mg/24 h (no se puede obtener una dosis de 13,3 mg/24 h con este producto. En caso de enfermedades que requieran el uso de esta dosis, debe usarse otro producto de rivastigmina que tenga sistemas transdérmicos de 13,3 mg/24 h).
• Debe aplicar solo un parche de Evertas a la vez y cambiarlo cada 24 horas. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis del medicamento según las necesidades del paciente.

Si el paciente no ha aplicado el parche durante más de tres días, no debe aplicar otro parche hasta que haya hablado con su médico. El tratamiento puede reanudarse con la misma dosis si la interrupción del tratamiento no ha superado los tres días. De lo contrario, el médico recomendará reanudar el tratamiento con una dosis de 4,6 mg/24 h de Evertas.
Evertas se puede usar con alimentos, bebidas y alcohol.

Dónde debe aplicar el parche de Evertas

• Antes de aplicar el parche, debe asegurarse de que la piel en el lugar de la aplicación planificada esté limpia, seca y sin vello, libre de polvo, aceites, cremas hidratantes o líquidos que puedan impedir la adhesión adecuada del parche, sin cortes, erupciones o irritaciones.
• Debe retirar con cuidado todos los parches adheridos antes de aplicar uno nuevo. La aplicación de varios parches en la piel puede exponer al paciente a una cantidad excesiva de medicamento, lo que puede ser peligroso.
• Debe aplicar UNparche al día en SOLO UNde los lugares posibles, como se muestra en los dibujos:
• parte superior del brazo izquierdo oparte superior del brazo derecho
• parte superior del pecho a la izquierda oa la derecha ( debe evitar aplicar parches en el pecho)
• parte superior de la espalda a la izquierda oa la derecha
• parte inferior de la espalda a la izquierda oa la derecha

Después de 24 horas, debe retirar el parche antiguo antes de aplicar UNparche nuevo en SOLO UNde los lugares indicados.

Al cambiar el parche, debe retirar el parche del día anterior antes de aplicar un nuevo parche en un lugar diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo, un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). No debe aplicar un parche en el mismo lugar antes de que hayan pasado 14 días.

Cómo aplicar los parches de Evertas

Evertas es un parche transdérmico delgado, de color marrón claro, que se adhiere a la piel. Cada parche se encuentra en una bolsa de protección sellada. No debe abrir la bolsa ni retirar el parche hasta el momento de aplicarlo en la piel.

Debe retirar con cuidado el parche antes de aplicar uno nuevo.
Los pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez y los pacientes que reanudan el tratamiento con rivastigmina después de una interrupción,
deben comenzar con las acciones mostradas en el segundo dibujo.
Cada parche se encuentra en una bolsa de protección sellada. La bolsa debe abrirse justo antes de usar el parche.
Debe cortar la bolsa en los dos lugares marcados con tijeras, pero no más allá de la línea indicada. Debe perforar la bolsa para abrirla. No debe cortar la bolsa a lo largo de toda su longitud para evitar dañar el parche.
Debe retirar el parche de la bolsa.
Debe retirar la protección de la parte superior, de color carne, del parche.

La parte adhesiva del parche está protegida por una capa de protección.
Debe retirar una parte de la capa de protección sin tocar la parte adhesiva del parche.
Debe aplicar la parte adhesiva del parche a la parte superior o inferior de la espalda, a la parte superior del brazo o al pecho,
y luego retirar la otra parte de la capa de protección.
Debe presionar el parche firmemente con la palma de la mano durante al menos 30 segundos,
asegurándose de que los bordes estén bien adheridos a la piel.
Puede firmar el parche con un bolígrafo, por ejemplo, con el nombre del día de la semana.
Debe usar el parche constantemente hasta que sea hora de cambiarlo por uno nuevo. El paciente puede probar diferentes lugares para aplicar el parche nuevo para elegir el más conveniente y menos propenso a ser arrancado por la ropa.

Cómo retirar el parche de Evertas

Debe tirar suavemente de un borde del parche y retirarlo lentamente de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, puede retirarlos lavando el área con agua tibia y un jabón suave o aceite para bebés. No debe usar alcohol ni otros disolventes (quitaesmaltes y otros productos).
Después de retirar el parche, debe lavar sus manos con agua y jabón. En caso de contacto con los ojos o enrojecimiento de los ojos después del contacto con el parche, debe enjuagar los ojos con abundante agua y, si los síntomas no desaparecen, debe consultar a un médico.

Puede el paciente usar los parches de Evertas mientras se baña, nada o está al sol?

• El baño, la natación o la ducha no deben afectar el funcionamiento del parche.

Debe asegurarse de que durante estas actividades no se suelte el parche.

• No debe exponer el parche a fuentes externas de calor durante períodos prolongados (por ejemplo, exposición excesiva a la luz solar, sauna, solárium).

Qué debe hacer el paciente si el parche se suelta?

