Evertas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Rivastigmina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Evertas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Evertas
• 3. Cómo usar Evertas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Evertas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Evertas y para qué se utiliza

El principio activo de Evertas es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias llamadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes
con demencia de tipo Alzheimer, se produce una disminución del número de células nerviosas
en el cerebro, lo que provoca una disminución de la concentración de acetilcolina, un neurotransmisor (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas).
El efecto de la rivastigmina consiste en bloquear las enzimas que causan la degradación de la acetilcolina:
acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear el efecto de estas enzimas, la rivastigmina
permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Evertas se utiliza para tratar a pacientes adultos con demencia de tipo Alzheimer leve a moderada,
una enfermedad cerebral progresiva que alterna gradualmente la memoria, las capacidades intelectuales y el comportamiento.

2. Información importante antes de usar Evertas

Cuándo no usar Evertas

• si el paciente es alérgico a la rivastigmina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a medicamentos similares (derivados de la carbamida);
• si el paciente ha experimentado una reacción cutánea que se extiende más allá del área de la piel ocupada por el parche, si se produce una reacción local grave (por ejemplo, ampollas, exacerbación de la inflamación cutánea, edema) y si estos cambios no desaparecen dentro de las 48 horas después de retirar el parche. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico y no debe aplicar el parche de Evertas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Evertas, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas, como ritmo cardíaco irregular o lento, prolongación del intervalo QT, prolongación del intervalo QT en la familia, torsades de pointes, o niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre;
• el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica activa;
• el paciente tiene o ha tenido dificultades para orinar;
• el paciente tiene o ha tenido convulsiones;
• el paciente tiene asma o enfermedad respiratoria grave;
• el paciente tiene temblor muscular;
• el paciente tiene un peso corporal bajo;
• el paciente experimenta reacciones gastrointestinales, como náuseas (vómitos), vómitos y diarrea. El paciente puede deshidratarse (perder demasiado líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado;
• el paciente tiene trastornos hepáticos. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, puede ser necesario un seguimiento más cercano por parte de su médico durante el tratamiento con este medicamento.

Si el paciente no ha aplicado un parche durante más de tres días, no debe aplicar otro parche hasta que haya hablado con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Evertas en niños y adolescentes para tratar la demencia de tipo Alzheimer.

Evertas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Evertas puede afectar la acción de los medicamentos anticolinérgicos, algunos de los cuales se utilizan para aliviar los espasmos gástricos (por ejemplo, dicicloverina), tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina)
o prevenir el mareo (por ejemplo, difenhidramina, escopolamina o meclizina).
No se debe usar Evertas sistema transdérmico, parche al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La ingesta simultánea de estos dos medicamentos puede causar trastornos como rigidez de las extremidades y temblor de las manos.
Si el paciente va a someterse a una operación mientras está tomando Evertas sistema transdérmico, parche, debe informar a su médico sobre su uso, ya que pueden aumentar el efecto de algunos relajantes musculares administrados durante la anestesia.
Debe tener cuidado cuando Evertas sistema transdérmico, parche se usa con medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos como el atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho y otras enfermedades cardíacas). La ingesta simultánea de estos dos medicamentos puede causar trastornos como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) que puede llevar a la pérdida de conciencia o desmayo.
Debe tener cuidado cuando Evertas se usa con otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco o el sistema de conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, se debe evaluar el beneficio del uso de Evertas en relación con los posibles efectos del medicamento en el feto. Evertas no debe usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Se debe evitar la lactancia materna durante el tratamiento con Evertas, sistema transdérmico, parche.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su condición le permite conducir vehículos o operar máquinas. Evertas (parche) puede causar mareos o confusión severa. Si el paciente se siente débil o desorientado, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar otras tareas que requieran concentración.

3. Cómo usar Evertas

Este medicamento siempre debe usarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

ATENCIÓN:

• Antes de aplicar un nuevo parche, debe retirar el parche anterior.
• Debe aplicar solo UN parche de Evertas al día.
• No debe cortar el parche en trozos más pequeños.
• Debe presionar firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos

30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento

El médico informará al paciente qué parches de Evertas son los mejores para su caso.

• El tratamiento generalmente comienza con Evertas 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria recomendada de Evertas es de 9,5 mg/24 h. Si el tratamiento es bien tolerado, el médico puede considerar aumentar la dosis a 13,3 mg/24 h
• Debe aplicar solo un parche de Evertas a la vez y cambiarlo por uno nuevo cada 24 horas. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis del medicamento según las necesidades del paciente.

Si el paciente no ha aplicado un parche durante más de tres días, no debe aplicar otro parche hasta que haya hablado con su médico. El tratamiento puede reanudarse con la misma dosis si la interrupción no ha superado los tres días. De lo contrario, el médico recomendará reanudar el tratamiento con una dosis de 4,6 mg/24 h de Evertas.
Evertas se puede usar con comida, bebida y alcohol.

Dónde debe aplicar el parche de Evertas

• Antes de aplicar el parche, debe asegurarse de que la piel en el lugar de aplicación planificada esté limpia, seca y sin vello, libre de polvo, aceites, cremas hidratantes o líquidos que puedan impedir la adhesión adecuada del parche, sin cortes, erupciones o irritaciones.
• Debe retirar cuidadosamente cualquier parche aplicado antes de aplicar uno nuevo.Aplicar varios parches en la piel puede exponer al paciente a una cantidad excesiva de medicamento, lo que puede ser peligroso.
• Debe aplicar UNparche al día en SOLO UNde los lugares posibles, como se muestra en los dibujos:
• parte superior del brazo izquierdo oparte superior del brazo derecho
• parte superior del pecho a la izquierda oa la derecha (debe evitar aplicar parches en el pecho)
• parte superior de la espalda a la izquierda oa la derecha
• parte inferior de la espalda a la izquierda oa la derecha

Después de 24 horas, debe retirar el parche antiguo antes de aplicar UNparche nuevo en

SOLO UNde los lugares mostrados.

Al cambiar el parche, debe retirar el parche del día anterior antes de aplicar un nuevo parche en un lugar diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo, un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). No debe aplicar un parche en el mismo lugar antes de que transcurran 14 días.

Cómo debe aplicar los parches de Evertas

Evertas es un parche delgado, de color marrón claro, hecho de plástico, que se aplica en la piel. Cada parche se encuentra en una bolsa de protección sellada. No debe abrir la bolsa ni retirar el parche hasta el momento de aplicarlo en la piel.

Debe retirar cuidadosamente el parche antes de aplicar uno nuevo.
Los pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez y los pacientes que reanudan el tratamiento con rivastigmina después de una interrupción, deben
comenzar con las acciones mostradas en el segundo dibujo.
Cada parche se encuentra en una bolsa de protección sellada. La bolsa debe abrirse justo antes de usar el parche.
Debe cortar la bolsa en los dos lugares marcados con tijeras, pero no más allá de la línea indicada. Debe perforar la bolsa para abrirla. No debe cortar la bolsa a lo largo de toda su longitud para evitar dañar el parche.
Debe retirar el parche de la bolsa.

En el caso de los productos Evertas 4,6 mg/24 h y 9,5 mg/24h
sistema transdérmico, parche:
Debe retirar la protección de la parte superior, de color carne, del parche.
La parte adhesiva del parche está protegida por una capa de protección.
Debe retirar una parte de la capa de protección, sin tocar la parte adhesiva del parche.

En el caso del producto Evertas 13,3 mg/24 h sistema
transdérmico, parche:
La parte adhesiva del parche está protegida por una capa de protección.
Debe retirar una parte de la capa de protección, sin tocar la parte adhesiva del parche.

Debe aplicar la parte adhesiva del parche en la parte superior o inferior de la espalda, en la parte superior del brazo o en el pecho,
y luego retirar la segunda parte de la capa de protección.

Debe presionar firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos,
asegurándose de que los bordes se adhieran bien a la piel.
Puede firmar el parche con un bolígrafo, por ejemplo, con el nombre del día de la semana.
Debe usar el parche constantemente hasta que sea hora de cambiarlo por uno nuevo. El paciente puede probar diferentes lugares para aplicar el nuevo parche, para elegir el más conveniente y menos propenso a ser arrancado por la ropa.

Cómo debe retirar el parche de Evertas

Debe tirar suavemente de un borde del parche y retirarlo lentamente de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, puede eliminarlos lavando la zona con agua tibia y jabón suave o aceite para bebés. No debe usar alcohol ni otros disolventes (quitaesmaltes y otros productos).
Después de retirar el parche, debe lavar sus manos con agua y jabón. Si el medicamento entra en contacto con los ojos o si se produce enrojecimiento en los ojos después del contacto con el parche, debe enjuagar los ojos con abundante agua y, si los síntomas no desaparecen, debe consultar a un médico.

Puede el paciente usar los parches de Evertas mientras se baña, nada o está al sol?

• El baño, la natación o la ducha no deben afectar el funcionamiento del parche. Debe asegurarse de que durante estas actividades no se suelte el parche.
• No debe exponer el parche a fuentes externas de calor durante períodos prolongados (por ejemplo, exposición excesiva a los rayos del sol, sauna, solárium).

Qué debe hacer el paciente si el parche se suelta?

Si el parche se suelta, debe aplicar uno nuevo para el resto del día y luego cambiarlo a la hora habitual del día siguiente.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe el paciente usar los parches de Evertas?

• Para que el tratamiento sea efectivo, debe aplicar un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora cada día.
• Debe aplicar solo un parche de Evertas a la vez y cambiarlo por uno nuevo cada 24 horas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Evertas

Si el paciente aplica accidentalmente más de un parche, debe retirar todos los parches,
y luego informar a su médico sobre la aplicación accidental de más de un parche. El paciente puede necesitar atención médica. En algunas personas que han ingerido accidentalmente demasiada rivastigmina, se han producido náuseas, vómitos, diarrea, hipertensión y alucinaciones. También puede ocurrir bradicardia y pérdida de conciencia.