Si el parche se suelta, debe aplicar uno nuevo para el resto del día y cambiarlo al día siguiente como de costumbre.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe el paciente usar los parches de Evertas?

• Para que el tratamiento sea efectivo, debe aplicar un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora cada día.
• Debe aplicar solo un parche de Evertas a la vez y cambiarlo cada 24 horas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Evertas

Si el paciente por error aplica más de un parche, debe retirar todos los parches y luego informar a su médico sobre la aplicación accidental de más de un parche. El paciente puede necesitar atención médica. En algunas personas que han ingerido accidentalmente una cantidad excesiva de rivastigmina, se han producido náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta y desmayos.

Olvido de la aplicación de Evertas

Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado aplicar un parche, debe hacerlo de inmediato. Puede aplicar el parche siguiente a la hora habitual del día siguiente. No debe aplicar dos parches para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Evertas

En caso de interrupción del tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se producen con más frecuencia al comienzo del tratamiento o durante el período de aumento de la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecen lentamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe retirar el parche y consultar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser graves:

Frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito;
• mareos;
• agitación o somnolencia;
• incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina).

Poco frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del ritmo cardíaco, como una frecuencia cardíaca lenta;
• alucinaciones;
• úlcera gástrica;
• deshidratación (pérdida excesiva de líquido);
• agitación excesiva;
• agresividad.

Raros(se producen en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• caídas.

Muy raros(se producen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• rigidez de brazos o piernas;
• temblores de las manos.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica en el lugar de aplicación, como ampollas o inflamación cutánea;
• exacerbación de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez o dificultad para caminar;
• pancreatitis - los síntomas incluyen un dolor abdominal superior severo, a menudo con náuseas (vómitos) o vómitos;
• frecuencia cardíaca rápida o irregular;
• presión arterial alta;
• convulsiones;
• trastornos hepáticos (icoloración amarilla de la piel, ictericia, orina oscura anormal o náuseas, vómitos, fatiga y pérdida de apetito inexplicables);
• cambios en los resultados de las pruebas hepáticas;
• ansiedad;
• pesadillas.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe retirar el parche y consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos informados después del uso de rivastigmina en forma de cápsulas o solución oral, que también pueden ocurrir con los parches:

Frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• salivación excesiva;
• pérdida de apetito;
• ansiedad;
• malestar general;
• temblores o confusión;
• sudoración excesiva.

Poco frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, frecuencia cardíaca rápida);
• dificultad para dormir;
• caídas accidentales.

Raros(se producen en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones;
• enfermedad ulcerosa intestinal;
• dolor en el pecho - puede ser causado por un espasmo cardíaco.

Muy raros(se producen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• presión arterial alta;
• pancreatitis - los síntomas incluyen un dolor abdominal superior severo, a menudo con náuseas (vómitos) o vómitos;
• hemorragias gastrointestinales - sangre en las heces o vómitos;
• alucinaciones;
• rotura del esófago (la parte del tracto digestivo que conecta la boca con el estómago) debido a vómitos severos.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al informar sobre los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Evertas

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar el parche (sistema transdérmico) en la bolsa hasta el momento de su uso.
No debe usar un parche que esté dañado o que muestre signos de haber sido abierto.
Después de retirar el parche, debe doblarlo por la mitad con la parte adhesiva hacia adentro y presionarlo firmemente. Debe colocar el parche usado en la bolsa y luego desecharlo en un lugar inaccesible para los niños. Después de retirar el parche, no debe tocar los ojos con los dedos hasta que se haya lavado las manos con agua y jabón.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Evertas?

• El principio activo de Evertas es la rivastigmina. Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico: cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina durante 24 horas. El parche tiene una superficie de 9,2 cm y contiene 13,8 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son:
• Copolímero de acrilato de 2-etilhexilo y acetato de vinilo
• Poliisobutileno de masa molar media
• Poliisobutileno de masa molar alta
• Silicio coloidal anhidro
• Parafina líquida ligera

Capa exterior:

• Poliéster/poliéster termoplástico/aluminio recubierto de poliéster

Capa de protección (retirable):

• Poliéster recubierto de polímero fluorado
• Tinta naranja

Cómo es Evertas y qué contiene el paquete?

Cada sistema transdérmico es un parche delgado. En la capa exterior, de color marrón claro, que cubre el parche, hay una inscripción impresa con tinta naranja “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”.
Cada parche se encuentra en una bolsa de protección sellada individual. Los parches están disponibles en paquetes que contienen 7, 30, 60 o 90 bolsas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva, S.A., C/ Llavaneras, 71-73, 08403 Granollers, Barcelona

Fabricante:

Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Alemania
Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, Rumania

Importador paralelo:

Delfarma, S.L., C/ Pallars, 193-195, 08005 Barcelona

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.11.2024

[Información sobre la marca registrada]