Olvido de la aplicación de Evertas

Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado aplicar un parche, debe hacerlo de inmediato. El parche siguiente se puede aplicar a la hora habitual del día siguiente. No debe aplicar dos parches para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Evertas

Si interrumpe el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos ocurren con mayor frecuencia en el período inicial de tratamiento o durante el aumento de la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecen lentamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.

En caso de que se produzca alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe retirar el parche y informar inmediatamente a su médico, ya que estos efectos pueden ser graves:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito;
• mareos;
• agitación o somnolencia;
• incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina).

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• alucinaciones;
• úlcera gástrica;
• deshidratación (pérdida excesiva de líquido);
• hiperactividad (nivel alto de actividad, agitación);
• agresividad.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• caídas.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• rigidez de brazos o piernas;
• temblor de las manos.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica en el lugar de aplicación, como ampollas o inflamación cutánea;
• exacerbación de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblor, rigidez o marcha anormal;
• pancreatitis - los síntomas incluyen dolor abdominal superior severo, a menudo con náuseas (vómitos) o vómitos;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• hipertensión;
• convulsiones;
• trastornos hepáticos (icoloración amarilla de la piel, ictericia ocular, orina oscura anormal o náuseas, vómitos, fatiga y pérdida de apetito inexplicables);
• cambios en los resultados de las pruebas hepáticas;
• ansiedad,
• pesadillas,
• síndrome de Pisa (estado que incluye espasmo muscular involuntario con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

En caso de que se produzca alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe retirar el parche y informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos informados después de la administración de rivastigmina en forma de cápsulas o solución oral, que también pueden ocurrir con los parches:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• salivación excesiva;
• pérdida de apetito;
• ansiedad;
• malestar general;
• temblor o confusión;
• sudoración excesiva.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, taquicardia);
• dificultades para dormir;
• caídas accidentales.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones;
• enfermedad ulcerosa intestinal;
• dolor en el pecho - puede ser causado por espasmo cardíaco.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• hipertensión;
• pancreatitis - los síntomas incluyen dolor abdominal superior severo, a menudo con náuseas (vómitos) o vómitos;
• hemorragias gastrointestinales - sangre en las heces o vómitos;
• alucinaciones;
• desgarro del esófago - puede ocurrir con vómitos severos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, España.
Teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Evertas

Debe conservar el medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la bolsa después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Antes de usar el parche, debe conservarlo en la bolsa.
No debe usar un parche que esté dañado o que tenga signos de haber sido abierto.
Después de retirar el parche, debe doblarlo por la mitad con la parte adhesiva hacia adentro y presionarlo firmemente. Debe colocar el parche usado en la bolsa y luego tirarlo en un lugar inaccesible para los niños. Después de retirar el parche, no debe tocar los ojos con los dedos antes de lavar las manos con agua y jabón.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Evertas?

• El principio activo de Evertas es la rivastigmina. Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico: cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina durante 24 horas. El parche tiene una superficie de 4,6 cm y contiene 6,9 mg de rivastigmina. Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico: cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina durante 24 horas. El parche tiene una superficie de 9,2 cm y contiene 13,8 mg de rivastigmina. Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico: cada parche libera 13,3 mg de rivastigmina durante 24 horas. El parche tiene una superficie de 12,8 cm y contiene 19,2 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son:

Capa activa:

• Copolímero de acrilato de 2-etilhexilo y acetato de vinilo

Capa de matriz adhesiva:

• Poliisobutileno de masa molar media
• Poliisobutileno de masa molar alta
• Sílice coloidal anhidra
• Parafina líquida ligera

Capa exterior:

• Poliéster/poliéster termoplástico/aluminio recubierto con poliéster

Capa de protección (retirable):

• Poliéster recubierto con polímero fluorado
• Tinta naranja

Cómo se presenta Evertas y qué contiene el paquete?

Cada sistema transdérmico es un parche delgado, de color marrón claro, de plástico. En la capa exterior, de color marrón claro, hay una inscripción naranja:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”
• “RIV-TDS 13.3 mg/24 h”

Cada parche se encuentra en una bolsa de protección sellada. Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico
Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico
Los parches están disponibles en paquetes que contienen 7 o 30 sistemas transdérmicos, así como en paquetes colectivos que contienen 60 (2x30) o 90 (3x30) sistemas transdérmicos.
Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico
Los parches están disponibles en paquetes que contienen 30 sistemas transdérmicos, así como en paquetes colectivos que contienen 60 (2x30) o 90 (3x30) sistemas transdérmicos.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Alemania
S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucarest, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polska

Evertas
Rumunia Evertas 4.6 mg/24 h plasture transdermic
Rumunia Evertas 9.5 mg/24 h plasture transdermic

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
C/ José Abascal 45, 4ª planta
28003 Madrid
Teléfono: +34 91 310 71 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2025